- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03024801
Effektiviteten af autolog blodpladerigt plasma på knæbruskskade
Effektiviteten af autologt blodpladerigt plasma på knæbruskskade: et randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har vist, at blodplader, som indeholder et stort antal cytokiner og vækstfaktorer, kan være gavnlige ved inflammatorisk respons og postoperativ blødning, infektion, knogledannelse, skade, muskelbelastning og heling af blødt væv. Blodplader frigiver et væld af biologisk aktive proteiner for at aggregere makrofager, mesenkymale stamceller (MSC'er) og osteoblaster, og derved fremme nedbrydning og rydde nekrotisk væv og dermed yderligere aktivere sårheling. Faktisk bruges blodpladerigt plasma (PRP) nu klinisk til at fremme bruskreparation.
Ved at hente Web of Science, en undersøgelse af Havva et al. rapporterede den kliniske brug af autolog PRP hos 82 patienter med fremskreden knæartrose med gode resultater. Imidlertid er de kliniske anvendelser af denne behandling ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede kontrollerede forsøg. På denne baggrund er yderligere undersøgelser af den nøjagtige effekt af denne behandling uundværlige.
Tre lignende forsøgsprotokoller til det nuværende forsøg inkluderer 'Behandling af slidgigt ved intraartikulær injektion af knoglemarvsmesenkymale stamceller med blodpladerigt plasma (NCT02365142)', 'PRP vs HA Intraartikulære knæinjektioner for bruskdefekter' (50202NCT0) og 'Mesenkymale stamceller forstærket med PRP versus PRP i OA knæ (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. I disse forsøgsprotokoller blev knæskades omfang og behandlingssucces vurderet af Osteoarthritis Score, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Visual Analog Scale (VAS) score som resultatmål. Der er dog flere forskelle i inklusionskriterierne og randomiseringen af disse forsøg i sammenligning med den nuværende forsøgsprotokol.
Da autolog PRP overvejende virker til at lindre smerte og hæmme inflammatoriske reaktioner, kan klinisk injektion af autolog PRP til bruskskade stimulere chondrocytvækst og matrixmetabolisme. Eksisterende beviser har vist, at autolog PRP kan øge type II kollagenproduktion og reducere apoptose i chondrocytter, når det kombineres med autologe knoglemarvs-MSC'er. Desuden kan PRP forbedre bruskdegeneration og hæmme udviklingen af slidgigt (OA), når det kombineres med hydrogel-mikrosfærer. Følgelig kan den kliniske brug af autolog PRP lindre symptomerne på OA, fremme genopretning af motorisk funktion og i sidste ende forbedre patientens livskvalitet.
Til dato er den kliniske brug af lavdosis autolog PRP blevet rapporteret til at lindre smerter på skadestedet i behandlingen af ledbruskskade og opnå bruskreparation og -proliferation ved at frigive vækstfaktorer, der fremmer ekstracellulær matrixsyntese og vaskulær rekonstruktion. Imidlertid er de kliniske anvendelser af autolog PRP ikke blevet systemisk rapporteret i randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, hvilket fører til mangel på objektiv evidens for dets effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bruskskade i knæet
- Har normal og stabil ledbevægelse, men ingen deformitet
- Fokale bruskdefekter bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), Outerbridge-klassifikation III/IV med en defektstørrelse < 10 cm2 klassificeret som Outerbridge II maksimalt
- Fokal ledbruskskade i knæet
- 14-55 år
- Levering af underskrevet informeret samtykke til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig almentilstand
- Blodsygdomme
- Brug af lokal hormonbehandling inden for 3 måneder før forsøget
- Blødningstendens
- Narkotikamisbrug, herunder bedøvelsesmiddel, alkohol og gift
- Inflammatorisk artropati, herunder specifik og ikke-specifik arthritis og svær slidgigt
- Smitsom virusinfektion
- Metaboliske sygdomme, såsom gigt og gigt
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for 1 år efter den første registrering
- Ude af stand til at samarbejde med rehabiliteringsterapi på grund af psykiske/psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: autolog blodplade-rig plasmagruppe
Patienterne med knæbruskskade blev randomiseret til den intraartikulære injektion af autolog blodplade-rig plasmagruppe.
|
Patienterne med knæbruskskade blev randomiseret til den intraartikulære injektion af autolog blodplade-rig plasmagruppe.
|
|
EKSPERIMENTEL: normal saltvandsgruppe
Patienterne med knæbruskskade blev randomiseret til den normale saltvandsgruppe.
|
Patienterne med knæbruskskade blev randomiseret til den normale saltvandsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm score
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste injektion
|
At vurdere funktionel genopretning af knæleddet.
Lysholm score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre knæledsfunktion.
En score <70 indikerer skader på knæleddets funktion.
|
3 måneder efter den sidste injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form score
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste injektion
|
Bruges til at vurdere funktionel genopretning af knæleddet.
Højere score indikerer bedre restitution.
|
3 måneder efter den sidste injektion
|
|
Numerisk vurderingsskala score
Tidsramme: ændringer af måned 1, måned 2 og måned 3 efter indledende injektion og måned 3 efter sidste injektion
|
At vurdere smertelindring af knæleddet.
Den numeriske vurderingsskala-score går fra 0-10, hvor en score på 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer intens smerte.
|
ændringer af måned 1, måned 2 og måned 3 efter indledende injektion og måned 3 efter sidste injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChinaPLAGH_003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bruskskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med autologt blodpladerigt plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypten
-
Milosz PietrusIkke rekrutterer endnu