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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03024801
Efficacité du plasma autologue riche en plaquettes sur les lésions du cartilage du genou
Efficacité du plasma riche en plaquettes autologue sur les lésions du cartilage du genou : un essai clinique randomisé, contrôlé et ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont montré que les plaquettes, qui contiennent un grand nombre de cytokines et de facteurs de croissance, peuvent être bénéfiques dans la réponse inflammatoire et les saignements postopératoires, les infections, la formation osseuse, les blessures, les tensions musculaires et la cicatrisation des tissus mous. Les plaquettes libèrent une pléthore de protéines biologiquement actives pour agréger les macrophages, les cellules souches mésenchymateuses (CSM) et les ostéoblastes, favorisant ainsi la dégradation et l'élimination des tissus nécrotiques, activant ainsi davantage la cicatrisation des plaies. En fait, le plasma riche en plaquettes (PRP) est maintenant utilisé en clinique pour favoriser la réparation du cartilage.
En récupérant le Web of Science, une étude de Havva et al. ont rapporté l'utilisation clinique du PRP autologue chez 82 patients atteints d'arthrose avancée du genou avec de bons résultats. Cependant, les applications cliniques de ce traitement n'ont pas été suffisamment étudiées dans des essais contrôlés randomisés. Dans ce contexte, des études complémentaires sur l'efficacité exacte de ce traitement sont indispensables.
Trois protocoles d'essai similaires à l'essai en cours incluent «Traitement de l'arthrose par injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse avec plasma riche en plaquettes (NCT02365142)», «PRP vs HA injections intra-articulaires du genou pour les anomalies du cartilage (NCT02012530)», et 'Cellules souches mésenchymateuses améliorées avec PRP versus PRP dans le genou OA (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. Dans ces protocoles d'essai, l'étendue de la blessure au genou et la réussite du traitement ont été évaluées par le score d'arthrose, l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) et le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) comme mesures de résultats. Cependant, il existe plusieurs différences dans les critères d'inclusion et la randomisation de ces essais par rapport au protocole d'essai actuel.
Étant donné que le PRP autologue fonctionne principalement pour soulager la douleur et inhiber les réponses inflammatoires, l'injection clinique de PRP autologue pour les lésions du cartilage peut stimuler la croissance des chondrocytes et le métabolisme de la matrice. Les preuves existantes ont montré que le PRP autologue peut augmenter la production de collagène de type II et réduire l'apoptose dans les chondrocytes lorsqu'il est combiné avec des CSM de moelle osseuse autologues. De plus, le PRP peut améliorer la dégénérescence du cartilage et inhiber le développement de l'arthrose (OA) lorsqu'il est combiné avec des microsphères d'hydrogel. En conséquence, l'utilisation clinique du PRP autologue peut atténuer les symptômes de l'arthrose, favoriser la récupération de la fonction motrice et, en fin de compte, améliorer la qualité de vie du patient.
À ce jour, il a été rapporté que l'utilisation clinique de PRP autologue à faible dose soulage la douleur au site de la lésion dans le traitement des lésions du cartilage articulaire et permet la réparation et la prolifération du cartilage en libérant des facteurs de croissance qui favorisent la synthèse de la matrice extracellulaire et la reconstruction vasculaire. Cependant, les applications cliniques du PRP autologue n'ont pas été systématiquement rapportées dans des essais cliniques contrôlés randomisés, ce qui entraîne un manque de preuves objectives sur son efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Blessure au cartilage du genou
- Avoir un mouvement articulaire normal et stable mais pas de déformation
- Anomalies focales du cartilage confirmées par imagerie par résonance magnétique (IRM), classification Outerbridge III/IV avec une taille d'anomalie < 10 cm2 classée Outerbridge II au maximum
- Lésion focale du cartilage articulaire du genou
- 14-55 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé signé pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Mauvais état général
- Maladies du sang
- Utilisation d'un traitement hormonal local dans les 3 mois précédant l'essai
- Tendance aux saignements
- Toxicomanie, y compris anesthésique, alcool et poison
- Arthropathie inflammatoire, y compris arthrite spécifique et non spécifique et arthrose sévère
- Infection virale contagieuse
- Maladies métaboliques, telles que la goutte et les rhumatismes
- Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de tomber enceinte dans l'année suivant l'inscription initiale
- Incapable de coopérer avec la thérapie de réadaptation en raison de troubles psychologiques/mentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de plasma autologue riche en plaquettes
Les patients présentant une lésion du cartilage du genou ont été randomisés dans le groupe injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes autologue.
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Les patients présentant une lésion du cartilage du genou ont été randomisés dans le groupe injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes autologue.
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EXPÉRIMENTAL: groupe salin normal
Les patients présentant une lésion du cartilage du genou ont été randomisés dans le groupe salin normal.
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Les patients présentant une lésion du cartilage du genou ont été randomisés dans le groupe salin normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Lysholm
Délai: à 3 mois après la dernière injection
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Évaluer la récupération fonctionnelle de l'articulation du genou.
Le score de Lysholm varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction de l'articulation du genou.
Un score <70 indique une atteinte de la fonction articulaire du genou.
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à 3 mois après la dernière injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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2000 Score du formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC
Délai: à 3 mois après la dernière injection
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À utiliser pour évaluer la récupération fonctionnelle de l'articulation du genou.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération.
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à 3 mois après la dernière injection
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Note sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: changements du mois 1, du mois 2 et du mois 3 après l'injection initiale, et du mois 3 après l'injection finale
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Pour évaluer le soulagement de la douleur de l'articulation du genou.
Le score de l'échelle d'évaluation numérique varie de 0 à 10, un score de 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
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changements du mois 1, du mois 2 et du mois 3 après l'injection initiale, et du mois 3 après l'injection finale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChinaPLAGH_003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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