- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03025386
Határozzon meg egyezést a negativitás amplitúdójának eltérése és a logatomok megkülönböztetésének pontszáma között (EVODA-ICMN)
Határozzon meg egyezést a negativitás amplitúdójának eltérése és a logatomok diszkriminációja között, mindkettő kiemeli a hallási diszkrimináció képességét felnőtt cochleáris implantátum-használóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány kontextusa A cochleáris implantátum hatékony és elismert hosszú távú megoldás a súlyos vagy mélyreható neuroszenzoros halláskárosodásban szenvedők számára. Alapelve a környezet hangjainak összegyűjtése, elemzése, transzformálása és a cochleában elhelyezett elektródasor segítségével elektromos impulzusok útján visszajuttatása a hallóidegbe. A gyakorlat során ezeket integrálja, majd felismeri az agy, amely jelentést társít. Normál hallású személyek esetében a beszédfelismerés több idő- és frekvenciajelzést tartalmaz, amelyeket a fül képes dekódolni. A cochlearis implantátum azonban eltorzítja és megváltoztatja ezen beszédjelek egy részét; az implantátum könnyen visszaadja az időbeli sajátosságokat, de a frekvencia jellemzői jelentősen leromlottak. Így a cochlearis implantátumot használók előnyben részesítik az időbeli jelzéseket, amelyek csonkolt és hiányos információkat szolgáltatnak, ami gyakran alacsonyabb minőségi megértést eredményez. Így a nyelv elsajátítása vagy újratanulása a cochlearis implantátumon keresztül a fiatal siket gyermekek számára nehéz, mint a siket felnőttek számára.
A cochleáris implantátum beállítása alapvetően az észlelési sajátosságokon alapul. Az észlelési küszöb és a komfortfokozat illeszkedik a páciens észleléséhez és számos objektív eszközhöz. Ezek fontos információkkal szolgálnak, de nem a beállítás érvényességéről az optimális beszédértés biztosítása érdekében. Az Egészségügyi Főhatóság logopédiai terápiát javasol a cochlearis implantátumot használók általános rehabilitációjában. Ennek célja a halláskészség fejlesztése négy fő észlelési tengely szerint: a hangok észlelése, azonosítása, megkülönböztetése és megértése.
E törődés ellenére a cochleáris implantátumot használók beszédfelismerési pontszáma alacsonyabb, mint a normál hallású embereké, és heterogén teljesítményük van. A süketség etiológiája (auditív neuropátia, demyelizáció, ...), a hallóideg integritása, az elektródasor helyzete a cochleában, kognitív képességek, életkor beültetés, halláskárosodás időtartama, kérgi integráció minősége, agyi plaszticitás, logopédia, a családi környezet, az implantátum beültetése befolyásolhatja az alany teljesítményét.
A beszédmegértés nehézségei a fonémák, a szóbeli nyelv legkisebb egységei közötti gyenge megkülönböztetéssel hozhatók összefüggésbe. Ezeket a fonemikus zavarokat felnőtteknél számos teszttel lehet tesztelni, például a fonetikailag kiegyensúlyozott óvodai teszttel (PBK). Mindazonáltal a nagyon kisgyermekeknél, a többsérült gyermekeknél vagy a fogyatékkal élő felnőtteknél a nyelv értékelése kényesebb, és hosszú távot igényel.
Ennek ellenére számos elektrofiziológiai technika lehetővé tenné a fonémák egy mértékkel történő megkülönböztetésének képességének objektív kimutatását. Például a mismatch negativitás hullám (MMN) egy kognitív folyamatot tükröz, amely két különböző hang megkülönböztetését mutatja a hallórendszerben. Felnőtteknél és gyerekeknél is mérhető, automatikusan és az éberségi szinttől függetlenül. Ebben a tanulmányban egy MMN protokollt használjon a fonemikus megkülönböztetési képességek kiemelésére, majd összekapcsolja azokat a felnőtt cochlearis implantátumot használók szubjektív teljesítményével. Az első cél az, hogy ezeknél a felhasználóknál összhangot hozzanak létre az MMN amplitúdója és a logatomok megkülönböztetésének tesztje között, mindkettő kiemeli a hallási megkülönböztetés képességeit. A második az MMN amplitúdója és a PBK-val kapott pontszámok közötti összhang megállapítása.
Módszer
Egy kényszerválasztási teszt értékeli a legzavaróbb logatomok megkülönböztetését a cochlearis implantátumot használóknál, és a francia nyelvet reprezentálja. A következő párokat választották ki:
- "fa" vs "sa"
- "la" vs "na"
- "pan" vs "pa"
- "pa" vs "ta"
- " pon " vs " po " Minden egyes logatomot húszszor tesztelnek. Ha a pontszám nagyobb, mint 16/20, a logatompárok megkülönböztetése pozitívnak minősül. A Matlab MathWorks szoftverrel végzett tesztet automatizáltuk, így a páciens a kísérletvezető beavatkozása nélkül is elvégezhette; Felügyelete alatt marad annak ellenőrzése érdekében, hogy a teszt megfelelően zajlik-e.
Az MMN megszerzéséhez egy „páratlan labda” nevű paradigmára van szükség, amely során az esetek 80%-ában „gyakori” ingert bocsátanak ki, és csak az esetek 20%-ában egy „deviáns” nevű második ingert bocsátanak ki. A gyakori ingerek magas ismétlődési gyakorisága (például "pa") elektrofiziológiai alapvonalat hoz létre. Amikor egy deviáns inger (például "ba") megjelenik, ez megszakad az elektrofiziológiai alapvonalban, ami egy úgynevezett mismatch negatív hullám, az MMN megjelenését eredményezi. Két különböző inger hallórendszer általi megkülönböztetését mutatja. Ennek a hullámnak az amplitúdójának tanulmányozásával lehetőség nyílik a diszkrimináció minőségének értékelésére. Az alacsony vagy nulla amplitúdó azt jelenti, hogy az alany nem tett különbséget a két logatom között. Ezzel szemben minél nagyobb az amplitúdó, annál jobb a megkülönböztetés minősége. A hullám késleltetése is megfigyelhető változó lehet. Minél korábbi, annál inkább jelzi a megkülönböztetés könnyedségét.
Minden alany esetében a logatomok diszkriminációs tesztben elért pontszámmal való egyezést minden páron külön elemzik. Ez lehetővé teszi ennek az összhangnak a konzisztenciájának értékelését a vizsgált logatom párok alapján. Az MMN amplitúdó optimális küszöbértéke a jó hallási diszkriminációval rendelkező alanyok azonosításához még nem ismert (innovatív módszer). Elemzésünk első lépése ennek a küszöbértéknek a keresése lesz egy vevő működési jellemzői (ROC) görbe felépítésével, hogy a legjobban meg lehessen különböztetni a jó és rossz hallási diszkriminációt szenvedő betegeket a logatomok vizsgálatában (a küszöb kiválasztása Youden indexe alapján). . Ezt a küszöböt használják majd fel az alanyok EEG szerinti jó vagy gyenge hallási diszkriminációval rendelkezők osztályozására. Az EEG eredményei és a logatomok megkülönböztetésének vizsgálata közötti egyezést ezután a Kappa-együttható kiszámításával elemzik.
A PBK tesztet az általános szövegértési pontszám értékelésére használják. Ez a teszt 4, 50 szóból álló listából áll, amelyek figyelembe veszik a francia nyelv fonémáinak előfordulását, és egy- és kéttagú szavakat használnak. A 70% feletti pontszám jó teljesítménynek számít. Az egyes logatomokra vonatkozó EEG-eljárás eredményei (a fentiek szerint definiált jó és rossz hallási diszkrimináció) és a PBK-teszt eredménye közötti összhangot Kappa-együtthatókkal elemezzük.
Végül különböző másodlagos adatok kerülnek összegyűjtésre: cochlearis implantátum típusa (jel, belső és külső rész), a beültetés időtartama hónapokban, etiológia, az implantátum beállításával kapcsolatos adatok (aktív elektródák száma, C és T küszöbértékek, IDR, automatikus funkciók, mint a SCAN, ADRO, ...)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Súlyos vagy mély süketség
- Cochleáris implantátumot használó több mint egy éve
- Társadalombiztosítási tagság vagy kedvezményezett
Kizárási kritériumok:
- A fonetikailag kiegyensúlyozott óvodai pontszám kevesebb, mint 25%
- Nincs állandó beállítás
- Ellenoldali hallókészülék
- Elektroakusztikus stimulációs készülék vagy kétoldali cochleáris implantátum felhasználója
- Inaktív elektródák > 3
- A cochleáris implantátum kevesebb mint 7 órát viselt naponta
- A memória, a figyelem vagy a végrehajtó funkciók zavarai
- A süketséggel kapcsolatos rendellenességek
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Más orvosbiológiai kutatásban részt vevő beteg
- Cochleáris reimplantáción vagy agyműtéten átesett beteg
- Hozzájárulások visszavonása
- A beteg elveszett a nyomon követés miatt
- Halál
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Felnőtt cochleáris implantátum felhasználók
Az elektroencefalográfiával mért negativitás amplitúdója és a logatomok megkülönböztetési képessége közötti összhang értékelése logatom teszt segítségével
|
Egy kényszerválasztási teszt értékeli a legzavaróbb logatomok megkülönböztetését a cochlearis implantátumot használóknál, és a francia nyelvet reprezentálja.
Az össze nem illő negativitás hullámának mértéke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció az MMN amplitúdója és a logatomok diszkriminációs pontszáma között a diszkriminációs kapacitásban
Időkeret: 30 nap
|
A küszöbérték feletti MMN-amplitúdóval meghatározott diszkriminációs kapacitást (pozitív/negatív) a logatomok megkülönböztetési pontszáma alapján ROC-görbe segítségével kell megbecsülni. A logatom-teszt által meghatározott diszkriminációs kapacitás akkor lesz pozitív, ha a megkülönböztetési pontszám magasabb vagy egyenlő 80%-kal. .
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció az MMN amplitúdója és a fonetikailag kiegyensúlyozott óvodai pontszám és a Vocoder teszt között
Időkeret: az első látogatást követő 30 napon belül
|
A diszkriminációs képesség akkor lesz pozitív, ha a korrelációs pontszám magasabb vagy egyenlő 70%-kal.
|
az első látogatást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9735
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cochleáris implantátum
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Medical University of South CarolinaMég nincs toborzásHalláscsökkenés, CochlearEgyesült Államok
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIsmeretlenHalláscsökkenés, CochlearEgyesült Királyság
-
Oticon MedicalBefejezve
-
Bruce J GantzBefejezveGyermek | Kétoldalú halláskárosodás | Implantátumok, CochlearEgyesült Államok
-
Oticon MedicalBefejezveSüketség | Halláscsökkenés, szenzorineurális | Halláscsökkenés, CochlearKanada, Dánia
-
University of Southern DenmarkToborzásHalláscsökkenés, CochlearDánia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Befejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionBefejezveHalláscsökkenés, CochlearRéunion
-
Oticon MedicalVisszavont
Klinikai vizsgálatok a logatoms teszt
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyIsmeretlen