Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av autologt blodplättsrikt plasma på knäbroskskada

18 januari 2017 uppdaterad av: Quanyi Guo, Chinese PLA General Hospital

Effektiviteten av autologt blodplättsrikt plasma på knäbroskskada: en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning

Att analysera effektiviteten av intraartikulär injektion av autolog PRP på knäbroskreparation och utvärdera funktionell återhämtning av knäleden hos patienter med knäbroskskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har visat att blodplättar, som innehåller ett stort antal cytokiner och tillväxtfaktorer, kan vara fördelaktigt vid inflammatorisk respons och postoperativ blödning, infektion, benbildning, skada, muskelansträngning och läkning av mjukvävnad. Blodplättar frisätter en uppsjö av biologiskt aktiva proteiner för att aggregera makrofager, mesenkymala stamceller (MSC) och osteoblaster, och därigenom främja nedbrytning och rensa nekrotisk vävnad, vilket ytterligare aktiverar sårläkning. Faktum är att blodplättsrik plasma (PRP) nu används kliniskt för att främja broskreparation.

Genom att hämta Web of Science har en studie av Havva et al. rapporterade den kliniska användningen av autolog PRP hos 82 patienter med avancerad knäartros med goda resultat. De kliniska tillämpningarna av denna behandling har dock inte undersökts tillräckligt i randomiserade kontrollerade studier. Med tanke på detta är ytterligare studier om den exakta effekten av denna behandling oumbärliga.

Tre liknande försöksprotokoll till den aktuella studien inkluderar "Behandling av artros genom intraartikulär injektion av benmärgsmesenkymala stamceller med blodplättsrik plasma (NCT02365142)", "PRP vs HA Intraartikulära knäinjektioner för broskdefekter" (530202NCT0) och "Mesenkymala stamceller förstärkta med PRP kontra PRP i OA knä (MSCPRPOAK) (NCT01985633)". I dessa försöksprotokoll bedömdes omfattningen av knäskadan och behandlingsframgången av Osteoarthritis Score, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Visual Analog Scale (VAS) poäng som resultatmått. Det finns dock flera skillnader i inklusionskriterierna och randomiseringen av dessa prövningar i jämförelse med det nuvarande prövningsprotokollet.

Eftersom autolog PRP huvudsakligen fungerar för att lindra smärta och hämma inflammatoriska svar, kan klinisk injektion av autolog PRP för broskskada stimulera kondrocyttillväxt och matrismetabolism. Befintliga bevis har visat att autolog PRP kan öka typ II kollagenproduktion och minska apoptos i kondrocyter i kombination med autologa benmärgs-MSCs. Dessutom kan PRP förbättra broskdegeneration och hämma utvecklingen av artros (OA) i kombination med hydrogelmikrosfärer. Följaktligen kan den kliniska användningen av autolog PRP lindra symptomen på OA, främja återhämtning av motorisk funktion och i slutändan förbättra patientens livskvalitet.

Hittills har den kliniska användningen av lågdos autolog PRP rapporterats lindra smärta vid skadestället vid behandling av ledbroskskada, och uppnå broskreparation och proliferation genom att frigöra tillväxtfaktorer som främjar extracellulär matrissyntes och vaskulär rekonstruktion. De kliniska tillämpningarna av autolog PRP har dock inte rapporterats systemiskt i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, vilket leder till brist på objektiva bevis på dess effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knäbroskskada
  • Har normala och stabila ledrörelser men ingen missbildning
  • Fokala broskdefekter bekräftade med magnetisk resonanstomografi (MRT), Outerbridge-klassificering III/IV med en defektstorlek < 10 cm2 graderad som maximalt Outerbridge II
  • Fokal ledbroskskada i knät
  • 14-55 år
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke för att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Dåligt allmäntillstånd
  • Blodsjukdomar
  • Användning av lokal hormonbehandling inom 3 månader före prövningen
  • Blödningstendens
  • Narkotikaberoende, inklusive bedövningsmedel, alkohol och gift
  • Inflammatorisk artros, inklusive specifik och ospecifik artrit och svår artros
  • Smittsam virusinfektion
  • Metabola sjukdomar, såsom gikt och reumatism
  • Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid inom 1 år efter den första registreringen
  • Kan inte samarbeta med rehabiliteringsterapi på grund av psykiska/psykiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: autolog blodplättsrik plasmagrupp
Patienterna med knäbroskskada randomiserades till intraartikulär injektion av autolog blodplättsrik plasmagrupp.
Patienterna med knäbroskskada randomiserades till intraartikulär injektion av autolog blodplättsrik plasmagrupp.
EXPERIMENTELL: normal saltlösningsgrupp
Patienterna med knäbroskskada randomiserades till gruppen med normal saltlösning.
Patienterna med knäbroskskada randomiserades till gruppen med normal saltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lysholm poäng
Tidsram: 3 månader efter sista injektionen
För att bedöma funktionell återhämtning av knäleden. Lysholm poäng varierar från 0-100 med högre poäng tyder på bättre knäledsfunktion. En poäng <70 indikerar skada på knäledens funktion.
3 månader efter sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form poäng
Tidsram: 3 månader efter sista injektionen
Används för att bedöma funktionell återhämtning av knäleden. Högre poäng indikerar bättre återhämtning.
3 månader efter sista injektionen
Numerisk betygsskala poäng
Tidsram: förändringar av månad 1, månad 2 och månad 3 efter initial injektion och månad 3 efter sista injektion
För att bedöma smärtlindring i knäleden. Den numeriska betygsskalans poäng sträcker sig från 0-10, med en poäng på 0 som indikerar ingen smärta och 10 indikerar intensiv smärta.
förändringar av månad 1, månad 2 och månad 3 efter initial injektion och månad 3 efter sista injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChinaPLAGH_003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera