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Curiethérapie électronique (eBx)-Paire appariée de Mohs - Étude de cohorte Une étude de cohorte multicentrique rétrospective-prospective à paires appariées pour évaluer les résultats cliniques à long terme des patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome traités par eBx par rapport aux patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome traités par Chirurgie de Mohs

4 février 2025 mis à jour par: Xoft, Inc.
Il s'agit d'une conception d'étude rétrospective-prospective. Les patients qui ont terminé le traitement pendant environ 3 ans (intervalle de 2 à 4 ans) au moment de l'approbation par la CISR de cette étude seront identifiés et toutes les données existantes dans le dossier du patient seront collectées en plus des visites au cabinet pour un suivi à long terme. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une conception d'étude rétrospective-prospective. Les patients qui ont terminé le traitement pendant environ 3 ans (intervalle de 2 à 4 ans) au moment de l'approbation par la CISR de cette étude seront identifiés et toutes les données existantes dans le dossier du patient seront collectées en plus des visites au cabinet pour un suivi à long terme. . L'étude comprendra 2 parties :

  1. Examen rétrospectif des dossiers : recueillir des données à partir des dossiers des patients qui ont terminé le traitement au moins 2 ans avant le début de l'étude et déterminer la faisabilité d'une étude de cohorte appariée comparant la chirurgie eBx à la chirurgie de Mohs. Les données historiques, démographiques et de traitement seront collectées rétrospectivement auprès de jusqu'à 320 sujets précédemment traités avec eBx pour le traitement du NMSC et jusqu'à 320 sujets précédemment traités avec la chirurgie de Mohs pour le traitement du NMSC.
  2. Suivi prospectif : les patients reviendront pour des visites de suivi à long terme pour que les enquêteurs évaluent le site de la lésion, documentent l'absence de récidive/l'absence de récidive, les toxicités et recueillent les résultats rapportés par les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

369

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, États-Unis, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 320 sujets traités par eBx et jusqu'à 320 sujets traités par chirurgie de Mohs auront des données recueillies rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des patients, et prospectivement au moment de la visite de suivi pour ceux qui acceptent de participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Traitement déjà terminé pour un cancer de la peau autre que le mélanome à l'aide du système de curiethérapie électronique Xoft eBx ou de la chirurgie de Mohs ;
  2. Fournit un consentement éclairé ;
  3. Plus de 40 ans;
  4. Diagnostic pathologique confirmé comme étant un carcinome épidermoïde ou basocellulaire avant le traitement ;

  5. Stadification du cancer incluse dans cette étude :

    • Étape 0 : Tis, N0, M0
    • Étape 1 : T1, N0, M0
    • Stade 2 : T2, N0, M0 et ≤ 4 cm de diamètre

Critère d'exclusion:

  1. La zone cible est adjacente à une cicatrice de brûlure
  2. Toute résection chirurgicale définitive antérieure du cancer, avant la radiothérapie
  3. Invasion périneurale connue
  4. Kératose actinique
  5. Propagation connue aux ganglions lymphatiques régionaux
  6. Maladie métastatique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Brachythérapie électronique

Procédure / chirurgie: Brachythérapie électronique:

Traitement terminé précédemment pour le cancer de la peau non mélanome à l'aide du système de brachythérapie électronique Xoft EBX. La curiethérapie électronique à forte dose (EBT) offre une option de traitement non chirurgicale pour le cancer de la peau non mélanome (NMSC).
Procédure: Brachythérapie électronique
Un groupe reçoit une curiethérapie électronique à forte dose (EBT) qui fournit une option de traitement non chirurgicale et l'autre groupe reçoit une chirurgie du MOHS. Cette étude de cohorte appariée a comparé les résultats du traitement avec EBT à ceux de la chirurgie du MOHS chez les patients atteints de NMSC.
Autres noms:
  • Chirurgie du mohs
Chirurgie du mohs

Traitement précédemment terminé pour le cancer de la peau non mélanome en utilisant la chirurgie du MOHS:

Des orientations, des cartes et des processus de manière unique ont éliminé les tissus, permettant l'évaluation microscopique de pratiquement 100% des marges d'échantillon. L'exhaustivité de ce contrôle de marge permet l'identification et l'élimination précises de toutes les extensions tumorales au microscope. Les tissus de la chirurgie du MOHS sont traités comme des sections congelées modifiées qui permettent l'interprétation précise et rapide de la plupart des cancers de la peau.
Procédure: Brachythérapie électronique
Un groupe reçoit une curiethérapie électronique à forte dose (EBT) qui fournit une option de traitement non chirurgicale et l'autre groupe reçoit une chirurgie du MOHS. Cette étude de cohorte appariée a comparé les résultats du traitement avec EBT à ceux de la chirurgie du MOHS chez les patients atteints de NMSC.
Autres noms:
  • Chirurgie du mohs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de récidive locale au (s) site (s) de traitement (s) supérieur ou égal à 3 ans de suivi
Délai: Gamme supérieure ou égale à 3 ans après le dernier traitement Xoft EBX ou MMS au moment de l'étude commence à 1 visite prospective à long terme par achèvement de l'étude.
Les sujets traités avec Xoft EBX ou MMS plus de 3 ans auparavant ont été appelés pour une visite prospective à long terme, consenti et évalué pour la récidive du cancer de la peau sur le site précédemment traité.
Gamme supérieure ou égale à 3 ans après le dernier traitement Xoft EBX ou MMS au moment de l'étude commence à 1 visite prospective à long terme par achèvement de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des toxicités tardives liées au traitement EBX vs Mohs à l'aide d'un questionnaire de toxicité chronique basé sur l'évaluation des médecins à long terme
Délai: Gamme supérieure ou égale à 3 ans après le dernier traitement Xoft EBX ou MMS au moment de l'étude commence à 1 visite prospective à long terme par achèvement de l'étude.
Les sujets traités avec Xoft EBX ou MMS sur 3 ans auparavant ont été appelés pour une visite prospective à long terme, consentis et évalués pour déterminer si des toxicités tardives se sont produites sur le site précédemment traité avec Xoft EBX ou MMS.
Gamme supérieure ou égale à 3 ans après le dernier traitement Xoft EBX ou MMS au moment de l'étude commence à 1 visite prospective à long terme par achèvement de l'étude.
Comparaison des résultats cosmétiques à long terme pour les lésions traitées pour NMSC avec EBX vs Mohs
Délai: Gamme supérieure ou égale à 3 ans après le dernier traitement Xoft EBX ou MMS au moment de l'étude commence à 1 visite prospective à long terme par achèvement de l'étude.
Les sujets traités avec Xoft EBX ou MMS plus de 3 ans auparavant ont été appelés pour une visite prospective à long terme, consenti et une évaluation des résultats cosmétiques se sont produits sur le site précédemment traité avec Xoft EBX ou MMS.
Gamme supérieure ou égale à 3 ans après le dernier traitement Xoft EBX ou MMS au moment de l'étude commence à 1 visite prospective à long terme par achèvement de l'étude.
Toxicités chroniques
Délai: Gamme supérieure ou égale à 3 ans après le dernier traitement Xoft EBX ou MMS au moment de l'étude commence à 1 visite prospective à long terme par achèvement de l'étude.
Les sujets traités avec Xoft EBX ou MMS sur 3 ans auparavant ont été appelés pour une visite prospective à long terme, consenti et évalué pour déterminer s'il y avait des toxicités chroniques trouvées sur le site précédemment traité avec Xoft EBX ou MMS.
Gamme supérieure ou égale à 3 ans après le dernier traitement Xoft EBX ou MMS au moment de l'étude commence à 1 visite prospective à long terme par achèvement de l'étude.
Enquête sur les patients pour signaler les résultats signalés par les patients (PRO)
Délai: Gamme supérieure ou égale à 3 ans après le dernier traitement Xoft EBX ou MMS au moment du début de l'étude, avec 1 visite prospective à long terme par achèvement de l'étude.
Les sujets traités avec Xoft EBX ou MMS sur 3 ans auparavant ont été appelés pour une visite prospective à long terme, consenti, puis les sujets ont terminé un score de satisfaction du patient: min = 0, max = 60, avec 60 comme réponse maximale positive ou favorable.
Gamme supérieure ou égale à 3 ans après le dernier traitement Xoft EBX ou MMS au moment du début de l'étude, avec 1 visite prospective à long terme par achèvement de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xoft, Inc.

Collaborateurs

Eminence Clinical Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Chercheur principal: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2017

Première publication (Estimé)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTPR-0014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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