- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03024801
Эффективность аутологичной богатой тромбоцитами плазмы при повреждении коленного хряща
Эффективность аутологичной богатой тромбоцитами плазмы при повреждении коленного хряща: рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показали, что тромбоциты, которые содержат большое количество цитокинов и факторов роста, могут быть полезны при воспалительной реакции и послеоперационном кровотечении, инфекции, формировании костей, травмах, растяжении мышц и заживлении мягких тканей. Тромбоциты высвобождают множество биологически активных белков для агрегации макрофагов, мезенхимальных стволовых клеток (МСК) и остеобластов, тем самым способствуя деградации и очищению некротической ткани, тем самым дополнительно активируя заживление ран. Фактически, богатая тромбоцитами плазма (PRP) в настоящее время используется клинически для восстановления хряща.
По данным Web of Science, исследование Havva et al. сообщили о клиническом использовании аутологичной PRP у 82 пациентов с прогрессирующим остеоартритом коленного сустава с хорошими результатами. Однако клиническое применение этого метода лечения не было адекватно изучено в рандомизированных контролируемых исследованиях. Учитывая это, необходимы дополнительные исследования точной эффективности этого лечения.
Три протокола испытаний, аналогичных текущему испытанию, включают «Лечение остеоартрита внутрисуставной инъекцией мезенхимальных стволовых клеток костного мозга с богатой тромбоцитами плазмой (NCT02365142)», «PRP против внутрисуставных инъекций коленного сустава для дефектов хряща (NCT02012530)», и «Мезенхимальные стволовые клетки, усиленные PRP по сравнению с PRP при ОА коленного сустава (MSCPRPOAK) (NCT01985633)». В этих протоколах испытаний степень повреждения колена и успех лечения оценивались по шкале остеоартрита, индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в качестве показателей исхода. Однако есть несколько различий в критериях включения и рандомизации этих испытаний по сравнению с текущим протоколом испытаний.
Поскольку аутологичная PRP преимущественно действует для облегчения боли и ингибирования воспалительных реакций, клиническая инъекция аутологичной PRP при повреждении хряща может стимулировать рост хондроцитов и метаболизм матрикса. Существующие данные показали, что аутологичный PRP может увеличивать выработку коллагена II типа и снижать апоптоз в хондроцитах в сочетании с аутологичными МСК костного мозга. Кроме того, PRP может улучшать дегенерацию хряща и препятствовать развитию остеоартрита (ОА) в сочетании с микросферами гидрогеля. Соответственно, клиническое использование аутологичной PRP может облегчить симптомы ОА, способствовать восстановлению двигательной функции и, в конечном итоге, улучшить качество жизни пациентов.
На сегодняшний день сообщалось, что клиническое использование низких доз аутологичной PRP облегчает боль в месте повреждения при лечении повреждения суставного хряща и обеспечивает восстановление и пролиферацию хряща за счет высвобождения факторов роста, которые способствуют синтезу внеклеточного матрикса и восстановлению сосудов. Тем не менее, клинические применения аутологичной PRP систематически не сообщались в рандомизированных контролируемых клинических испытаниях, что приводит к отсутствию объективных доказательств ее эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Травма коленного хряща
- Имея нормальные и стабильные движения в суставах, но без деформации
- Очаговые дефекты хряща, подтвержденные магнитно-резонансной томографией (МРТ), классификация Outerbridge III/IV, с размером дефекта < 10 см2, максимально классифицируются как Outerbridge II
- Очаговое повреждение суставного хряща колена
- 14-55 лет
- Предоставление подписанного информированного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Плохое общее состояние
- Болезни крови
- Использование местного гормонального лечения в течение 3 месяцев до исследования
- Склонность к кровотечению
- Наркомания, в том числе анестезиологическая, алкогольная и ядовитая
- Воспалительная артропатия, включая специфический и неспецифический артрит и тяжелый остеоартрит
- Заразная вирусная инфекция
- Метаболические заболевания, такие как подагра и ревматизм
- Беременные или кормящие, или планирующие забеременеть в течение 1 года после первоначальной регистрации
- Невозможно сотрудничать с реабилитационной терапией из-за психологических/психических расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа аутологичной богатой тромбоцитами плазмы
Пациенты с повреждением коленного хряща были рандомизированы в группу внутрисуставного введения аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы.
|
Пациенты с повреждением коленного хряща были рандомизированы в группу внутрисуставного введения аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нормальный физиологический раствор
Пациенты с повреждением коленного хряща были рандомизированы в группу, получавшую обычный физиологический раствор.
|
Пациенты с повреждением коленного хряща были рандомизированы в группу, получавшую обычный физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Lysholm оценка
Временное ограничение: через 3 месяца после последней инъекции
|
Для оценки функционального восстановления коленного сустава.
Шкала Lysholm варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава.
Оценка <70 указывает на нарушение функции коленного сустава.
|
через 3 месяца после последней инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка формы субъективной оценки коленного сустава IKDC 2000 г.
Временное ограничение: через 3 месяца после последней инъекции
|
Используется для оценки функционального восстановления коленного сустава.
Более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
|
через 3 месяца после последней инъекции
|
Оценка по числовой шкале рейтинга
Временное ограничение: изменения месяца 1, месяца 2 и месяца 3 после первоначальной инъекции и месяца 3 после последней инъекции
|
Для оценки обезболивания коленного сустава.
Оценка по числовой шкале оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 баллов указывает на отсутствие боли и 10 баллов на сильную боль.
|
изменения месяца 1, месяца 2 и месяца 3 после первоначальной инъекции и месяца 3 после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChinaPLAGH_003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .