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Efficacité du plasma autologue riche en plaquettes sur les lésions du cartilage du genou

18 janvier 2017 mis à jour par: Quanyi Guo, Chinese PLA General Hospital

Efficacité du plasma riche en plaquettes autologue sur les lésions du cartilage du genou : un essai clinique randomisé, contrôlé et ouvert

Analyser l'efficacité de l'injection intra-articulaire de PRP autologue sur la réparation du cartilage du genou et évaluer la récupération fonctionnelle de l'articulation du genou chez les patients atteints de lésions du cartilage du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études récentes ont montré que les plaquettes, qui contiennent un grand nombre de cytokines et de facteurs de croissance, peuvent être bénéfiques dans la réponse inflammatoire et les saignements postopératoires, les infections, la formation osseuse, les blessures, les tensions musculaires et la cicatrisation des tissus mous. Les plaquettes libèrent une pléthore de protéines biologiquement actives pour agréger les macrophages, les cellules souches mésenchymateuses (CSM) et les ostéoblastes, favorisant ainsi la dégradation et l'élimination des tissus nécrotiques, activant ainsi davantage la cicatrisation des plaies. En fait, le plasma riche en plaquettes (PRP) est maintenant utilisé en clinique pour favoriser la réparation du cartilage.

En récupérant le Web of Science, une étude de Havva et al. ont rapporté l'utilisation clinique du PRP autologue chez 82 patients atteints d'arthrose avancée du genou avec de bons résultats. Cependant, les applications cliniques de ce traitement n'ont pas été suffisamment étudiées dans des essais contrôlés randomisés. Dans ce contexte, des études complémentaires sur l'efficacité exacte de ce traitement sont indispensables.

Trois protocoles d'essai similaires à l'essai en cours incluent «Traitement de l'arthrose par injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse avec plasma riche en plaquettes (NCT02365142)», «PRP vs HA injections intra-articulaires du genou pour les anomalies du cartilage (NCT02012530)», et 'Cellules souches mésenchymateuses améliorées avec PRP versus PRP dans le genou OA (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. Dans ces protocoles d'essai, l'étendue de la blessure au genou et la réussite du traitement ont été évaluées par le score d'arthrose, l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) et le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) comme mesures de résultats. Cependant, il existe plusieurs différences dans les critères d'inclusion et la randomisation de ces essais par rapport au protocole d'essai actuel.

Étant donné que le PRP autologue fonctionne principalement pour soulager la douleur et inhiber les réponses inflammatoires, l'injection clinique de PRP autologue pour les lésions du cartilage peut stimuler la croissance des chondrocytes et le métabolisme de la matrice. Les preuves existantes ont montré que le PRP autologue peut augmenter la production de collagène de type II et réduire l'apoptose dans les chondrocytes lorsqu'il est combiné avec des CSM de moelle osseuse autologues. De plus, le PRP peut améliorer la dégénérescence du cartilage et inhiber le développement de l'arthrose (OA) lorsqu'il est combiné avec des microsphères d'hydrogel. En conséquence, l'utilisation clinique du PRP autologue peut atténuer les symptômes de l'arthrose, favoriser la récupération de la fonction motrice et, en fin de compte, améliorer la qualité de vie du patient.

À ce jour, il a été rapporté que l'utilisation clinique de PRP autologue à faible dose soulage la douleur au site de la lésion dans le traitement des lésions du cartilage articulaire et permet la réparation et la prolifération du cartilage en libérant des facteurs de croissance qui favorisent la synthèse de la matrice extracellulaire et la reconstruction vasculaire. Cependant, les applications cliniques du PRP autologue n'ont pas été systématiquement rapportées dans des essais cliniques contrôlés randomisés, ce qui entraîne un manque de preuves objectives sur son efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Blessure au cartilage du genou
  • Avoir un mouvement articulaire normal et stable mais pas de déformation
  • Anomalies focales du cartilage confirmées par imagerie par résonance magnétique (IRM), classification Outerbridge III/IV avec une taille d'anomalie < 10 cm2 classée Outerbridge II au maximum
  • Lésion focale du cartilage articulaire du genou
  • 14-55 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Mauvais état général
  • Maladies du sang
  • Utilisation d'un traitement hormonal local dans les 3 mois précédant l'essai
  • Tendance aux saignements
  • Toxicomanie, y compris anesthésique, alcool et poison
  • Arthropathie inflammatoire, y compris arthrite spécifique et non spécifique et arthrose sévère
  • Infection virale contagieuse
  • Maladies métaboliques, telles que la goutte et les rhumatismes
  • Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de tomber enceinte dans l'année suivant l'inscription initiale
  • Incapable de coopérer avec la thérapie de réadaptation en raison de troubles psychologiques/mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de plasma autologue riche en plaquettes
Les patients présentant une lésion du cartilage du genou ont été randomisés dans le groupe injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes autologue.
Les patients présentant une lésion du cartilage du genou ont été randomisés dans le groupe injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes autologue.
EXPÉRIMENTAL: groupe salin normal
Les patients présentant une lésion du cartilage du genou ont été randomisés dans le groupe salin normal.
Les patients présentant une lésion du cartilage du genou ont été randomisés dans le groupe salin normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Lysholm
Délai: à 3 mois après la dernière injection
Évaluer la récupération fonctionnelle de l'articulation du genou. Le score de Lysholm varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction de l'articulation du genou. Un score <70 indique une atteinte de la fonction articulaire du genou.
à 3 mois après la dernière injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2000 Score du formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC
Délai: à 3 mois après la dernière injection
À utiliser pour évaluer la récupération fonctionnelle de l'articulation du genou. Des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération.
à 3 mois après la dernière injection
Note sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: changements du mois 1, du mois 2 et du mois 3 après l'injection initiale, et du mois 3 après l'injection finale
Pour évaluer le soulagement de la douleur de l'articulation du genou. Le score de l'échelle d'évaluation numérique varie de 0 à 10, un score de 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
changements du mois 1, du mois 2 et du mois 3 après l'injection initiale, et du mois 3 après l'injection finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChinaPLAGH_003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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