Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stellen Sie eine Konkordanz zwischen der Mismatch-Negativitätsamplitude und einer Punktzahl der Logatom-Diskriminierung her (EVODA-ICMN)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Stellen Sie eine Konkordanz zwischen der Mismatch-Negativitätsamplitude und einer Punktzahl der Logatom-Diskriminierung her, die beide die Kapazitäten der auditiven Diskrimination bei erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern hervorheben

Ein Cochlea-Implantat ist ein Gerät zur Rehabilitation von schwerem bis hochgradigem Hörverlust. Trotz der Standardisierung von chirurgischen Eingriffen und Rehabilitation schwankte die Sprachunterscheidungsleistung bei Cochlea-Implantat-Trägern erheblich und konnte durch frühzeitige individuelle Betreuung verbessert werden. Es gibt jedoch noch keine objektive Methode zur Bewertung der Phonemdiskriminierung, insbesondere bei Säuglingen, die mehr als die Hälfte der Implantationsindikationen ausmachen. In der Elektroenzephalographie (EEG) ist es möglich, die Unterscheidung von Hörreizen hervorzuheben, indem die Welle der MisMatch-Negativität (MMN) untersucht wird. In dieser Arbeit schlägt diese Studie vor, die MMN als objektive vokale Audiometriemethode zu verwenden, um die Fähigkeit zu bewerten, Phoneme, die kleinsten Einheiten der mündlichen Sprache, bei erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kontext der Studie Das Cochlea-Implantat ist eine wirksame und anerkannte Langzeitlösung für Menschen mit schwerem bis hochgradigem neurosensorischem Hörverlust. Sein Prinzip besteht darin, Umgebungsgeräusche zu sammeln, zu analysieren, zu transformieren und über ein in der Cochlea platziertes Elektrodenarray durch elektrische Impulse an den Hörnerv zurückzusenden. Mit Übung werden diese integriert und dann vom Gehirn erkannt, das eine Bedeutung zuordnet. Für normal hörende Personen umfasst die Spracherkennung mehrere Zeit- und Frequenzhinweise, die das Ohr dekodieren kann. Das Cochlea-Implantat verzerrt und verändert jedoch einige dieser Sprachhinweise; Das Implantat überträgt die zeitlichen Merkmale leicht erneut, aber die Frequenzmerkmale sind stark verschlechtert. Daher verwenden Cochlea-Implantat-Träger bevorzugt die zeitlichen Hinweise, die abgeschnittene und unvollständige Informationen liefern, was oft zu einem schlechteren Verständnis führt. Daher ist das Erlernen oder Wiedererlernen der Sprache durch das Cochlea-Implantat sowohl für das junge gehörlose Kind als auch für den gehörlosen Erwachsenen schwierig.

Das Cochlea-Implantat-Setting basiert im Wesentlichen auf Wahrnehmungsmerkmalen. Eine Erkennungsschwelle und ein Komfortniveau passen sich an die Wahrnehmungen des Patienten und mehrere objektive Instrumente an. Diese liefern wichtige Informationen, aber nicht die Aussagekraft der Einstellung, um ein optimales Sprachverstehen zu gewährleisten. Die Hohe Gesundheitsbehörde empfiehlt Sprachtherapie in der Gesamtrehabilitation von Cochlea-Implantat-Trägern. Dies zielt darauf ab, Hörfähigkeiten gemäß vier Hauptwahrnehmungsachsen zu entwickeln: Erkennen, Identifizieren, Unterscheiden und Verstehen von Geräuschen.

Trotz dieser Sorgfalt haben Cochlea-Implantat-Träger Spracherkennungswerte, die niedriger sind als die von normalhörenden Menschen, und weisen heterogene Leistungen auf. Ätiologie der Taubheit (auditive Neuropathie, Demyelisierung, ...), Integrität des Hörnervs, Position des Elektrodenträgers in der Cochlea, kognitive Fähigkeiten, Alter der Implantation, Dauer des Hörverlusts, Qualität der kortikalen Integration, zerebrale Plastizität, Logopädie, Im familiären Umfeld kann die Implantatanpassung die Leistungen der Probanden beeinträchtigen.

