电子近距离放射治疗 (eBx)-Mohs 配对队列研究 一项多中心回顾性-前瞻性配对队列研究，用于评估接受 eBx 治疗的非黑色素瘤皮肤癌患者与接受 eBx 治疗的非黑色素瘤皮肤癌患者的长期临床结果莫氏手术
2025年2月4日 更新者：Xoft, Inc.
这是一项回顾性-前瞻性研究设计。
在 IRB 批准本研究时完成治疗约 3 年（范围为 2-4 年）的患者将被识别，除了进行办公室访问以进行长期随访外，还将收集患者记录中的任何现有数据.
研究概览
详细说明
这是一项回顾性-前瞻性研究设计。 在 IRB 批准本研究时完成治疗约 3 年（范围为 2-4 年）的患者将被识别，除了进行办公室访问以进行长期随访外，还将收集患者记录中的任何现有数据. 该研究将包括 2 个部分：
- 回顾性图表审查：从研究开始前至少 2 年完成治疗的患者记录中收集数据，并确定对 eBx 与莫氏手术进行配对队列研究比较的可行性。 历史、人口统计和治疗数据将从多达 320 名先前接受 eBx 治疗 NMSC 的受试者和多达 320 名先前接受莫氏手术治疗 NMSC 的受试者进行回顾性收集。
- 前瞻性随访：患者将返回进行长期随访，以便研究人员评估病变部位、记录无复发/无复发、毒性，并收集患者报告的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
369
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Gatos、California、美国、95032
- Kenneth A. Miller, PC
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San Diego、California、美国、91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
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San Diego、California、美国、92103
- Dermatology and Laser Center of San Diego
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Strimling Laser and Vein Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
多达 320 名接受 eBx 治疗的受试者和多达 320 名接受莫氏手术治疗的受试者将从患者的医疗记录中回顾性收集数据，并在对同意参加本研究的患者进行随访时前瞻性地收集数据。
描述
纳入标准：
- 以前使用 Xoft eBx 电子近距离放射治疗系统或莫氏手术完成非黑色素瘤皮肤癌的治疗；
- 提供知情同意；
- 40岁以上；
- 治疗前病理诊断为鳞状细胞癌或基底细胞癌；
本研究中的癌症分期：
- 第 0 阶段：Tis、N0、M0
- 第一阶段：T1、N0、M0
- 第二阶段：T2、N0、M0且直径≤4cm
排除标准：
- 目标区域与烧伤疤痕相邻
- 在放射治疗之前，任何先前明确的癌症手术切除
- 已知的神经周围浸润
- 光化性角化病
- 已知扩散到区域淋巴结
- 已知的转移性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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电子近距离放射治疗
手术/手术：电子近距离放射治疗： 先前使用Xoft EBX电子近距离放射治疗系统完成了非黑色素瘤皮肤癌的治疗。 高剂量率电子近距离放射治疗（EBT）为非甲状腺瘤皮肤癌（NMSC）提供了非手术治疗选择。 |
一个组接受高剂量速率电子近距离放射治疗（EBT），提供非手术治疗方案，另一组接受MOHS手术。
这项匹配的配对队列研究将NMSC患者的EBT治疗结果与MOHS手术的治疗结果进行了比较。
其他名称：
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MOHS手术
以前使用MOHS手术完成了非黑色瘤皮肤癌的治疗： 独特的地上，地图和过程去除组织，允许对几乎100％标本边缘的微观评估。 该边缘控制的完整性允许准确鉴定和去除显微镜下所有肿瘤的扩展。 MOHS手术中的组织作为修饰的冷冻切片进行处理，从而可以准确而快速地解释大多数皮肤癌。 |
一个组接受高剂量速率电子近距离放射治疗（EBT），提供非手术治疗方案，另一组接受MOHS手术。
这项匹配的配对队列研究将NMSC患者的EBT治疗结果与MOHS手术的治疗结果进行了比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗部位不存在局部复发，大约或等于3年的随访
大体时间：在研究时，上次Xoft EBX或MMS治疗范围大或等于3年，从研究完成1开始。
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在3年前用Xoft EBX或MMS治疗的受试者被要求进行长期前瞻性访问，同意并评估先前治疗的部位的皮肤癌复发。
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在研究时，上次Xoft EBX或MMS治疗范围大或等于3年，从研究完成1开始。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用慢性毒性问卷调查对与EBX与MOHS治疗相关的晚期毒性进行比较
大体时间：在研究时，上次Xoft EBX或MMS治疗范围大或等于3年，从研究完成1开始。
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在3年内用Xoft EBX或MMS治疗的受试者被要求进行长期前瞻性访问，同意和评估，以确定是否在先前处理过的Xoft EBX或MMS的现场发生了晚期毒性。
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在研究时，上次Xoft EBX或MMS治疗范围大或等于3年，从研究完成1开始。
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使用EBX与MOHS治疗的NMSC病变的长期美容结果比较
大体时间：在研究时，上次Xoft EBX或MMS治疗范围大或等于3年，从研究完成1开始。
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在先前处理过的Xoft EBX或MMS上，在先前处理过的现场进行了长期前瞻性访问，同意和评估化妆品的评估。
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在研究时，上次Xoft EBX或MMS治疗范围大或等于3年，从研究完成1开始。
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慢性毒性
大体时间：在研究时，上次Xoft EBX或MMS治疗范围大或等于3年，从研究完成1开始。
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在3年内用Xoft EBX或MMS治疗的受试者被要求进行长期前瞻性访问，同意和评估，以确定在先前治疗的现场是否有Xoft EBX或MMS的慢性毒性。
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在研究时，上次Xoft EBX或MMS治疗范围大或等于3年，从研究完成1开始。
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报告患者报告结果的患者调查（PRO）
大体时间：Xoft EBX或MMS治疗开始时，范围更大或等于3年，在研究开始时，研究完成了1次长期前瞻性访问。
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在3年内用Xoft EBX或MMS治疗的受试者被要求进行长期前瞻性访问，同意，然后受试者完成了患者满意度得分：Min = 0，最大= 60，60个作为最大正面或有利的响应。
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Xoft EBX或MMS治疗开始时，范围更大或等于3年，在研究开始时，研究完成了1次长期前瞻性访问。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rakesh Patel, MD、Good Samaritan Radiation Oncology
- 首席研究员：Robert Strimling、Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月15日
首次发布 (估计的)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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