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Eficacia del plasma rico en plaquetas autólogo en la lesión del cartílago de la rodilla

18 de enero de 2017 actualizado por: Quanyi Guo, Chinese PLA General Hospital

Efectividad del plasma autólogo rico en plaquetas en la lesión del cartílago de la rodilla: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto

Analizar la efectividad de la inyección intraarticular de PRP autólogo en la reparación del cartílago de la rodilla y evaluar la recuperación funcional de la articulación de la rodilla en pacientes con lesión del cartílago de la rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios recientes han demostrado que las plaquetas, que contienen una gran cantidad de citocinas y factores de crecimiento, pueden ser beneficiosas en la respuesta inflamatoria y el sangrado posoperatorio, la infección, la formación de huesos, las lesiones, la distensión muscular y la cicatrización de los tejidos blandos. Las plaquetas liberan una plétora de proteínas biológicamente activas para agregar macrófagos, células madre mesenquimales (MSC) y osteoblastos, promoviendo así la degradación y limpiando el tejido necrótico, activando así aún más la cicatrización de heridas. De hecho, el plasma rico en plaquetas (PRP) ahora se usa clínicamente para promover la reparación del cartílago.

Al recuperar Web of Science, un estudio de Havva et al. comunicaron el uso clínico de PRP autólogo en 82 pacientes con artrosis de rodilla avanzada con buenos resultados. Sin embargo, las aplicaciones clínicas de este tratamiento no se han investigado adecuadamente en ensayos controlados aleatorios. Ante esto, son indispensables estudios adicionales sobre la eficacia exacta de este tratamiento.

Tres protocolos de ensayo similares al ensayo actual incluyen 'Tratamiento de la osteoartritis mediante inyección intraarticular de células madre mesenquimales de médula ósea con plasma rico en plaquetas (NCT02365142)', 'PRP vs HA Inyecciones intraarticulares de rodilla para defectos de cartílago (NCT02012530)', y 'Células madre mesenquimales mejoradas con PRP versus PRP en OA de rodilla (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. En estos protocolos de ensayo, la extensión de la lesión de rodilla y el éxito del tratamiento se evaluaron mediante la puntuación de osteoartritis, el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la puntuación de la escala analógica visual (VAS) como medidas de resultado. Sin embargo, existen varias diferencias en los criterios de inclusión y la asignación al azar de estos ensayos en comparación con el protocolo de ensayo actual.

Dado que el PRP autólogo funciona predominantemente para aliviar el dolor e inhibir las respuestas inflamatorias, la inyección clínica de PRP autólogo para la lesión del cartílago puede estimular el crecimiento de condrocitos y el metabolismo de la matriz. La evidencia existente ha demostrado que el PRP autólogo puede aumentar la producción de colágeno tipo II y reducir la apoptosis en los condrocitos cuando se combina con MSC de médula ósea autóloga. Además, el PRP puede mejorar la degeneración del cartílago e inhibir el desarrollo de la osteoartritis (OA) cuando se combina con microesferas de hidrogel. En consecuencia, el uso clínico de PRP autólogo puede aliviar los síntomas de la OA, promover la recuperación de la función motora y, en última instancia, mejorar la calidad de vida del paciente.

Hasta la fecha, se ha informado que el uso clínico de PRP autólogo en dosis bajas alivia el dolor en el sitio de la lesión en el tratamiento de la lesión del cartílago articular y logra la reparación y proliferación del cartílago mediante la liberación de factores de crecimiento que promueven la síntesis de matriz extracelular y la reconstrucción vascular. Sin embargo, las aplicaciones clínicas del PRP autólogo no se han informado sistemáticamente en ensayos clínicos controlados aleatorios, lo que lleva a una falta de evidencia objetiva sobre su efectividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión del cartílago de la rodilla
  • Tener un movimiento articular normal y estable pero sin deformidad.
  • Defectos del cartílago focal confirmados por imágenes de resonancia magnética (IRM), clasificación de Outerbridge III/IV con un tamaño de defecto < 10 cm2 clasificado como Outerbridge II como máximo
  • Lesión focal del cartílago articular en la rodilla
  • 14-55 años de edad
  • Entrega del consentimiento informado firmado para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • mal estado general
  • enfermedades de la sangre
  • Uso de tratamiento hormonal local dentro de los 3 meses previos al ensayo.
  • Tendencia a sangrar
  • Adicción a las drogas, incluidos anestésicos, alcohol y veneno.
  • Artropatía inflamatoria, incluida la artritis específica y no específica y la osteoartritis grave
  • Infección viral contagiosa
  • Enfermedades metabólicas, como la gota y el reumatismo.
  • Embarazada o lactando, o planeando quedar embarazada dentro de 1 año después del registro inicial
  • Incapaz de cooperar con la terapia de rehabilitación debido a trastornos psicológicos/mentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de plasma rico en plaquetas autólogo
Los pacientes con lesión del cartílago de la rodilla fueron aleatorizados al grupo de inyección intraarticular de plasma autólogo rico en plaquetas.
Los pacientes con lesión del cartílago de la rodilla fueron aleatorizados al grupo de inyección intraarticular de plasma autólogo rico en plaquetas.
EXPERIMENTAL: grupo salino normal
Los pacientes con lesión del cartílago de la rodilla fueron aleatorizados al grupo de solución salina normal.
Los pacientes con lesión del cartílago de la rodilla fueron aleatorizados al grupo de solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la última inyección
Evaluar la recuperación funcional de la articulación de la rodilla. La puntuación de Lysholm varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función de la articulación de la rodilla. Una puntuación <70 indica daño en la función de la articulación de la rodilla.
a los 3 meses después de la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2000 IKDC Puntuación del formulario de evaluación subjetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la última inyección
Se utiliza para evaluar la recuperación funcional de la articulación de la rodilla. Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
a los 3 meses después de la última inyección
Puntuación de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: cambios del mes 1, mes 2 y mes 3 después de la inyección inicial, y mes 3 después de la inyección final
Para evaluar el alivio del dolor de la articulación de la rodilla. La puntuación de la escala de calificación numérica varía de 0 a 10, con una puntuación de 0 que indica ausencia de dolor y 10 que indica dolor intenso.
cambios del mes 1, mes 2 y mes 3 después de la inyección inicial, y mes 3 después de la inyección final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChinaPLAGH_003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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