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전자 근접 치료(eBx)-Mohs Matched Pair - 코호트 연구 eBx로 치료한 비흑색종 피부암 환자와 치료받은 비흑색종 피부암 환자의 장기 임상 결과를 평가하기 위한 다중 센터 후향적-전향적 일치 쌍 코호트 연구 모스외과

2025년 2월 4일 업데이트: Xoft, Inc.
이것은 후 향적 전향 적 연구 설계입니다. 본 연구의 IRB 승인 시점에서 약 3년(2-4년 범위)의 치료를 완료한 환자를 식별하고 환자 기록의 기존 데이터를 수집하고 장기 추적 관찰을 위해 사무실 방문을 수행합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 후 향적 전향 적 연구 설계입니다. 본 연구의 IRB 승인 시점에서 약 3년(2-4년 범위)의 치료를 완료한 환자를 식별하고 환자 기록의 기존 데이터를 수집하고 장기 추적 관찰을 위해 사무실 방문을 수행합니다. . 이 연구에는 다음 두 부분이 포함됩니다.

  1. 후향적 차트 검토: 연구가 시작되기 최소 2년 전에 치료를 완료한 환자 기록에서 데이터를 수집하고 eBx 대 Mohs 수술의 일치 쌍 코호트 연구 비교 수행 가능성을 결정합니다. 병력, 인구 통계 및 치료 데이터는 이전에 NMSC 치료를 위해 eBx로 치료받은 최대 320명의 피험자와 이전에 NMSC 치료를 위해 모스 수술로 치료받은 최대 320명의 피험자로부터 후향적으로 수집됩니다.
  2. 전향적 후속 조치: 환자는 조사관이 병변 부위를 평가하고, 재발 부재/재발 부재, 독성을 기록하고, 환자가 보고한 결과를 수집하기 위해 장기 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

369

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, 미국, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EBx로 치료한 최대 320명의 피험자와 Mohs 수술로 치료한 최대 320명의 피험자는 환자의 의료 기록에서 후향적으로 데이터를 수집하고 이 연구에 참여하는 데 동의한 사람에 대해 후속 방문 시점에 전향적으로 데이터를 수집합니다.

설명

포함 기준:

  1. 이전에 Xoft eBx 전자 근접 치료 시스템 또는 모스 수술을 사용하여 비흑색종 피부암 치료를 완료했습니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  3. 40세 이상
  4. 치료 전 편평세포암종 또는 기저세포암종으로 확인된 병리학적 진단;

  5. 이 연구에 포함된 암 병기:

    • 단계 0: Tis, N0, M0
    • 1단계: T1, N0, M0
    • 2단계: T2, N0, M0 및 직경 ≤ 4cm

제외 기준:

  1. 대상 부위는 화상 흉터와 인접해 있습니다.
  2. 방사선 치료 이전에 암의 모든 최종 수술적 절제
  3. 알려진 회음부 침범
  4. 광선 각화증
  5. 국소 림프절로 알려진 확산
  6. 알려진 전이성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전자 상완 치료

절차/수술 : 전자 근접 치료 :

Xoft EBX 전자 근접 치료 시스템을 사용하여 비-멜라노마 피부암에 대한 이전에 완료된 치료. 고용량 전자 근접 치료 (EBT)는 비-멜라노마 피부암 (NMSC)에 대한 비수술 치료 옵션을 제공합니다.
절차: 전자 상완 치료
그룹은 비수술 적 치료 옵션을 제공하는 고용량 전자 근접 치료 (EBT)를 받고 다른 그룹은 MOHS 수술을받습니다. 이 일치한 쌍 코호트 연구는 EBT 치료 결과를 NMSC 환자의 MOHS 수술과 비교했습니다.
다른 이름들:
  • 모스 수술
Mohs 수술

MOHS 수술을 사용한 비-멜라노마 피부암에 대한 이전에 완료된 치료 :

