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Efficacia del plasma autologo ricco di piastrine sulla lesione della cartilagine del ginocchio

18 gennaio 2017 aggiornato da: Quanyi Guo, Chinese PLA General Hospital

Efficacia del plasma autologo ricco di piastrine sulla lesione della cartilagine del ginocchio: uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto

Analizzare l'efficacia dell'iniezione intra-articolare di PRP autologo sulla riparazione della cartilagine del ginocchio e valutare il recupero funzionale dell'articolazione del ginocchio nei pazienti con lesioni alla cartilagine del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che le piastrine, che contengono un gran numero di citochine e fattori di crescita, possono essere utili nella risposta infiammatoria e nel sanguinamento postoperatorio, nelle infezioni, nella formazione ossea, nelle lesioni, nella tensione muscolare e nella guarigione dei tessuti molli. Le piastrine rilasciano una pletora di proteine ​​biologicamente attive per aggregare macrofagi, cellule staminali mesenchimali (MSC) e osteoblasti, promuovendo così la degradazione e liberando il tessuto necrotico, attivando così ulteriormente la guarigione delle ferite. Infatti, il plasma ricco di piastrine (PRP) viene ora utilizzato clinicamente per promuovere la riparazione della cartilagine.

Recuperando il Web of Science, uno studio di Havva et al. riportato l'uso clinico del PRP autologo in 82 pazienti con artrosi del ginocchio avanzata con buoni risultati. Tuttavia, le applicazioni cliniche di questo trattamento non sono state adeguatamente studiate in studi controllati randomizzati. Detto questo, sono indispensabili ulteriori studi sull'esatta efficacia di questo trattamento.

Tre protocolli di sperimentazione simili all'attuale sperimentazione includono "Trattamento dell'osteoartrite mediante iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo con plasma ricco di piastrine (NCT02365142)", "PRP vs HA Iniezioni intra-articolari del ginocchio per difetti della cartilagine (NCT02012530)", e "Cellule staminali mesenchimali potenziate con PRP rispetto a PRP nel ginocchio OA (MSCPRPOAK) (NCT01985633)". In questi protocolli di sperimentazione, l'estensione della lesione al ginocchio e il successo del trattamento sono stati valutati dal punteggio Osteoarthritis Score, Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e dal punteggio Visual Analog Scale (VAS) come misure di esito. Tuttavia, ci sono molte differenze nei criteri di inclusione e nella randomizzazione di questi studi rispetto all'attuale protocollo di sperimentazione.

Poiché il PRP autologo funziona principalmente per alleviare il dolore e inibire le risposte infiammatorie, l'iniezione clinica di PRP autologo per la lesione della cartilagine può stimolare la crescita dei condrociti e il metabolismo della matrice. Le prove esistenti hanno dimostrato che il PRP autologo può aumentare la produzione di collagene di tipo II e ridurre l'apoptosi nei condrociti se combinato con le MSC autologhe del midollo osseo. Inoltre, il PRP può migliorare la degenerazione della cartilagine e inibire lo sviluppo dell'osteoartrosi (OA) se combinato con microsfere di idrogel. Di conseguenza, l'uso clinico del PRP autologo può alleviare i sintomi dell'OA, promuovere il recupero della funzione motoria e, in ultima analisi, migliorare la qualità della vita del paziente.

Ad oggi, è stato riportato che l'uso clinico del PRP autologo a basso dosaggio allevia il dolore nel sito della lesione nel trattamento della lesione della cartilagine articolare e ottiene la riparazione e la proliferazione della cartilagine rilasciando fattori di crescita che promuovono la sintesi della matrice extracellulare e la ricostruzione vascolare. Tuttavia, le applicazioni cliniche del PRP autologo non sono state sistematicamente riportate in studi clinici controllati randomizzati, portando a una mancanza di prove oggettive sulla sua efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione alla cartilagine del ginocchio
  • Avere un movimento articolare normale e stabile ma nessuna deformità
  • Difetti focali della cartilagine confermati dalla risonanza magnetica (MRI), classificazione Outerbridge III/IV con una dimensione del difetto < 10 cm2 classificata come Outerbridge II al massimo
  • Lesione focale della cartilagine articolare del ginocchio
  • 14-55 anni
  • Fornitura di consenso informato firmato per partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Cattive condizioni generali
  • Malattie del sangue
  • Uso del trattamento ormonale locale entro 3 mesi prima del processo
  • Tendenza al sanguinamento
  • Tossicodipendenza, inclusi anestetici, alcol e veleno
  • Artropatia infiammatoria, comprese artriti specifiche e non specifiche e artrosi grave
  • Infezione virale contagiosa
  • Malattie metaboliche, come gotta e reumatismi
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 1 anno dalla registrazione iniziale
  • Incapace di collaborare con la terapia riabilitativa a causa di disturbi psicologici/mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo plasmatico autologo ricco di piastrine
I pazienti con lesione della cartilagine del ginocchio sono stati randomizzati all'iniezione intra-articolare del gruppo di plasma ricco di piastrine autologo.
I pazienti con lesione della cartilagine del ginocchio sono stati randomizzati all'iniezione intra-articolare del gruppo di plasma ricco di piastrine autologo.
SPERIMENTALE: gruppo salino normale
I pazienti con lesione della cartilagine del ginocchio sono stati randomizzati al gruppo salino normale.
I pazienti con lesione della cartilagine del ginocchio sono stati randomizzati al gruppo salino normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'ultima iniezione
Per valutare il recupero funzionale dell'articolazione del ginocchio. Il punteggio di Lysholm varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità dell'articolazione del ginocchio. Un punteggio <70 indica un danno alla funzione dell'articolazione del ginocchio.
a 3 mesi dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC del 2000
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'ultima iniezione
Da utilizzare per valutare il recupero funzionale dell'articolazione del ginocchio. Punteggi più alti indicano un recupero migliore.
a 3 mesi dopo l'ultima iniezione
Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: modifiche del mese 1, del mese 2 e del mese 3 dopo l'iniezione iniziale e del mese 3 dopo l'iniezione finale
Per valutare il sollievo dal dolore dell'articolazione del ginocchio. Il punteggio della scala di valutazione numerica va da 0 a 10, con un punteggio di 0 che indica assenza di dolore e 10 che indica dolore intenso.
modifiche del mese 1, del mese 2 e del mese 3 dopo l'iniezione iniziale e del mese 3 dopo l'iniezione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaPLAGH_003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni alla cartilagine

Prove cliniche su plasma autologo ricco di piastrine

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