- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03025386
Määritä yhteensopivuus negatiivisuuden amplitudin ja logatomien erottelupisteiden välillä (EVODA-ICMN)
Määritä yhteensopivuus negatiivisuuden amplitudin ja logatomien erottelupisteiden välillä, jotka molemmat korostavat kuulo-syrjinnän kykyjä aikuisilla sisäkorvaistutteiden käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta Cochlear-implantti on tehokas ja tunnustettu pitkän aikavälin ratkaisu ihmisille, joilla on vaikea tai syvä neurosensorinen kuulonalenema. Sen periaate on kerätä ympäristön äänet, analysoida niitä, muuttaa niitä ja välittää ne sisäkorvaan sijoitetun elektrodiryhmän avulla sähköimpulsseilla takaisin kuulohermoon. Käytännössä ne integroidaan ja aivot tunnistavat ne, jotka yhdistävät merkityksen. Normaalikuuloisille henkilöille puheentunnistus sisältää useita aika- ja taajuusmerkkejä, jotka korva pystyy purkamaan. Sisäkorvaistute kuitenkin vääristää ja muuttaa joitain näistä puhevihjeistä; implantti välittää helposti uudelleen ajalliset piirteet, mutta taajuudet ovat paljon huonontuneet. Siten sisäkorvaistutteiden käyttäjät käyttävät ensisijaisesti ajallisia vihjeitä, jotka tarjoavat katkaistua ja epätäydellistä tietoa, mikä usein johtaa huonompaan laatuymmärrykseen. Siten kielen oppiminen tai uudelleenoppiminen sisäkorvaistutteen avulla on vaikeaa nuorelle kuurolle lapselle samoin kuin kuuroille aikuisille.
Sisäkorvaistutteen asetus perustuu olennaisesti havaintoominaisuuksiin. Havaintokynnys ja mukavuustaso sopivat potilaan havaintojen ja useiden objektiivisten työkalujen mukaan. Ne tarjoavat tärkeitä tietoja, mutta eivät asetusten oikeellisuudesta optimaalisen puheen ymmärtämisen varmistamiseksi. Terveysviranomainen ehdottaa puheterapiaa sisäkorvaistutteiden käyttäjien yleiskuntoutuksessa. Tarkoituksena on kehittää kuulokykyjä neljän päähavaintoakselin mukaisesti: äänten havaitseminen, tunnistaminen, erottelu ja ymmärtäminen.
Näistä huolenaiheista huolimatta sisäkorvaistutteiden käyttäjien puheentunnistuspisteet ovat alhaisemmat kuin normaalikuuloisilla ja heillä on heterogeeninen suorituskyky. Kuurouden etiologia (kuulon neuropatia, demyelisaatio, ...), kuulohermon eheys, elektrodiryhmän sijainti simpukassa, kognitiiviset kyvyt, iän istutus, kuulonaleneman kesto, aivokuoren integraation laatu, aivoplastisuus, puheterapia, perheympäristöön, implanttien sovittaminen voi vaikuttaa kohteen suorituskykyyn.
Puheen ymmärtämisen vaikeudet voivat liittyä suullisen kielen pienimpien yksiköiden, foneemien huonoon erotteluun. Näitä foneettisia sekaannuksia voidaan testata aikuisilla useilla testeillä, kuten Foneettisesti tasapainotetulla lastentarhatestillä (PBK). Hyvin pienellä lapsella, monivammaisilla lapsilla tai vammaisilla aikuisilla kielen arviointi on kuitenkin herkempää ja vaatii pitkän aikavälin.
Useat sähköfysiologiset tekniikat tekisivät kuitenkin mahdolliseksi osoittaa objektiivisesti kyky erottaa foneemit yhdellä mittauksella. Esimerkiksi epäsovitusnegatiivisuusaalto (MMN) heijastaa kognitiivista prosessia, joka osoittaa, että kuulojärjestelmä erottaa kaksi eri ääntä. Se on mitattavissa aikuisilla ja lapsilla automaattisesti ja valppausasteesta riippumatta. Käytä tässä tutkimuksessa MMN-protokollaa korostamaan foneemista erottelukykyä ja yhdistä ne sitten subjektiivisiin suorituksiin aikuisilla sisäkorvaistutteiden käyttäjillä. Ensimmäinen tavoite on luoda näille käyttäjille yhteensopivuus MMN:n amplitudin ja logatomien erottelutestin välillä, jotka molemmat korostavat kuuloerottelun kykyjä. Toinen on määrittää yhteensopivuus MMN:n amplitudin ja PBK:lla saatujen pisteiden välillä.
Menetelmä
Pakotetun valinnan testissä arvioidaan sisäkorvaistutteiden käyttäjien ja ranskan kielen edustajien hämmentävämpien logatomien erottelua. Valittiin seuraavat parit:
- "fa" vs "sa"
- "la" vs "na"
- "pan" vs "pa"
- "pa" vs "ta"
- " pon " vs " po " Jokainen logatomipari testataan kaksikymmentä kertaa. Jos pistemäärä on suurempi kuin 16/20, logatomiparien erottelu katsotaan positiiviseksi. Matlab MathWorks -ohjelmistolla suoritettu testi automatisoitiin, jotta potilas pystyi tekemään sen ilman kokeen tekijän väliintuloa; Se pysyy sen valvonnassa varmistaakseen, että testi etenee normaalisti.
MMN:n saaminen vaatii paradigman nimeltä "oddball", jonka aikana "usein" ärsyke lähetetään 80% ajasta ja toinen ärsyke "poikkeava" esitetään vain 20% ajasta. Toistuvan ärsykkeen korkea toistotaajuus (esimerkiksi "pa") luo sähköfysiologisen perusviivan. Kun poikkeava ärsyke (esimerkiksi "ba") ilmaantuu, tämä aiheuttaa katkon sähköfysiologiseen perusviivaan, mikä johtaa niin kutsutun epäsovitusnegatiivisen aallon, MMN:n, ilmaantumiseen. Se osoittaa, että kuulojärjestelmä erottaa kaksi eri ärsykettä. Tämän aallon amplitudia tutkimalla on mahdollista arvioida syrjinnän laatua. Matala tai nolla amplitudi tarkoittaa, että kohde ei erotellut kahta logatomia. Sitä vastoin mitä suurempi amplitudi, sitä parempi on erottelun laatu. Aallon latenssi voi myös olla tarkkailtava muuttuja. Mitä aikaisemmin se on, sitä enemmän se merkitsee syrjinnän helppoutta.
Jokaisen kohteen yhteensopivuus logatomien erottelukokeen pistemäärän kanssa analysoidaan erikseen jokaiselle parille. Tämä mahdollistaa tämän konkordanssin johdonmukaisuuden arvioinnin testattujen logatomien parien perusteella. MMN-amplitudin optimaalista kynnystä hyvän kuulosyrjinnän omaavien kohteiden tunnistamiseksi ei vielä tunneta (innovatiivinen menetelmä). Analyysimme ensimmäinen vaihe on etsiä tätä kynnysarvoa rakentamalla vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -käyrä, jotta voidaan parhaiten erottaa potilaat, joilla on hyvä ja huono kuuloero logatomien testissä (kynnyksen valinta Youdenin indeksin mukaan). . Tätä kynnysarvoa käytetään sitten luokiteltaessa koehenkilöt, joilla on hyvä tai huono kuuloero EEG:n mukaan. EEG:n tulosten ja logatomien erottelutestin välinen sopivuus analysoidaan sitten laskemalla Kappa-kerroin.
PBK-testiä käytetään kokonaisymmärryspisteiden arvioimiseen. Tämä testi koostuu neljästä 50 sanan listasta, jotka kunnioittavat ranskan kielen foneemien esiintymistä ja joissa käytetään yksi- ja kaksitavuisia sanoja. Yli 70 % pistemäärä hyväksytään hyväksi suoritukseksi. EEG-menettelyn tulosten yhteensopivuus jokaiselle logatomille (yllä määritelty hyvä ja huono kuuloerottelu) ja PBK-testin tulos analysoidaan käyttämällä Kappa-kertoimia.
Lopuksi kerätään erilaisia toissijaisia tietoja: sisäkorvaistutteen tyyppi (merkki, sisä- ja ulkoosa), implantaation kesto kuukausina, etiologia, implantin asettamiseen liittyvät tiedot (aktiivisten elektrodien määrä, kynnykset C ja T, IDR, automaattinen toiminnot, kuten SCAN, ADRO, ...)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75
- Vaikeasta syvään kuurous
- Sisäkorvaistutteita käyttänyt yli vuoden
- Sosiaalivakuutuksen kuuluminen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Foneettisesti tasapainoinen päiväkotitulos alle 25 %
- Ei tasaista asetusta
- Vastapuolinen kuulolaite
- Sähköakustinen stimulaatiolaite tai molemminpuolinen sisäkorvaistutteen käyttäjä
- Ei-aktiiviset elektrodit > 3
- Sisäkorvaimplanttia käytettiin alle 7 tuntia päivässä
- Muisti-, huomio- tai toimeenpanotoimintojen häiriöt
- Kuurouteen liittyvät häiriöt
- Ei tietoista suostumusta
- Muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuva potilas
- Potilas, jolle on tehty sisäkorvaistutus tai aivoleikkaus
- Suostumusten peruuttaminen
- Potilas menetetty seurantaan
- Kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aikuiset sisäkorvaistutteiden käyttäjät
Elektroenkefalografialla mitatun yhteensopimattomuuden negatiivisuuden amplitudin ja logatomien erottelukyvyn välisen vastaavuuden arviointi logatomitestillä
|
Pakotetun valinnan testissä arvioidaan sisäkorvaistutteiden käyttäjien ja ranskan kielen edustajien hämmentävämpien logatomien erottelua.
Epäsopivuuden negatiivisuusaallon mitta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMN-amplitudin ja logatomien erottelupisteiden välinen korrelaatio erottelukyvyssä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kynnyksen ylittävällä MMN-amplitudilla määritetty erottelukyky (positiivinen/negatiivinen) arvioidaan käyttämällä logatomien erottelupisteisiin perustuvaa ROC-käyrää. Logatomit-testillä määritetty erottelukyky on positiivinen, jos erottelupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %. .
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio MMN-amplitudin ja foneettisesti tasapainotetun lastentarhapisteen ja Vocoder-testin välillä
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä
|
Syrjintäkyky on positiivinen, jos korrelaatiopistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL16_0196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistute
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpEi vielä rekrytointiaCochlear Impant ChildrenEspanja, Belgia, Australia, Saksa, Puola, Saudi-Arabia
-
Hospices Civils de LyonValmisCochlear Impant ChildrenRanska
-
Istanbul University - CerrahpasaMedipol UniversityRekrytointiCochlear synaptopatia | Piilotettu kuulonalenemaTurkki (Türkiye)
-
University of IowaValmisLapsi | Kuulovamma, kahdenvälinen | Implantit, CochlearYhdysvallat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekrytointiKuulon menetys | Sisäkorvaistute | Cochlear Mikrofoniikka | ElektrokokleografiaArgentiina
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.PeruutettuBilateral Cochlear Aplasia | Kahdenvälinen sisäkorvahermon puutos | Aivokalvontulehdukselle toissijainen sisäkorvan luuutuminenYhdysvallat
-
University GhentValmisKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Sisäkorvakuulon heikkeneminen | DFNA9 | Cochlear synaptopatiaBelgia
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisKehittyvä sisäkorvahermon puutos | Hankittu sisäkorvahermon puutos | Cochlear Aplasia | Meningiitin jälkeinen sisäkorvaluun luutuminen | Sisäkorvan epämuodostumaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset logatomin testi
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola
-
Baskent UniversityValmis