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電子小線源療法 (eBx)-モース マッチド ペア - コホート研究 eBx で治療された非黒色腫皮膚がん患者の長期臨床転帰を eBx で治療された非黒色腫皮膚がん患者と比較して評価するための多施設のレトロスペクティブ マッチド ペア コホート研究モース手術

2025年2月4日 更新者：Xoft, Inc.
これは、遡及-前向き研究デザインです。 この研究の治験審査委員会の承認時点で約 3 年間（範囲は 2 ～ 4 年間）の治療を完了した患者が特定され、長期追跡調査のための来院の実施に加えて、患者の記録にある既存のデータが収集されます。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、遡及-前向き研究デザインです。 この研究の治験審査委員会の承認時点で約 3 年間（範囲は 2 ～ 4 年間）の治療を完了した患者が特定され、長期追跡調査のための来院の実施に加えて、患者の記録にある既存のデータが収集されます。 。 この調査には次の 2 つの部分が含まれます。

  1. 遡及的カルテレビュー：研究開始の少なくとも2年前に治療を完了した患者記録からデータを収集し、eBx手術とモース手術の比較を行うマッチドペアコホート研究を行う実現可能性を判断します。 病歴、人口統計および治療データは、NMSC の治療のために eBx で以前に治療された最大 320 人の被験者と、NMSC の治療のためにモース手術で以前に治療された最大 320 人の被験者から遡及的に収集されます。
  2. 前向きフォローアップ：患者は、研究者が病変部位を評価し、再発の有無、毒性の有無を記録し、患者から報告された転帰を収集するために、長期のフォローアップ訪問のために再来院します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

369

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego、California、アメリカ、91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EBxで治療された最大320人の被験者とモース手術で治療された最大320人の被験者のデータは、患者の医療記録から遡及的に収集され、この研究への参加に同意した患者のフォローアップ訪問時に前向きに収集される。

説明

包含基準:

  1. Xoft eBx電子近接照射療法システムまたはモース手術を使用した非黒色腫皮膚がんの治療を以前に完了している。
  2. インフォームド・コンセントを提供します。
  3. 40歳以上。
  4. 治療前に病理学的診断で扁平上皮癌または基底細胞癌であることが確認された。

  5. この研究にはがんの病期分類が含まれています。

    • ステージ 0: Tis、N0、M0
    • ステージ 1: T1、N0、M0
    • ステージ 2: T2、N0、M0、および直径 4cm 以下

除外基準:

  1. ターゲット領域が火傷跡に隣接している
  2. 放射線治療の前に、がんの根治的外科的切除を行った患者
  3. 既知の神経周囲浸潤
  4. 光線角化症
  5. 所属リンパ節への転移が知られている
  6. 既知の転移性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
電子黒球療法

手順/手術：電子黒球療法：

XOFT EBX Electronic Brachytherapy Systemを使用した非黒色腫皮膚がんの以前に完了した治療法。 高用量レート電子黒化剤療法（EBT）は、非黒色腫皮膚がん（NMSC）の非術の治療オプションを提供します。
手順：電子黒球療法
グループは、非外科的治療オプションを提供する高用量レートの電子ブラキセラピー（EBT）を受け、他のグループはMOHS手術を受けます。 この一致したペアコホート研究では、治療の結果をEBTと比較して、NMSC患者のMOHS手術の結果と比較しました。
他の名前：
  • MOHS手術
MOHS手術

MOHS手術を使用した非黒色腫皮膚がんの以前に完了した治療法：

ユニークな方向、マップ、およびプロセスは組織を除去し、標本縁のほぼ100％の顕微鏡評価を可能にしました。 このマージン制御の完全性により、顕微鏡下でのすべての腫瘍延長の正確な識別と除去が可能になります。 MOHS手術の組織は、ほと​​んどの皮膚がんの正確かつ迅速な解釈を可能にする修正された凍結切片として処理されます。
手順：電子黒球療法
グループは、非外科的治療オプションを提供する高用量レートの電子ブラキセラピー（EBT）を受け、他のグループはMOHS手術を受けます。 この一致したペアコホート研究では、治療の結果をEBTと比較して、NMSC患者のMOHS手術の結果と比較しました。
他の名前：
  • MOHS手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療部位での局所再発の欠如3年以上のフォローアップ
時間枠：学習時の最後のXOFT EBXまたはMMS治療後3年以下の範囲は、学習修了による長期の将来の訪問を開始します。
3年前にXOFT EBXまたはMMSで治療された被験者は、長期的な訪問のために呼び出され、以前に治療された部位での皮膚がんの再発について査定され、評価されました。
学習時の最後のXOFT EBXまたはMMS治療後3年以下の範囲は、学習修了による長期の将来の訪問を開始します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBXとMOHS治療に関連する後期毒性の比較長期前向き訪問での医師の評価に基づく慢性毒性アンケートを使用
時間枠：学習時の最後のXOFT EBXまたはMMS治療後の3年以上範囲は、学習修了による長期の将来の訪問を開始します。
3年前にXOFT EBXまたはMMSで治療された被験者は、XOFT EBXまたはMMSで以前に処理されたサイトで後期毒性が発生したかどうかを判断するために、長期の将来の訪問のために呼び出され、同意し、評価されました。
学習時の最後のXOFT EBXまたはMMS治療後の3年以上範囲は、学習修了による長期の将来の訪問を開始します。
NMSCで治療された病変の長期化粧品の結果とEBX対MOHS
時間枠：学習時の最後のXOFT EBXまたはMMS治療後の3年以上範囲は、学習修了による長期の将来の訪問を開始します。
3年前にXoft EBXまたはMMSで治療された被験者は、長期的な訪問のために呼び出され、同意され、XOFT EBXまたはMMSで以前に処理されたサイトで化粧品の結果の評価が発生しました。
学習時の最後のXOFT EBXまたはMMS治療後の3年以上範囲は、学習修了による長期の将来の訪問を開始します。
慢性毒性
時間枠：学習時の最後のXOFT EBXまたはMMS治療後の3年以上範囲は、学習修了による長期の将来の訪問を開始します。
3年前にXOFT EBXまたはMMSで治療された被験者は、XOFT EBXまたはMMSで以前に処理されたサイトで慢性毒性が見つかったかどうかを判断するために、長期の将来の訪問のために呼び出され、同意し、評価されました。
学習時の最後のXOFT EBXまたはMMS治療後の3年以上範囲は、学習修了による長期の将来の訪問を開始します。
報告患者の報告結果（Pro）の報告のための患者調査
時間枠：学習開始時の最後のXOFT EBXまたはMMS治療後3年以下の範囲は、研究の完了による1回の長期前向き訪問を行いました。
3年前にXOFT EBXまたはMMSで治療された被験者は、長期訪問のために呼び出され、同意し、被験者は患者の満足度スコアを完了しました：min = 0、max = 60、60は最大陽性または有利な反応として。
学習開始時の最後のXOFT EBXまたはMMS治療後3年以下の範囲は、研究の完了による1回の長期前向き訪問を行いました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xoft, Inc.

協力者

Eminence Clinical Research, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rakesh Patel, MD、Good Samaritan Radiation Oncology
  • 主任研究者：Robert Strimling、Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月15日

最初の投稿 (推定)

2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTPR-0014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非黒色腫皮膚がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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