고유 한 환경,지도 및 공정은 조직을 제거하여 시편 마진의 거의 100%의 미세한 평가를 허용합니다. 이 마진 제어의 완전성은 현미경 하에서 모든 종양 연장의 정확한 식별 및 제거를 허용합니다. MOHS 수술의 조직은 대부분의 피부암의 정확하고 빠른 해석을 허용하는 변형 된 냉동 섹션으로 처리됩니다.
절차: 전자 상완 치료
그룹은 비수술 적 치료 옵션을 제공하는 고용량 전자 근접 치료 (EBT)를 받고 다른 그룹은 MOHS 수술을받습니다. 이 일치한 쌍 코호트 연구는 EBT 치료 결과를 NMSC 환자의 MOHS 수술과 비교했습니다.
다른 이름들:
  • 모스 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 현장에서의 국소 재발 부재는 3 년 후에 더 크거나 동일합니다.
기간: 연구 시점에서 1 장기 예비 방문을 시작한 마지막 Xoft EBX 또는 MMS 치료 후 3 년에 더 크거나 동일합니다.
3 년 전에 Xoft EBX 또는 MMS로 치료 된 피험자는 장기 전향 적 방문을 위해 요청되었고, 동의하고, 이전에 처리 된 사이트에서 피부암 재발에 대해 평가되었습니다.
연구 시점에서 1 장기 예비 방문을 시작한 마지막 Xoft EBX 또는 MMS 치료 후 3 년에 더 크거나 동일합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 전향 적 방문시 의사 평가에 기초한 만성 독성 설문지를 사용한 EBX 대 MOHS 치료와 관련된 후기 독성 비교
기간: 연구 시점에서 1 장기 예비 방문을 시작한 마지막 Xoft EBX 또는 MMS 치료 후 3 년에 더 크거나 동일합니다.
3 년 전에 Xoft EBX 또는 MMS로 치료 된 피험자는 장기 전향 적 방문을 위해 요청되었고, 동의하고, 이전에 처리 된 XOFT EBX 또는 MMS로 후기 독성이 발생했는지 여부를 결정하기 위해 평가되었습니다.
연구 시점에서 1 장기 예비 방문을 시작한 마지막 Xoft EBX 또는 MMS 치료 후 3 년에 더 크거나 동일합니다.
EBX 대 MOHS로 NMSC로 처리 된 병변에 대한 장기 미용 결과 비교
기간: 연구 시점에서 1 장기 예비 방문을 시작한 마지막 Xoft EBX 또는 MMS 치료 후 3 년에 더 크거나 동일합니다.
3 년 전에 Xoft EBX 또는 MMS로 치료 된 피험자는 장기 전향 적 방문, 동의를 위해 요청되었으며, 이전에 처리 된 XOFT EBX 또는 MMS로 미용 결과 평가가 이루어졌습니다.
연구 시점에서 1 장기 예비 방문을 시작한 마지막 Xoft EBX 또는 MMS 치료 후 3 년에 더 크거나 동일합니다.
만성 독성
기간: 연구 시점에서 1 장기 예비 방문을 시작한 마지막 Xoft EBX 또는 MMS 치료 후 3 년에 더 크거나 동일합니다.
3 년 전에 Xoft EBX 또는 MMS로 치료 된 대상은 장기 전향 적 방문을 위해 요청되었고, 동의하고, 이전에 처리 된 XOFT EBX 또는 MMS로 이전에 처리 된 만성 독성이 있는지 확인하기 위해 평가되었습니다.
연구 시점에서 1 장기 예비 방문을 시작한 마지막 Xoft EBX 또는 MMS 치료 후 3 년에 더 크거나 동일합니다.
보고에 대한 환자 설문 조사 환자보고 결과 (PRO)
기간: 연구 시작시 1 번의 장기 전향 적 방문과 함께 마지막 Xoft EBX 또는 MMS 치료 후 3 년이 지난 3 년입니다.
3 년 전에 Xoft Ebx 또는 MMS로 치료 된 피험자들은 장기 전향 적 방문을 위해 요청되었고, 동의 한 후 피험자들은 환자 만족도 점수를 완료했습니다 : Min = 0, Max = 60, 60은 최대 긍정적 또는 유리한 반응으로 60을 완료했습니다.
연구 시작시 1 번의 장기 전향 적 방문과 함께 마지막 Xoft EBX 또는 MMS 치료 후 3 년이 지난 3 년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xoft, Inc.

협력자

Eminence Clinical Research, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • 수석 연구원: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTPR-0014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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