무릎 연골 손상에 대한 자가 혈소판 풍부 혈장의 효과
무릎 연골 손상에 대한 자가 혈소판 풍부 혈장의 효과: 무작위 통제 공개 임상 시험
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 많은 수의 사이토카인과 성장 인자를 포함하는 혈소판이 염증 반응과 수술 후 출혈, 감염, 뼈 형성, 부상, 근육 긴장 및 연조직 치유에 도움이 될 수 있습니다. 혈소판은 다량의 생물학적 활성 단백질을 방출하여 대식세포, 중간엽 줄기세포(MSC) 및 조골세포를 응집시켜 분해를 촉진하고 괴사 조직을 제거하여 상처 치유를 더욱 활성화합니다. 사실, 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 현재 연골 복구를 촉진하기 위해 임상적으로 사용됩니다.
Web of Science 검색, Havva et al. 좋은 결과를 가진 진행성 무릎 골관절염 환자 82명에서 자가 PRP의 임상적 사용을 보고했습니다. 그러나 이 치료법의 임상적 적용은 무작위 대조 시험에서 적절하게 조사되지 않았습니다. 이를 감안할 때 이 치료법의 정확한 효능에 대한 추가적인 연구가 필수적이다.
현재 임상시험과 유사한 세 가지 임상시험 프로토콜에는 'Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma(NCT02365142)', 'PRP vs HA Intra-articular Knee Injections for Cartilage Defects(NCT02012530)', 및 'OA 무릎에서 PRP 대 PRP로 강화된 중간엽 줄기 세포(MSCPRPOAK)(NCT01985633)'. 이 시험 프로토콜에서 무릎 부상 범위와 치료 성공은 골관절염 점수, 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 및 시각 아날로그 척도(VAS) 점수로 결과 측정으로 평가되었습니다. 그러나 현재 시험 프로토콜과 비교하여 이러한 시험의 포함 기준 및 무작위화에는 몇 가지 차이점이 있습니다.
자가 PRP는 주로 통증을 완화하고 염증 반응을 억제하는 기능을 하기 때문에 연골 손상에 대한 자가 PRP의 임상적 주입은 연골 세포 성장 및 기질 대사를 자극할 수 있습니다. 기존 증거에 따르면 자가 PRP는 자가 골수-MSC와 결합할 때 II형 콜라겐 생성을 증가시키고 연골 세포의 세포자멸사를 감소시킬 수 있습니다. 또한, PRP는 하이드로겔 마이크로스피어와 결합될 때 연골 퇴화를 개선하고 골관절염(OA)의 발병을 억제할 수 있습니다. 따라서 자가 PRP의 임상적 사용은 골관절염의 증상을 완화하고 운동 기능의 회복을 촉진하여 궁극적으로 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다.
지금까지 저용량 자가 PRP의 임상적 사용은 관절 연골 손상 치료에서 손상 부위의 통증을 완화하고, 세포외 기질 합성 및 혈관 재건을 촉진하는 성장 인자를 방출하여 연골 복구 및 증식을 달성하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 자가 PRP의 임상적 적용은 무작위대조임상시험에서 체계적으로 보고되지 않아 그 효과에 대한 객관적인 근거가 부족하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 연골 손상
- 정상적이고 안정적인 관절 운동이 있으나 기형은 없음
- 자기공명영상(MRI)으로 확인된 국소 연골 결손, 결손 크기 < 10 cm2의 Outerbridge 분류 III/IV, 최대 Outerbridge II 등급
- 무릎의 국소 관절 연골 손상
- 14-55세
- 시험 참여에 대한 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 열악한 일반 상태
- 혈액 질환
- 임상시험 전 3개월 이내 국소호르몬치료제 사용
- 출혈 경향
- 마취, 알코올 및 독극물을 포함한 약물 중독
- 특정 및 비특이성 관절염 및 심한 골관절염을 포함한 염증성 관절병증
- 전염성 바이러스 감염
- 통풍 및 류머티즘과 같은 대사성 질환
- 임신, 수유 중이거나 최초 등록 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 자
- 심리적/정신적 장애로 재활치료에 협조할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 혈소판 풍부 혈장 그룹
무릎 연골 손상 환자는 자가 혈소판 풍부 혈장 그룹의 관절 내 주사에 무작위 배정되었습니다.
|
무릎 연골 손상 환자는 자가 혈소판 풍부 혈장 그룹의 관절 내 주사에 무작위 배정되었습니다.
|
|
실험적: 정상 식염수 그룹
무릎 연골 손상 환자를 정상 식염수 그룹으로 무작위 배정했습니다.
|
무릎 연골 손상 환자를 정상 식염수 그룹으로 무작위 배정했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lysholm 점수
기간: 최종 주입 후 3개월 후
|
무릎 관절의 기능 회복을 평가합니다.
Lysholm 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 무릎 관절 기능이 우수함을 나타냅니다.
점수 <70은 무릎 관절 기능의 손상을 나타냅니다.
|
최종 주입 후 3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2000 IKDC 주관적 무릎 평가 양식 점수
기간: 최종 주입 후 3개월 후
|
무릎 관절의 기능 회복을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 회복을 나타냅니다.
|
최종 주입 후 3개월 후
|
|
수치 등급 척도 점수
기간: 초기 주입 후 1개월, 2개월 및 3개월 및 최종 주입 후 3개월의 변화
|
무릎 관절의 통증 완화를 평가합니다.
숫자 등급 척도 점수 범위는 0-10이며, 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 심한 통증을 나타냅니다.
|
초기 주입 후 1개월, 2개월 및 3개월 및 최종 주입 후 3개월의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChinaPLAGH_003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연골 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
자가 혈소판 풍부 혈장에 대한 임상 시험
-
University of Rome Tor Vergata완전한
-
Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.아직 모집하지 않음
-
Baskent UniversityGazi University완전한
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한