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Elektronische Brachytherapie (eBx)-Mohs Matched Pair – Kohortenstudie Eine multizentrische retrospektiv-prospektive Matched-Pairs-Kohortenstudie zur Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse von mit eBx behandelten Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs im Vergleich zu mit behandelten Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs Mohs-Chirurgie

4. Februar 2025 aktualisiert von: Xoft, Inc.
Es handelt sich um ein retrospektiv-prospektives Studiendesign. Patienten, die die Behandlung zum Zeitpunkt der IRB-Genehmigung dieser Studie vor etwa 3 Jahren (Bereich 2-4 Jahre) abgeschlossen haben, werden identifiziert und alle vorhandenen Daten in der Patientenakte werden zusätzlich zu den Durchführung von Praxisbesuchen zur langfristigen Nachbeobachtung erfasst .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um ein retrospektiv-prospektives Studiendesign. Patienten, die die Behandlung zum Zeitpunkt der IRB-Genehmigung dieser Studie vor etwa 3 Jahren (Bereich 2-4 Jahre) abgeschlossen haben, werden identifiziert und alle vorhandenen Daten in der Patientenakte werden zusätzlich zu den Durchführung von Praxisbesuchen zur langfristigen Nachbeobachtung erfasst . Die Studie wird 2 Teile umfassen:

  1. Retrospektive Diagrammüberprüfung: Sammeln Sie Daten aus Patientenakten, die die Behandlung mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn abgeschlossen haben, und ermitteln Sie die Machbarkeit einer Matched-Pair-Kohortenstudie zum Vergleich von eBx- und Mohs-Operationen. Die Anamnese-, demografischen und Behandlungsdaten werden retrospektiv von bis zu 320 Probanden erfasst, die zuvor mit eBx zur Behandlung von NMSC behandelt wurden, und von bis zu 320 Probanden, die zuvor mit einer Mohs-Operation zur Behandlung von NMSC behandelt wurden.
  2. Prospektive Nachuntersuchung: Die Patienten kehren zu langfristigen Nachuntersuchungen zurück, damit die Prüfärzte die Läsionsstelle beurteilen, das Fehlen eines Wiederauftretens/Nichtvorhandenseins eines Wiederauftretens und Toxizitäten dokumentieren und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse sammeln können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei bis zu 320 Probanden, die mit eBx behandelt wurden, und bei bis zu 320 Probanden, die mit einer Mohs-Chirurgie behandelt wurden, werden die Daten retrospektiv aus den Krankenakten des Patienten und prospektiv zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs für diejenigen, die einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor abgeschlossene Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs mit dem elektronischen Brachytherapiesystem Xoft eBx oder einer Mohs-Operation;
  2. Bietet eine informierte Einwilligung;
  3. älter als 40 Jahre;
  4. Vor der Behandlung wurde bestätigt, dass es sich bei der pathologischen Diagnose um ein Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom handelte.

  5. In diese Studie einbezogenes Krebsstadium:

    • Stufe 0: Tis, N0, M0
    • Stufe 1: T1, N0, M0
    • Stufe 2: T2, N0, M0 und ≤ 4 cm Durchmesser

Ausschlusskriterien:

  1. Der Zielbereich grenzt an eine Brandnarbe
  2. Jede vorherige endgültige chirurgische Resektion des Krebses vor der Strahlenbehandlung
  3. Bekannte perineurale Invasion
  4. Aktinische Keratose
  5. Bekannte Ausbreitung auf regionale Lymphknoten
  6. Bekannte metastasierende Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektronische Brachytherapie

Verfahren/Operation: Elektronische Brachytherapie:

Zuvor abgeschlossene Behandlung von Hautkrebs ohne Melanom unter Verwendung von Xoft EBX Electronic Brachytherapy-System. Hochdosierte elektronische Brachytherapie (EBT) bietet eine nicht-chirurgische Behandlungsoption für Hautkrebs (NMSC) für Nicht-Melanome.
Verfahren: Elektronische Brachytherapie
Eine Gruppe erhält eine hochdosierte elektronische Brachytherapie (EBT), die eine nicht-chirurgische Behandlungsoption bietet, und die andere Gruppe erhält eine MOHS-Operation. Diese stimmige Kohortenstudie mit der Kohorte der Pair-Pair verglich die Ergebnisse der Behandlung mit EBT mit denen der MOHS-Chirurgie bei Patienten mit NMSC.
Andere Namen:
  • MOHS -Operation
MOHS -Operation

Zuvor abgeschlossene Behandlung bei Nicht-Melanom-Hautkrebs unter Verwendung von MOHS-Chirurgie:

Einzigartig orientiert sich, Karten und Prozesse entfernen das Gewebe, was die mikroskopische Bewertung von praktisch 100% der Probenränder ermöglichte. Die Vollständigkeit dieser Margenkontrolle ermöglicht die genaue Identifizierung und Entfernung aller Tumorverlängerungen unter dem Mikroskop. Gewebe in der MOHS -Operation werden als modifizierte gefrorene Abschnitte verarbeitet, die die genaue und schnelle Interpretation der meisten Hautkrebserkrankungen ermöglichen.
Verfahren: Elektronische Brachytherapie
Eine Gruppe erhält eine hochdosierte elektronische Brachytherapie (EBT), die eine nicht-chirurgische Behandlungsoption bietet, und die andere Gruppe erhält eine MOHS-Operation. Diese stimmige Kohortenstudie mit der Kohorte der Pair-Pair verglich die Ergebnisse der Behandlung mit EBT mit denen der MOHS-Chirurgie bei Patienten mit NMSC.
Andere Namen:
  • MOHS -Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fehlen lokaler Rezidiven an Behandlungsstätten (en) größer oder gleich 3 Jahre Follow-up
Zeitfenster: Bereich größer oder gleich 3 Jahre nach dem letzten Xoft EBX- oder MMS-Behandlung zum Zeitpunkt der Studie Start AT1 Langfristiger prospektiver Besuch nach Abschluss der Studie.
Probanden, die über 3 Jahre mit Xoft EBX oder MMS behandelt wurden, wurden zu einem langfristigen prospektiven Besuch gerufen, zugestimmt und auf dem zuvor behandelten Standort auf Hautkrebsrezidiven bewertet.
Bereich größer oder gleich 3 Jahre nach dem letzten Xoft EBX- oder MMS-Behandlung zum Zeitpunkt der Studie Start AT1 Langfristiger prospektiver Besuch nach Abschluss der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von späten Toxizitäten im Zusammenhang mit EBX vs. MoHS-Behandlung unter Verwendung eines chronischen Toxizitätsfragebogens auf der Bewertung von Ärzten bei langfristiger prospektiver Besuch
Zeitfenster: Bereich größer oder gleich 3 Jahre nach dem letzten Xoft EBX- oder MMS-Behandlung zum Zeitpunkt der Studie Start AT1 Langfristiger prospektiver Besuch nach Abschluss der Studie.
Probanden, die über 3 Jahre mit Xoft EBX oder MMS behandelt wurden, wurden zu einem langfristigen prospektiven Besuch eingerufen, zugestimmt und bewertet, ob sich an der zuvor behandelten Stelle mit Xoft EBX oder MMS verspätete Toxizitäten auftrat.
Bereich größer oder gleich 3 Jahre nach dem letzten Xoft EBX- oder MMS-Behandlung zum Zeitpunkt der Studie Start AT1 Langfristiger prospektiver Besuch nach Abschluss der Studie.
Vergleich der langfristigen kosmetischen Ergebnisse für Läsionen, die für NMSC mit EBX vs. MOHS behandelt wurden
Zeitfenster: Bereich größer oder gleich 3 Jahre nach dem letzten Xoft EBX- oder MMS-Behandlung zum Zeitpunkt der Studie Start AT1 Langfristiger prospektiver Besuch nach Abschluss der Studie.
Probanden, die über 3 Jahre mit Xoft EBX oder MMS behandelt wurden, wurden zu einem langfristigen prospektiven Besuch eingerufen, zugestimmt, und eine Bewertung des kosmetischen Ergebnisses trat am zuvor behandelten Standort mit Xoft EBX oder MMS auf.
Bereich größer oder gleich 3 Jahre nach dem letzten Xoft EBX- oder MMS-Behandlung zum Zeitpunkt der Studie Start AT1 Langfristiger prospektiver Besuch nach Abschluss der Studie.
Chronische Toxizitäten
Zeitfenster: Bereich größer oder gleich 3 Jahre nach dem letzten Xoft EBX- oder MMS-Behandlung zum Zeitpunkt der Studie Start AT1 Langfristiger prospektiver Besuch nach Abschluss der Studie.
Probanden, die über 3 Jahre mit Xoft EBX oder MMS behandelt wurden, wurden zu einem langfristigen prospektiven Besuch eingerufen, zugestimmt und festgestellt, ob an der zuvor behandelten Stelle mit Xoft EBX oder MMS chronische Toxizitäten gefunden wurden.
Bereich größer oder gleich 3 Jahre nach dem letzten Xoft EBX- oder MMS-Behandlung zum Zeitpunkt der Studie Start AT1 Langfristiger prospektiver Besuch nach Abschluss der Studie.
Patientenumfrage zur Berichterstattung über Patienten gemeldete Ergebnisse (Pro)
Zeitfenster: Bereich größer oder gleich 3 Jahre nach dem letzten Xoft EBX- oder MMS-Behandlung zum Zeitpunkt des Studiums mit 1 langfristiger prospektiver Besuch nach Abschluss der Studie.
Probanden, die über 3 Jahre mit Xoft EBX oder MMS behandelt wurden, wurden für einen langfristigen prospektiven Besuch eingerufen, stimmten zu, dann vervollständigten die Probanden einen Patientenzufriedenheitspunkt: min = 0, max = 60, 60 als maximal positive oder günstige Reaktion.
Bereich größer oder gleich 3 Jahre nach dem letzten Xoft EBX- oder MMS-Behandlung zum Zeitpunkt des Studiums mit 1 langfristiger prospektiver Besuch nach Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xoft, Inc.

Mitarbeiter

Eminence Clinical Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTPR-0014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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