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Braquiterapia Eletrônica (eBx)-Mohs Matched Pair - Estudo de Coorte Um estudo de coorte de pares pareados retrospectivo-prospectivo multicêntrico para avaliar resultados clínicos de longo prazo de pacientes com câncer de pele não melanoma tratados com eBx em comparação com pacientes com câncer de pele não melanoma tratados com Cirurgia de Mohs

15 de janeiro de 2017 atualizado por: Xoft, Inc.
Este é um desenho de estudo retrospectivo-prospectivo. Os pacientes que completaram o tratamento por aproximadamente 3 anos (intervalo de 2-4 anos) no momento da aprovação do IRB deste estudo serão identificados e todos os dados existentes no prontuário do paciente serão coletados, além da realização de visitas ao consultório para acompanhamento de longo prazo .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um desenho de estudo retrospectivo-prospectivo. Os pacientes que completaram o tratamento por aproximadamente 3 anos (intervalo de 2-4 anos) no momento da aprovação do IRB deste estudo serão identificados e todos os dados existentes no prontuário do paciente serão coletados, além da realização de visitas ao consultório para acompanhamento de longo prazo . O estudo incluirá 2 partes:

  1. Revisão retrospectiva de prontuários: coletar dados de registros de pacientes que completaram o tratamento no mínimo 2 anos antes do início do estudo e determinar a viabilidade de fazer uma comparação de estudo de coorte de pares pareados de eBx versus cirurgia de Mohs. A história, dados demográficos e de tratamento serão coletados retrospectivamente de até 320 indivíduos previamente tratados com eBx para o tratamento de NMSC e até 320 indivíduos previamente tratados com cirurgia de Mohs para o tratamento de NMSC.
  2. Acompanhamento prospectivo: Os pacientes retornarão para visitas de acompanhamento de longo prazo para que os investigadores avaliem o local da lesão, documentem a ausência de recorrência/ausência de recorrência, toxicidades e coletem os resultados relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Ativo, não recrutando
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91910
        • Recrutamento
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Strimling Laser and Vein Institute
        • Contato:
          • Jamie Butler
          • Número de telefone: 702-243-6400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 320 indivíduos tratados com eBx e até 320 indivíduos tratados com cirurgia de Mohs terão dados coletados retrospectivamente dos prontuários médicos do paciente e prospectivamente no momento da consulta de acompanhamento para aqueles que concordarem em participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tratamento previamente concluído para câncer de pele não melanoma usando Xoft eBx Electronic Brachytherapy System ou cirurgia de Mohs;
  2. Fornece consentimento informado;
  3. Maior de 40 anos;
  4. Diagnóstico patológico confirmado como carcinoma espinocelular ou basocelular antes do tratamento;

  5. Estadiamento do câncer incluído neste estudo:

    • Estágio 0: Tis, N0, M0
    • Etapa 1: T1, N0, M0
    • Estágio 2: T2, N0, M0 e ≤ 4cm de diâmetro

Critério de exclusão:

  1. A área-alvo é adjacente a uma cicatriz de queimadura
  2. Qualquer ressecção cirúrgica definitiva prévia do câncer, antes do tratamento de radiação
  3. Invasão perineural conhecida
  4. ceratose actínica
  5. Disseminação conhecida para linfonodos regionais
  6. Doença metastática conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braquiterapia Eletrônica
Tratamento previamente concluído para câncer de pele não melanoma usando o Sistema de Braquiterapia Eletrônico Xoft eBx
Cirurgia de Mohs
Tratamento previamente concluído para câncer de pele não melanoma usando cirurgia de Mohs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de recorrência local em aproximadamente 3 a 5 anos de acompanhamento (intervalo de aproximadamente dois a cinco anos) no(s) local(is) de tratamento.
Prazo: Dois a cinco anos após o tratamento
Avaliação do local de tratamento 2-5 anos após o tratamento para determinar se há recorrência
Dois a cinco anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de toxicidades de longo prazo relacionadas ao tratamento de eBx vs. Mohs usando um questionário de toxicidade crônica com base na avaliação do médico no momento da visita
Prazo: Dois a cinco anos após o tratamento
Avaliação do local de tratamento 2-5 anos após o tratamento para determinar se a toxicidade a longo prazo
Dois a cinco anos após o tratamento
Comparação dos resultados cosméticos a longo prazo para lesões tratadas para NMSC com eBx vs. Mohs;
Prazo: Dois a cinco anos após o tratamento
Avaliação médica do resultado cosmético dois a cinco anos após o tratamento, no momento da consulta clínica.
Dois a cinco anos após o tratamento
Toxicidades crônicas
Prazo: Dois a cinco anos após o tratamento
Avaliação médica do local de tratamento para avaliar toxicidades crônicas dois a cinco anos após o tratamento, no momento da visita clínica.
Dois a cinco anos após o tratamento
Pesquisa do paciente para relatar resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Dois a cinco anos após o tratamento
O paciente preenche uma pesquisa em uma visita clínica dois a cinco anos após o tratamento no momento da visita clínica
Dois a cinco anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xoft, Inc.

Colaboradores

Eminence Clinical Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Investigador principal: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTPR-0014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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