- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024801
Efficacia del plasma autologo ricco di piastrine sulla lesione della cartilagine del ginocchio
Efficacia del plasma autologo ricco di piastrine sulla lesione della cartilagine del ginocchio: uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti hanno dimostrato che le piastrine, che contengono un gran numero di citochine e fattori di crescita, possono essere utili nella risposta infiammatoria e nel sanguinamento postoperatorio, nelle infezioni, nella formazione ossea, nelle lesioni, nella tensione muscolare e nella guarigione dei tessuti molli. Le piastrine rilasciano una pletora di proteine biologicamente attive per aggregare macrofagi, cellule staminali mesenchimali (MSC) e osteoblasti, promuovendo così la degradazione e liberando il tessuto necrotico, attivando così ulteriormente la guarigione delle ferite. Infatti, il plasma ricco di piastrine (PRP) viene ora utilizzato clinicamente per promuovere la riparazione della cartilagine.
Recuperando il Web of Science, uno studio di Havva et al. riportato l'uso clinico del PRP autologo in 82 pazienti con artrosi del ginocchio avanzata con buoni risultati. Tuttavia, le applicazioni cliniche di questo trattamento non sono state adeguatamente studiate in studi controllati randomizzati. Detto questo, sono indispensabili ulteriori studi sull'esatta efficacia di questo trattamento.
Tre protocolli di sperimentazione simili all'attuale sperimentazione includono "Trattamento dell'osteoartrite mediante iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo con plasma ricco di piastrine (NCT02365142)", "PRP vs HA Iniezioni intra-articolari del ginocchio per difetti della cartilagine (NCT02012530)", e "Cellule staminali mesenchimali potenziate con PRP rispetto a PRP nel ginocchio OA (MSCPRPOAK) (NCT01985633)". In questi protocolli di sperimentazione, l'estensione della lesione al ginocchio e il successo del trattamento sono stati valutati dal punteggio Osteoarthritis Score, Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e dal punteggio Visual Analog Scale (VAS) come misure di esito. Tuttavia, ci sono molte differenze nei criteri di inclusione e nella randomizzazione di questi studi rispetto all'attuale protocollo di sperimentazione.
Poiché il PRP autologo funziona principalmente per alleviare il dolore e inibire le risposte infiammatorie, l'iniezione clinica di PRP autologo per la lesione della cartilagine può stimolare la crescita dei condrociti e il metabolismo della matrice. Le prove esistenti hanno dimostrato che il PRP autologo può aumentare la produzione di collagene di tipo II e ridurre l'apoptosi nei condrociti se combinato con le MSC autologhe del midollo osseo. Inoltre, il PRP può migliorare la degenerazione della cartilagine e inibire lo sviluppo dell'osteoartrosi (OA) se combinato con microsfere di idrogel. Di conseguenza, l'uso clinico del PRP autologo può alleviare i sintomi dell'OA, promuovere il recupero della funzione motoria e, in ultima analisi, migliorare la qualità della vita del paziente.
Ad oggi, è stato riportato che l'uso clinico del PRP autologo a basso dosaggio allevia il dolore nel sito della lesione nel trattamento della lesione della cartilagine articolare e ottiene la riparazione e la proliferazione della cartilagine rilasciando fattori di crescita che promuovono la sintesi della matrice extracellulare e la ricostruzione vascolare. Tuttavia, le applicazioni cliniche del PRP autologo non sono state sistematicamente riportate in studi clinici controllati randomizzati, portando a una mancanza di prove oggettive sulla sua efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione alla cartilagine del ginocchio
- Avere un movimento articolare normale e stabile ma nessuna deformità
- Difetti focali della cartilagine confermati dalla risonanza magnetica (MRI), classificazione Outerbridge III/IV con una dimensione del difetto < 10 cm2 classificata come Outerbridge II al massimo
- Lesione focale della cartilagine articolare del ginocchio
- 14-55 anni
- Fornitura di consenso informato firmato per partecipare alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Cattive condizioni generali
- Malattie del sangue
- Uso del trattamento ormonale locale entro 3 mesi prima del processo
- Tendenza al sanguinamento
- Tossicodipendenza, inclusi anestetici, alcol e veleno
- Artropatia infiammatoria, comprese artriti specifiche e non specifiche e artrosi grave
- Infezione virale contagiosa
- Malattie metaboliche, come gotta e reumatismi
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 1 anno dalla registrazione iniziale
- Incapace di collaborare con la terapia riabilitativa a causa di disturbi psicologici/mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo plasmatico autologo ricco di piastrine
I pazienti con lesione della cartilagine del ginocchio sono stati randomizzati all'iniezione intra-articolare del gruppo di plasma ricco di piastrine autologo.
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I pazienti con lesione della cartilagine del ginocchio sono stati randomizzati all'iniezione intra-articolare del gruppo di plasma ricco di piastrine autologo.
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SPERIMENTALE: gruppo salino normale
I pazienti con lesione della cartilagine del ginocchio sono stati randomizzati al gruppo salino normale.
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I pazienti con lesione della cartilagine del ginocchio sono stati randomizzati al gruppo salino normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'ultima iniezione
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Per valutare il recupero funzionale dell'articolazione del ginocchio.
Il punteggio di Lysholm varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità dell'articolazione del ginocchio.
Un punteggio <70 indica un danno alla funzione dell'articolazione del ginocchio.
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a 3 mesi dopo l'ultima iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC del 2000
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'ultima iniezione
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Da utilizzare per valutare il recupero funzionale dell'articolazione del ginocchio.
Punteggi più alti indicano un recupero migliore.
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a 3 mesi dopo l'ultima iniezione
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Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: modifiche del mese 1, del mese 2 e del mese 3 dopo l'iniezione iniziale e del mese 3 dopo l'iniezione finale
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Per valutare il sollievo dal dolore dell'articolazione del ginocchio.
Il punteggio della scala di valutazione numerica va da 0 a 10, con un punteggio di 0 che indica assenza di dolore e 10 che indica dolore intenso.
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modifiche del mese 1, del mese 2 e del mese 3 dopo l'iniezione iniziale e del mese 3 dopo l'iniezione finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChinaPLAGH_003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Lesioni alla cartilagine
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
Prove cliniche su plasma autologo ricco di piastrine
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University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti