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Braquiterapia Eletrônica (eBx)-Mohs Matched Pair - Estudo de Coorte Um estudo de coorte de pares pareados retrospectivo-prospectivo multicêntrico para avaliar resultados clínicos de longo prazo de pacientes com câncer de pele não melanoma tratados com eBx em comparação com pacientes com câncer de pele não melanoma tratados com Cirurgia de Mohs

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xoft, Inc.
Este é um desenho de estudo retrospectivo-prospectivo. Os pacientes que completaram o tratamento por aproximadamente 3 anos (intervalo de 2-4 anos) no momento da aprovação do IRB deste estudo serão identificados e todos os dados existentes no prontuário do paciente serão coletados, além da realização de visitas ao consultório para acompanhamento de longo prazo .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um desenho de estudo retrospectivo-prospectivo. Os pacientes que completaram o tratamento por aproximadamente 3 anos (intervalo de 2-4 anos) no momento da aprovação do IRB deste estudo serão identificados e todos os dados existentes no prontuário do paciente serão coletados, além da realização de visitas ao consultório para acompanhamento de longo prazo . O estudo incluirá 2 partes:

  1. Revisão retrospectiva de prontuários: coletar dados de registros de pacientes que completaram o tratamento no mínimo 2 anos antes do início do estudo e determinar a viabilidade de fazer uma comparação de estudo de coorte de pares pareados de eBx versus cirurgia de Mohs. A história, dados demográficos e de tratamento serão coletados retrospectivamente de até 320 indivíduos previamente tratados com eBx para o tratamento de NMSC e até 320 indivíduos previamente tratados com cirurgia de Mohs para o tratamento de NMSC.
  2. Acompanhamento prospectivo: Os pacientes retornarão para visitas de acompanhamento de longo prazo para que os investigadores avaliem o local da lesão, documentem a ausência de recorrência/ausência de recorrência, toxicidades e coletem os resultados relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

369

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 320 indivíduos tratados com eBx e até 320 indivíduos tratados com cirurgia de Mohs terão dados coletados retrospectivamente dos prontuários médicos do paciente e prospectivamente no momento da consulta de acompanhamento para aqueles que concordarem em participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tratamento previamente concluído para câncer de pele não melanoma usando Xoft eBx Electronic Brachytherapy System ou cirurgia de Mohs;
  2. Fornece consentimento informado;
  3. Maior de 40 anos;
  4. Diagnóstico patológico confirmado como carcinoma espinocelular ou basocelular antes do tratamento;

  5. Estadiamento do câncer incluído neste estudo:

    • Estágio 0: Tis, N0, M0
    • Etapa 1: T1, N0, M0
    • Estágio 2: T2, N0, M0 e ≤ 4cm de diâmetro

Critério de exclusão:

  1. A área-alvo é adjacente a uma cicatriz de queimadura
  2. Qualquer ressecção cirúrgica definitiva prévia do câncer, antes do tratamento de radiação
  3. Invasão perineural conhecida
  4. ceratose actínica
  5. Disseminação conhecida para linfonodos regionais
  6. Doença metastática conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braquiterapia eletrônica

Procedimento/Cirurgia: Braquiterapia Eletrônica:

Tratamento previamente concluído para câncer de pele não melanoma usando o sistema de braquiterapia eletrônico XOFT EBX. A braquiterapia eletrônica de alta taxa de dose (EBT) oferece uma opção de tratamento não cirúrgica para câncer de pele não melanoma (NMSC).
Procedimento: Braquiterapia eletrônica
Um grupo recebe braquiterapia eletrônica de alta taxa de dose (EBT), que oferece uma opção de tratamento não cirúrgica e o outro grupo recebe cirurgia de MOHS. Este estudo de coorte de pares pareados comparou os resultados do tratamento com EBT com os da cirurgia de MOHS em pacientes com NMSC.
Outros nomes:
  • Cirurgia de Mohs
Cirurgia de Mohs

Tratamento previamente concluído para câncer de pele não melanoma usando a cirurgia MOHS:

Orientes, mapas e processos exclusivos removeram o tecido, permitindo a avaliação microscópica de praticamente 100% das margens da amostra. A integridade desse controle de margem permite a identificação e remoção precisas de todas as extensões do tumor sob o microscópio. Os tecidos na cirurgia MOHS são processados ​​como seções congeladas modificadas que permitem a interpretação precisa e rápida da maioria dos cânceres de pele.
Procedimento: Braquiterapia eletrônica
Um grupo recebe braquiterapia eletrônica de alta taxa de dose (EBT), que oferece uma opção de tratamento não cirúrgica e o outro grupo recebe cirurgia de MOHS. Este estudo de coorte de pares pareados comparou os resultados do tratamento com EBT com os da cirurgia de MOHS em pacientes com NMSC.
Outros nomes:
  • Cirurgia de Mohs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de recorrência local nos locais (s) de tratamento (s) maior ou igual a 3 anos de acompanhamento
Prazo: Varia maior ou igual a 3 anos após o último tratamento XOFT EBX ou MMS no momento do estudo, inicie a uma visita prospectiva de longo prazo por conclusão do estudo.
Os indivíduos tratados com XOFT EBX ou MMS mais de três anos antes foram chamados para uma visita prospectiva de longo prazo, consentida e avaliada para a recorrência do câncer de pele no local tratado anteriormente.
Varia maior ou igual a 3 anos após o último tratamento XOFT EBX ou MMS no momento do estudo, inicie a uma visita prospectiva de longo prazo por conclusão do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de toxicidades tardias relacionadas ao tratamento EBX vs. Mohs usando um questionário de toxicidade crônica com base na avaliação médica em uma visita prospectiva de longo prazo
Prazo: Varia maior ou igual a 3 anos após o último tratamento XOFT EBX ou MMS no momento do estudo, inicie a uma visita prospectiva de longo prazo por conclusão do estudo.
Os indivíduos tratados com XOFT EBX ou MMS mais de três anos antes foram chamados para uma visita prospectiva de longo prazo, consentida e avaliada para determinar se ocorreram toxicidades tardias no local tratado anteriormente com XOFT EBX ou MMS.
Varia maior ou igual a 3 anos após o último tratamento XOFT EBX ou MMS no momento do estudo, inicie a uma visita prospectiva de longo prazo por conclusão do estudo.
Comparação de resultados cosméticos de longo prazo para lesões tratadas para NMSC com EBX vs. Mohs
Prazo: Varia maior ou igual a 3 anos após o último tratamento XOFT EBX ou MMS no momento do estudo, inicie a uma visita prospectiva de longo prazo por conclusão do estudo.
Os indivíduos tratados com Xoft EBX ou MMS mais de três anos antes foram chamados para uma visita prospectiva de longo prazo, consentida, e uma avaliação do resultado cosmético ocorreu no local tratado anteriormente com XOFT EBX ou MMS.
Varia maior ou igual a 3 anos após o último tratamento XOFT EBX ou MMS no momento do estudo, inicie a uma visita prospectiva de longo prazo por conclusão do estudo.
Toxicidades crônicas
Prazo: Varia maior ou igual a 3 anos após o último tratamento XOFT EBX ou MMS no momento do estudo, inicie a uma visita prospectiva de longo prazo por conclusão do estudo.
Os indivíduos tratados com XOFT EBX ou MMS mais de 3 anos antes foram chamados para uma visita prospectiva de longo prazo, consentida e avaliada para determinar se havia alguma toxicidade crônica encontrada no local tratado anteriormente com Xoft EBX ou MMS.
Varia maior ou igual a 3 anos após o último tratamento XOFT EBX ou MMS no momento do estudo, inicie a uma visita prospectiva de longo prazo por conclusão do estudo.
Pesquisa do paciente para relatar resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Varrendo maior ou igual a 3 anos após o último tratamento XOFT EBX ou MMS no momento do início do estudo, com 1 visita prospectiva de longo prazo por conclusão do estudo.
Os indivíduos tratados com XOFT EBX ou MMS mais de 3 anos antes foram chamados para uma visita prospectiva de longo prazo, consentidos; em seguida, os indivíduos concluíram uma pontuação de satisfação do paciente: min = 0, max = 60, com 60 como a resposta máxima positiva ou favorável.
Varrendo maior ou igual a 3 anos após o último tratamento XOFT EBX ou MMS no momento do início do estudo, com 1 visita prospectiva de longo prazo por conclusão do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xoft, Inc.

Colaboradores

Eminence Clinical Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Investigador principal: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTPR-0014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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