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建立失配负振幅与 Logatoms 歧视分数之间的一致性 (EVODA-ICMN)

2025年9月24日 更新者:University Hospital, Montpellier

在成年人工耳蜗用户中建立失配负振幅与 Logatoms 辨别分数之间的一致性,两者都突出了听觉辨别能力

人工耳蜗是一种用于重度至极度听力损失康复的设备。 尽管外科手术和康复已经标准化,但人工耳蜗用户的言语辨别能力差异很大,可以通过早期的个性化护理得到改善。 然而,目前还没有客观的方法来评估音素辨别力,尤其是在占植入适应症一半以上的婴儿中。 在脑电图 (EEG) 中,可以突出研究 MisMatch Negativity (MMN) 波的听觉刺激的辨别力。 在这项工作中,这项研究建议使用 MMN 作为一种客观的声音测听方法来评估成人人工耳蜗用户区分音素(口语的最小单位)的能力。

研究概览

详细说明

研究背景 人工耳蜗是一种有效且公认的长期解决方案,适用于重度至深度神经感觉性听力损失患者。 它的原理是收集环境中的声音,对其进行分析、转换,然后使用放置在耳蜗中的电极阵列,通过电脉冲将它们传回听觉神经。 通过练习,这些被整合,然后被关联意义的大脑识别。 对于听力正常的人来说,语音识别涉及耳朵能够解码的几个时间和频率线索。 然而,人工耳蜗扭曲并改变了其中一些语音提示;植入物很容易重新传输时间特征,但频率特征会大大恶化。 因此,人工耳蜗用户优先使用时间线索,这些线索提供截断和不完整的信息,这通常会导致较低质量的理解。 因此,通过人工耳蜗学习或重新学习语言对于年幼的聋童和聋成人来说是困难的。

人工耳蜗的设置基本上是基于感知特征。 检测阈值和舒适度根据患者的感知和多种客观工具进行拟合。 这些提供重要信息,但不提供有关设置有效性的信息,以确保最佳语音理解。 卫生高级管理局建议在人工耳蜗使用者的整体康复中进行言语治疗。 这旨在根据四个主要的感知轴发展听觉技能:声音的检测、识别、辨别和理解。

尽管有这些顾虑,人工耳蜗使用者的语音识别分数仍低于听力正常的人,并且表现参差不齐。 耳聋病因(听觉神经病变、脱髓鞘……)、听觉神经的完整性、电极阵列在耳蜗中的位置、认知能力、植入年龄、听力损失持续时间、皮质整合质量、大脑可塑性、语言治疗、在家庭环境中,种植体适配可能会影响受试者的表现。

言语理解困难可能与音素(口语的最小单位)辨别能力差有关。 这些音素混淆可以通过多种测试在成人中进行测试,例如语音平衡幼儿园测试 (PBK)。 然而,在幼儿、多残障儿童或成年残疾儿童中,对语言的评价更为微妙,需要长期的时间。

然而,一些电生理学技术可以客观地证明在一种测量中区分音素的能力。 例如,失配负波 (MMN) 反映了一种认知过程,显示听觉系统对两种不同声音的区分。 无论警惕程度如何,成人和儿童都可以自动测量到它。 在这项研究中,使用 MMN 协议来突出音素辨别能力,然后将它们与成人人工耳蜗用户的主观表现联系起来。 第一个目标是在这些用户中建立 MMN 的振幅与对数的歧视测试之间的一致性,两者都突出了听觉歧视的能力。 第二个是在 MMN 的振幅和使用 PBK 获得的分数之间建立一致性。

方法

强制选择测试将评估人工耳蜗用户中最容易混淆的对数的辨别力,并代表法语。 选择了以下夫妇:

  • “fa”与“sa”
  • “la”与“na”
  • “pan”与“pa”
  • “ pa ”与“ ta ”
  • “pon”与“po”每对对数将被测试二十次。 如果分数大于 16/20,则对数对的区分将被认为是积极的。 使用 Matlab MathWorks 软件进行的测试是自动化的,因此患者可以在没有实验者干预的情况下进行;它仍然在其监督下,以验证测试是否正常进行。

获得 MMN 需要一个称为“oddball”的范例,在此期间,80% 的时间会发出“频繁”刺激,而只有 20% 的时间会出现称为“异常”的第二个刺激。 频繁刺激的高重复率(例如“pa”)创建了电生理基线。 当异常刺激(例如“ba”)出现时,这会导致电生理基线中断,从而导致出现所谓的失配负波,即 MMN。 它显示了听觉系统对两种不同刺激的区分。 通过研究该波的振幅,可以评估辨别质量。 低振幅或零振幅意味着受试者没有区分这两个对数原子。 反之,幅值越高,辨别质量越好。 波潜伏期也可以是要观察的变量。 越早,越容易辨别。

对于每个受试者,将针对每一对分别分析与对数原子辨别测试中分数的一致性。 这将有可能根据测试的对数对来评估该语词索引的一致性。 用于识别具有良好听觉辨别力的受试者的 MMN 振幅的最佳阈值尚不清楚(创新方法)。 我们分析的第一阶段将是通过构建接受者操作特征 (ROC) 曲线来搜索此阈值,以便在对数测试中最好地区分具有良好和不良听觉辨别力的患者(通过 Youden 指数选择阈值) . 然后,该阈值将用于根据脑电图将受试者分类为具有良好或不良的听觉辨别能力。 然后将通过计算 Kappa 系数来分析脑电图结果与对数歧视测试之间的一致性。

PBK 测试将用于评估整体理解分数。 该测试包括 4 个 50 个单词的列表,这些单词涉及法语音素的出现并使用单音节和双音节单词。 高于 70% 的分数被认为是良好的表现。 将使用 Kappa 系数分析每个对数(如上定义的良好和不良听觉辨别力)的 EEG 程序结果与 PBK 测试结果之间的一致性。

最后,将收集不同的辅助数据:人工耳蜗的类型(标记、内部和外部)、植入持续时间(以月为单位)、病因、与植入设置相关的数据(活动电极的数量、阈值 C 和 T、IDR、自动SCAN、ADRO 等功能...)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34000
        • CHU Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18至75岁
  • 严重至深度耳聋
  • 人工耳蜗用户超过一年
  • 社会保险的隶属关系或受益人

排除标准:

  • 语音平衡的幼儿园分数低于 25%
  • 没有稳定的设置
  • 对侧助听器
  • 电声刺激装置或双侧人工耳蜗使用者
  • 无效电极 > 3
  • 人工耳蜗每天佩戴时间少于 7 小时
  • 记忆力、注意力或执行功能障碍
  • 与耳聋相关的疾病
  • 无知情同意
  • 参与其他生物医学研究的患者
  • 接受过人工耳蜗再植或脑部手术的患者
  • 撤回同意
  • 患者失访
  • 死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:成人人工耳蜗使用者
脑电图测量的不匹配负振幅与使用对数检验的对数辨别能力之间的一致性评价
强制选择测试将评估人工耳蜗用户中最容易混淆的对数的辨别力,并代表法语。
失配负波的测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MMN 振幅与对数原子辨别分数在辨别能力上的相关性
大体时间:30天
由高于阈值的 MMN 振幅定义的辨别能力(正/负)将使用基于对数辨别分数的 ROC 曲线进行估计 如果辨别分数高于或等于 80%,则由对数测试定义的辨别能力将为正.
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MMN 幅度与语音平衡幼儿园分数和声码器测试之间的相关性
大体时间:首次访问后的前 30 天内
如果相关分数高于或等于 70%,则判别能力为正。
首次访问后的前 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frédéric VENAIL, PH、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月18日

初级完成 (实际的)

2022年6月2日

研究完成 (实际的)

2022年6月2日

研究注册日期

首次提交

2017年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月16日

首次发布 (估计的)

2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RECHMPL16_0196

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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