Elektronikus brachyterápia (eBx) – Mohs páros – Kohorsz-tanulmány Többközpontú, retrospektív – leendő párosított páros kohorszvizsgálat az eBx-szel kezelt nem melanómás bőrrákos betegek hosszú távú klinikai eredményeinek felmérésére a nem melanómás bőrrákos betegekkel összehasonlítva Mohs-sebészet
2025. február 4. frissítette: Xoft, Inc.
Ez egy retrospektív-prospektív vizsgálati terv.
Azokat a betegeket, akik a vizsgálat IRB jóváhagyásának időpontjában körülbelül 3 évig (2-4 éves tartomány) fejezték be a kezelést, beazonosítják, és a betegnyilvántartásban szereplő összes meglévő adatot összegyűjtik a hosszú távú nyomon követés céljából végzett rendelői látogatások mellett. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív-prospektív vizsgálati terv. Azokat a betegeket, akik a vizsgálat IRB jóváhagyásának időpontjában körülbelül 3 évig (2-4 éves tartomány) fejezték be a kezelést, beazonosítják, és a betegnyilvántartásban szereplő összes meglévő adatot összegyűjtik a hosszú távú nyomon követés céljából végzett rendelői látogatások mellett. . A tanulmány 2 részből áll majd:
- Retrospektív diagram áttekintése: Gyűjtsön adatokat azokból a betegek nyilvántartásából, akik legalább 2 évvel a vizsgálat megkezdése előtt befejezték a kezelést, és határozzák meg, hogy megvalósítható-e az eBx és a Mohs műtét páros kohorsz vizsgálati összehasonlítása. Az előzményeket, a demográfiai és a kezelési adatokat retrospektív módon gyűjtik össze legfeljebb 320, korábban eBx-szel NMSC-kezeléssel kezelt alanyról, és legfeljebb 320, korábban Mohs-műtéttel kezelt alanyról NMSC kezelésére.
- Leendő nyomon követés: A betegek visszatérnek egy hosszú távú ellenőrző látogatásra, ahol a vizsgálók felmérik a lézió helyét, dokumentálják a kiújulás/kiújulás hiányát, a toxicitást, és összegyűjtik a betegek által jelentett eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
369
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Kenneth A. Miller, PC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Dermatology and Laser Center of San Diego
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Strimling Laser and Vein Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 320 eBx-szel kezelt alany és legfeljebb 320 Mohs-műtéttel kezelt alany rendelkezik majd visszamenőlegesen a páciens egészségügyi feljegyzéseiből gyűjtött adatokkal, és előretekintően a nyomon követési látogatás időpontjában azon személyek esetében, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem melanómás bőrrák korábban elvégzett kezelése Xoft eBx elektronikus brachyterápiás rendszerrel vagy Mohs műtéttel;
- Tájékozott hozzájárulást ad;
- 40 évesnél idősebb;
- A kezelést megelőzően laphám- vagy bazálissejtes karcinómának bizonyult kóros diagnózis;
Ebben a tanulmányban a rák stádiuma:
- 0. szakasz: Tis, N0, M0
- 1. szakasz: T1, N0, M0
- 2. szakasz: T2, N0, M0 és ≤ 4 cm átmérőjű
Kizárási kritériumok:
- A célterület égési heg szomszédságában van
- A rák bármely korábbi végleges sebészi eltávolítása a sugárkezelést megelőzően
- Ismert perineurális invázió
- Aktinikus keratosis
- Ismert terjedés a regionális nyirokcsomókra
- Ismert metasztatikus betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elektronikus brachiterápia
Eljárás/műtét: elektronikus brachiterapia: Korábban befejeződött kezelés nem melanoma bőrrák kezelésére Xoft EBX elektronikus brachiterapy rendszer alkalmazásával. A nagy dózisú elektronikus brachiterápia (EBT) nem műtéti kezelési lehetőséget kínál a nem melanoma bőrrák (NMSC) számára. |
Egy csoport nagy dózisú elektronikus brachiterapy-t (EBT) kap, amely nem műtéti kezelési lehetőséget kínál, a másik csoport pedig a MOHS műtétet.
Ez a páros páros kohorsz-vizsgálat összehasonlította a kezelés eredményeit az EBT-vel a MOHS műtét eredményeivel az NMSC-ben szenvedő betegekben.
Más nevek:
|
|
Mohs műtét
Korábban befejezett kezelés nem melanoma bőrrák MOHS műtét alkalmazásával: Egyedülállóan orenciók, térképek és folyamatok eltávolították a szövetet, lehetővé téve a minta margók gyakorlatilag 100% -ának mikroszkopikus értékelését. A margóvezérlés teljessége lehetővé teszi az összes daganathosszabbítás pontos azonosítását és eltávolítását a mikroszkóp alatt. A MOHS műtéti szöveteket módosított fagyasztott szakaszokként dolgozják fel, amelyek lehetővé teszik a legtöbb bőrrák pontos és gyors értelmezését. |
Egy csoport nagy dózisú elektronikus brachiterapy-t (EBT) kap, amely nem műtéti kezelési lehetőséget kínál, a másik csoport pedig a MOHS műtétet.
