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Brachiterapia elettronica (eBx)-Mohs Matched Pair - Studio di coorte Uno studio di coorte multicentrico retrospettivo-prospettico a coppie appaiate per valutare gli esiti clinici a lungo termine dei pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma trattati con eBx rispetto ai pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma trattati con Chirurgia Mohs

15 gennaio 2017 aggiornato da: Xoft, Inc.
Questo è un disegno di studio retrospettivo-prospettico. I pazienti che hanno completato il trattamento per circa 3 anni (intervallo di 2-4 anni) al momento dell'approvazione IRB di questo studio saranno identificati e tutti i dati esistenti nella cartella del paziente saranno raccolti oltre a condurre visite ambulatoriali per il follow-up a lungo termine .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno di studio retrospettivo-prospettico. I pazienti che hanno completato il trattamento per circa 3 anni (intervallo di 2-4 anni) al momento dell'approvazione IRB di questo studio saranno identificati e tutti i dati esistenti nella cartella del paziente saranno raccolti oltre a condurre visite ambulatoriali per il follow-up a lungo termine . Lo studio comprenderà 2 parti:

  1. Revisione retrospettiva della cartella clinica: raccogliere dati dalle cartelle cliniche dei pazienti che hanno completato il trattamento almeno 2 anni prima dell'inizio dello studio e determinare la fattibilità di eseguire un confronto tra studio di coorte di coppie abbinate tra eBx e chirurgia di Mohs. I dati anamnestici, demografici e di trattamento saranno raccolti retrospettivamente da un massimo di 320 soggetti precedentemente trattati con eBx per il trattamento di NMSC e fino a 320 soggetti precedentemente trattati con chirurgia di Mohs per il trattamento di NMSC.
  2. Follow-up prospettico: i pazienti torneranno per visite di follow-up a lungo termine per gli investigatori per valutare il sito della lesione, documentare l'assenza di recidiva / assenza di recidiva, tossicità e raccogliere i risultati riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Attivo, non reclutante
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Strimling Laser and Vein Institute
        • Contatto:
          • Jamie Butler
          • Numero di telefono: 702-243-6400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 320 soggetti trattati con eBx e fino a 320 soggetti trattati con chirurgia di Mohs avranno i dati raccolti in modo retrospettivo dalle cartelle cliniche del paziente e prospetticamente al momento della visita di follow-up per coloro che accettano di partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trattamento precedentemente completato per cancro della pelle non melanoma utilizzando il sistema di brachiterapia elettronica Xoft eBx o la chirurgia di Mohs;
  2. Fornisce il consenso informato;
  3. Età superiore a 40 anni;
  4. Diagnosi patologica confermata di carcinoma a cellule squamose o basocellulari prima del trattamento;

  5. Stadiazione del cancro inclusa in questo studio:

    • Fase 0: Tis, N0, M0
    • Fase 1: T1, N0, M0
    • Fase 2: T2, N0, M0 e ≤ 4 cm di diametro

Criteri di esclusione:

  1. L'area bersaglio è adiacente a una cicatrice da ustione
  2. Qualsiasi precedente resezione chirurgica definitiva del cancro, prima del trattamento con radiazioni
  3. Invasione perineurale nota
  4. Cheratosi attinica
  5. Diffusione nota ai linfonodi regionali
  6. Malattia metastatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Brachiterapia elettronica
Trattamento precedentemente completato per cancro della pelle non melanoma utilizzando il sistema di brachiterapia elettronica Xoft eBx
Chirurgia Mohs
Trattamento precedentemente completato per il cancro della pelle non melanoma utilizzando la chirurgia di Mohs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di recidiva locale a circa 3-5 anni di follow-up (l'intervallo è di circa 2-5 anni) nel/i sito/i di trattamento.
Lasso di tempo: Da due a cinque anni dopo il trattamento
Valutazione del sito di trattamento 2-5 anni dopo il trattamento per determinare se recidiva
Da due a cinque anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle tossicità a lungo termine correlate al trattamento con eBx vs. Mohs utilizzando un questionario sulla tossicità cronica basato sulla valutazione del medico al momento della visita
Lasso di tempo: Da due a cinque anni dopo il trattamento
Valutazione del sito di trattamento 2-5 anni dopo il trattamento per determinare se la tossicità a lungo termine
Da due a cinque anni dopo il trattamento
Confronto dei risultati estetici a lungo termine per le lesioni trattate per NMSC con eBx rispetto a Mohs;
Lasso di tempo: Da due a cinque anni dopo il trattamento
Valutazione medica del risultato estetico da due a cinque anni dopo il trattamento, al momento della visita clinica.
Da due a cinque anni dopo il trattamento
Tossicità croniche
Lasso di tempo: Da due a cinque anni dopo il trattamento
Valutazione del medico del sito di trattamento per valutare la tossicità cronica da due a cinque anni dopo il trattamento, al momento della visita clinica.
Da due a cinque anni dopo il trattamento
Indagine sui pazienti per la segnalazione degli esiti riportati dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Da due a cinque anni dopo il trattamento
Il paziente completa un sondaggio durante una visita clinica da due a cinque anni dopo il trattamento al momento della visita clinica
Da due a cinque anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xoft, Inc.

Collaboratori

Eminence Clinical Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTPR-0014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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