- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03025386
Establecer una concordancia entre la amplitud de la negatividad del desajuste y una puntuación de discriminación de logatomos (EVODA-ICMN)
Establecer una concordancia entre la amplitud de la negatividad del desajuste y una puntuación de discriminación de Logatoms, ambas destacando capacidades de discriminación auditiva, en usuarios adultos de implantes cocleares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto del estudio El implante coclear es una solución eficaz y reconocida a largo plazo para personas con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda. Su principio es recoger los sonidos del entorno, analizarlos, transformarlos y, mediante una serie de electrodos colocados en la cóclea, transmitirlos de vuelta al nervio auditivo mediante impulsos eléctricos. Con la práctica, estos son integrados y luego reconocidos por el cerebro que les asocia un significado. Para las personas con audición normal, el reconocimiento de voz implica varias señales de tiempo y frecuencia que el oído puede decodificar. Sin embargo, el implante coclear distorsiona y altera algunas de estas señales del habla; el implante retransmite fácilmente las características temporales pero las de frecuencia están muy deterioradas. Por lo tanto, los usuarios de implantes cocleares utilizan preferentemente las claves temporales, que brindan información truncada e incompleta, lo que a menudo resulta en una comprensión de menor calidad. Por lo tanto, aprender o volver a aprender el idioma a través del implante coclear es difícil para el niño pequeño sordo como para los adultos sordos.
La configuración del implante coclear se basa esencialmente en características de percepción. Se ajusta un umbral de detección y un nivel de confort según las percepciones del paciente y varias herramientas objetivas. Estos proporcionan información importante, pero no sobre la validez de la configuración para garantizar una comprensión óptima del habla. La Alta Autoridad de Salud sugiere la logopedia en la rehabilitación integral de los usuarios de implantes cocleares. Este tiene como objetivo desarrollar las habilidades auditivas de acuerdo a cuatro grandes ejes perceptivos: detección, identificación, discriminación y comprensión de los sonidos.
A pesar de estos cuidados, los usuarios de implantes cocleares tienen puntajes de reconocimiento de voz más bajos que los de las personas con audición normal y tienen desempeños heterogéneos. Etiología de la sordera (neuropatía auditiva, desmielización,...), integridad del nervio auditivo, posición de la guía de electrodos en la cóclea, capacidades cognitivas, edad de implantación, duración de la pérdida auditiva, calidad de la integración cortical, plasticidad cerebral, logopedia, el entorno familiar, la colocación del implante podría afectar el desempeño de los sujetos.
Las dificultades en la comprensión del habla pueden estar relacionadas con una mala discriminación de los fonemas, las unidades más pequeñas del lenguaje oral. Estas confusiones fonémicas se pueden probar en adultos mediante varias pruebas, como la prueba de jardín de infantes fonéticamente equilibrada (PBK). Sin embargo, en el niño muy pequeño, el niño con polidiscapacidad o el adulto discapacitado, la evaluación del lenguaje es más delicada y necesita un largo plazo.
No obstante, varias técnicas electrofisiológicas permitirían demostrar objetivamente la capacidad de discriminar fonemas en una medida. Por ejemplo, la onda de negatividad de desajuste (MMN) refleja un proceso cognitivo que muestra la discriminación de dos sonidos diferentes por parte del sistema auditivo. Es medible en adultos y niños, de forma automática e independientemente del nivel de vigilancia. En este estudio, utilice un protocolo MMN para resaltar las capacidades de discriminación fonémica y luego vincúlelas a desempeños subjetivos en usuarios adultos de implantes cocleares. El primer objetivo es establecer en estos usuarios una concordancia entre la amplitud de la MMN y una prueba de discriminación de logatomos, destacando ambas las capacidades de discriminación auditiva. El segundo es establecer una concordancia entre la amplitud del MMN y las puntuaciones obtenidas con el PBK.
Método
Una prueba de elección forzada evaluará la discriminación de los logatomos más confusos en los usuarios de implantes cocleares y representativos del idioma francés. Se seleccionaron las siguientes parejas:
- "fa" vs "sa"
- "la" contra "na"
- "pan" vs "pa"
- "pa" vs "ta"
- "pon" vs "po" Cada par de logatomos se probará veinte veces. Si la puntuación es superior a 16/20, la discriminación del par logatomos se considerará positiva. La prueba, realizada con el software Matlab MathWorks, se automatizó para que el paciente pudiera realizarla sin la intervención del experimentador; Queda bajo su supervisión con el fin de verificar que la prueba se desarrolle con normalidad.
La obtención del MMN requiere un paradigma llamado "bicho raro", durante el cual se emite un estímulo "frecuente" el 80% de las veces y se presenta un segundo estímulo llamado "desviado" solo el 20% de las veces. La alta tasa de repetición del estímulo frecuente ("pa", por ejemplo) crea una línea base electrofisiológica. Cuando aparece un estímulo desviado ("ba", por ejemplo), se introduce una ruptura en la línea de base electrofisiológica que da como resultado la aparición de la llamada onda negativa de desajuste, la MMN. Muestra la discriminación por parte del sistema auditivo de dos estímulos diferentes. Estudiando la amplitud de esta onda, es posible evaluar la calidad de la discriminación. Una amplitud baja o cero significa que el sujeto no discriminó los dos logatomos. Por el contrario, cuanto mayor sea la amplitud, mayor será la calidad de discriminación. La latencia de onda también puede ser una variable a observar. Cuanto más temprano es, más marca la facilidad de discriminación.
Para cada sujeto, la concordancia con la puntuación en la prueba de discriminación de logatomos se analizará por separado para cada par. Esto permitirá evaluar la consistencia de esta concordancia según los pares de logatomos probados. Aún no se conoce el umbral óptimo de la amplitud del MMN para identificar sujetos con buena discriminación auditiva (método innovador). La primera etapa de nuestro análisis será buscar este umbral mediante la construcción de una curva característica operativa del receptor (ROC) para distinguir mejor a los pacientes con buena y mala discriminación auditiva en la prueba de los logatomos (elección del umbral por el índice de Youden) . Este umbral se usará luego para clasificar a los sujetos según el EEG según tengan buena o mala discriminación auditiva. A continuación, se analizará la concordancia entre los resultados del EEG y la prueba de discriminación de logatomos mediante el cálculo de un coeficiente Kappa.
La prueba PBK se utilizará para evaluar una puntuación general de comprensión. Esta prueba consta de 4 listas de 50 palabras respetando la ocurrencia de los fonemas de la lengua francesa y utilizando palabras mono y bisilábicas. Una puntuación superior al 70% se acepta como un buen desempeño. La concordancia entre los resultados del procedimiento EEG para cada logatomos (discriminación auditiva buena y mala definida como anteriormente) y el resultado de la prueba PBK se analizará utilizando los coeficientes Kappa.
Finalmente, se recogerán diferentes datos secundarios: tipo de implante coclear (marca, parte interna y externa), duración del implante en meses, etiología, datos relacionados con la configuración del implante (número de electrodos activos, Umbrales C y T, IDR, automático funciones como SCAN, ADRO, ...)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años
- Sordera severa a profunda
- Usuario de implante coclear desde hace más de un año
- Afiliación o beneficiario del seguro social
Criterio de exclusión:
- Puntuación de kínder fonéticamente equilibrada inferior al 25 %
- Sin ajuste constante
- Audífono contralateral
- Usuario de dispositivo de estimulación electroacústica o implante coclear bilateral
- Electrodos inactivos > 3
- El implante coclear se usó menos de 7 horas por día
- Trastornos de la memoria, la atención o las funciones ejecutivas
- Trastornos asociados a la sordera
- Sin consentimiento informado
- Paciente que participa en otra investigación biomédica
- Paciente que se ha sometido a un reimplante coclear o cirugía cerebral
- Retiro de consentimientos
- Paciente perdido durante el seguimiento
- Muerte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Usuarios adultos de implantes cocleares
Evaluación de la concordancia entre la amplitud de la negatividad del desajuste medida por electroencefalografía y la capacidad de discriminación de logatomos mediante el uso de una prueba de logatomos
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Una prueba de elección forzada evaluará la discriminación de los logatomos más confusos en los usuarios de implantes cocleares y representativos del idioma francés.
Medida de la onda de negatividad de desajuste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la amplitud de MMN y la puntuación de discriminación de logatomos en la capacidad de discriminación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La capacidad de discriminación (positiva/negativa) definida por una amplitud de MMN por encima de un umbral se estimará mediante una curva ROC basada en las puntuaciones de discriminación de logatomos. La capacidad de discriminación definida por la prueba de logatomos será positiva si la puntuación de discriminación es superior o igual al 80 %. .
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la amplitud de MMN y la puntuación de Kindergarten fonéticamente equilibrada y la prueba Vocoder
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la primera visita
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La capacidad de discriminación será positiva si la puntuación de correlación es superior o igual al 70%.
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dentro de los primeros 30 días después de la primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL16_0196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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