- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024801
Effektiviteten av autologt blodplättsrikt plasma på knäbroskskada
Effektiviteten av autologt blodplättsrikt plasma på knäbroskskada: en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har visat att blodplättar, som innehåller ett stort antal cytokiner och tillväxtfaktorer, kan vara fördelaktigt vid inflammatorisk respons och postoperativ blödning, infektion, benbildning, skada, muskelansträngning och läkning av mjukvävnad. Blodplättar frisätter en uppsjö av biologiskt aktiva proteiner för att aggregera makrofager, mesenkymala stamceller (MSC) och osteoblaster, och därigenom främja nedbrytning och rensa nekrotisk vävnad, vilket ytterligare aktiverar sårläkning. Faktum är att blodplättsrik plasma (PRP) nu används kliniskt för att främja broskreparation.
Genom att hämta Web of Science har en studie av Havva et al. rapporterade den kliniska användningen av autolog PRP hos 82 patienter med avancerad knäartros med goda resultat. De kliniska tillämpningarna av denna behandling har dock inte undersökts tillräckligt i randomiserade kontrollerade studier. Med tanke på detta är ytterligare studier om den exakta effekten av denna behandling oumbärliga.
Tre liknande försöksprotokoll till den aktuella studien inkluderar "Behandling av artros genom intraartikulär injektion av benmärgsmesenkymala stamceller med blodplättsrik plasma (NCT02365142)", "PRP vs HA Intraartikulära knäinjektioner för broskdefekter" (530202NCT0) och "Mesenkymala stamceller förstärkta med PRP kontra PRP i OA knä (MSCPRPOAK) (NCT01985633)". I dessa försöksprotokoll bedömdes omfattningen av knäskadan och behandlingsframgången av Osteoarthritis Score, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Visual Analog Scale (VAS) poäng som resultatmått. Det finns dock flera skillnader i inklusionskriterierna och randomiseringen av dessa prövningar i jämförelse med det nuvarande prövningsprotokollet.
Eftersom autolog PRP huvudsakligen fungerar för att lindra smärta och hämma inflammatoriska svar, kan klinisk injektion av autolog PRP för broskskada stimulera kondrocyttillväxt och matrismetabolism. Befintliga bevis har visat att autolog PRP kan öka typ II kollagenproduktion och minska apoptos i kondrocyter i kombination med autologa benmärgs-MSCs. Dessutom kan PRP förbättra broskdegeneration och hämma utvecklingen av artros (OA) i kombination med hydrogelmikrosfärer. Följaktligen kan den kliniska användningen av autolog PRP lindra symptomen på OA, främja återhämtning av motorisk funktion och i slutändan förbättra patientens livskvalitet.
Hittills har den kliniska användningen av lågdos autolog PRP rapporterats lindra smärta vid skadestället vid behandling av ledbroskskada, och uppnå broskreparation och proliferation genom att frigöra tillväxtfaktorer som främjar extracellulär matrissyntes och vaskulär rekonstruktion. De kliniska tillämpningarna av autolog PRP har dock inte rapporterats systemiskt i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, vilket leder till brist på objektiva bevis på dess effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäbroskskada
- Har normala och stabila ledrörelser men ingen missbildning
- Fokala broskdefekter bekräftade med magnetisk resonanstomografi (MRT), Outerbridge-klassificering III/IV med en defektstorlek < 10 cm2 graderad som maximalt Outerbridge II
- Fokal ledbroskskada i knät
- 14-55 år
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke för att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- Dåligt allmäntillstånd
- Blodsjukdomar
- Användning av lokal hormonbehandling inom 3 månader före prövningen
- Blödningstendens
- Narkotikaberoende, inklusive bedövningsmedel, alkohol och gift
- Inflammatorisk artros, inklusive specifik och ospecifik artrit och svår artros
- Smittsam virusinfektion
- Metabola sjukdomar, såsom gikt och reumatism
- Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid inom 1 år efter den första registreringen
- Kan inte samarbeta med rehabiliteringsterapi på grund av psykiska/psykiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: autolog blodplättsrik plasmagrupp
Patienterna med knäbroskskada randomiserades till intraartikulär injektion av autolog blodplättsrik plasmagrupp.
|
Patienterna med knäbroskskada randomiserades till intraartikulär injektion av autolog blodplättsrik plasmagrupp.
|
|
EXPERIMENTELL: normal saltlösningsgrupp
Patienterna med knäbroskskada randomiserades till gruppen med normal saltlösning.
|
Patienterna med knäbroskskada randomiserades till gruppen med normal saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lysholm poäng
Tidsram: 3 månader efter sista injektionen
|
För att bedöma funktionell återhämtning av knäleden.
Lysholm poäng varierar från 0-100 med högre poäng tyder på bättre knäledsfunktion.
En poäng <70 indikerar skada på knäledens funktion.
|
3 månader efter sista injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form poäng
Tidsram: 3 månader efter sista injektionen
|
Används för att bedöma funktionell återhämtning av knäleden.
Högre poäng indikerar bättre återhämtning.
|
3 månader efter sista injektionen
|
|
Numerisk betygsskala poäng
Tidsram: förändringar av månad 1, månad 2 och månad 3 efter initial injektion och månad 3 efter sista injektion
|
För att bedöma smärtlindring i knäleden.
Den numeriska betygsskalans poäng sträcker sig från 0-10, med en poäng på 0 som indikerar ingen smärta och 10 indikerar intensiv smärta.
|
förändringar av månad 1, månad 2 och månad 3 efter initial injektion och månad 3 efter sista injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChinaPLAGH_003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .