Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electronic Brachytherapy (eBx)-Mohs Matched Pair - Cohortstudie Een multicenter retrospectief-prospectieve matched pairs cohortstudie om de klinische resultaten op lange termijn te beoordelen van niet-melanoom huidkankerpatiënten behandeld met eBx in vergelijking met niet-melanoom huidkankerpatiënten behandeld met Mohs-operatie

15 januari 2017 bijgewerkt door: Xoft, Inc.
Dit is een retrospectief-prospectief studiedesign. Patiënten die de behandeling ongeveer 3 jaar (spreiding van 2-4 jaar) hebben voltooid op het moment van IRB-goedkeuring van deze studie, zullen worden geïdentificeerd en alle bestaande gegevens in het patiëntendossier zullen worden verzameld naast het afleggen van kantoorbezoeken voor langdurige follow-up .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief-prospectief studiedesign. Patiënten die de behandeling ongeveer 3 jaar (spreiding van 2-4 jaar) hebben voltooid op het moment van IRB-goedkeuring van deze studie, zullen worden geïdentificeerd en alle bestaande gegevens in het patiëntendossier zullen worden verzameld naast het afleggen van kantoorbezoeken voor langdurige follow-up . Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan:

  1. Retrospectieve kaartbeoordeling: Verzamel gegevens uit patiëntendossiers die de behandeling minimaal 2 jaar voorafgaand aan het begin van de studie hebben voltooid en bepaal of het haalbaar is om een ​​matched pair cohortstudievergelijking van eBx versus Mohs-chirurgie uit te voeren. De geschiedenis, demografische gegevens en behandelingsgegevens zullen retrospectief worden verzameld van maximaal 320 proefpersonen die eerder zijn behandeld met eBx voor de behandeling van NMSC en tot 320 proefpersonen die eerder zijn behandeld met Mohs-chirurgie voor de behandeling van NMSC.
  2. Toekomstige follow-up: Patiënten komen terug voor langdurige follow-upbezoeken voor de onderzoekers om de plaats van de laesie te beoordelen, de afwezigheid van recidief/afwezigheid van recidief, toxiciteiten te documenteren en door de patiënt gerapporteerde resultaten te verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Actief, niet wervend
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91910
        • Werving
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Werving
        • Strimling Laser and Vein Institute
        • Contact:
          • Jamie Butler
          • Telefoonnummer: 702-243-6400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van maximaal 320 proefpersonen die met eBx zijn behandeld en van maximaal 320 proefpersonen die met Mohs-chirurgie zijn behandeld, worden retrospectief gegevens verzameld uit de medische dossiers van de patiënt, en prospectief op het moment van het vervolgbezoek voor degenen die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder voltooide behandeling voor niet-melanome huidkanker met Xoft eBx Electronic Brachytherapy System of Mohs-chirurgie;
  2. Geeft geïnformeerde toestemming;
  3. Ouder dan 40 jaar;
  4. Pathologische diagnose bevestigd als plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom voorafgaand aan de behandeling;

  5. Stadiëring van kanker opgenomen in deze studie:

    • Fase 0: Tis, N0, M0
    • Fase 1: T1, N0, M0
    • Fase 2: T2, N0, M0 en ≤ 4 cm in diameter

Uitsluitingscriteria:

  1. Het doelgebied grenst aan een brandwondlitteken
  2. Elke eerdere definitieve chirurgische resectie van de kanker, voorafgaand aan de bestralingsbehandeling
  3. Bekende perineurale invasie
  4. Actinische keratose
  5. Bekende verspreiding naar regionale lymfeklieren
  6. Bekende metastatische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Elektronische brachytherapie
Eerder voltooide behandeling voor niet-melanome huidkanker met Xoft eBx elektronisch brachytherapiesysteem
Mohs-operatie
Eerder voltooide behandeling voor niet-melanome huidkanker met behulp van Mohs Surgery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van lokaal recidief bij ongeveer 3 tot 5 jaar follow-up (spreiding is ongeveer 2 tot 5 jaar) op de behandelplaats(en).
Tijdsspanne: Twee tot vijf jaar na de behandeling
Beoordeling van de plaats van behandeling 2-5 jaar na de behandeling om te bepalen of er sprake is van herhaling
Twee tot vijf jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van toxiciteiten op lange termijn gerelateerd aan behandeling met eBx vs. Mohs met behulp van een vragenlijst over chronische toxiciteit op basis van beoordeling door een arts tijdens het bezoek
Tijdsspanne: Twee tot vijf jaar na de behandeling
Beoordeling van de plaats van behandeling 2-5 jaar na de behandeling om te bepalen of het op lange termijn toxisch is
Twee tot vijf jaar na de behandeling
Vergelijking van cosmetische resultaten op lange termijn voor laesies behandeld voor NMSC met eBx vs. Mohs;
Tijdsspanne: Twee tot vijf jaar na de behandeling
Beoordeling door de arts van het cosmetisch resultaat twee tot vijf jaar na de behandeling, tijdens het bezoek aan de kliniek.
Twee tot vijf jaar na de behandeling
Chronische toxiciteiten
Tijdsspanne: Twee tot vijf jaar na de behandeling
Beoordeling door de arts van de plaats van behandeling om te beoordelen op chronische toxiciteit twee tot vijf jaar na de behandeling, tijdens het bezoek aan de kliniek.
Twee tot vijf jaar na de behandeling
Patiëntenenquête voor het rapporteren van door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: Twee tot vijf jaar na de behandeling
Patiënt vult een enquête in tijdens een bezoek aan de kliniek twee tot vijf jaar na de behandeling op het moment van bezoek aan de kliniek
Twee tot vijf jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xoft, Inc.

Medewerkers

Eminence Clinical Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTPR-0014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-melanome huidkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren