- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03024801
Effectiviteit van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op kniekraakbeenletsel
Effectiviteit van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op kniekraakbeenletsel: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies hebben aangetoond dat bloedplaatjes, die een groot aantal cytokines en groeifactoren bevatten, gunstig kunnen zijn bij ontstekingsreacties en postoperatieve bloedingen, infecties, botvorming, verwondingen, spierspanning en genezing van zacht weefsel. Bloedplaatjes geven een overvloed aan biologisch actieve eiwitten vrij om macrofagen, mesenchymale stamcellen (MSC's) en osteoblasten te aggregeren, waardoor afbraak wordt bevorderd en necrotisch weefsel wordt opgeruimd, waardoor wondgenezing verder wordt geactiveerd. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt nu zelfs klinisch gebruikt om kraakbeenherstel te bevorderen.
Door het Web of Science op te halen, een studie van Havva et al. rapporteerde het klinische gebruik van autologe PRP bij 82 patiënten met gevorderde artrose van de knie met goede resultaten. De klinische toepassingen van deze behandeling zijn echter niet voldoende onderzocht in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Daarom zijn aanvullende studies naar de exacte werkzaamheid van deze behandeling onontbeerlijk.
Drie vergelijkbare onderzoeksprotocollen als de huidige studie omvatten 'Behandeling van artrose door intra-articulaire injectie van beenmergmesenchymale stamcellen met bloedplaatjesrijk plasma (NCT02365142)', 'PRP vs HA intra-articulaire knie-injecties voor kraakbeendefecten (NCT02012530)', en 'Mesenchymale stamcellen verbeterd met PRP versus PRP in OA-knie (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. In deze onderzoeksprotocollen werden de omvang van de knieblessure en het succes van de behandeling beoordeeld aan de hand van de Osteoarthritis Score, de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en de Visual Analog Scale (VAS)-score als uitkomstmaten. Er zijn echter verschillende verschillen in de inclusiecriteria en randomisatie van deze onderzoeken in vergelijking met het huidige onderzoeksprotocol.
Aangezien autoloog PRP voornamelijk werkt om pijn te verlichten en ontstekingsreacties te remmen, kan klinische injectie van autoloog PRP voor kraakbeenletsel de groei van chondrocyten en het matrixmetabolisme stimuleren. Bestaand bewijs heeft aangetoond dat autologe PRP de productie van collageen type II kan verhogen en apoptose in chondrocyten kan verminderen in combinatie met autologe beenmerg-MSC's. Bovendien kan PRP de degeneratie van kraakbeen verbeteren en de ontwikkeling van artrose (OA) remmen in combinatie met hydrogelmicrosferen. Dienovereenkomstig kan het klinische gebruik van autologe PRP de symptomen van artrose verlichten, het herstel van de motorische functie bevorderen en uiteindelijk de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren.
Tot op heden is gemeld dat het klinische gebruik van een lage dosis autoloog PRP de pijn op de plaats van de verwonding verlicht bij de behandeling van gewrichtskraakbeenletsel, en herstel en proliferatie van kraakbeen bereikt door groeifactoren vrij te maken die extracellulaire matrixsynthese en vasculaire reconstructie bevorderen. De klinische toepassingen van autologe PRP zijn echter niet systematisch gerapporteerd in gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken, wat heeft geleid tot een gebrek aan objectief bewijs voor de effectiviteit ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Knie kraakbeen letsel
- Normale en stabiele gewrichtsbeweging hebben, maar geen misvorming
- Focale kraakbeendefecten bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), Outerbridge-classificatie III/IV met een defectgrootte < 10 cm2 maximaal geclassificeerd als Outerbridge II
- Focaal gewrichtskraakbeenletsel in de knie
- 14-55 jaar
- Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Slechte algemene toestand
- Bloedziekten
- Gebruik van lokale hormoonbehandeling binnen 3 maanden voor de proef
- Bloedingsneiging
- Drugsverslaving, inclusief verdoving, alcohol en gif
- Inflammatoire artropathie, waaronder specifieke en niet-specifieke artritis en ernstige osteoartritis
- Besmettelijke virale infectie
- Stofwisselingsziekten, zoals jicht en reuma
- Zwanger of lacterend, of van plan om binnen 1 jaar na de eerste aanmelding zwanger te worden
- Niet kunnen meewerken aan revalidatietherapie vanwege psychische/mentale stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: autologe bloedplaatjesrijke plasmagroep
De patiënten met kniekraakbeenletsel werden gerandomiseerd naar de groep met intra-articulaire injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma.
|
De patiënten met kniekraakbeenletsel werden gerandomiseerd naar de groep met intra-articulaire injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma.
|
|
EXPERIMENTEEL: normale zoutgroep
De patiënten met kniekraakbeenletsel werden gerandomiseerd naar de groep met normale zoutoplossing.
|
De patiënten met kniekraakbeenletsel werden gerandomiseerd naar de groep met normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste injectie
|
Functioneel herstel van het kniegewricht beoordelen.
De Lysholm-score varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kniegewrichtsfunctie.
Een score <70 duidt op schade aan de kniegewrichtsfunctie.
|
3 maanden na de laatste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste injectie
|
Te gebruiken voor het beoordelen van functioneel herstel van het kniegewricht.
Hogere scores duiden op beter herstel.
|
3 maanden na de laatste injectie
|
|
Numerieke score op de beoordelingsschaal
Tijdsspanne: veranderingen van maand 1, maand 2 en maand 3 na de eerste injectie en maand 3 na de laatste injectie
|
Om pijnverlichting van het kniegewricht te beoordelen.
De numerieke beoordelingsschaalscore varieert van 0-10, waarbij een score van 0 geen pijn aangeeft en 10 intense pijn.
|
veranderingen van maand 1, maand 2 en maand 3 na de eerste injectie en maand 3 na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChinaPLAGH_003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kraakbeen letsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Arizona State UniversityWestern States Endurance Run Research FoundationNog niet aan het wervenAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van trauma
-
Truway Health, Inc.Aanmelden op uitnodigingCellulaire schade en post-kryogene herstel | Cryogene Cellulaire Stress | Koude-geïnduceerde cellulaire schade | Thermisch Letsel Respons | Post-ontdooiingslevensvatbaarheidsstoornis | Osmotische Stressbeschadiging | Biomechanisch letselmodelleren (In-Vitro) | Stompkrachtletsels aan de ledematen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
King's College Hospital NHS TrustWervingTraumatische hemorragische shock | AKI - Acuut nierletsel | AKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op autoloog bloedplaatjesrijk plasma
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidVrouwelijke stress-urine-incontinentieEgypte
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationVoltooidFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
Multan Medical And Dental CollegeVoltooidDiabetische voetzweer | Chronische huidzweerPakistan
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
King Abdulaziz UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Pak Emirates Military HospitalWervingChronische beenzweerPakistan
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
Mahsa UniversityWervingParodontitis | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Matig | Parodontitis (fase 3) | Parodontitis, volwassen | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Ernstig | Parodontitis, chronisch | Parodontitis stadium II | Parodontitis Chronisch Gelokaliseerd Licht | Parodontitis stadium IIIMaleisië
-
King Abdulaziz UniversityNog niet aan het wervenBlootstelling aan rookSaoedi-Arabië
-
Firat UniversityVoltooidArtrose van de knie (OA)Turkije (Türkiye)