- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024866
Braquiterapia electrónica (eBx)-Par emparejado de Mohs - Estudio de cohorte Un estudio de cohorte multicéntrico retrospectivo-prospectivo de pares emparejados para evaluar los resultados clínicos a largo plazo de pacientes con cáncer de piel no melanoma tratados con eBx en comparación con pacientes con cáncer de piel no melanoma tratados con Cirugía de Mohs
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio de diseño retrospectivo-prospectivo. Se identificará a los pacientes que completaron el tratamiento durante aproximadamente 3 años (rango de 2 a 4 años) en el momento de la aprobación de este estudio por parte del IRB y se recopilarán todos los datos existentes en el registro del paciente, además de realizar visitas al consultorio para un seguimiento a largo plazo. . El estudio constará de 2 partes:
- Revisión retrospectiva de expedientes: recopile datos de los registros de pacientes que completaron el tratamiento un mínimo de 2 años antes del inicio del estudio y determine la viabilidad de realizar una comparación de estudio de cohorte de pares emparejados de eBx versus cirugía de Mohs. Los datos de historial, demográficos y de tratamiento se recopilarán retrospectivamente de hasta 320 sujetos previamente tratados con eBx para el tratamiento de NMSC y hasta 320 sujetos previamente tratados con cirugía de Mohs para el tratamiento de NMSC.
- Seguimiento prospectivo: los pacientes regresarán para visitas de seguimiento a largo plazo para que los investigadores evalúen el sitio de la lesión, documenten la ausencia de recurrencia/ausencia de recurrencia, las toxicidades y recopilen los resultados informados por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John DeLucia
- Número de teléfono: 603-546-7430
- Correo electrónico: jdelucia@icadmed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joyce Musacchio
- Número de teléfono: 7308 603-882-5200
- Correo electrónico: jmusacchio@icadmed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Activo, no reclutando
- Kenneth A. Miller, PC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 91910
- Reclutamiento
- Dermatology & Laser Center of San Diego
-
Contacto:
- Mark Willoughby, MD
- Número de teléfono: 619-754-8469
- Correo electrónico: willoughby_mark@hotmail.com
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- Dermatology and Laser Center of San Diego
-
Contacto:
- Mark Willoughby, MD
- Número de teléfono: 619-320-4807
- Correo electrónico: willoughby_mark@hotmail.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Reclutamiento
- Strimling Laser and Vein Institute
-
Contacto:
- Jamie Butler
- Número de teléfono: 702-243-6400
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento previamente completado para cáncer de piel no melanoma utilizando el sistema de braquiterapia electrónica Xoft eBx o cirugía de Mohs;
- Proporciona Consentimiento informado;
- Mayor de 40 años de edad;
- Diagnóstico patológico confirmado como carcinoma de células escamosas o de células basales antes del tratamiento;
La estadificación del cáncer incluida en este estudio:
- Etapa 0: Tis, N0, M0
- Etapa 1: T1, N0, M0
- Etapa 2: T2, N0, M0 y ≤ 4 cm de diámetro
Criterio de exclusión:
- El área objetivo está adyacente a una cicatriz de quemadura
- Cualquier resección quirúrgica definitiva previa del cáncer, antes del tratamiento de radiación
- Invasión perineural conocida
- Queratosis actínica
- Propagación conocida a los ganglios linfáticos regionales
- enfermedad metastásica conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Braquiterapia Electrónica
Tratamiento previamente completado para el cáncer de piel no melanoma con el sistema de braquiterapia electrónica Xoft eBx
|
Cirugía de Mohs
Tratamiento previamente completado para el cáncer de piel no melanoma usando la cirugía de Mohs
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de recurrencia local aproximadamente a los 3 a 5 años de seguimiento (el rango es de aproximadamente dos a cinco años) en el(los) sitio(s) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Dos a cinco años después del tratamiento
|
Evaluación del sitio de tratamiento de 2 a 5 años después del tratamiento para determinar si hay recurrencia
|
Dos a cinco años después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de toxicidades a largo plazo relacionadas con eBx versus tratamiento de Mohs utilizando un cuestionario de toxicidad crónica basado en la evaluación del médico en el momento de la visita
Periodo de tiempo: Dos a cinco años después del tratamiento
|
Evaluación del sitio de tratamiento 2-5 años después del tratamiento para determinar si la toxicidad a largo plazo
|
Dos a cinco años después del tratamiento
|
Comparación de resultados estéticos a largo plazo para lesiones tratadas por NMSC con eBx vs. Mohs;
Periodo de tiempo: Dos a cinco años después del tratamiento
|
Evaluación del médico del resultado cosmético de dos a cinco años después del tratamiento, en el momento de la visita a la clínica.
|
Dos a cinco años después del tratamiento
|
Toxicidades crónicas
Periodo de tiempo: Dos a cinco años después del tratamiento
|
Evaluación del médico del sitio de tratamiento para evaluar toxicidades crónicas de dos a cinco años después del tratamiento, en el momento de la visita a la clínica.
|
Dos a cinco años después del tratamiento
|
Encuesta de pacientes para informar los resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Dos a cinco años después del tratamiento
|
El paciente completa una encuesta en una visita a la clínica de dos a cinco años después del tratamiento en el momento de la visita a la clínica
|
Dos a cinco años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
- Investigador principal: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTPR-0014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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