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Braquiterapia electrónica (eBx)-Par emparejado de Mohs - Estudio de cohorte Un estudio de cohorte multicéntrico retrospectivo-prospectivo de pares emparejados para evaluar los resultados clínicos a largo plazo de pacientes con cáncer de piel no melanoma tratados con eBx en comparación con pacientes con cáncer de piel no melanoma tratados con Cirugía de Mohs

4 de febrero de 2025 actualizado por: Xoft, Inc.
Se trata de un estudio de diseño retrospectivo-prospectivo. Se identificará a los pacientes que completaron el tratamiento durante aproximadamente 3 años (rango de 2 a 4 años) en el momento de la aprobación de este estudio por parte del IRB y se recopilarán todos los datos existentes en el registro del paciente, además de realizar visitas al consultorio para un seguimiento a largo plazo. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de diseño retrospectivo-prospectivo. Se identificará a los pacientes que completaron el tratamiento durante aproximadamente 3 años (rango de 2 a 4 años) en el momento de la aprobación de este estudio por parte del IRB y se recopilarán todos los datos existentes en el registro del paciente, además de realizar visitas al consultorio para un seguimiento a largo plazo. . El estudio constará de 2 partes:

  1. Revisión retrospectiva de expedientes: recopile datos de los registros de pacientes que completaron el tratamiento un mínimo de 2 años antes del inicio del estudio y determine la viabilidad de realizar una comparación de estudio de cohorte de pares emparejados de eBx versus cirugía de Mohs. Los datos de historial, demográficos y de tratamiento se recopilarán retrospectivamente de hasta 320 sujetos previamente tratados con eBx para el tratamiento de NMSC y hasta 320 sujetos previamente tratados con cirugía de Mohs para el tratamiento de NMSC.
  2. Seguimiento prospectivo: los pacientes regresarán para visitas de seguimiento a largo plazo para que los investigadores evalúen el sitio de la lesión, documenten la ausencia de recurrencia/ausencia de recurrencia, las toxicidades y recopilen los resultados informados por el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

369

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hasta 320 sujetos tratados con eBx y hasta 320 sujetos tratados con cirugía de Mohs tendrán datos recopilados retrospectivamente de los registros médicos del paciente y prospectivamente en el momento de la visita de seguimiento para aquellos que acepten participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tratamiento previamente completado para cáncer de piel no melanoma utilizando el sistema de braquiterapia electrónica Xoft eBx o cirugía de Mohs;
  2. Proporciona Consentimiento informado;
  3. Mayor de 40 años de edad;
  4. Diagnóstico patológico confirmado como carcinoma de células escamosas o de células basales antes del tratamiento;

  5. La estadificación del cáncer incluida en este estudio:

    • Etapa 0: Tis, N0, M0
    • Etapa 1: T1, N0, M0
    • Etapa 2: T2, N0, M0 y ≤ 4 cm de diámetro

Criterio de exclusión:

  1. El área objetivo está adyacente a una cicatriz de quemadura
  2. Cualquier resección quirúrgica definitiva previa del cáncer, antes del tratamiento de radiación
  3. Invasión perineural conocida
  4. Queratosis actínica
  5. Propagación conocida a los ganglios linfáticos regionales
  6. enfermedad metastásica conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Braquiterapia electrónica

Procedimiento/Cirugía: braquiterapia electrónica:

Tratamiento previamente completado para el cáncer de piel no melanoma utilizando el sistema de braquiterapia electrónica XOFT EBX. La braquiterapia electrónica (EBT) de alta tasa de dosis proporciona una opción de tratamiento no quirúrgico para el cáncer de piel no melanoma (NMSC).
Procedimiento: Braquiterapia electrónica
Un grupo recibe la braquiterapia electrónica (EBT) de alta tasa de dosis que proporciona una opción de tratamiento no quirúrgico y el otro grupo recibe cirugía de Mohs. Este estudio de cohorte de pares de pareja comparó los resultados del tratamiento con EBT con los de la cirugía MOHS en pacientes con NMSC.
Otros nombres:
  • Cirugía de mohs
Cirugía de mohs

Tratamiento previamente completado para el cáncer de piel no melanoma utilizando cirugía MOHS:

Orients, mapas y procesos únicos eliminaron el tejido, lo que permite la evaluación microscópica de prácticamente el 100% de los márgenes de las muestras. La integridad de este control de margen permite la identificación precisa y la eliminación de todas las extensiones tumorales bajo el microscopio. Los tejidos en la cirugía de Mohs se procesan como secciones congeladas modificadas que permiten la interpretación precisa y rápida de la mayoría de los cánceres de piel.
Procedimiento: Braquiterapia electrónica
Un grupo recibe la braquiterapia electrónica (EBT) de alta tasa de dosis que proporciona una opción de tratamiento no quirúrgico y el otro grupo recibe cirugía de Mohs. Este estudio de cohorte de pares de pareja comparó los resultados del tratamiento con EBT con los de la cirugía MOHS en pacientes con NMSC.
Otros nombres:
  • Cirugía de mohs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de recurrencia local en el sitio (s) de tratamiento mayor o igual a 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: El rango más grande o igual a 3 años después del último tratamiento de Xoft EBX o MMS en el momento del estudio comienza en 1 visita prospectiva a largo plazo mediante la finalización del estudio.
Los sujetos tratados con Xoft EBX o MMS durante 3 años antes fueron llamados para una visita prospectiva a largo plazo, consentidas y evaluadas para la recurrencia del cáncer de piel en el sitio tratado previamente.
El rango más grande o igual a 3 años después del último tratamiento de Xoft EBX o MMS en el momento del estudio comienza en 1 visita prospectiva a largo plazo mediante la finalización del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las toxicidades tardías relacionadas con el tratamiento con EBX vs. Mohs utilizando un cuestionario de toxicidad crónica basado en la evaluación del médico en la visita prospectiva a largo plazo
Periodo de tiempo: El rango más grande o igual a 3 años después del último tratamiento de Xoft EBX o MMS en el momento del estudio comienza en 1 visita prospectiva a largo plazo mediante la finalización del estudio.
Los sujetos tratados con Xoft EBX o MMS durante 3 años antes fueron llamados para una visita prospectiva a largo plazo, consentidas y evaluadas para determinar si se produjeron toxicidades tardías en el sitio previamente tratado con Xoft EBX o MMS.
El rango más grande o igual a 3 años después del último tratamiento de Xoft EBX o MMS en el momento del estudio comienza en 1 visita prospectiva a largo plazo mediante la finalización del estudio.
Comparación de resultados cosméticos a largo plazo para lesiones tratadas para NMSC con EBX vs. Mohs
Periodo de tiempo: El rango más grande o igual a 3 años después del último tratamiento de Xoft EBX o MMS en el momento del estudio comienza en 1 visita prospectiva a largo plazo mediante la finalización del estudio.
Los sujetos tratados con Xoft EBX o MMS durante 3 años antes fueron llamados para una visita prospectiva a largo plazo, consentido y una evaluación del resultado cosmético se produjo en el sitio previamente tratado con Xoft EBX o MMS.
El rango más grande o igual a 3 años después del último tratamiento de Xoft EBX o MMS en el momento del estudio comienza en 1 visita prospectiva a largo plazo mediante la finalización del estudio.
Toxicidades crónicas
Periodo de tiempo: El rango más grande o igual a 3 años después del último tratamiento de Xoft EBX o MMS en el momento del estudio comienza en 1 visita prospectiva a largo plazo mediante la finalización del estudio.
Los sujetos tratados con Xoft EBX o MMS durante 3 años antes fueron llamados para una visita prospectiva a largo plazo, consentidas y evaluadas para determinar si se encontraron toxicidades crónicas en el sitio tratado previamente con Xoft EBX o MMS.
El rango más grande o igual a 3 años después del último tratamiento de Xoft EBX o MMS en el momento del estudio comienza en 1 visita prospectiva a largo plazo mediante la finalización del estudio.
Encuesta del paciente para informar los resultados informados del paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Rango más grande o igual a 3 años después del último tratamiento de Xoft EBX o MMS en el momento del inicio del estudio, con 1 visita prospectiva a largo plazo mediante la finalización del estudio.
Los sujetos tratados con Xoft EBX o MMS durante 3 años antes fueron llamados para una visita prospectiva a largo plazo, consentidas, luego los sujetos completaron un puntaje de satisfacción del paciente: Min = 0, máx = 60, con 60 como respuesta máxima positiva o favorable.
Rango más grande o igual a 3 años después del último tratamiento de Xoft EBX o MMS en el momento del inicio del estudio, con 1 visita prospectiva a largo plazo mediante la finalización del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xoft, Inc.

Colaboradores

Eminence Clinical Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Investigador principal: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTPR-0014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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