Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electronic Brachytherapy (eBx)-Mohs Matched Pair - Cohortstudie Een multicenter retrospectief-prospectieve matched pairs cohortstudie om de klinische resultaten op lange termijn te beoordelen van niet-melanoom huidkankerpatiënten behandeld met eBx in vergelijking met niet-melanoom huidkankerpatiënten behandeld met Mohs-operatie

4 februari 2025 bijgewerkt door: Xoft, Inc.
Dit is een retrospectief-prospectief studiedesign. Patiënten die de behandeling ongeveer 3 jaar (spreiding van 2-4 jaar) hebben voltooid op het moment van IRB-goedkeuring van deze studie, zullen worden geïdentificeerd en alle bestaande gegevens in het patiëntendossier zullen worden verzameld naast het afleggen van kantoorbezoeken voor langdurige follow-up .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief-prospectief studiedesign. Patiënten die de behandeling ongeveer 3 jaar (spreiding van 2-4 jaar) hebben voltooid op het moment van IRB-goedkeuring van deze studie, zullen worden geïdentificeerd en alle bestaande gegevens in het patiëntendossier zullen worden verzameld naast het afleggen van kantoorbezoeken voor langdurige follow-up . Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan:

  1. Retrospectieve kaartbeoordeling: Verzamel gegevens uit patiëntendossiers die de behandeling minimaal 2 jaar voorafgaand aan het begin van de studie hebben voltooid en bepaal of het haalbaar is om een ​​matched pair cohortstudievergelijking van eBx versus Mohs-chirurgie uit te voeren. De geschiedenis, demografische gegevens en behandelingsgegevens zullen retrospectief worden verzameld van maximaal 320 proefpersonen die eerder zijn behandeld met eBx voor de behandeling van NMSC en tot 320 proefpersonen die eerder zijn behandeld met Mohs-chirurgie voor de behandeling van NMSC.
  2. Toekomstige follow-up: Patiënten komen terug voor langdurige follow-upbezoeken voor de onderzoekers om de plaats van de laesie te beoordelen, de afwezigheid van recidief/afwezigheid van recidief, toxiciteiten te documenteren en door de patiënt gerapporteerde resultaten te verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

369

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van maximaal 320 proefpersonen die met eBx zijn behandeld en van maximaal 320 proefpersonen die met Mohs-chirurgie zijn behandeld, worden retrospectief gegevens verzameld uit de medische dossiers van de patiënt, en prospectief op het moment van het vervolgbezoek voor degenen die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder voltooide behandeling voor niet-melanome huidkanker met Xoft eBx Electronic Brachytherapy System of Mohs-chirurgie;
  2. Geeft geïnformeerde toestemming;
  3. Ouder dan 40 jaar;
  4. Pathologische diagnose bevestigd als plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom voorafgaand aan de behandeling;

  5. Stadiëring van kanker opgenomen in deze studie:

    • Fase 0: Tis, N0, M0
    • Fase 1: T1, N0, M0
    • Fase 2: T2, N0, M0 en ≤ 4 cm in diameter

Uitsluitingscriteria:

  1. Het doelgebied grenst aan een brandwondlitteken
  2. Elke eerdere definitieve chirurgische resectie van de kanker, voorafgaand aan de bestralingsbehandeling
  3. Bekende perineurale invasie
  4. Actinische keratose
  5. Bekende verspreiding naar regionale lymfeklieren
  6. Bekende metastatische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elektronische brachytherapie

Procedure/chirurgie: elektronische brachytherapie:

Eerder voltooide behandeling voor niet-melanoomhuidkanker met behulp van Xoft EBX elektronisch brachytherapiesysteem. Hoge dosis elektronische brachytherapie (EBT) biedt een niet-chirurgische behandelingsoptie voor niet-melanoomhuidkanker (NMSC).
Procedure: Elektronische brachytherapie
Een groep ontvangt elektronische brachytherapie met hoge dosis snelheid (EBT) die een niet-chirurgische behandelingsoptie biedt en de andere groep ontvangt MOHS-chirurgie. Deze cohortstudie bij elkaar afgestemde Pair vergeleken de resultaten van behandeling met EBT met die van MOHS-chirurgie bij patiënten met NMSC.
Andere namen:
  • MOHS -operatie
MOHS -operatie

Eerder voltooide behandeling voor niet-melanoom huidkanker met behulp van MOHS-chirurgie:

Uniek orients, kaarten en processen verwijderden weefsel, waardoor de microscopische evaluatie van vrijwel 100% van de monstermarges mogelijk is. De volledigheid van deze marge -regeling maakt de nauwkeurige identificatie en verwijdering van alle tumorextensies onder de microscoop mogelijk. Weefsels in MOHS -chirurgie worden verwerkt als gemodificeerde bevroren secties die de nauwkeurige en snelle interpretatie van de meeste huidkanker mogelijk maken.
Procedure: Elektronische brachytherapie
Een groep ontvangt elektronische brachytherapie met hoge dosis snelheid (EBT) die een niet-chirurgische behandelingsoptie biedt en de andere groep ontvangt MOHS-chirurgie. Deze cohortstudie bij elkaar afgestemde Pair vergeleken de resultaten van behandeling met EBT met die van MOHS-chirurgie bij patiënten met NMSC.
Andere namen:
  • MOHS -operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van lokaal recidief op behandelingsplaats (en) groter of gelijk aan 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: Bereik groter of gelijk aan 3 jaar na de laatste Xoft EBX- of MMS-behandeling op het moment van studie Start AT1 langetermijn prospectief bezoek door de voltooiing van de studie.
Proefpersonen die meer dan 3 jaar eerder met Xoft EBX of MMS werden behandeld, werden ingeschakeld voor een langdurig potentiële bezoek, toestemming en beoordeeld op herhaling van huidkanker op de eerder behandelde locatie.
Bereik groter of gelijk aan 3 jaar na de laatste Xoft EBX- of MMS-behandeling op het moment van studie Start AT1 langetermijn prospectief bezoek door de voltooiing van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van late toxiciteiten gerelateerd aan EBX versus MOHS-behandeling met behulp van een chronische toxiciteitsvragenlijst op basis van de beoordeling van artsen bij langdurig prospectief bezoek
Tijdsspanne: Bereik groter of gelijk aan 3 jaar na de laatste Xoft EBX- of MMS-behandeling op het moment van studie Start AT1 langdurige prospectieve bezoek door de voltooiing van de studie.
Proefpersonen die gedurende 3 jaar eerder met Xoft EBX of MMS werden behandeld, werden ingeschakeld voor een prospectief bezoek op lange termijn, stemmen en beoordeeld om te bepalen of late toxiciteiten plaatsvonden op de eerder behandelde site met Xoft EBX of MMS.
Bereik groter of gelijk aan 3 jaar na de laatste Xoft EBX- of MMS-behandeling op het moment van studie Start AT1 langdurige prospectieve bezoek door de voltooiing van de studie.
Vergelijking van langdurige cosmetische resultaten voor laesies die voor NMSC worden behandeld met EBX versus MOHS
Tijdsspanne: Bereik groter of gelijk aan 3 jaar na de laatste Xoft EBX- of MMS-behandeling op het moment van studie Start AT1 langdurige prospectieve bezoek door de voltooiing van de studie.
Proefpersonen die gedurende 3 jaar eerder met Xoft EBX of MMS werden behandeld, werden ingeschakeld voor een langdurig prospectief bezoek, toestemming en een beoordeling van cosmetische uitkomst vond plaats op de eerder behandelde site met Xoft EBX of MMS.
Bereik groter of gelijk aan 3 jaar na de laatste Xoft EBX- of MMS-behandeling op het moment van studie Start AT1 langdurige prospectieve bezoek door de voltooiing van de studie.
Chronische toxiciteiten
Tijdsspanne: Bereik groter of gelijk aan 3 jaar na de laatste Xoft EBX- of MMS-behandeling op het moment van studie Start AT1 langdurige prospectieve bezoek door de voltooiing van de studie.
Proefpersonen die gedurende 3 jaar eerder met Xoft EBX of MMS werden behandeld, werden ingeschakeld voor een prospectief bezoek op lange termijn, stemmen toe en beoordeeld om te bepalen of er chronische toxiciteiten werden gevonden op de eerder behandelde site met Xoft EBX of MMS.
Bereik groter of gelijk aan 3 jaar na de laatste Xoft EBX- of MMS-behandeling op het moment van studie Start AT1 langdurige prospectieve bezoek door de voltooiing van de studie.
Patiëntonderzoek voor het melden van patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: Bereik groter of gelijk aan 3 jaar na de laatste Xoft EBX- of MMS-behandeling op het moment van de studie start, met 1 prospectief bezoek op lange termijn door voltooiing van de studie.
Proefpersonen die gedurende 3 jaar eerder werden behandeld met Xoft EBX of MMS werden ingeschakeld voor een langdurig potentiële bezoek, stemmen toe en vervolgens voltooiden proefpersonen een patiënttevredenheidsscore: min = 0, max = 60, met 60 als de maximaal positieve of gunstige respons.
Bereik groter of gelijk aan 3 jaar na de laatste Xoft EBX- of MMS-behandeling op het moment van de studie start, met 1 prospectief bezoek op lange termijn door voltooiing van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xoft, Inc.

Medewerkers

Eminence Clinical Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTPR-0014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-melanome huidkanker

Klinische onderzoeken op Elektronische brachytherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren