Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická brachyterapie (eBx)-Mohs Matched Pair – kohortová studie Multicentrická retrospektivní-prospektivní kohortová studie shodných párů k posouzení dlouhodobých klinických výsledků pacientů s nemelanomovou rakovinou kůže léčených eBx ve srovnání s pacienty s nemelanomovou rakovinou kůže léčenými Mohsova chirurgie

4. února 2025 aktualizováno: Xoft, Inc.
Jedná se o retrospektivně-prospektivní design studie. Pacienti, kteří dokončili léčbu přibližně 3 roky (rozmezí 2–4 let) v době schválení této studie IRB, budou identifikováni a budou shromážděna jakákoli existující data v pacientově záznamu kromě provádění návštěv v ordinaci za účelem dlouhodobého sledování. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivně-prospektivní design studie. Pacienti, kteří dokončili léčbu přibližně 3 roky (rozmezí 2–4 let) v době schválení této studie IRB, budou identifikováni a budou shromážděna jakákoli existující data v pacientově záznamu kromě provádění návštěv v ordinaci za účelem dlouhodobého sledování. . Studie bude mít 2 části:

  1. Retrospektivní přehled grafu: Shromážděte data ze záznamů pacientů, kteří dokončili léčbu minimálně 2 roky před zahájením studie, a zjistěte, zda je proveditelnost srovnání eBx versus Mohs operace v kohortové studii s páry. Údaje o anamnéze, demografické údaje a údaje o léčbě budou retrospektivně shromážděny od až 320 subjektů dříve léčených eBx pro léčbu NMSC a až od 320 subjektů dříve léčených Mohsovou operací pro léčbu NMSC.
  2. Prospektivní sledování: Pacienti se vrátí na dlouhodobé následné návštěvy, aby zkoušející zhodnotili místo léze, zdokumentovali nepřítomnost recidivy/absenci recidivy, toxicity a shromáždili výsledky hlášené pacientem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

369

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Spojené státy, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 320 subjektů léčených pomocí eBx a až 320 subjektů léčených Mohsovou operací bude mít data shromážděná retrospektivně ze zdravotních záznamů pacienta a prospektivně v době následné návštěvy pro ty, kteří souhlasí s účastí v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dříve dokončená léčba nemelanomové rakoviny kůže pomocí systému elektronické brachyterapie Xoft eBx nebo operace Mohs;
  2. Poskytuje informovaný souhlas;
  3. starší 40 let;
  4. Patologická diagnóza potvrzená před léčbou jako spinocelulární nebo bazaliom;

  5. Staging rakoviny zahrnutý do této studie:

    • Stupeň 0: Tis, N0, M0
    • Fáze 1: T1, N0, M0
    • Fáze 2: T2, N0, M0 a ≤ 4 cm v průměru

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová oblast sousedí s jizvou po popálenině
  2. Jakákoli předchozí definitivní chirurgická resekce rakoviny před radiační léčbou
  3. Známá perineurální invaze
  4. Aktinická keratóza
  5. Známé rozšíření do regionálních lymfatických uzlin
  6. Známé metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elektronická brachyterapie

Postup/chirurgie: elektronická brachyterapie:

Dříve dokončená léčba rakoviny pokožky nemelanomu pomocí systému Xoft EBX elektronického brachyterapie. Elektronická brachyterapie s vysokou dávkou (EBT) poskytuje nechirurgickou léčbu pro rakovinu pokožky nemelanomu (NMSC).
Postup: Elektronická brachyterapie
Skupina dostává elektronickou brachyterapii s vysokou dávkou (EBT), která poskytuje nechirurgickou léčbu a druhá skupina podstoupí MOHS chirurgii. Tato kohortová studie s párem párů porovnávala výsledky léčby s EBT s výsledky chirurgického zákroku MOHS u pacientů s NMSC.
Ostatní jména:
  • Mohsova chirurgie
Mohsova chirurgie

Dříve dokončená léčba rakoviny pokožky nemelanomu pomocí chirurgického zákroku MOHS:

