Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breng een concordantie tot stand tussen de amplitude van de mismatch-negativiteit en een score van logatomen-discriminatie (EVODA-ICMN)

24 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Breng een overeenstemming tot stand tussen de mismatch-negativiteitsamplitude en een score van logatomen-discriminatie, die beide de capaciteiten van auditieve discriminatie benadrukken, bij volwassen gebruikers van cochleaire implantaten

Een cochleair implantaat is een hulpmiddel voor de revalidatie van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies. Ondanks de standaardisatie van chirurgische procedures en revalidatie, varieerde de spraakonderscheidingsprestatie aanzienlijk bij cochleaire implantaatgebruikers en zou kunnen worden verbeterd door vroege geïndividualiseerde zorg. Er is echter nog geen objectieve methode om foneemdiscriminatie te evalueren, vooral bij zuigelingen, die goed zijn voor meer dan de helft van de indicaties voor implantatie. Bij elektro-encefalografie (EEG) is het mogelijk om de discriminatie van auditieve stimuli te benadrukken door de golf van MisMatch Negativity (MMN) te bestuderen. In dit werk stelt deze studie voor om de MMN te gebruiken als een objectieve vocale audiometrische methode om het vermogen te evalueren om fonemen, de kleinste eenheden van mondelinge taal, te onderscheiden bij volwassen gebruikers van cochleaire implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Context van het onderzoek Cochleair implantaat is een effectieve en erkende langetermijnoplossing voor mensen met ernstig tot zeer ernstig neurosensorisch gehoorverlies. Het principe is om omgevingsgeluiden te verzamelen, te analyseren, te transformeren en, met behulp van een reeks elektroden die in het slakkenhuis zijn geplaatst, ze door elektrische impulsen terug te sturen naar de gehoorzenuw. Met oefening worden deze geïntegreerd en vervolgens herkend door de hersenen die een betekenis associëren. Voor normaalhorende personen omvat spraakherkenning verschillende tijd- en frequentiesignalen die het oor kan decoderen. Het cochleaire implantaat vervormt en verandert echter sommige van deze spraakaanwijzingen; het implantaat zendt de temporele kenmerken gemakkelijk opnieuw uit, maar de frequentiekenmerken zijn veel verslechterd. Gebruikers van cochleaire implantaten gebruiken dus bij voorkeur de temporele signalen, die afgekapte en onvolledige informatie geven, wat vaak resulteert in een minder goed begrip. Het leren of opnieuw leren van de taal via het cochleair implantaat is dus zowel voor jonge dove kinderen als voor dove volwassenen moeilijk.

De instelling van het cochleair implantaat is hoofdzakelijk gebaseerd op perceptuele kenmerken. Een detectiedrempel en een comfortniveau zijn passend volgens de perceptie van de patiënt en verschillende objectieve hulpmiddelen. Deze geven belangrijke informatie, maar niet over de validiteit van de instelling om optimaal spraakverstaan ​​te garanderen. De Hoge Gezondheidsautoriteit stelt logopedie voor bij de algehele revalidatie van gebruikers van cochleaire implantaten. Dit heeft tot doel auditieve vaardigheden te ontwikkelen volgens vier belangrijke perceptuele assen: detectie, identificatie, discriminatie en begrip van geluiden.

Ondanks deze zorgen hebben gebruikers van cochleaire implantaten een lagere spraakherkenningsscore dan normaalhorenden en vertonen ze heterogene prestaties. Doofheid etiologie (auditieve neuropathie, demyelisatie, ...), integriteit van de gehoorzenuw, positie van de elektrode-array in het slakkenhuis, cognitieve vaardigheden, implantatie van leeftijd, duur van het gehoorverlies, kwaliteit van corticale integratie, cerebrale plasticiteit, logopedie, de gezinsomgeving kan het passen van implantaten de prestaties van proefpersonen beïnvloeden.

Moeilijkheden met spraakverstaan ​​kunnen verband houden met slechte discriminatie van fonemen, de kleinste eenheden van mondelinge taal. Deze fonemische verwarringen kunnen bij volwassenen worden getest met verschillende tests, zoals de Phonetically Balanced Kindergarten-test (PBK). Bij zeer jonge kinderen, kinderen met polyhandicap of gehandicapte volwassenen is de evaluatie van de taal echter delicater en heeft een lange termijn nodig.

Verschillende elektrofysiologische technieken zouden het niettemin mogelijk maken om objectief het vermogen aan te tonen om fonemen in één maat te onderscheiden. De mismatch negativity wave (MMN) weerspiegelt bijvoorbeeld een cognitief proces dat de discriminatie van twee verschillende geluiden door het gehoorsysteem laat zien. Het is meetbaar bij volwassenen en kinderen, automatisch en ongeacht het niveau van waakzaamheid. Gebruik in deze studie een MMN-protocol om fonemisch onderscheidingsvermogen te benadrukken en koppel deze vervolgens aan subjectieve prestaties bij volwassen gebruikers van cochleaire implantaten. Het eerste doel is om bij deze gebruikers een concordantie vast te stellen tussen de amplitude van de MMN en een discriminatietest van logatomen, die beide de capaciteiten van auditieve discriminatie benadrukken. De tweede is om een ​​concordantie vast te stellen tussen de amplitude van de MMN en de scores verkregen met de PBK.

