- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024801
Eficacia del plasma rico en plaquetas autólogo en la lesión del cartílago de la rodilla
Efectividad del plasma autólogo rico en plaquetas en la lesión del cartílago de la rodilla: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado que las plaquetas, que contienen una gran cantidad de citocinas y factores de crecimiento, pueden ser beneficiosas en la respuesta inflamatoria y el sangrado posoperatorio, la infección, la formación de huesos, las lesiones, la distensión muscular y la cicatrización de los tejidos blandos. Las plaquetas liberan una plétora de proteínas biológicamente activas para agregar macrófagos, células madre mesenquimales (MSC) y osteoblastos, promoviendo así la degradación y limpiando el tejido necrótico, activando así aún más la cicatrización de heridas. De hecho, el plasma rico en plaquetas (PRP) ahora se usa clínicamente para promover la reparación del cartílago.
Al recuperar Web of Science, un estudio de Havva et al. comunicaron el uso clínico de PRP autólogo en 82 pacientes con artrosis de rodilla avanzada con buenos resultados. Sin embargo, las aplicaciones clínicas de este tratamiento no se han investigado adecuadamente en ensayos controlados aleatorios. Ante esto, son indispensables estudios adicionales sobre la eficacia exacta de este tratamiento.
Tres protocolos de ensayo similares al ensayo actual incluyen 'Tratamiento de la osteoartritis mediante inyección intraarticular de células madre mesenquimales de médula ósea con plasma rico en plaquetas (NCT02365142)', 'PRP vs HA Inyecciones intraarticulares de rodilla para defectos de cartílago (NCT02012530)', y 'Células madre mesenquimales mejoradas con PRP versus PRP en OA de rodilla (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. En estos protocolos de ensayo, la extensión de la lesión de rodilla y el éxito del tratamiento se evaluaron mediante la puntuación de osteoartritis, el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la puntuación de la escala analógica visual (VAS) como medidas de resultado. Sin embargo, existen varias diferencias en los criterios de inclusión y la asignación al azar de estos ensayos en comparación con el protocolo de ensayo actual.
Dado que el PRP autólogo funciona predominantemente para aliviar el dolor e inhibir las respuestas inflamatorias, la inyección clínica de PRP autólogo para la lesión del cartílago puede estimular el crecimiento de condrocitos y el metabolismo de la matriz. La evidencia existente ha demostrado que el PRP autólogo puede aumentar la producción de colágeno tipo II y reducir la apoptosis en los condrocitos cuando se combina con MSC de médula ósea autóloga. Además, el PRP puede mejorar la degeneración del cartílago e inhibir el desarrollo de la osteoartritis (OA) cuando se combina con microesferas de hidrogel. En consecuencia, el uso clínico de PRP autólogo puede aliviar los síntomas de la OA, promover la recuperación de la función motora y, en última instancia, mejorar la calidad de vida del paciente.
Hasta la fecha, se ha informado que el uso clínico de PRP autólogo en dosis bajas alivia el dolor en el sitio de la lesión en el tratamiento de la lesión del cartílago articular y logra la reparación y proliferación del cartílago mediante la liberación de factores de crecimiento que promueven la síntesis de matriz extracelular y la reconstrucción vascular. Sin embargo, las aplicaciones clínicas del PRP autólogo no se han informado sistemáticamente en ensayos clínicos controlados aleatorios, lo que lleva a una falta de evidencia objetiva sobre su efectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión del cartílago de la rodilla
- Tener un movimiento articular normal y estable pero sin deformidad.
- Defectos del cartílago focal confirmados por imágenes de resonancia magnética (IRM), clasificación de Outerbridge III/IV con un tamaño de defecto < 10 cm2 clasificado como Outerbridge II como máximo
- Lesión focal del cartílago articular en la rodilla
- 14-55 años de edad
- Entrega del consentimiento informado firmado para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- mal estado general
- enfermedades de la sangre
- Uso de tratamiento hormonal local dentro de los 3 meses previos al ensayo.
- Tendencia a sangrar
- Adicción a las drogas, incluidos anestésicos, alcohol y veneno.
- Artropatía inflamatoria, incluida la artritis específica y no específica y la osteoartritis grave
- Infección viral contagiosa
- Enfermedades metabólicas, como la gota y el reumatismo.
- Embarazada o lactando, o planeando quedar embarazada dentro de 1 año después del registro inicial
- Incapaz de cooperar con la terapia de rehabilitación debido a trastornos psicológicos/mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de plasma rico en plaquetas autólogo
Los pacientes con lesión del cartílago de la rodilla fueron aleatorizados al grupo de inyección intraarticular de plasma autólogo rico en plaquetas.
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Los pacientes con lesión del cartílago de la rodilla fueron aleatorizados al grupo de inyección intraarticular de plasma autólogo rico en plaquetas.
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EXPERIMENTAL: grupo salino normal
Los pacientes con lesión del cartílago de la rodilla fueron aleatorizados al grupo de solución salina normal.
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Los pacientes con lesión del cartílago de la rodilla fueron aleatorizados al grupo de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la última inyección
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Evaluar la recuperación funcional de la articulación de la rodilla.
La puntuación de Lysholm varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función de la articulación de la rodilla.
Una puntuación <70 indica daño en la función de la articulación de la rodilla.
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a los 3 meses después de la última inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2000 IKDC Puntuación del formulario de evaluación subjetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la última inyección
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Se utiliza para evaluar la recuperación funcional de la articulación de la rodilla.
Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
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a los 3 meses después de la última inyección
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Puntuación de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: cambios del mes 1, mes 2 y mes 3 después de la inyección inicial, y mes 3 después de la inyección final
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Para evaluar el alivio del dolor de la articulación de la rodilla.
La puntuación de la escala de calificación numérica varía de 0 a 10, con una puntuación de 0 que indica ausencia de dolor y 10 que indica dolor intenso.
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cambios del mes 1, mes 2 y mes 3 después de la inyección inicial, y mes 3 después de la inyección final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChinaPLAGH_003
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