Schwierigkeiten beim Sprachverständnis können mit einer schlechten Unterscheidung von Phonemen, den kleinsten Einheiten der mündlichen Sprache, zusammenhängen. Diese phonemischen Verwirrungen können bei Erwachsenen durch verschiedene Tests wie den Phonetisch ausgeglichenen Kindergartentest (PBK) getestet werden. Bei sehr jungen Kindern, Kindern mit Polyhandicap oder behinderten Erwachsenen ist die Bewertung der Sprache jedoch heikler und erfordert einen längeren Zeitraum.

Mehrere elektrophysiologische Techniken würden es dennoch ermöglichen, die Fähigkeit, Phoneme in einem Maß zu unterscheiden, objektiv nachzuweisen. Zum Beispiel spiegelt die Mismatch-Negativitätswelle (MMN) einen kognitiven Prozess wider, der die Unterscheidung zweier verschiedener Geräusche durch das Gehörsystem zeigt. Es ist bei Erwachsenen und Kindern automatisch und unabhängig von der Wachsamkeit messbar. Verwenden Sie in dieser Studie ein MMN-Protokoll, um phonemische Unterscheidungsfähigkeiten hervorzuheben und diese dann mit subjektiven Leistungen bei erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern zu verknüpfen. Das erste Ziel besteht darin, bei diesen Benutzern eine Übereinstimmung zwischen der Amplitude des MMN und einem Diskriminationstest von Logatomen herzustellen, wobei beide die Fähigkeit der auditiven Diskrimination hervorheben. Die zweite besteht darin, eine Übereinstimmung zwischen der Amplitude der MMN und den mit der PBK erhaltenen Werten herzustellen.

Methode

Ein Forced-Choice-Test wird die Unterscheidung der verwirrendsten Logatome bei den Cochlea-Implantat-Trägern und Vertretern der französischen Sprache bewerten. Folgende Paare wurden ausgewählt:

  • " fa " gegen " sa "
  • „la“ gegen „na“
  • „Pfanne“ vs. „Pa“
  • „pa“ gegen „ta“
  • „pon“ vs. „po“ Jedes Paar Logatome wird zwanzigmal getestet. Wenn die Punktzahl größer als 16/20 ist, wird die Unterscheidung von Logatompaaren als positiv betrachtet. Der Test, der mit der Matlab MathWorks-Software durchgeführt wurde, war automatisiert, so dass der Patient ihn ohne Eingriff des Experimentators durchführen konnte; Es bleibt unter seiner Aufsicht, um zu überprüfen, ob der Test normal verläuft.

Um die MMN zu erhalten, ist ein Paradigma namens „Oddball“ erforderlich, bei dem ein „häufiger“ Stimulus 80 % der Zeit ausgesendet wird und ein zweiter Stimulus namens „abweichend“ nur 20 % der Zeit dargeboten wird. Die hohe Wiederholungsrate des häufigen Stimulus (z. B. „pa“) schafft eine elektrophysiologische Grundlinie. Wenn ein abweichender Stimulus (z. B. „ba“) auftritt, führt dies zu einem Bruch in der elektrophysiologischen Basislinie, was zum Auftreten einer sogenannten negativen Mismatch-Welle, der MMN, führt. Es zeigt die Unterscheidung zweier unterschiedlicher Reize durch das auditive System. Durch Untersuchung der Amplitude dieser Welle ist es möglich, die Qualität der Unterscheidung zu bewerten. Eine niedrige oder null Amplitude bedeutet, dass die Testperson die beiden Logatome nicht unterschieden hat. Umgekehrt gilt, je höher die Amplitude, desto größer die Diskriminationsqualität. Auch die Wellenlatenz kann eine zu beobachtende Größe sein. Je früher es ist, desto mehr markiert es die Leichtigkeit der Diskriminierung.

Für jedes Fach wird die Übereinstimmung mit der Punktzahl im Logatom-Unterscheidungstest für jedes Paar separat analysiert. Dies wird es ermöglichen, die Konsistenz dieser Konkordanz gemäß den Paaren von getesteten Logatomen zu bewerten. Die optimale Schwelle der MMN-Amplitude zur Identifizierung von Probanden mit guter Hörunterscheidung ist noch nicht bekannt (innovative Methode). Die erste Stufe unserer Analyse besteht darin, nach diesem Schwellenwert zu suchen, indem eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve erstellt wird, um Patienten mit guter und schlechter Hörunterscheidung im Test der Logatome am besten zu unterscheiden (Wahl des Schwellenwerts durch den Index von Youden). . Dieser Schwellenwert wird dann verwendet, um Personen mit guter oder schlechter Hörunterscheidung gemäß dem EEG zu klassifizieren. Die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des EEG und dem Test der Logatom-Unterscheidung wird dann durch die Berechnung eines Kappa-Koeffizienten analysiert.

Der PBK-Test wird verwendet, um eine Gesamtnote für das Verständnis zu ermitteln. Dieser Test besteht aus 4 Listen mit 50 Wörtern, die das Vorkommen der Phoneme der französischen Sprache berücksichtigen und ein- und zweisilbige Wörter verwenden. Eine Punktzahl über 70 % wird als gute Leistung anerkannt. Die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des EEG-Verfahrens für jedes Logatom (gute und schlechte Hörunterscheidung wie oben definiert) und dem Ergebnis des PBK-Tests wird unter Verwendung von Kappa-Koeffizienten analysiert.

Schließlich werden verschiedene Sekundärdaten erhoben: Art des Cochlea-Implantats (Markierung, innerer und äußerer Teil), Dauer der Implantation in Monaten, Ätiologie, Daten in Bezug auf die Implantateinstellung (Anzahl aktiver Elektroden, Schwellenwerte C und T, IDR, automatisch Funktionen wie SCAN, ADRO, ...)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75
  • Schwere bis hochgradige Taubheit
  • Cochlea-Implantat-Trägerin seit über einem Jahr
  • Zugehörigkeit oder Begünstigter der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Phonetisch ausgeglichene Kindergartennote unter 25 %
  • Keine feste Einstellung
  • Kontralaterales Hörgerät
  • Elektroakustisches Stimulationsgerät oder Träger eines bilateralen Cochlea-Implantats
  • Inaktive Elektroden > 3
  • Das Cochlea-Implantat wurde weniger als 7 Stunden pro Tag getragen
  • Störungen des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit oder der exekutiven Funktionen
  • Assoziierte Störungen mit Taubheit
  • Keine Einverständniserklärung
  • Patient, der an anderer biomedizinischer Forschung teilnimmt
  • Patient, der sich einer Cochlea-Reimplantation oder Gehirnoperation unterzogen hat
  • Widerruf von Einwilligungen
  • Patient für Nachsorge verloren
  • Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erwachsene Cochlea-Implantat-Träger
Bewertung einer Konkordanz zwischen der elektroenzephalographisch gemessenen Mismatch-Negativitätsamplitude und der Logatom-Diskriminierungskapazität unter Verwendung eines Logatom-Tests
Ein Forced-Choice-Test wird die Unterscheidung der verwirrendsten Logatome bei den Cochlea-Implantat-Trägern und Vertretern der französischen Sprache bewerten.
Messung der Mismatch-Negativitätswelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen MMN-Amplitude und Logatom-Diskriminierungswert in der Diskriminationsfähigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Das Diskriminationsvermögen (positiv/negativ), definiert durch eine MMN-Amplitude über einem Schwellenwert, wird anhand einer ROC-Kurve basierend auf den Logatom-Diskriminierungswerten geschätzt. Das durch den Logatom-Test definierte Diskriminationsvermögen ist positiv, wenn der Diskriminationswert größer oder gleich 80 % ist. .
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen MMN-Amplitude und dem Phonetically Balanced Kindergarten Score und dem Vocoder-Test
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach dem ersten Besuch
Die Diskriminationsfähigkeit ist positiv, wenn der Korrelationswert größer oder gleich 70 % ist.
innerhalb der ersten 30 Tage nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL16_0196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cochleaimplantat

Klinische Studien zur Logatom-Test

Abonnieren