Brachiterapia elettronica (eBx)-Mohs Matched Pair - Studio di coorte Uno studio di coorte multicentrico retrospettivo-prospettico a coppie appaiate per valutare gli esiti clinici a lungo termine dei pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma trattati con eBx rispetto ai pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma trattati con Chirurgia Mohs
4 febbraio 2025 aggiornato da: Xoft, Inc.
Questo è un disegno di studio retrospettivo-prospettico.
I pazienti che hanno completato il trattamento per circa 3 anni (intervallo di 2-4 anni) al momento dell'approvazione IRB di questo studio saranno identificati e tutti i dati esistenti nella cartella del paziente saranno raccolti oltre a condurre visite ambulatoriali per il follow-up a lungo termine .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un disegno di studio retrospettivo-prospettico. I pazienti che hanno completato il trattamento per circa 3 anni (intervallo di 2-4 anni) al momento dell'approvazione IRB di questo studio saranno identificati e tutti i dati esistenti nella cartella del paziente saranno raccolti oltre a condurre visite ambulatoriali per il follow-up a lungo termine . Lo studio comprenderà 2 parti:
- Revisione retrospettiva della cartella clinica: raccogliere dati dalle cartelle cliniche dei pazienti che hanno completato il trattamento almeno 2 anni prima dell'inizio dello studio e determinare la fattibilità di eseguire un confronto tra studio di coorte di coppie abbinate tra eBx e chirurgia di Mohs. I dati anamnestici, demografici e di trattamento saranno raccolti retrospettivamente da un massimo di 320 soggetti precedentemente trattati con eBx per il trattamento di NMSC e fino a 320 soggetti precedentemente trattati con chirurgia di Mohs per il trattamento di NMSC.
- Follow-up prospettico: i pazienti torneranno per visite di follow-up a lungo termine per gli investigatori per valutare il sito della lesione, documentare l'assenza di recidiva / assenza di recidiva, tossicità e raccogliere i risultati riportati dai pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
369
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
- Kenneth A. Miller, PC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Dermatology and Laser Center of San Diego
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Strimling Laser and Vein Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a 320 soggetti trattati con eBx e fino a 320 soggetti trattati con chirurgia di Mohs avranno i dati raccolti in modo retrospettivo dalle cartelle cliniche del paziente e prospetticamente al momento della visita di follow-up per coloro che accettano di partecipare a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento precedentemente completato per cancro della pelle non melanoma utilizzando il sistema di brachiterapia elettronica Xoft eBx o la chirurgia di Mohs;
- Fornisce il consenso informato;
- Età superiore a 40 anni;
- Diagnosi patologica confermata di carcinoma a cellule squamose o basocellulari prima del trattamento;
Stadiazione del cancro inclusa in questo studio:
- Fase 0: Tis, N0, M0
- Fase 1: T1, N0, M0
- Fase 2: T2, N0, M0 e ≤ 4 cm di diametro
Criteri di esclusione:
- L'area bersaglio è adiacente a una cicatrice da ustione
- Qualsiasi precedente resezione chirurgica definitiva del cancro, prima del trattamento con radiazioni
- Invasione perineurale nota
- Cheratosi attinica
- Diffusione nota ai linfonodi regionali
- Malattia metastatica nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Brachiterapia elettronica
Procedura/chirurgia: brachiterapia elettronica: Trattamento precedentemente completato per il cancro della pelle non melanoma utilizzando il sistema di brachiterapia elettronica Xoft EBX. La brachiterapia elettronica ad alto tasso (EBT) offre un'opzione di trattamento non chirurgica per il carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC). |
Un gruppo riceve una brachiterapia elettronica ad alte dosi (EBT) che fornisce un'opzione di trattamento non chirurgica e l'altro gruppo riceve un intervento chirurgico MOHS.
Questo studio di coorte della coppia abbinata ha confrontato i risultati del trattamento con EBT a quelli della chirurgia MOHS in pazienti con NMSC.
Altri nomi:
|
|
Chirurgia MOHS
Trattamento precedentemente completato per il carcinoma cutaneo non melanoma mediante chirurgia MOHS: Orienti, mappe e processi in modo univoco rimosso, consentendo la valutazione microscopica praticamente del 100% dei margini del campione. La completezza di questo controllo del margine consente l'accurata identificazione e rimozione di tutte le estensioni del tumore al microscopio. I tessuti nella chirurgia MOHS vengono elaborati come sezioni congelate modificate che consentono l'interpretazione accurata e rapida della maggior parte dei tumori della pelle. |
Un gruppo riceve una brachiterapia elettronica ad alte dosi (EBT) che fornisce un'opzione di trattamento non chirurgica e l'altro gruppo riceve un intervento chirurgico MOHS.
Questo studio di coorte della coppia abbinata ha confrontato i risultati del trattamento con EBT a quelli della chirurgia MOHS in pazienti con NMSC.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza di recidiva locale nei siti di trattamento maggiore o uguale a 3 anni di follow-up
Lasso di tempo: Gamma maggiore o uguale a 3 anni dopo il trattamento XOFT EBX o MMS al momento dello studio inizia a 1 visita prospettica a lungo termine per completamento dello studio.
|
I soggetti trattati con Xoft EBX o MMS oltre 3 anni prima sono stati chiamati per una visita prospettica a lungo termine, acconsentiti e valutati per la recidiva del cancro della pelle nel sito precedentemente trattato.
|
Gamma maggiore o uguale a 3 anni dopo il trattamento XOFT EBX o MMS al momento dello studio inizia a 1 visita prospettica a lungo termine per completamento dello studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto delle tossicità tardive relative al trattamento EBX vs. MOHS utilizzando un questionario di tossicità cronica basato sulla valutazione del medico alla visita prospettica a lungo termine
Lasso di tempo: Gamma maggiore o uguale a 3 anni dopo il trattamento XOFT EBX o MMS al momento dello studio inizia a 1 visita prospettica a lungo termine per completamento dello studio.
|
I soggetti trattati con Xoft EBX o MMS oltre 3 anni prima sono stati chiamati per una visita prospettica a lungo termine, acconsentiti e valutati per determinare se si sono verificate tossicità tardive nel sito precedentemente trattato con Xoft EBX o MMS.
|
Gamma maggiore o uguale a 3 anni dopo il trattamento XOFT EBX o MMS al momento dello studio inizia a 1 visita prospettica a lungo termine per completamento dello studio.
|
|
Confronto di esiti cosmetici a lungo termine per le lesioni trattate per NMSC con EBX vs MOHS
Lasso di tempo: Gamma maggiore o uguale a 3 anni dopo il trattamento XOFT EBX o MMS al momento dello studio inizia a 1 visita prospettica a lungo termine per completamento dello studio.
|
I soggetti trattati con Xoft EBX o MMS oltre 3 anni prima sono stati chiamati per una visita prospettica a lungo termine, acconsentito e una valutazione del risultato cosmetico si è verificata nel sito precedentemente trattato con Xoft EBX o MMS.
|
Gamma maggiore o uguale a 3 anni dopo il trattamento XOFT EBX o MMS al momento dello studio inizia a 1 visita prospettica a lungo termine per completamento dello studio.
|
|
Tossicità croniche
Lasso di tempo: Gamma maggiore o uguale a 3 anni dopo il trattamento XOFT EBX o MMS al momento dello studio inizia a 1 visita prospettica a lungo termine per completamento dello studio.
|
I soggetti trattati con Xoft EBX o MMS oltre 3 anni prima sono stati chiamati per una visita prospettica a lungo termine, acconsentiti e valutati per determinare se ci fossero tossicità croniche trovate nel sito precedentemente trattato con Xoft EBX o MMS.
|
Gamma maggiore o uguale a 3 anni dopo il trattamento XOFT EBX o MMS al momento dello studio inizia a 1 visita prospettica a lungo termine per completamento dello studio.
|
|
Sondaggio sui pazienti per la segnalazione di risultati segnalati da pazienti (Pro)
Lasso di tempo: Gamma maggiore o uguale a 3 anni dopo il trattamento Xoft EBX o MMS al momento dell'inizio dello studio, con 1 visita prospettica a lungo termine per completamento dello studio.
|
I soggetti trattati con Xoft EBX o MMS per 3 anni prima sono stati chiamati per una visita prospettica a lungo termine, acconsentito, quindi i soggetti hanno completato un punteggio di soddisfazione del paziente: min = 0, max = 60, con 60 come massima risposta positiva o favorevole.
|
Gamma maggiore o uguale a 3 anni dopo il trattamento Xoft EBX o MMS al momento dell'inizio dello studio, con 1 visita prospettica a lungo termine per completamento dello studio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
- Investigatore principale: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
19 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTPR-0014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .