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ミスマッチの負の振幅と対数弁別のスコアとの間の一致を確立する (EVODA-ICMN)

2025年9月24日 更新者:University Hospital, Montpellier

成人の人工内耳ユーザーにおけるミスマッチ陰性振幅と対数弁別のスコアの間の一致を確立し、両方とも聴覚弁別能力を強調する

人工内耳は、重度から重度の難聴をリハビリするためのデバイスです。 外科的処置とリハビリテーションの標準化にもかかわらず、音声弁別能力は人工内耳ユーザーによって大きく異なり、初期の個別ケアによって改善される可能性があります。 ただし、音素の識別を評価する客観的な方法はまだありません。特に、幼児では、移植の適応の半分以上を占めています。 脳波 (EEG) では、ミスマッチ ネガティブ (MMN) の波を研究する聴覚刺激の弁別を強調することができます。 この研究では、成人の人工内耳ユーザーの口頭言語の最小単位である音素を識別する能力を評価する客観的音声聴力測定法として MMN を使用することを提案します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

研究の背景 人工内耳は、重度から重度の神経感覚難聴の人にとって効果的で認知された長期的な解決策です。 その原理は、環境の音を収集し、分析し、変換し、蝸牛に配置された電極アレイを使用して、電気インパルスによって聴神経に送り返すことです。 練習することで、これらは統合され、意味を関連付ける脳によって認識されます。 通常の聴力者の場合、音声認識には、耳が解読できるいくつかの時間と周波数の手がかりが含まれます。 ただし、人工内耳は、これらの発話の手がかりの一部を歪めたり変更したりします。インプラントは一時的な特徴を簡単に再送信しますが、周波数の特徴は大幅に劣化します。 このように、人工内耳のユーザーは優先的に一時的な手がかりを使用します。これは、切り詰められた不完全な情報を提供するため、理解の質が低下することがよくあります。 したがって、蝸牛インプラントを介して言語を学習または再学習することは、聴覚障害のある大人と同様に、幼児の聴覚障害児にとって困難です。

人工内耳の設定は、基本的に知覚機能に基づいています。 検出閾値と快適レベルは、患者の認識といくつかの客観的なツールに応じて調整されます。 これらは重要な情報を提供しますが、最適な音声理解を確保するための設定の有効性については提供しません。 High Authority of Health は、人工内耳ユーザーの全体的なリハビリテーションに言語療法を提案しています。 これは、音の検出、識別、識別、理解という4つの主要な知覚軸に従って聴覚スキルを開発することを目的としています。

こうした配慮にもかかわらず、人工内耳ユーザーの音声認識スコアは健聴者よりも低く、パフォーマンスもさまざまです。 難聴の病因 (聴覚神経障害、脱髄など)、聴覚神経の完全性、蝸牛内の電極アレイの位置、認知能力、年齢移植、難聴の期間、皮質統合の質、脳の可塑性、言語療法、家庭環境によっては、インプラントのフィッティングが被験者のパフォーマンスに影響を与える可能性があります。

ことばの理解の難しさは、口頭言語の最小単位である音素の識別が不十分であることに関連している可能性があります。 これらの音素の混乱は、音声的にバランスの取れた幼稚園テスト (PBK) などのいくつかのテストによって大人でテストできます。 しかし、非常に幼い子供、多肢障害児、または障害のある成人では、言語の評価はより繊細で長期間を必要とします。

それにもかかわらず、いくつかの電気生理学的手法により、1 つの尺度で音素を識別する能力を客観的に実証することが可能になります。 例えば、ミスマッチネガティブ波(MMN)は、聴覚系による2つの異なる音の識別を示す認知プロセスを反映しています。 大人でも子供でも、警戒レベルに関係なく、自動的に測定可能です。 この研究では、MMN プロトコルを使用して音素識別能力を強調し、成人の人工内耳ユーザーの主観的なパフォーマンスにリンクします。 最初の目的は、これらのユーザーで、MMN の振幅とログアトムの識別テストとの一致を確立することであり、どちらも聴覚識別の能力を強調しています。 2 つ目は、MMN の振幅と PBK で得られたスコアとの間の一致を確立することです。

方法

強制選択テストでは、人工内耳ユーザーの中で最も紛らわしく、フランス語を代表する対数語の識別を評価します。 以下のカップルが選ばれました。

  • 「ファ」対「サ」
  • 「ラ」対「ナ」
  • 「パン」対「パ」
  • 「パ」対「タ」
  • " pon " 対 " po " 対数の各カップルは 20 回テストされます。 スコアが 16/20 より大きい場合、ログアトム ペアの識別は陽性と見なされます。 Matlab MathWorks ソフトウェアを使用して実行されたテストは、患者が実験者の介入なしで実行できるように自動化されました。テストが正常に進行していることを確認するために、監視下に置かれます。

MMN を取得するには、「オッドボール」と呼ばれるパラダイムが必要です。このパラダイムでは、「頻繁な」刺激が 80% の確率で放出され、「逸脱」と呼ばれる 2 番目の刺激が 20% の確率でしか提示されません。 頻繁な刺激 (たとえば「pa」) の高い繰り返し率は、電気生理学的ベースラインを作成します。 逸脱した刺激 (「ba」など) が現れると、電気生理学的ベースラインが中断され、いわゆるミスマッチ ネガティブ ウェーブ (MMN) が発生します。 これは、2 つの異なる刺激の聴覚系による識別を示しています。 この波の振幅を調べることで、弁別の質を評価することができます。 低い振幅またはゼロの振幅は、被験者が 2 つの対数原子を区別しなかったことを意味します。 逆に、振幅が大きいほど、識別品質が高くなります。 波の潜伏期間も、観測される変数になり得ます。 早ければ早いほど、識別の容易さを示します。

各被験者について、ログアトム識別テストのスコアとの一致は、ペアごとに個別に分析されます。 これにより、テストされた対数原子のペアに従って、この一致の一貫性を評価することが可能になります。 優れた聴覚弁別を持つ被験者を識別するための MMN 振幅の最適なしきい値はまだわかっていません (革新的な方法)。 分析の第 1 段階では、受信者動作特性 (ROC) 曲線を作成してこのしきい値を検索し、ログアトムのテストで聴覚弁別の良し悪しを最もよく区別します (Youden のインデックスによるしきい値の選択)。 . このしきい値は、EEG によると、良いまたは悪い聴覚弁別を持っているとして被験者を分類するために使用されます。 次いで、EEGの結果と対数原子弁別試験との間の一致は、カッパ係数の計算によって分析される。

PBK テストは、全体的な理解度スコアを評価するために使用されます。 このテストは、フランス語の音素の出現を考慮し、単音節および二音節の単語を使用する 50 単語の 4 つのリストで構成されます。 70% 以上のスコアは、優れたパフォーマンスとして受け入れられます。 各ロガトムのEEG手順の結果(上記のように定義された良好および不良の聴覚弁別)とPBK試験の結果との間の一致は、カッパ係数を使用して分析される。

最後に、さまざまな二次データが収集されます: 人工内耳インプラントの種類 (マーク、内部および外部部分)、月単位の埋め込み期間、病因、インプラント設定に関連するデータ (アクティブ電極の数、しきい値 C および T、IDR、自動SCAN、ADROなどの機能...)

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34000
        • CHU Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • 重度から重度の難聴
  • 1年以上の人工内耳ユーザー
  • 社会保険の加入者または受給者

除外基準:

  • 音声的にバランスのとれた幼稚園のスコアが 25% 未満
  • 固定設定なし
  • 対側補聴器
  • 電気音響刺激装置または両側人工内耳ユーザー
  • 非アクティブな電極 > 3
  • 人工内耳の装着時間は 1 日 7 時間未満
  • 記憶、注意または実行機能の障害
  • 難聴を伴う関連障害
  • インフォームドコンセントなし
  • 他の生物医学研究に参加している患者
  • 人工内耳再移植または脳手術を受けた患者
  • 同意の撤回
  • 患者はフォローアップできなくなった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:成人の人工内耳ユーザー
脳波で計測したミスマッチ陰性振幅と対数検定による対数弁別能力との一致性の評価
強制選択テストでは、人工内耳ユーザーの中で最も紛らわしく、フランス語を代表する対数語の識別を評価します。
ミスマッチ負波の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弁別能力におけるMMN振幅とlogatoms弁別スコアの相関
時間枠:30日
閾値を超える MMN 振幅によって定義される識別能力 (正/負) は、対数識別スコアに基づく ROC 曲線を使用して推定されます。対数検定によって定義される識別能力は、識別スコアが 80% 以上の場合、正となります.
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMN 振幅と音声的にバランスのとれた幼稚園のスコアおよびボコーダー テストとの相関
時間枠:初回訪問から30日以内
相関スコアが 70% 以上の場合、識別能力は正になります。
初回訪問から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frédéric VENAIL, PH、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月18日

一次修了 (実際)

2022年6月2日

研究の完了 (実際)

2022年6月2日

試験登録日

最初に提出

2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月16日

最初の投稿 (推定)

2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL16_0196

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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