Ez a páros páros kohorsz-vizsgálat összehasonlította a kezelés eredményeit az EBT-vel a MOHS műtét eredményeivel az NMSC-ben szenvedő betegekben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi visszatérés hiánya a kezelési helyszínen (ek) nagyobb vagy egyenlő 3 éves nyomon követés
Időkeret: A legutóbbi Xoft EBX vagy MMS-kezelés után nagyobb vagy egyenlő, vagy egyenlő, ha a tanulmány időpontjában a tanulmány befejezése után hosszú távú várható látogatáskor kezdődik.
|
Az XOFT EBX-vel vagy MMS-sel kezelt alanyokat 3 évvel ezelőtti hosszú távú potenciális látogatásra hívták be, beleegyeztek és értékelték a bőrrák megismétlődését a korábban kezelt helyszínen.
|
A legutóbbi Xoft EBX vagy MMS-kezelés után nagyobb vagy egyenlő, vagy egyenlő, ha a tanulmány időpontjában a tanulmány befejezése után hosszú távú várható látogatáskor kezdődik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBX és a MOHS kezeléssel kapcsolatos késői toxicitások összehasonlítása krónikus toxicitási kérdőív segítségével, az orvosok értékelése alapján a hosszú távú potenciális látogatáson
Időkeret: A legutóbbi Xoft EBX vagy MMS-kezelés után nagyobb vagy egyenlő, vagy egyenlő, ha a tanulmány időpontjában a tanulmány befejezése után hosszú távú várható látogatáskor kezdődik.
|
Az XOFT EBX-vel vagy MMS-sel kezelt alanyokat 3 évvel ezelőtti hosszú távú potenciális látogatásra hívták be, beleegyeztek és megvizsgálták annak meghatározására, hogy a késői toxicitások történtek-e a korábban kezelt helyszínen XOFT EBX vagy MMS-sel.
|
A legutóbbi Xoft EBX vagy MMS-kezelés után nagyobb vagy egyenlő, vagy egyenlő, ha a tanulmány időpontjában a tanulmány befejezése után hosszú távú várható látogatáskor kezdődik.
|
|
Az NMSC-vel kezelt sérülések hosszú távú kozmetikai eredményeinek összehasonlítása az EBX-vel és a MOHS-val
Időkeret: A legutóbbi Xoft EBX vagy MMS-kezelés után nagyobb vagy egyenlő, vagy egyenlő, ha a tanulmány időpontjában a tanulmány befejezése után hosszú távú várható látogatáskor kezdődik.
|
Az XOFT EBX-vel vagy MMS-sel kezelt alanyokat 3 évvel korábban felhívták egy hosszú távú potenciális látogatásra, beleegyezésre, és a kozmetikai eredmény értékelése a korábban kezelt helyszínen Xoft EBX vagy MMS-sel történt.
|
A legutóbbi Xoft EBX vagy MMS-kezelés után nagyobb vagy egyenlő, vagy egyenlő, ha a tanulmány időpontjában a tanulmány befejezése után hosszú távú várható látogatáskor kezdődik.
|
|
Krónikus toxicitás
Időkeret: A legutóbbi Xoft EBX vagy MMS-kezelés után nagyobb vagy egyenlő, vagy egyenlő, ha a tanulmány időpontjában a tanulmány befejezése után hosszú távú várható látogatáskor kezdődik.
|
Az XOFT EBX-vel vagy MMS-sel kezelt alanyokat 3 évvel ezelőtti hosszú távú potenciális látogatásra hívták be, beleegyeztek és megvizsgálták annak meghatározására, hogy vannak-e krónikus toxicitások a korábban kezelt helyszínen az Xoft EBX vagy az MMS-sel.
|
A legutóbbi Xoft EBX vagy MMS-kezelés után nagyobb vagy egyenlő, vagy egyenlő, ha a tanulmány időpontjában a tanulmány befejezése után hosszú távú várható látogatáskor kezdődik.
|
|
A betegek beszámolására szolgáló betegek felmérése jelentett eredményeket (PRO)
Időkeret: A tartomány nagyobb vagy egyenlő, ha a legutóbbi Xoft EBX vagy MMS-kezelés a tanulmány kezdetén, a tanulmány befejezésével 1 hosszú távú látogatással.
|
Az XOFT EBX-vel vagy MMS-sel kezelt alanyokat 3 évvel ezelőtti hosszú távú potenciális látogatásra hívták be, beleegyezve, majd az alanyok kitöltötték a beteg elégedettségi pontszámát: min = 0, max = 60, 60-at a maximális pozitív vagy kedvező válaszként.
|
A tartomány nagyobb vagy egyenlő, ha a legutóbbi Xoft EBX vagy MMS-kezelés a tanulmány kezdetén, a tanulmány befejezésével 1 hosszú távú látogatással.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
- Kutatásvezető: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 15.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTPR-0014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .