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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03025386
Établir une concordance entre l'amplitude de la négativité de l'inadéquation et un score de discrimination des logatomes (EVODA-ICMN)
Établir une concordance entre l'amplitude de la négativité de l'inadéquation et un score de discrimination des logatomes, tous deux mettant en évidence les capacités de discrimination auditive, chez les utilisateurs adultes d'implants cochléaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude L'implant cochléaire est une solution efficace et reconnue sur le long terme pour les personnes atteintes d'une surdité neurosensorielle sévère à profonde. Son principe est de capter les sons de l'environnement, de les analyser, de les transformer et, à l'aide d'un réseau d'électrodes placé dans la cochlée, de les retransmettre au nerf auditif par des impulsions électriques. Avec la pratique, ceux-ci sont intégrés puis reconnus par le cerveau qui leur associe une signification. Pour les personnes normo-entendantes, la reconnaissance vocale implique plusieurs repères temporels et fréquentiels que l'oreille est capable de décoder. Cependant, l'implant cochléaire déforme et altère certains de ces signaux de parole ; l'implant retransmet facilement les caractéristiques temporelles mais celles de fréquence sont très dégradées. Ainsi, les porteurs d'implants cochléaires utilisent préférentiellement les repères temporels, qui fournissent des informations tronquées et incomplètes, ce qui se traduit souvent par une compréhension de moindre qualité. Ainsi, apprendre ou réapprendre le langage grâce à l'implant cochléaire est difficile pour le jeune enfant sourd comme pour l'adulte sourd.
Le réglage de l'implant cochléaire est essentiellement basé sur les caractéristiques perceptives. Un seuil de détection et un niveau de confort sont adaptés en fonction des perceptions du patient et de plusieurs outils objectifs. Ceux-ci fournissent des informations importantes mais pas sur la validité du réglage pour assurer une compréhension optimale de la parole. La Haute Autorité de Santé propose l'orthophonie dans la rééducation globale des porteurs d'implants cochléaires. Celle-ci vise à développer les compétences auditives selon quatre grands axes perceptifs : détection, identification, discrimination et compréhension des sons.
Malgré ces précautions, les porteurs d'implants cochléaires ont des scores de reconnaissance de la parole inférieurs à ceux des personnes normo-entendantes et ont des performances hétérogènes. Étiologie de la surdité (neuropathie auditive, démyélisation, ...) l'environnement familial, la pose de l'implant pourrait affecter les performances du sujet.
Les difficultés de compréhension de la parole peuvent être liées à une mauvaise discrimination des phonèmes, les plus petites unités du langage oral. Ces confusions phonémiques peuvent être testées chez l'adulte par plusieurs tests comme le Phonetically Balanced Kindergarten test (PBK). Cependant, chez le très jeune enfant, l'enfant polyhandicap ou l'adulte handicapé, l'évaluation du langage est plus délicate et demande du temps.
Plusieurs techniques électrophysiologiques permettraient néanmoins de démontrer objectivement la capacité à discriminer les phonèmes en une seule mesure. Par exemple, l'onde de négativité d'inadéquation (MMN) reflète un processus cognitif montrant la discrimination de deux sons différents par le système auditif. Elle est mesurable chez l'adulte et l'enfant, automatiquement et quel que soit le niveau de vigilance. Dans cette étude, utiliser un protocole MMN pour mettre en évidence les capacités de discrimination phonémique, puis les relier aux performances subjectives chez les utilisateurs adultes d'implants cochléaires. Le premier objectif est d'établir chez ces utilisateurs une concordance entre l'amplitude du MMN et un test de discrimination des logatomes, tous deux mettant en évidence les capacités de discrimination auditive. La seconde est d'établir une concordance entre l'amplitude du MMN et les scores obtenus avec le PBK.
Méthode
Un test à choix forcé évaluera la discrimination des logatomes les plus déroutants chez les porteurs d'implants cochléaires, et représentatifs de la langue française. Les couples suivants ont été sélectionnés :
- "fa" contre "sa"
- "la" vs "na"
- "pan" contre "pa"
- "pa" contre "ta"
- " pon " vs " po " Chaque couple de logatomes sera testé vingt fois. Si le score est supérieur à 16/20, la discrimination du couple de logatomes sera considérée comme positive. Le test, réalisé à l'aide du logiciel Matlab MathWorks, a été automatisé afin que le patient puisse le faire sans l'intervention de l'expérimentateur ; Il reste sous sa surveillance afin de vérifier que le test se déroule normalement.
L'obtention du MMN nécessite un paradigme dit "oddball", durant lequel un stimulus "fréquent" est émis 80% du temps et un second stimulus dit "déviant" n'est présenté que 20% du temps. Le taux de répétition élevé du stimulus fréquent ("pa" par exemple) crée une ligne de base électrophysiologique. Lorsqu'un stimulus déviant ("ba" par exemple) apparaît, cela introduit une rupture de la ligne de base électrophysiologique qui se traduit par l'apparition d'une onde négative dite de mésappariement, la MMN. Il montre la discrimination par le système auditif de deux stimuli différents. En étudiant l'amplitude de cette onde, il est possible d'évaluer la qualité de la discrimination. Une amplitude faible ou nulle signifie que le sujet n'a pas discriminé les deux logatomes. A l'inverse, plus l'amplitude est élevée, plus la qualité de discrimination est élevée. La latence des ondes peut aussi être une variable à observer. Plus elle est précoce, plus elle marque la facilité de discrimination.
Pour chaque sujet, la concordance avec le score au test de discrimination des logatomes sera analysée séparément pour chaque paire. Cela permettra d'évaluer la cohérence de cette concordance en fonction des couples de logatomes testés. Le seuil optimal de l'amplitude MMN pour identifier les sujets ayant une bonne discrimination auditive n'est pas encore connu (méthode innovante). La première étape de notre analyse sera de rechercher ce seuil en construisant une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) pour distinguer au mieux les patients ayant une bonne et une mauvaise discrimination auditive dans le test des logatomes (choix du seuil par l'indice de Youden) . Ce seuil sera ensuite utilisé pour classer les sujets comme ayant une bonne ou une mauvaise discrimination auditive selon l'EEG. La concordance entre les résultats de l'EEG et le test de discrimination des logatomes sera ensuite analysée par le calcul d'un coefficient Kappa.
Le test PBK sera utilisé pour évaluer un score global de compréhension. Ce test est composé de 4 listes de 50 mots respectant l'occurrence des phonèmes de la langue française et utilisant des mots mono- et bi-syllabiques. Un score supérieur à 70% est considéré comme une bonne performance. La concordance entre les résultats de la procédure EEG pour chaque logatome (bonne et mauvaise discrimination auditive définie comme ci-dessus) et le résultat du test PBK sera analysée à l'aide des coefficients Kappa.
Enfin, différentes données secondaires seront collectées : type d'implant cochléaire (marque, partie interne et externe), durée d'implantation en mois, étiologie, données liées au réglage de l'implant (nombre d'électrodes actives, Seuils C et T, IDR, automatique fonctions comme SCAN, ADRO, ...)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34000
- CHU Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans
- Surdité sévère à profonde
- Utilisateur d'implant cochléaire depuis plus d'un an
- Affiliation ou bénéficiaire de la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Score de maternelle phonétiquement équilibré inférieur à 25 %
- Pas de réglage stable
- Aide auditive controlatérale
- Utilisateur d'appareil de stimulation électroacoustique ou d'implant cochléaire bilatéral
- Électrodes inactives > 3
- Implant cochléaire porté moins de 7 heures par jour
- Troubles de la mémoire, de l'attention ou des fonctions exécutives
- Troubles associés à la surdité
- Pas de consentement éclairé
- Patient participant à d'autres recherches biomédicales
- Patient ayant subi une réimplantation cochléaire ou une chirurgie cérébrale
- Retrait des consentements
- Patient perdu de vue
- Décès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Utilisateurs adultes d'implants cochléaires
Evaluation d'une concordance entre l'amplitude de négativité des mésappariements mesurée par électroencéphalographie et la capacité de discrimination des logatomes à l'aide d'un test de logatomes
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Un test à choix forcé évaluera la discrimination des logatomes les plus déroutants chez les porteurs d'implants cochléaires, et représentatifs de la langue française.
Mesure de l'onde de négativité de l'inadéquation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'amplitude du MMN et le score de discrimination des logatomes dans la capacité de discrimination
Délai: 30 jours
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La capacité de discrimination (positive/négative) définie par une amplitude MMN supérieure à un seuil sera estimée à l'aide d'une courbe ROC basée sur les scores de discrimination des logatomes La capacité de discrimination définie par le test des logatomes sera positive si le score de discrimination est supérieur ou égal à 80 % .
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'amplitude du MMN et le score Phonetically Balanced Kindergarten et le test Vocoder
Délai: dans les 30 premiers jours suivant la première visite
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La capacité de discrimination sera positive si le score de corrélation est supérieur ou égal à 70 %.
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dans les 30 premiers jours suivant la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL16_0196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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