Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op kniekraakbeenletsel

18 januari 2017 bijgewerkt door: Quanyi Guo, Chinese PLA General Hospital

Effectiviteit van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op kniekraakbeenletsel: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie

Analyse van de effectiviteit van intra-articulaire injectie van autologe PRP op kniekraakbeenherstel en evaluatie van functioneel herstel van het kniegewricht bij patiënten met kniekraakbeenletsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben aangetoond dat bloedplaatjes, die een groot aantal cytokines en groeifactoren bevatten, gunstig kunnen zijn bij ontstekingsreacties en postoperatieve bloedingen, infecties, botvorming, verwondingen, spierspanning en genezing van zacht weefsel. Bloedplaatjes geven een overvloed aan biologisch actieve eiwitten vrij om macrofagen, mesenchymale stamcellen (MSC's) en osteoblasten te aggregeren, waardoor afbraak wordt bevorderd en necrotisch weefsel wordt opgeruimd, waardoor wondgenezing verder wordt geactiveerd. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt nu zelfs klinisch gebruikt om kraakbeenherstel te bevorderen.

Door het Web of Science op te halen, een studie van Havva et al. rapporteerde het klinische gebruik van autologe PRP bij 82 patiënten met gevorderde artrose van de knie met goede resultaten. De klinische toepassingen van deze behandeling zijn echter niet voldoende onderzocht in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Daarom zijn aanvullende studies naar de exacte werkzaamheid van deze behandeling onontbeerlijk.

Drie vergelijkbare onderzoeksprotocollen als de huidige studie omvatten 'Behandeling van artrose door intra-articulaire injectie van beenmergmesenchymale stamcellen met bloedplaatjesrijk plasma (NCT02365142)', 'PRP vs HA intra-articulaire knie-injecties voor kraakbeendefecten (NCT02012530)', en 'Mesenchymale stamcellen verbeterd met PRP versus PRP in OA-knie (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. In deze onderzoeksprotocollen werden de omvang van de knieblessure en het succes van de behandeling beoordeeld aan de hand van de Osteoarthritis Score, de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en de Visual Analog Scale (VAS)-score als uitkomstmaten. Er zijn echter verschillende verschillen in de inclusiecriteria en randomisatie van deze onderzoeken in vergelijking met het huidige onderzoeksprotocol.

Aangezien autoloog PRP voornamelijk werkt om pijn te verlichten en ontstekingsreacties te remmen, kan klinische injectie van autoloog PRP voor kraakbeenletsel de groei van chondrocyten en het matrixmetabolisme stimuleren. Bestaand bewijs heeft aangetoond dat autologe PRP de productie van collageen type II kan verhogen en apoptose in chondrocyten kan verminderen in combinatie met autologe beenmerg-MSC's. Bovendien kan PRP de degeneratie van kraakbeen verbeteren en de ontwikkeling van artrose (OA) remmen in combinatie met hydrogelmicrosferen. Dienovereenkomstig kan het klinische gebruik van autologe PRP de symptomen van artrose verlichten, het herstel van de motorische functie bevorderen en uiteindelijk de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren.

Tot op heden is gemeld dat het klinische gebruik van een lage dosis autoloog PRP de pijn op de plaats van de verwonding verlicht bij de behandeling van gewrichtskraakbeenletsel, en herstel en proliferatie van kraakbeen bereikt door groeifactoren vrij te maken die extracellulaire matrixsynthese en vasculaire reconstructie bevorderen. De klinische toepassingen van autologe PRP zijn echter niet systematisch gerapporteerd in gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken, wat heeft geleid tot een gebrek aan objectief bewijs voor de effectiviteit ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Knie kraakbeen letsel
  • Normale en stabiele gewrichtsbeweging hebben, maar geen misvorming
  • Focale kraakbeendefecten bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), Outerbridge-classificatie III/IV met een defectgrootte < 10 cm2 maximaal geclassificeerd als Outerbridge II
  • Focaal gewrichtskraakbeenletsel in de knie
  • 14-55 jaar
  • Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte algemene toestand
  • Bloedziekten
  • Gebruik van lokale hormoonbehandeling binnen 3 maanden voor de proef
  • Bloedingsneiging
  • Drugsverslaving, inclusief verdoving, alcohol en gif
  • Inflammatoire artropathie, waaronder specifieke en niet-specifieke artritis en ernstige osteoartritis
  • Besmettelijke virale infectie
  • Stofwisselingsziekten, zoals jicht en reuma
  • Zwanger of lacterend, of van plan om binnen 1 jaar na de eerste aanmelding zwanger te worden
  • Niet kunnen meewerken aan revalidatietherapie vanwege psychische/mentale stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: autologe bloedplaatjesrijke plasmagroep
De patiënten met kniekraakbeenletsel werden gerandomiseerd naar de groep met intra-articulaire injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma.
De patiënten met kniekraakbeenletsel werden gerandomiseerd naar de groep met intra-articulaire injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma.
EXPERIMENTEEL: normale zoutgroep
De patiënten met kniekraakbeenletsel werden gerandomiseerd naar de groep met normale zoutoplossing.
De patiënten met kniekraakbeenletsel werden gerandomiseerd naar de groep met normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lysholm-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste injectie
Functioneel herstel van het kniegewricht beoordelen. De Lysholm-score varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kniegewrichtsfunctie. Een score <70 duidt op schade aan de kniegewrichtsfunctie.
3 maanden na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste injectie
Te gebruiken voor het beoordelen van functioneel herstel van het kniegewricht. Hogere scores duiden op beter herstel.
3 maanden na de laatste injectie
Numerieke score op de beoordelingsschaal
Tijdsspanne: veranderingen van maand 1, maand 2 en maand 3 na de eerste injectie en maand 3 na de laatste injectie
Om pijnverlichting van het kniegewricht te beoordelen. De numerieke beoordelingsschaalscore varieert van 0-10, waarbij een score van 0 geen pijn aangeeft en 10 intense pijn.
veranderingen van maand 1, maand 2 en maand 3 na de eerste injectie en maand 3 na de laatste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChinaPLAGH_003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kraakbeen letsel

Klinische onderzoeken op autoloog bloedplaatjesrijk plasma

Abonneren