Methode

Een gedwongen-keuzetest zal de discriminatie evalueren van de meest verwarrende logatomen bij de cochleaire implantaatgebruikers, en representatief voor de Franse taal. De volgende koppels zijn geselecteerd:

  • "fa" versus "sa"
  • "la" versus "na"
  • "pan" versus "pa"
  • "pa" versus "ta"
  • "pon" versus "po" Elk paar logatomen wordt twintig keer getest. Als de score hoger is dan 16/20, wordt de discriminatie van logatomenpaar als positief beschouwd. De test, uitgevoerd met Matlab MathWorks-software, was geautomatiseerd zodat de patiënt het kon doen zonder tussenkomst van de onderzoeker; Het blijft onder zijn toezicht om te controleren of de test normaal verloopt.

Het verkrijgen van de MMN vereist een paradigma genaamd "excentriek", waarbij een "frequente" stimulus 80% van de tijd wordt uitgezonden en een tweede stimulus genaamd "afwijkend" slechts 20% van de tijd wordt gepresenteerd. De hoge herhalingsfrequentie van de frequente stimulus ("pa" bijvoorbeeld) creëert een elektrofysiologische basislijn. Wanneer een afwijkende stimulus ("ba" bijvoorbeeld) verschijnt, introduceert dit een breuk in de elektrofysiologische basislijn, wat resulteert in het verschijnen van een zogenaamde mismatch negatieve golf, de MMN. Het toont de discriminatie door het auditieve systeem van twee verschillende stimuli. Door de amplitude van deze golf te bestuderen, is het mogelijk om de kwaliteit van discriminatie te evalueren. Een lage of nul amplitude betekent dat de proefpersoon de twee logatomen niet onderscheidde. Omgekeerd, hoe hoger de amplitude, hoe groter de discriminatiekwaliteit. De golflatentie kan ook een te observeren variabele zijn. Hoe vroeger het is, des te meer markeert het het gemak van discriminatie.

Per proefpersoon wordt voor elk tweetal afzonderlijk de overeenstemming met de score in de logatoms-discriminatietest geanalyseerd. Dit zal het mogelijk maken om de consistentie van deze concordantie te evalueren volgens de paren geteste logatomen. De optimale drempel van de MMN-amplitude om proefpersonen met een goede auditieve discriminatie te identificeren is nog niet bekend (innovatieve methode). De eerste fase van onze analyse zal zijn om naar deze drempel te zoeken door een ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) te construeren om patiënten met goede en slechte auditieve discriminatie zo goed mogelijk te onderscheiden in de test van de logatomen (keuze van de drempel door de index van Youden) . Deze drempel wordt vervolgens gebruikt om proefpersonen te classificeren als goed of slecht auditief onderscheidend vermogen volgens het EEG. De overeenkomst tussen de resultaten van het EEG en de test van logatomendiscriminatie zal vervolgens worden geanalyseerd door de berekening van een Kappa-coëfficiënt.

De PBK-test wordt gebruikt om een ​​algemene begripsscore te evalueren. Deze test bestaat uit 4 lijsten van 50 woorden die het voorkomen van de fonemen van de Franse taal respecteren en een- en tweelettergrepige woorden gebruiken. Een score boven de 70% wordt geaccepteerd als een goede prestatie. De overeenstemming tussen de resultaten van de EEG-procedure voor elke logatom (goede en slechte auditieve discriminatie zoals hierboven gedefinieerd) en het resultaat van de PBK-test zal worden geanalyseerd met behulp van Kappa-coëfficiënten.

Ten slotte zullen verschillende secundaire gegevens worden verzameld: type cochleair implantaat (merkteken, inwendig en uitwendig deel), duur van de implantatie in maanden, etiologie, gegevens met betrekking tot de instelling van het implantaat (aantal actieve elektroden, drempels C en T, IDR, automatisch functies zoals SCAN, ADRO, ...)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CHU Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Ernstige tot zeer ernstige doofheid
  • Gebruiker van een cochleair implantaat sinds meer dan een jaar
  • Aangesloten bij of begunstigde van de sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Fonetisch gebalanceerde kleuterschoolscore minder dan 25%
  • Geen vaste instelling
  • Contralateraal gehoorapparaat
  • Gebruiker van een elektro-akoestisch stimulatieapparaat of een gebruiker van een bilateraal cochleair implantaat
  • Inactieve elektroden > 3
  • Cochleair implantaat minder dan 7 uur per dag gedragen
  • Aandoeningen van geheugen, aandacht of executieve functies
  • Aanverwante aandoeningen met doofheid
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Patiënt die deelneemt aan ander biomedisch onderzoek
  • Patiënt die cochleaire re-implantatie of hersenoperatie heeft ondergaan
  • Intrekken van toestemmingen
  • Patiënt lost to follow-up
  • Dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruikers van volwassen cochleaire implantaten
Evaluatie van een concordantie tussen de mismatch-negativiteitsamplitude gemeten door elektro-encefalografie en het vermogen van logatomen-discriminatie met behulp van een logatomen-test
Een gedwongen-keuzetest zal de discriminatie evalueren van de meest verwarrende logatomen bij de cochleaire implantaatgebruikers, en representatief voor de Franse taal.
Maatstaf van de mismatch negativiteitsgolf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen MMN-amplitude en logatoms-discriminatiescore in het onderscheidingsvermogen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het discriminatievermogen (positief/negatief) gedefinieerd door een MMN-amplitude boven een drempel zal worden geschat met behulp van een ROC-curve op basis van de logatoms-discriminatiescores Het discriminatievermogen gedefinieerd door de logatoms-test zal positief zijn als de discriminatiescore hoger is dan of gelijk is aan 80% .
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen MMN-amplitude en de fonetisch gebalanceerde kleuterschoolscore en vocodertest
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na het eerste bezoek
Het onderscheidingsvermogen is positief als de correlatiescore hoger of gelijk is aan 70%.
binnen de eerste 30 dagen na het eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL16_0196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren