Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронная брахитерапия (eBx)-Mohs Matched Pair - Cohort Study Многоцентровое ретроспективно-проспективное когортное исследование с подобранными парами для оценки долгосрочных клинических результатов у пациентов с немеланомным раком кожи, получавших eBx, по сравнению с пациентами с немеланомным раком кожи, получавшими лечение с помощью eBx Хирургия Мооса

4 февраля 2025 г. обновлено: Xoft, Inc.
Это ретроспективно-проспективный дизайн исследования. Пациенты, которые завершили лечение примерно через 3 года (диапазон 2-4 лет) на момент утверждения IRB этого исследования, будут идентифицированы, и любые существующие данные в карте пациента будут собраны в дополнение к посещениям офиса для долгосрочного наблюдения. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективно-проспективный дизайн исследования. Пациенты, которые завершили лечение примерно через 3 года (диапазон 2-4 лет) на момент утверждения IRB этого исследования, будут идентифицированы, и любые существующие данные в карте пациента будут собраны в дополнение к посещениям офиса для долгосрочного наблюдения. . Исследование будет состоять из 2 частей:

  1. Ретроспективный обзор карты: Соберите данные из историй болезни пациентов, которые завершили лечение как минимум за 2 года до начала исследования, и определите возможность проведения сравнения когортного исследования с подобранной парой операций eBx и Mohs. История, демографические данные и данные о лечении будут ретроспективно собраны у 320 субъектов, ранее получавших eBx для лечения NMSC, и до 320 субъектов, ранее получавших операцию Мооса для лечения NMSC.
  2. Проспективное последующее наблюдение: пациенты будут возвращаться для долгосрочных контрольных визитов к исследователям для оценки места поражения, документального подтверждения отсутствия рецидива/отсутствия рецидива, токсичности и сбора результатов, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

369

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 320 субъектов, получавших eBx, и до 320 субъектов, получавших операцию Мооса, будут иметь данные, собранные ретроспективно из медицинских карт пациентов и проспективно во время последующего визита для тех, кто согласен участвовать в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее пройденное лечение немеланомного рака кожи с использованием электронной системы брахитерапии Xoft eBx или операции Мооса;
  2. Дает информированное согласие;
  3. Возраст старше 40 лет;
  4. Патологоанатомический диагноз, подтвержденный плоскоклеточной или базально-клеточной карциномой до начала лечения;

  5. Стадирование рака, включенное в это исследование:

    • Этап 0: Тис, N0, M0
    • Этап 1: Т1, Н0, М0
    • Этап 2: T2, N0, M0 и ≤ 4 см в диаметре

Критерий исключения:

  1. Целевая область примыкает к шраму от ожога
  2. Любая предыдущая окончательная хирургическая резекция рака до лучевой терапии
  3. Известная периневральная инвазия
  4. Старческий кератоз
  5. Известное распространение на регионарные лимфатические узлы
  6. Известное метастатическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Электронная брахитерапия

Процедура/хирургия: электронная брахитерапия:

Ранее завершенное лечение от немеланомы кожи с использованием системы электронной брахитерапии Xoft EBX. Электронная брахитерапия с высокой дозой (EBT) обеспечивает нехирургический вариант лечения немеланомы кожи рака кожи (NMSC).
Процедура: Электронная брахитерапия
Группа получает электронную брахитерапию с высокой дозой (EBT), которая обеспечивает нехирургический вариант лечения, а другая группа получает операцию MOHS. Это когортное исследование в паре сравнивала результаты лечения с EBT с результатами хирургии MOHS у пациентов с NMSC.
Другие имена:
  • Мохс хирургия
Мохс хирургия

Ранее завершенное лечение немеланомы кожи с использованием хирургии MOHS:

Уникальные ориентиры, карты и процессы удаляют ткани, позволяя микроскопической оценке практически 100% поля образца. Полнота этого контроля маржи позволяет точную идентификацию и удаление всех расширений опухоли под микроскопом. Ткани в хирургии MOHS обрабатываются в виде модифицированных замороженных срезов, которые позволяют точно и быстро интерпретировать большинство рака кожи.
Процедура: Электронная брахитерапия
Группа получает электронную брахитерапию с высокой дозой (EBT), которая обеспечивает нехирургический вариант лечения, а другая группа получает операцию MOHS. Это когортное исследование в паре сравнивала результаты лечения с EBT с результатами хирургии MOHS у пациентов с NMSC.
Другие имена:
  • Мохс хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие локального рецидива в месте (и) лечения больше или равна 3 годам наблюдения
Временное ограничение: Диапазон больше или равен 3 года после последнего лечения xoft ebx или mms на момент исследования, начиная с AT1 Долгосрочное проспективное посещение при завершении исследования.
Субъекты, получавшие Xoft EBX или MMS за 3 года ранее, были вызваны для долгосрочного проспективного визита, согласия и оценки для рецидивов рака кожи на ранее лечившемся участке.
Диапазон больше или равен 3 года после последнего лечения xoft ebx или mms на момент исследования, начиная с AT1 Долгосрочное проспективное посещение при завершении исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение поздней токсичности, связанной с лечением EBX против MOHS с использованием анкеты хронической токсичности на основе оценки врача при долгосрочном проспективном посещении
Временное ограничение: Диапазон больше или равен 3 года после последнего лечения xoft ebx или mms на момент исследования, начиная с AT1 Долгосрочное проспективное посещение при завершении исследования.
Субъекты, обработанные Xoft EBX или MMS за 3 года ранее, были вызваны для долгосрочного проспективного посещения, согласились и оценивали, чтобы определить, произошла ли поздняя токсичность на ранее обработанном участке Xoft EBX или MMS.
Диапазон больше или равен 3 года после последнего лечения xoft ebx или mms на момент исследования, начиная с AT1 Долгосрочное проспективное посещение при завершении исследования.
Сравнение долгосрочных косметических результатов для поражений, обработанных для NMSC с EBX против MOHS
Временное ограничение: Диапазон больше или равен 3 года после последнего лечения xoft ebx или mms на момент исследования, начиная с AT1 Долгосрочное проспективное посещение при завершении исследования.
Субъекты, обработанные Xoft EBX или MMS за 3 года ранее, были вызваны для долгосрочного проспективного визита, согласия и оценки косметического исхода, произошла на ранее обработанном участке Xoft EBX или MMS.
Диапазон больше или равен 3 года после последнего лечения xoft ebx или mms на момент исследования, начиная с AT1 Долгосрочное проспективное посещение при завершении исследования.
Хроническая токсичность
Временное ограничение: Диапазон больше или равен 3 года после последнего лечения xoft ebx или mms на момент исследования, начиная с AT1 Долгосрочное проспективное посещение при завершении исследования.
Субъекты, обработанные Xoft EBX или MMS за 3 года ранее, были вызваны для долгосрочного проспективного посещения, согласились и оценивали, чтобы определить, имеется ли какая-либо хроническая токсичность, обнаруженная на ранее обработанном участке с помощью Xoft EBX или MMS.
Диапазон больше или равен 3 года после последнего лечения xoft ebx или mms на момент исследования, начиная с AT1 Долгосрочное проспективное посещение при завершении исследования.
Обследование пациентов для сообщений о пациенте сообщило о результатах (PRO)
Временное ограничение: Диапазон больше или равен 3 года после последнего лечения Xoft EBX или MMS во время начала исследования, с 1 долгосрочным проспективным посещением по завершению исследования.
Субъекты, обработанные Xoft EBX или MMS за 3 года ранее, были вызваны для долгосрочного проспективного посещения, согласие, затем субъекты завершили оценку удовлетворенности пациента: min = 0, максимум = 60, с 60 в качестве максимального положительного или благоприятного ответа.
Диапазон больше или равен 3 года после последнего лечения Xoft EBX или MMS во время начала исследования, с 1 долгосрочным проспективным посещением по завершению исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xoft, Inc.

Соавторы

Eminence Clinical Research, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Главный следователь: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTPR-0014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немеланомный рак кожи

Клинические исследования Электронная брахитерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться