Elektronisk brachyterapi (eBx)-Mohs Matchat Pair - Kohortstudie En multicenter retrospektiv-prospektiv matchade par-kohortstudie för att bedöma långsiktiga kliniska resultat av icke-melanom hudcancerpatienter som behandlas med eBx jämfört med icke-melanom hudcancerpatienter som behandlas med Mohs kirurgi
4 februari 2025 uppdaterad av: Xoft, Inc.
Detta är en retrospektiv-prospektiv studiedesign.
Patienter som avslutade behandlingen cirka 3 år (intervallet 2-4 år) vid tidpunkten för IRB-godkännandet av denna studie kommer att identifieras och alla befintliga data i patientjournalen kommer att samlas in förutom att utföra kontorsbesök för långtidsuppföljning .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv-prospektiv studiedesign. Patienter som avslutade behandlingen cirka 3 år (intervallet 2-4 år) vid tidpunkten för IRB-godkännandet av denna studie kommer att identifieras och alla befintliga data i patientjournalen kommer att samlas in förutom att utföra kontorsbesök för långtidsuppföljning . Studien kommer att innehålla 2 delar:
- Retrospektiv diagramgranskning: Samla in data från patientjournaler som avslutade behandlingen minst 2 år före studiestart och bestäm möjligheten att göra en matchad kohortstudiejämförelse av eBx mot Mohs-kirurgi. Historik, demografi och behandlingsdata kommer att samlas in retrospektivt från upp till 320 patienter som tidigare behandlats med eBx för behandling av NMSC och upp till 320 patienter som tidigare behandlats med Mohs-kirurgi för behandling av NMSC.
- Prospektiv uppföljning: Patienterna kommer att återkomma för långtidsuppföljningsbesök för utredarna för att bedöma lesionsplatsen, dokumentera frånvaro av återfall/frånvaro av återfall, toxicitet och samla in patientrapporterade resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
369
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Kenneth A. Miller, PC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Dermatology and Laser Center of San Diego
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Strimling Laser and Vein Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 320 försökspersoner som behandlats med eBx och upp till 320 försökspersoner som behandlats med Mohs-kirurgi kommer att ha data insamlade retrospektivt från patientens journaler, och prospektivt vid tidpunkten för uppföljningsbesöket för dem som samtycker till att delta i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare avslutad behandling för icke-melanom hudcancer med Xoft eBx Electronic Brachytherapy System eller Mohs operation;
- Ger informerat samtycke;
- äldre än 40 år;
- Patologisk diagnos bekräftad vara skivepitelcancer eller basalcellscancer före behandling;
Cancerstadion som ingår i denna studie:
- Steg 0: Tis, N0, M0
- Steg 1: T1, N0, M0
- Steg 2: T2, N0, M0 och ≤ 4cm i diameter
Exklusions kriterier:
- Målområdet ligger i anslutning till ett brännsår
- Varje tidigare definitiv kirurgisk resektion av cancern, före strålbehandling
- Känd perineural invasion
- Aktinisk keratos
- Känd spridning till regionala lymfkörtlar
- Känd metastaserande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektronisk brachyterapi
Procedur/kirurgi: elektronisk brachyterapi: Tidigare avslutad behandling för hudcancer utan melanom med användning av Xoft EBX elektroniska brachyterapisystem. Elektronisk brachyterapi med hög doshastighet (EBT) ger ett icke-kirurgiskt behandlingsalternativ för hudcancer utan melanom (NMSC). |
En grupp får högdoshastighet elektronisk brachyterapi (EBT) som ger ett icke-kirurgiskt behandlingsalternativ och den andra gruppen får MOHS-operation.
Denna matchade-par-kohortstudie jämförde resultaten av behandlingen med EBT till MOHS-operationen hos patienter med NMSC.
Andra namn:
|
|
Mohs operation
Tidigare avslutad behandling för hudcancer utan melanom med hjälp av MOHS-operation: Unikt orientering, kartor och processer avlägsnade vävnad, vilket möjliggör mikroskopisk utvärdering av praktiskt taget 100% av provmarginalerna. Fullständigheten av denna marginalkontroll tillåter korrekt identifiering och avlägsnande av alla tumörförlängningar under mikroskopet. Vävnader i Mohs -kirurgi bearbetas som modifierade frysta sektioner som möjliggör en korrekt och snabb tolkning av de flesta hudcancer. |
En grupp får högdoshastighet elektronisk brachyterapi (EBT) som ger ett icke-kirurgiskt behandlingsalternativ och den andra gruppen får MOHS-operation.
Denna matchade-par-kohortstudie jämförde resultaten av behandlingen med EBT till MOHS-operationen hos patienter med NMSC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av lokal återfall på behandlingsplatsen större eller lika med 3 års uppföljning
Tidsram: Range större eller lika med 3 år efter sista Xoft EBX- eller MMS-behandling vid tidpunkten för studien Start AT1 långsiktigt prospektivt besök av studieens slutförande.
|
Ämnen som behandlades med Xoft EBX eller MMS över tre år tidigare kallades in för ett långsiktigt blivande besök, samtyckte och bedömdes för återfall av hudcancer på den tidigare behandlade platsen.
|
Range större eller lika med 3 år efter sista Xoft EBX- eller MMS-behandling vid tidpunkten för studien Start AT1 långsiktigt prospektivt besök av studieens slutförande.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av sena toxiciteter relaterade till EBX vs. MOHS-behandling med hjälp av ett kroniskt toxicitetsfrågeformulär baserat på läkares bedömning vid långsiktigt blivande besök
Tidsram: Range större eller lika med 3 år efter sista Xoft EBX- eller MMS-behandling vid tidpunkten för studien Start AT1 långsiktigt prospektivt besök av studieens slutförande.
|
Ämnen som behandlades med Xoft EBX eller MMS över 3 år tidigare kallades in för ett långsiktigt blivande besök, samtyckte och bedömdes för att avgöra om sena toxiciteter inträffade på den tidigare behandlade platsen med Xoft EBX eller MMS.
|
Range större eller lika med 3 år efter sista Xoft EBX- eller MMS-behandling vid tidpunkten för studien Start AT1 långsiktigt prospektivt besök av studieens slutförande.
|
|
Jämförelse av långsiktiga kosmetiska resultat för lesioner som behandlas för NMSC med EBX vs. Mohs
Tidsram: Range större eller lika med 3 år efter sista Xoft EBX- eller MMS-behandling vid tidpunkten för studien Start AT1 långsiktigt prospektivt besök av studieens slutförande.
|
Ämnen som behandlades med Xoft EBX eller MMS över 3 år tidigare kallades in för ett långsiktigt blivande besök, samtyckte och en bedömning av kosmetiskt resultat inträffade på den tidigare behandlade platsen med Xoft EBX eller MMS.
|
Range större eller lika med 3 år efter sista Xoft EBX- eller MMS-behandling vid tidpunkten för studien Start AT1 långsiktigt prospektivt besök av studieens slutförande.
|
|
Kronisk toxicitet
Tidsram: Range större eller lika med 3 år efter sista Xoft EBX- eller MMS-behandling vid tidpunkten för studien Start AT1 långsiktigt prospektivt besök av studieens slutförande.
|
Ämnen som behandlades med Xoft EBX eller MMS över tre år tidigare kallades in för ett långsiktigt blivande besök, samtyckte och bedömdes för att avgöra om det fanns några kroniska toxiciteter som hittades på den tidigare behandlade platsen med Xoft EBX eller MMS.
|
Range större eller lika med 3 år efter sista Xoft EBX- eller MMS-behandling vid tidpunkten för studien Start AT1 långsiktigt prospektivt besök av studieens slutförande.
|
|
Patientundersökning för rapportering av patientrapporterade resultat (PRO)
Tidsram: Range större eller lika med 3 år efter sista Xoft EBX- eller MMS-behandling vid tidpunkten för studiestart, med ett långsiktigt blivande besök av studieens slutförande.
|
Ämnen som behandlades med Xoft EBX eller MMS över 3 år tidigare kallades in för ett långsiktigt blivande besök, samtyckte, sedan slutförde försökspersoner en patienttillfredsställelse: min = 0, max = 60, med 60 som det maximala positiva eller gynnsamma svaret.
|
Range större eller lika med 3 år efter sista Xoft EBX- eller MMS-behandling vid tidpunkten för studiestart, med ett långsiktigt blivande besök av studieens slutförande.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
- Huvudutredare: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2017
Första postat (Beräknad)
19 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTPR-0014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .