- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03025386
Stellen Sie eine Konkordanz zwischen der Mismatch-Negativitätsamplitude und einer Punktzahl der Logatom-Diskriminierung her (EVODA-ICMN)
Stellen Sie eine Konkordanz zwischen der Mismatch-Negativitätsamplitude und einer Punktzahl der Logatom-Diskriminierung her, die beide die Kapazitäten der auditiven Diskrimination bei erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern hervorheben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext der Studie Das Cochlea-Implantat ist eine wirksame und anerkannte Langzeitlösung für Menschen mit schwerem bis hochgradigem neurosensorischem Hörverlust. Sein Prinzip besteht darin, Umgebungsgeräusche zu sammeln, zu analysieren, zu transformieren und über ein in der Cochlea platziertes Elektrodenarray durch elektrische Impulse an den Hörnerv zurückzusenden. Mit Übung werden diese integriert und dann vom Gehirn erkannt, das eine Bedeutung zuordnet. Für normal hörende Personen umfasst die Spracherkennung mehrere Zeit- und Frequenzhinweise, die das Ohr dekodieren kann. Das Cochlea-Implantat verzerrt und verändert jedoch einige dieser Sprachhinweise; Das Implantat überträgt die zeitlichen Merkmale leicht erneut, aber die Frequenzmerkmale sind stark verschlechtert. Daher verwenden Cochlea-Implantat-Träger bevorzugt die zeitlichen Hinweise, die abgeschnittene und unvollständige Informationen liefern, was oft zu einem schlechteren Verständnis führt. Daher ist das Erlernen oder Wiedererlernen der Sprache durch das Cochlea-Implantat sowohl für das junge gehörlose Kind als auch für den gehörlosen Erwachsenen schwierig.
Das Cochlea-Implantat-Setting basiert im Wesentlichen auf Wahrnehmungsmerkmalen. Eine Erkennungsschwelle und ein Komfortniveau passen sich an die Wahrnehmungen des Patienten und mehrere objektive Instrumente an. Diese liefern wichtige Informationen, aber nicht die Aussagekraft der Einstellung, um ein optimales Sprachverstehen zu gewährleisten. Die Hohe Gesundheitsbehörde empfiehlt Sprachtherapie in der Gesamtrehabilitation von Cochlea-Implantat-Trägern. Dies zielt darauf ab, Hörfähigkeiten gemäß vier Hauptwahrnehmungsachsen zu entwickeln: Erkennen, Identifizieren, Unterscheiden und Verstehen von Geräuschen.
Trotz dieser Sorgfalt haben Cochlea-Implantat-Träger Spracherkennungswerte, die niedriger sind als die von normalhörenden Menschen, und weisen heterogene Leistungen auf. Ätiologie der Taubheit (auditive Neuropathie, Demyelisierung, ...), Integrität des Hörnervs, Position des Elektrodenträgers in der Cochlea, kognitive Fähigkeiten, Alter der Implantation, Dauer des Hörverlusts, Qualität der kortikalen Integration, zerebrale Plastizität, Logopädie, Im familiären Umfeld kann die Implantatanpassung die Leistungen der Probanden beeinträchtigen.
Schwierigkeiten beim Sprachverständnis können mit einer schlechten Unterscheidung von Phonemen, den kleinsten Einheiten der mündlichen Sprache, zusammenhängen. Diese phonemischen Verwirrungen können bei Erwachsenen durch verschiedene Tests wie den Phonetisch ausgeglichenen Kindergartentest (PBK) getestet werden. Bei sehr jungen Kindern, Kindern mit Polyhandicap oder behinderten Erwachsenen ist die Bewertung der Sprache jedoch heikler und erfordert einen längeren Zeitraum.
Mehrere elektrophysiologische Techniken würden es dennoch ermöglichen, die Fähigkeit, Phoneme in einem Maß zu unterscheiden, objektiv nachzuweisen. Zum Beispiel spiegelt die Mismatch-Negativitätswelle (MMN) einen kognitiven Prozess wider, der die Unterscheidung zweier verschiedener Geräusche durch das Gehörsystem zeigt. Es ist bei Erwachsenen und Kindern automatisch und unabhängig von der Wachsamkeit messbar. Verwenden Sie in dieser Studie ein MMN-Protokoll, um phonemische Unterscheidungsfähigkeiten hervorzuheben und diese dann mit subjektiven Leistungen bei erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern zu verknüpfen. Das erste Ziel besteht darin, bei diesen Benutzern eine Übereinstimmung zwischen der Amplitude des MMN und einem Diskriminationstest von Logatomen herzustellen, wobei beide die Fähigkeit der auditiven Diskrimination hervorheben. Die zweite besteht darin, eine Übereinstimmung zwischen der Amplitude der MMN und den mit der PBK erhaltenen Werten herzustellen.
Methode
Ein Forced-Choice-Test wird die Unterscheidung der verwirrendsten Logatome bei den Cochlea-Implantat-Trägern und Vertretern der französischen Sprache bewerten. Folgende Paare wurden ausgewählt:
- " fa " gegen " sa "
- „la“ gegen „na“
- „Pfanne“ vs. „Pa“
- „pa“ gegen „ta“
- „pon“ vs. „po“ Jedes Paar Logatome wird zwanzigmal getestet. Wenn die Punktzahl größer als 16/20 ist, wird die Unterscheidung von Logatompaaren als positiv betrachtet. Der Test, der mit der Matlab MathWorks-Software durchgeführt wurde, war automatisiert, so dass der Patient ihn ohne Eingriff des Experimentators durchführen konnte; Es bleibt unter seiner Aufsicht, um zu überprüfen, ob der Test normal verläuft.
Um die MMN zu erhalten, ist ein Paradigma namens „Oddball“ erforderlich, bei dem ein „häufiger“ Stimulus 80 % der Zeit ausgesendet wird und ein zweiter Stimulus namens „abweichend“ nur 20 % der Zeit dargeboten wird. Die hohe Wiederholungsrate des häufigen Stimulus (z. B. „pa“) schafft eine elektrophysiologische Grundlinie. Wenn ein abweichender Stimulus (z. B. „ba“) auftritt, führt dies zu einem Bruch in der elektrophysiologischen Basislinie, was zum Auftreten einer sogenannten negativen Mismatch-Welle, der MMN, führt. Es zeigt die Unterscheidung zweier unterschiedlicher Reize durch das auditive System. Durch Untersuchung der Amplitude dieser Welle ist es möglich, die Qualität der Unterscheidung zu bewerten. Eine niedrige oder null Amplitude bedeutet, dass die Testperson die beiden Logatome nicht unterschieden hat. Umgekehrt gilt, je höher die Amplitude, desto größer die Diskriminationsqualität. Auch die Wellenlatenz kann eine zu beobachtende Größe sein. Je früher es ist, desto mehr markiert es die Leichtigkeit der Diskriminierung.
Für jedes Fach wird die Übereinstimmung mit der Punktzahl im Logatom-Unterscheidungstest für jedes Paar separat analysiert. Dies wird es ermöglichen, die Konsistenz dieser Konkordanz gemäß den Paaren von getesteten Logatomen zu bewerten. Die optimale Schwelle der MMN-Amplitude zur Identifizierung von Probanden mit guter Hörunterscheidung ist noch nicht bekannt (innovative Methode). Die erste Stufe unserer Analyse besteht darin, nach diesem Schwellenwert zu suchen, indem eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve erstellt wird, um Patienten mit guter und schlechter Hörunterscheidung im Test der Logatome am besten zu unterscheiden (Wahl des Schwellenwerts durch den Index von Youden). . Dieser Schwellenwert wird dann verwendet, um Personen mit guter oder schlechter Hörunterscheidung gemäß dem EEG zu klassifizieren. Die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des EEG und dem Test der Logatom-Unterscheidung wird dann durch die Berechnung eines Kappa-Koeffizienten analysiert.
Der PBK-Test wird verwendet, um eine Gesamtnote für das Verständnis zu ermitteln. Dieser Test besteht aus 4 Listen mit 50 Wörtern, die das Vorkommen der Phoneme der französischen Sprache berücksichtigen und ein- und zweisilbige Wörter verwenden. Eine Punktzahl über 70 % wird als gute Leistung anerkannt. Die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des EEG-Verfahrens für jedes Logatom (gute und schlechte Hörunterscheidung wie oben definiert) und dem Ergebnis des PBK-Tests wird unter Verwendung von Kappa-Koeffizienten analysiert.
Schließlich werden verschiedene Sekundärdaten erhoben: Art des Cochlea-Implantats (Markierung, innerer und äußerer Teil), Dauer der Implantation in Monaten, Ätiologie, Daten in Bezug auf die Implantateinstellung (Anzahl aktiver Elektroden, Schwellenwerte C und T, IDR, automatisch Funktionen wie SCAN, ADRO, ...)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75
- Schwere bis hochgradige Taubheit
- Cochlea-Implantat-Trägerin seit über einem Jahr
- Zugehörigkeit oder Begünstigter der Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Phonetisch ausgeglichene Kindergartennote unter 25 %
- Keine feste Einstellung
- Kontralaterales Hörgerät
- Elektroakustisches Stimulationsgerät oder Träger eines bilateralen Cochlea-Implantats
- Inaktive Elektroden > 3
- Das Cochlea-Implantat wurde weniger als 7 Stunden pro Tag getragen
- Störungen des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit oder der exekutiven Funktionen
- Assoziierte Störungen mit Taubheit
- Keine Einverständniserklärung
- Patient, der an anderer biomedizinischer Forschung teilnimmt
- Patient, der sich einer Cochlea-Reimplantation oder Gehirnoperation unterzogen hat
- Widerruf von Einwilligungen
- Patient für Nachsorge verloren
- Tod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Erwachsene Cochlea-Implantat-Träger
Bewertung einer Konkordanz zwischen der elektroenzephalographisch gemessenen Mismatch-Negativitätsamplitude und der Logatom-Diskriminierungskapazität unter Verwendung eines Logatom-Tests
|
Ein Forced-Choice-Test wird die Unterscheidung der verwirrendsten Logatome bei den Cochlea-Implantat-Trägern und Vertretern der französischen Sprache bewerten.
Messung der Mismatch-Negativitätswelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen MMN-Amplitude und Logatom-Diskriminierungswert in der Diskriminationsfähigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Diskriminationsvermögen (positiv/negativ), definiert durch eine MMN-Amplitude über einem Schwellenwert, wird anhand einer ROC-Kurve basierend auf den Logatom-Diskriminierungswerten geschätzt. Das durch den Logatom-Test definierte Diskriminationsvermögen ist positiv, wenn der Diskriminationswert größer oder gleich 80 % ist. .
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen MMN-Amplitude und dem Phonetically Balanced Kindergarten Score und dem Vocoder-Test
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach dem ersten Besuch
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Die Diskriminationsfähigkeit ist positiv, wenn der Korrelationswert größer oder gleich 70 % ist.
|
innerhalb der ersten 30 Tage nach dem ersten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL16_0196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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