Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määritä yhteensopivuus negatiivisuuden amplitudin ja logatomien erottelupisteiden välillä (EVODA-ICMN)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Määritä yhteensopivuus negatiivisuuden amplitudin ja logatomien erottelupisteiden välillä, jotka molemmat korostavat kuulo-syrjinnän kykyjä aikuisilla sisäkorvaistutteiden käyttäjillä

Sisäkorvaistute on laite vakavan tai syvän kuulonmenetyksen kuntoutukseen. Huolimatta kirurgisten toimenpiteiden ja kuntoutuksen standardoinnista, puheen erottelukyky vaihteli merkittävästi sisäkorvaistutteiden käyttäjillä, ja sitä voitiin parantaa varhaisella yksilöllisellä hoidolla. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa objektiivista menetelmää foneemien syrjinnän arvioimiseksi, erityisesti pikkulapsilla, jotka muodostavat yli puolet implantointiindikaatioista. Elektroenkefalografiassa (EEG) on mahdollista korostaa kuuloärsykkeiden erottelua tutkimalla MisMatch Negativity (MMN) -aaltoa. Tässä työssä tässä tutkimuksessa ehdotetaan MMN:n käyttöä objektiivisena ääniaudiometrian menetelmänä arvioitaessa kykyä erottaa foneemit, suullisen kielen pienimmät yksiköt, aikuisilla sisäkorvaistutteiden käyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta Cochlear-implantti on tehokas ja tunnustettu pitkän aikavälin ratkaisu ihmisille, joilla on vaikea tai syvä neurosensorinen kuulonalenema. Sen periaate on kerätä ympäristön äänet, analysoida niitä, muuttaa niitä ja välittää ne sisäkorvaan sijoitetun elektrodiryhmän avulla sähköimpulsseilla takaisin kuulohermoon. Käytännössä ne integroidaan ja aivot tunnistavat ne, jotka yhdistävät merkityksen. Normaalikuuloisille henkilöille puheentunnistus sisältää useita aika- ja taajuusmerkkejä, jotka korva pystyy purkamaan. Sisäkorvaistute kuitenkin vääristää ja muuttaa joitain näistä puhevihjeistä; implantti välittää helposti uudelleen ajalliset piirteet, mutta taajuudet ovat paljon huonontuneet. Siten sisäkorvaistutteiden käyttäjät käyttävät ensisijaisesti ajallisia vihjeitä, jotka tarjoavat katkaistua ja epätäydellistä tietoa, mikä usein johtaa huonompaan laatuymmärrykseen. Siten kielen oppiminen tai uudelleenoppiminen sisäkorvaistutteen avulla on vaikeaa nuorelle kuurolle lapselle samoin kuin kuuroille aikuisille.

Sisäkorvaistutteen asetus perustuu olennaisesti havaintoominaisuuksiin. Havaintokynnys ja mukavuustaso sopivat potilaan havaintojen ja useiden objektiivisten työkalujen mukaan. Ne tarjoavat tärkeitä tietoja, mutta eivät asetusten oikeellisuudesta optimaalisen puheen ymmärtämisen varmistamiseksi. Terveysviranomainen ehdottaa puheterapiaa sisäkorvaistutteiden käyttäjien yleiskuntoutuksessa. Tarkoituksena on kehittää kuulokykyjä neljän päähavaintoakselin mukaisesti: äänten havaitseminen, tunnistaminen, erottelu ja ymmärtäminen.

Näistä huolenaiheista huolimatta sisäkorvaistutteiden käyttäjien puheentunnistuspisteet ovat alhaisemmat kuin normaalikuuloisilla ja heillä on heterogeeninen suorituskyky. Kuurouden etiologia (kuulon neuropatia, demyelisaatio, ...), kuulohermon eheys, elektrodiryhmän sijainti simpukassa, kognitiiviset kyvyt, iän istutus, kuulonaleneman kesto, aivokuoren integraation laatu, aivoplastisuus, puheterapia, perheympäristöön, implanttien sovittaminen voi vaikuttaa kohteen suorituskykyyn.

Puheen ymmärtämisen vaikeudet voivat liittyä suullisen kielen pienimpien yksiköiden, foneemien huonoon erotteluun. Näitä foneettisia sekaannuksia voidaan testata aikuisilla useilla testeillä, kuten Foneettisesti tasapainotetulla lastentarhatestillä (PBK). Hyvin pienellä lapsella, monivammaisilla lapsilla tai vammaisilla aikuisilla kielen arviointi on kuitenkin herkempää ja vaatii pitkän aikavälin.

Useat sähköfysiologiset tekniikat tekisivät kuitenkin mahdolliseksi osoittaa objektiivisesti kyky erottaa foneemit yhdellä mittauksella. Esimerkiksi epäsovitusnegatiivisuusaalto (MMN) heijastaa kognitiivista prosessia, joka osoittaa, että kuulojärjestelmä erottaa kaksi eri ääntä. Se on mitattavissa aikuisilla ja lapsilla automaattisesti ja valppausasteesta riippumatta. Käytä tässä tutkimuksessa MMN-protokollaa korostamaan foneemista erottelukykyä ja yhdistä ne sitten subjektiivisiin suorituksiin aikuisilla sisäkorvaistutteiden käyttäjillä. Ensimmäinen tavoite on luoda näille käyttäjille yhteensopivuus MMN:n amplitudin ja logatomien erottelutestin välillä, jotka molemmat korostavat kuuloerottelun kykyjä. Toinen on määrittää yhteensopivuus MMN:n amplitudin ja PBK:lla saatujen pisteiden välillä.

Menetelmä

Pakotetun valinnan testissä arvioidaan sisäkorvaistutteiden käyttäjien ja ranskan kielen edustajien hämmentävämpien logatomien erottelua. Valittiin seuraavat parit:

  • "fa" vs "sa"
  • "la" vs "na"
  • "pan" vs "pa"
  • "pa" vs "ta"
  • " pon " vs " po " Jokainen logatomipari testataan kaksikymmentä kertaa. Jos pistemäärä on suurempi kuin 16/20, logatomiparien erottelu katsotaan positiiviseksi. Matlab MathWorks -ohjelmistolla suoritettu testi automatisoitiin, jotta potilas pystyi tekemään sen ilman kokeen tekijän väliintuloa; Se pysyy sen valvonnassa varmistaakseen, että testi etenee normaalisti.

MMN:n saaminen vaatii paradigman nimeltä "oddball", jonka aikana "usein" ärsyke lähetetään 80% ajasta ja toinen ärsyke "poikkeava" esitetään vain 20% ajasta. Toistuvan ärsykkeen korkea toistotaajuus (esimerkiksi "pa") luo sähköfysiologisen perusviivan. Kun poikkeava ärsyke (esimerkiksi "ba") ilmaantuu, tämä aiheuttaa katkon sähköfysiologiseen perusviivaan, mikä johtaa niin kutsutun epäsovitusnegatiivisen aallon, MMN:n, ilmaantumiseen. Se osoittaa, että kuulojärjestelmä erottaa kaksi eri ärsykettä. Tämän aallon amplitudia tutkimalla on mahdollista arvioida syrjinnän laatua. Matala tai nolla amplitudi tarkoittaa, että kohde ei erotellut kahta logatomia. Sitä vastoin mitä suurempi amplitudi, sitä parempi on erottelun laatu. Aallon latenssi voi myös olla tarkkailtava muuttuja. Mitä aikaisemmin se on, sitä enemmän se merkitsee syrjinnän helppoutta.

Jokaisen kohteen yhteensopivuus logatomien erottelukokeen pistemäärän kanssa analysoidaan erikseen jokaiselle parille. Tämä mahdollistaa tämän konkordanssin johdonmukaisuuden arvioinnin testattujen logatomien parien perusteella. MMN-amplitudin optimaalista kynnystä hyvän kuulosyrjinnän omaavien kohteiden tunnistamiseksi ei vielä tunneta (innovatiivinen menetelmä). Analyysimme ensimmäinen vaihe on etsiä tätä kynnysarvoa rakentamalla vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -käyrä, jotta voidaan parhaiten erottaa potilaat, joilla on hyvä ja huono kuuloero logatomien testissä (kynnyksen valinta Youdenin indeksin mukaan). . Tätä kynnysarvoa käytetään sitten luokiteltaessa koehenkilöt, joilla on hyvä tai huono kuuloero EEG:n mukaan. EEG:n tulosten ja logatomien erottelutestin välinen sopivuus analysoidaan sitten laskemalla Kappa-kerroin.

PBK-testiä käytetään kokonaisymmärryspisteiden arvioimiseen. Tämä testi koostuu neljästä 50 sanan listasta, jotka kunnioittavat ranskan kielen foneemien esiintymistä ja joissa käytetään yksi- ja kaksitavuisia sanoja. Yli 70 % pistemäärä hyväksytään hyväksi suoritukseksi. EEG-menettelyn tulosten yhteensopivuus jokaiselle logatomille (yllä määritelty hyvä ja huono kuuloerottelu) ja PBK-testin tulos analysoidaan käyttämällä Kappa-kertoimia.

Lopuksi kerätään erilaisia ​​toissijaisia ​​tietoja: sisäkorvaistutteen tyyppi (merkki, sisä- ja ulkoosa), implantaation kesto kuukausina, etiologia, implantin asettamiseen liittyvät tiedot (aktiivisten elektrodien määrä, kynnykset C ja T, IDR, automaattinen toiminnot, kuten SCAN, ADRO, ...)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34000
        • CHU Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-75
  • Vaikeasta syvään kuurous
  • Sisäkorvaistutteita käyttänyt yli vuoden
  • Sosiaalivakuutuksen kuuluminen tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Foneettisesti tasapainoinen päiväkotitulos alle 25 %
  • Ei tasaista asetusta
  • Vastapuolinen kuulolaite
  • Sähköakustinen stimulaatiolaite tai molemminpuolinen sisäkorvaistutteen käyttäjä
  • Ei-aktiiviset elektrodit > 3
  • Sisäkorvaimplanttia käytettiin alle 7 tuntia päivässä
  • Muisti-, huomio- tai toimeenpanotoimintojen häiriöt
  • Kuurouteen liittyvät häiriöt
  • Ei tietoista suostumusta
  • Muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuva potilas
  • Potilas, jolle on tehty sisäkorvaistutus tai aivoleikkaus
  • Suostumusten peruuttaminen
  • Potilas menetetty seurantaan
  • Kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aikuiset sisäkorvaistutteiden käyttäjät
Elektroenkefalografialla mitatun yhteensopimattomuuden negatiivisuuden amplitudin ja logatomien erottelukyvyn välisen vastaavuuden arviointi logatomitestillä
Pakotetun valinnan testissä arvioidaan sisäkorvaistutteiden käyttäjien ja ranskan kielen edustajien hämmentävämpien logatomien erottelua.
Epäsopivuuden negatiivisuusaallon mitta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMN-amplitudin ja logatomien erottelupisteiden välinen korrelaatio erottelukyvyssä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kynnyksen ylittävällä MMN-amplitudilla määritetty erottelukyky (positiivinen/negatiivinen) arvioidaan käyttämällä logatomien erottelupisteisiin perustuvaa ROC-käyrää. Logatomit-testillä määritetty erottelukyky on positiivinen, jos erottelupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %. .
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio MMN-amplitudin ja foneettisesti tasapainotetun lastentarhapisteen ja Vocoder-testin välillä
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä
Syrjintäkyky on positiivinen, jos korrelaatiopistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.
ensimmäisten 30 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL16_0196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistute

Kliiniset tutkimukset logatomin testi

Tilaa