Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​autolog blodpladerigt plasma på knæbruskskade

18. januar 2017 opdateret af: Quanyi Guo, Chinese PLA General Hospital

Effektiviteten af ​​autologt blodpladerigt plasma på knæbruskskade: et randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg

At analysere effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af autolog PRP på knæbruskreparation og evaluere funktionel genopretning af knæleddet hos patienter med knæbruskskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har vist, at blodplader, som indeholder et stort antal cytokiner og vækstfaktorer, kan være gavnlige ved inflammatorisk respons og postoperativ blødning, infektion, knogledannelse, skade, muskelbelastning og heling af blødt væv. Blodplader frigiver et væld af biologisk aktive proteiner for at aggregere makrofager, mesenkymale stamceller (MSC'er) og osteoblaster, og derved fremme nedbrydning og rydde nekrotisk væv og dermed yderligere aktivere sårheling. Faktisk bruges blodpladerigt plasma (PRP) nu klinisk til at fremme bruskreparation.

Ved at hente Web of Science, en undersøgelse af Havva et al. rapporterede den kliniske brug af autolog PRP hos 82 patienter med fremskreden knæartrose med gode resultater. Imidlertid er de kliniske anvendelser af denne behandling ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede kontrollerede forsøg. På denne baggrund er yderligere undersøgelser af den nøjagtige effekt af denne behandling uundværlige.

Tre lignende forsøgsprotokoller til det nuværende forsøg inkluderer 'Behandling af slidgigt ved intraartikulær injektion af knoglemarvsmesenkymale stamceller med blodpladerigt plasma (NCT02365142)', 'PRP vs HA Intraartikulære knæinjektioner for bruskdefekter' (50202NCT0) og 'Mesenkymale stamceller forstærket med PRP versus PRP i OA knæ (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. I disse forsøgsprotokoller blev knæskades omfang og behandlingssucces vurderet af Osteoarthritis Score, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Visual Analog Scale (VAS) score som resultatmål. Der er dog flere forskelle i inklusionskriterierne og randomiseringen af ​​disse forsøg i sammenligning med den nuværende forsøgsprotokol.

Da autolog PRP overvejende virker til at lindre smerte og hæmme inflammatoriske reaktioner, kan klinisk injektion af autolog PRP til bruskskade stimulere chondrocytvækst og matrixmetabolisme. Eksisterende beviser har vist, at autolog PRP kan øge type II kollagenproduktion og reducere apoptose i chondrocytter, når det kombineres med autologe knoglemarvs-MSC'er. Desuden kan PRP forbedre bruskdegeneration og hæmme udviklingen af ​​slidgigt (OA), når det kombineres med hydrogel-mikrosfærer. Følgelig kan den kliniske brug af autolog PRP lindre symptomerne på OA, fremme genopretning af motorisk funktion og i sidste ende forbedre patientens livskvalitet.

Til dato er den kliniske brug af lavdosis autolog PRP blevet rapporteret til at lindre smerter på skadestedet i behandlingen af ​​ledbruskskade og opnå bruskreparation og -proliferation ved at frigive vækstfaktorer, der fremmer ekstracellulær matrixsyntese og vaskulær rekonstruktion. Imidlertid er de kliniske anvendelser af autolog PRP ikke blevet systemisk rapporteret i randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, hvilket fører til mangel på objektiv evidens for dets effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bruskskade i knæet
  • Har normal og stabil ledbevægelse, men ingen deformitet
  • Fokale bruskdefekter bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), Outerbridge-klassifikation III/IV med en defektstørrelse < 10 cm2 klassificeret som Outerbridge II maksimalt
  • Fokal ledbruskskade i knæet
  • 14-55 år
  • Levering af underskrevet informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig almentilstand
  • Blodsygdomme
  • Brug af lokal hormonbehandling inden for 3 måneder før forsøget
  • Blødningstendens
  • Narkotikamisbrug, herunder bedøvelsesmiddel, alkohol og gift
  • Inflammatorisk artropati, herunder specifik og ikke-specifik arthritis og svær slidgigt
  • Smitsom virusinfektion
  • Metaboliske sygdomme, såsom gigt og gigt
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for 1 år efter den første registrering
  • Ude af stand til at samarbejde med rehabiliteringsterapi på grund af psykiske/psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: autolog blodplade-rig plasmagruppe
Patienterne med knæbruskskade blev randomiseret til den intraartikulære injektion af autolog blodplade-rig plasmagruppe.
Patienterne med knæbruskskade blev randomiseret til den intraartikulære injektion af autolog blodplade-rig plasmagruppe.
EKSPERIMENTEL: normal saltvandsgruppe
Patienterne med knæbruskskade blev randomiseret til den normale saltvandsgruppe.
Patienterne med knæbruskskade blev randomiseret til den normale saltvandsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm score
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste injektion
At vurdere funktionel genopretning af knæleddet. Lysholm score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre knæledsfunktion. En score <70 indikerer skader på knæleddets funktion.
3 måneder efter den sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form score
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste injektion
Bruges til at vurdere funktionel genopretning af knæleddet. Højere score indikerer bedre restitution.
3 måneder efter den sidste injektion
Numerisk vurderingsskala score
Tidsramme: ændringer af måned 1, måned 2 og måned 3 efter indledende injektion og måned 3 efter sidste injektion
At vurdere smertelindring af knæleddet. Den numeriske vurderingsskala-score går fra 0-10, hvor en score på 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer intens smerte.
ændringer af måned 1, måned 2 og måned 3 efter indledende injektion og måned 3 efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (SKØN)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChinaPLAGH_003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruskskade

Kliniske forsøg med autologt blodpladerigt plasma

Abonner