Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронная брахитерапия (eBx)-Mohs Matched Pair - Cohort Study Многоцентровое ретроспективно-проспективное когортное исследование с подобранными парами для оценки долгосрочных клинических результатов у пациентов с немеланомным раком кожи, получавших eBx, по сравнению с пациентами с немеланомным раком кожи, получавшими лечение с помощью eBx Хирургия Мооса

15 января 2017 г. обновлено: Xoft, Inc.

Это ретроспективно-проспективный дизайн исследования. Пациенты, которые завершили лечение примерно через 3 года (диапазон 2-4 лет) на момент утверждения IRB этого исследования, будут идентифицированы, и любые существующие данные в карте пациента будут собраны в дополнение к посещениям офиса для долгосрочного наблюдения. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Немеланомный рак кожи

Подробное описание

Ретроспективный обзор карты: Соберите данные из историй болезни пациентов, которые завершили лечение как минимум за 2 года до начала исследования, и определите возможность проведения сравнения когортного исследования с подобранной парой операций eBx и Mohs. История, демографические данные и данные о лечении будут ретроспективно собраны у 320 субъектов, ранее получавших eBx для лечения NMSC, и до 320 субъектов, ранее получавших операцию Мооса для лечения NMSC.
Проспективное последующее наблюдение: пациенты будут возвращаться для долгосрочных контрольных визитов к исследователям для оценки места поражения, документального подтверждения отсутствия рецидива/отсутствия рецидива, токсичности и сбора результатов, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: John DeLucia
Номер телефона: 603-546-7430
Электронная почта: jdelucia@icadmed.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Joyce Musacchio
Номер телефона: 7308 603-882-5200
Электронная почта: jmusacchio@icadmed.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
    - Активный, не рекрутирующий
    - Kenneth A. Miller, PC
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 91910
    - Рекрутинг
    - Dermatology & Laser Center of San Diego
    - Контакт:
      
      Mark Willoughby, MD
      
      Номер телефона: 619-754-8469
      
      Электронная почта: willoughby_mark@hotmail.com
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Рекрутинг
    - Dermatology and Laser Center of San Diego
    - Контакт:
      
      Mark Willoughby, MD
      
      Номер телефона: 619-320-4807
      
      Электронная почта: willoughby_mark@hotmail.com
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
    - Рекрутинг
    - Strimling Laser and Vein Institute
    - Контакт:
      
      Jamie Butler
      
      Номер телефона: 702-243-6400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 320 субъектов, получавших eBx, и до 320 субъектов, получавших операцию Мооса, будут иметь данные, собранные ретроспективно из медицинских карт пациентов и проспективно во время последующего визита для тех, кто согласен участвовать в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

Ранее пройденное лечение немеланомного рака кожи с использованием электронной системы брахитерапии Xoft eBx или операции Мооса;
Дает информированное согласие;
Возраст старше 40 лет;
Патологоанатомический диагноз, подтвержденный плоскоклеточной или базально-клеточной карциномой до начала лечения;
Стадирование рака, включенное в это исследование:
- Этап 0: Тис, N0, M0
- Этап 1: Т1, Н0, М0
- Этап 2: T2, N0, M0 и ≤ 4 см в диаметре

Критерий исключения:

Целевая область примыкает к шраму от ожога
Любая предыдущая окончательная хирургическая резекция рака до лучевой терапии
Известная периневральная инвазия
Старческий кератоз
Известное распространение на регионарные лимфатические узлы
Известное метастатическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Электронная брахитерапия Ранее завершенное лечение немеланомного рака кожи с использованием электронной системы брахитерапии Xoft eBx
Хирургия Мооса Ранее завершенное лечение немеланомного рака кожи с использованием хирургии Мооса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отсутствие местного рецидива примерно через 3–5 лет наблюдения (диапазон составляет примерно от двух до пяти лет) в местах лечения. Временное ограничение: От двух до пяти лет после лечения	Оценка места лечения через 2-5 лет после лечения для определения рецидива	От двух до пяти лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение долговременной токсичности, связанной с лечением eBx и Mohs, с использованием вопросника хронической токсичности, основанного на оценке врача во время посещения Временное ограничение: От двух до пяти лет после лечения	Оценка места лечения через 2-5 лет после лечения для определения долгосрочной токсичности	От двух до пяти лет после лечения
Сравнение долгосрочных косметических результатов для поражений, обработанных по поводу НМРК с помощью eBx и Mohs; Временное ограничение: От двух до пяти лет после лечения	Врачебная оценка косметического результата через два-пять лет после лечения во время посещения клиники.	От двух до пяти лет после лечения
Хроническая токсичность Временное ограничение: От двух до пяти лет после лечения	Врачебная оценка места лечения на наличие хронических токсикозов через два-пять лет после лечения во время визита в клинику.	От двух до пяти лет после лечения
Опрос пациентов для отчетности о результатах, о которых сообщают пациенты (PRO) Временное ограничение: От двух до пяти лет после лечения	Пациент заполняет анкету во время визита в клинику через два-пять лет после лечения во время визита в клинику.	От двух до пяти лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xoft, Inc.

Соавторы

Eminence Clinical Research, Inc.

Следователи

Главный следователь: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
Главный следователь: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)