Jedinečně orienty, mapy a procesy odstranily tkáň, což umožňuje mikroskopické vyhodnocení prakticky 100% okrajů vzorku. Úplnost této kontroly na okraji umožňuje přesnou identifikaci a odstranění všech rozšíření nádoru pod mikroskopem. Tkáně v chirurgii MOHS jsou zpracovávány jako modifikované zmrazené řezy, které umožňují přesnou a rychlou interpretaci většiny rakovin kůže.
Postup: Elektronická brachyterapie
Skupina dostává elektronickou brachyterapii s vysokou dávkou (EBT), která poskytuje nechirurgickou léčbu a druhá skupina podstoupí MOHS chirurgii. Tato kohortová studie s párem párů porovnávala výsledky léčby s EBT s výsledky chirurgického zákroku MOHS u pacientů s NMSC.
Ostatní jména:
  • Mohsova chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence lokální recidivy v místě léčby větší nebo rovna 3 roky sledování
Časové okno: Rozsah větší nebo roven 3 roky po poslední léčbě Xoft EBX nebo MMS v době studia zahájí AT1 dlouhodobou prospektivní návštěvu dokončením studie.
Subjekty léčené Xoftem EBX nebo MMS před 3 roky před 3 roky byly povolány na dlouhodobou prospektivní návštěvu, souhlasily a hodnoceny na recidivu rakoviny kůže v dříve léčeném místě.
Rozsah větší nebo roven 3 roky po poslední léčbě Xoft EBX nebo MMS v době studia zahájí AT1 dlouhodobou prospektivní návštěvu dokončením studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání pozdní toxicity související s léčbou EBX vs. MOHS pomocí dotazníku chronické toxicity založené na posouzení lékaře při dlouhodobé budoucí návštěvě
Časové okno: Rozsah větší nebo roven 3 roky po poslední léčbě Xoft EBX nebo MMS v době studia zahájí AT1 dlouhodobou prospektivní návštěvu dokončením studie.
Subjekty ošetřené Xoftem EBX nebo MMS po dobu 3 let předtím byly povolány na dlouhodobou prospektivní návštěvu, souhlasily a posoudily, aby zjistily, zda došlo k pozdnímu toxicitě na dříve ošetřeném místě s XOFT EBX nebo MMS.
Rozsah větší nebo roven 3 roky po poslední léčbě Xoft EBX nebo MMS v době studia zahájí AT1 dlouhodobou prospektivní návštěvu dokončením studie.
Porovnání dlouhodobých kosmetických výsledků pro léze ošetřené pro NMSC s EBX vs. MOHS
Časové okno: Rozsah větší nebo roven 3 roky po poslední léčbě Xoft EBX nebo MMS v době studia zahájí AT1 dlouhodobou prospektivní návštěvu dokončením studie.
Subjekty ošetřené Xoftem EBX nebo MMS po dobu 3 let předtím byly povolány na dlouhodobou prospektivní návštěvu, souhlasily a posouzení kosmetického výsledku došlo na dříve ošetřeném místě s Xoftem EBX nebo MMS.
Rozsah větší nebo roven 3 roky po poslední léčbě Xoft EBX nebo MMS v době studia zahájí AT1 dlouhodobou prospektivní návštěvu dokončením studie.
Chronická toxicita
Časové okno: Rozsah větší nebo roven 3 roky po poslední léčbě Xoft EBX nebo MMS v době studia zahájí AT1 dlouhodobou prospektivní návštěvu dokončením studie.
Subjekty ošetřené Xoftem EBX nebo MMS po dobu 3 let předtím byly povolány na dlouhodobou prospektivní návštěvu, souhlasily a posoudily, aby zjistily, zda existovaly nějaké chronické toxicity na dříve ošetřeném místě s Xoftem EBX nebo MMS.
Rozsah větší nebo roven 3 roky po poslední léčbě Xoft EBX nebo MMS v době studia zahájí AT1 dlouhodobou prospektivní návštěvu dokončením studie.
Průzkum pacientů pro hlášení pacienta hlásil výsledky (Pro)
Časové okno: Rozsah větší nebo rovný 3 roky po poslední léčbě Xoft EBX nebo MMS v době, kdy zahájí studium, s 1 dlouhodobou prospektivní návštěvou dokončením studie.
Subjekty ošetřené Xoftem EBX nebo MMS po dobu 3 let před předem byly povolány pro dlouhodobou prospektivní návštěvu, souhlasily, poté subjekty dokončily skóre spokojenosti pacienta: min = 0, max = 60, s 60 jako maximální pozitivní nebo příznivou reakcí.
Rozsah větší nebo rovný 3 roky po poslední léčbě Xoft EBX nebo MMS v době, kdy zahájí studium, s 1 dlouhodobou prospektivní návštěvou dokončením studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xoft, Inc.

Spolupracovníci

Eminence Clinical Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTPR-0014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemelanomová rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit