- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03025386
Stabilire una concordanza tra l'ampiezza della negatività della mancata corrispondenza e un punteggio di discriminazione dei logatomi (EVODA-ICMN)
Stabilire una concordanza tra l'ampiezza della negatività della mancata corrispondenza e un punteggio di discriminazione lomatomica, evidenziando entrambe le capacità di discriminazione uditiva, negli utenti adulti di impianto cocleare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto dello studio L'impianto cocleare è una soluzione efficace e riconosciuta a lungo termine per le persone con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda. Il suo principio è raccogliere i suoni dell'ambiente, analizzarli, trasformarli e, utilizzando una serie di elettrodi posti nella coclea, ritrasmetterli al nervo uditivo mediante impulsi elettrici. Con la pratica, questi vengono integrati e poi riconosciuti dal cervello che associa un significato. Per le persone con udito normale, il riconoscimento vocale coinvolge diversi segnali di tempo e frequenza che l'orecchio è in grado di decodificare. Tuttavia, l'impianto cocleare distorce e altera alcuni di questi segnali vocali; l'impianto ritrasmette facilmente le caratteristiche temporali ma quelle frequenziali sono molto deteriorate. Pertanto, gli utenti di impianti cocleari utilizzano preferenzialmente i segnali temporali, che forniscono informazioni troncate e incomplete, che spesso si traducono in una comprensione di qualità inferiore. Pertanto, l'apprendimento o il riapprendimento della lingua attraverso l'impianto cocleare è difficile per il bambino sordo come per l'adulto sordo.
L'impostazione dell'impianto cocleare si basa essenzialmente su caratteristiche percettive. Una soglia di rilevamento e un livello di comfort si adattano alle percezioni del paziente e diversi strumenti oggettivi. Questi forniscono informazioni importanti ma non sulla validità dell'impostazione per garantire una comprensione ottimale del parlato. L'Alta Autorità di Sanità suggerisce la logopedia nella riabilitazione complessiva dei portatori di impianto cocleare. Questo mira a sviluppare le capacità uditive secondo quattro assi percettivi principali: rilevamento, identificazione, discriminazione e comprensione dei suoni.
Nonostante queste attenzioni, i portatori di impianti cocleari hanno punteggi di riconoscimento vocale inferiori a quelli delle persone con udito normale e prestazioni eterogenee. Eziologia della sordità (neuropatia uditiva, demielizzazione, ...), integrità del nervo uditivo, posizione dell'array di elettrodi nella coclea, capacità cognitive, età dell'impianto, durata della perdita dell'udito, qualità dell'integrazione corticale, plasticità cerebrale, logopedia, l'ambiente familiare, l'inserimento dell'impianto potrebbe influire sulle prestazioni del soggetto.
Le difficoltà nella comprensione del parlato possono essere correlate alla scarsa discriminazione dei fonemi, le unità più piccole del linguaggio orale. Queste confusioni fonemiche possono essere verificate negli adulti mediante diversi test come il test Phoneically Balanced Kindergarten (PBK). Tuttavia, nel bambino molto piccolo, nel bambino con polihandicap o nell'adulto disabile, la valutazione del linguaggio è più delicata e necessita di un lungo periodo.
Diverse tecniche elettrofisiologiche permetterebbero tuttavia di dimostrare oggettivamente la capacità di discriminare i fonemi in una misura. Ad esempio, l'onda di negatività del mismatch (MMN) riflette un processo cognitivo che mostra la discriminazione di due suoni diversi da parte del sistema uditivo. È misurabile in adulti e bambini, automaticamente e indipendentemente dal livello di vigilanza. In questo studio utilizzare un protocollo MMN per evidenziare le capacità di discriminazione fonemica e quindi collegarle alle prestazioni soggettive negli utenti adulti di impianti cocleari. Il primo obiettivo è quello di stabilire in questi utenti una concordanza tra l'ampiezza della MMN e un test di discriminazione dei logatomi, entrambi evidenziando le capacità di discriminazione uditiva. Il secondo è stabilire una concordanza tra l'ampiezza della MMN ei punteggi ottenuti con la PBK.
Metodo
Un test di scelta forzata valuterà la discriminazione dei logatomi più confusi negli utilizzatori di impianti cocleari e rappresentativi della lingua francese. Sono state selezionate le seguenti coppie:
- "fa" vs "sa"
- "la" vs "na"
- "pan" vs "pa"
- "pa" vs "ta"
- " pon " vs " po " Ciascuna coppia di logatomi verrà testata venti volte. Se il punteggio è maggiore di 16/20, la discriminazione della coppia di logatomi sarà considerata positiva. Il test, eseguito utilizzando il software Matlab MathWorks, è stato automatizzato in modo che il paziente potesse eseguirlo senza l'intervento dello sperimentatore; Rimane sotto la sua supervisione per verificare che il test stia procedendo normalmente.
L'ottenimento del MMN richiede un paradigma chiamato "stravagante", durante il quale uno stimolo "frequente" viene emesso l'80% delle volte e un secondo stimolo chiamato "deviante" viene presentato solo il 20% delle volte. L'alto tasso di ripetizione dello stimolo frequente ("pa" per esempio) crea una linea di base elettrofisiologica. Quando compare uno stimolo deviante ("ba" per esempio), questo introduce un'interruzione nella linea di base elettrofisiologica che si traduce nella comparsa di una cosiddetta onda negativa di mismatch, la MMN. Mostra la discriminazione da parte del sistema uditivo di due diversi stimoli. Studiando l'ampiezza di questa onda, è possibile valutare la qualità della discriminazione. Un'ampiezza bassa o nulla significa che il soggetto non ha discriminato i due logatomi. Al contrario, maggiore è l'ampiezza, maggiore è la qualità della discriminazione. Anche la latenza dell'onda può essere una variabile da osservare. Quanto prima è, tanto più segna la facilità di discriminazione.
Per ogni soggetto, la concordanza con il punteggio nel test di discriminazione dei logatomi sarà analizzata separatamente per ogni coppia. Ciò consentirà di valutare la consistenza di tale concordanza rispetto alle coppie di logatomi testati. La soglia ottimale dell'ampiezza della MMN per identificare i soggetti con una buona discriminazione uditiva non è ancora nota (metodo innovativo). La prima fase della nostra analisi sarà la ricerca di questa soglia costruendo una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per distinguere al meglio i pazienti con discriminazione uditiva buona e cattiva nel test dei logatomi (scelta della soglia mediante l'indice di Youden) . Questa soglia verrà quindi utilizzata per classificare i soggetti come aventi una discriminazione uditiva buona o scarsa secondo l'EEG. L'accordo tra i risultati dell'EEG e il test di discriminazione dei logatomi sarà poi analizzato mediante il calcolo di un coefficiente Kappa.
Il test PBK verrà utilizzato per valutare un punteggio di comprensione globale. Questo test consiste in 4 elenchi di 50 parole che rispettano l'occorrenza dei fonemi della lingua francese e utilizzano parole mono e bisillabiche. Un punteggio superiore al 70% è considerato una buona prestazione. La concordanza tra i risultati della procedura EEG per ciascun logatomo (discriminazione uditiva buona e cattiva definita come sopra) e il risultato del test PBK sarà analizzato utilizzando i coefficienti Kappa.
Infine, verranno raccolti diversi dati secondari: tipo di impianto cocleare (marca, parte interna ed esterna), durata dell'impianto in mesi, eziologia, dati relativi al setting dell'impianto (numero di elettrodi attivi, soglie C e T, IDR, funzioni come SCAN, ADRO, ...)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 75 anni
- Sordità da grave a profonda
- Utente di impianto cocleare da oltre un anno
- Affiliazione o beneficiario dell'assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Punteggio della scuola materna foneticamente bilanciato inferiore al 25%
- Nessuna impostazione fissa
- Apparecchio acustico controlaterale
- Dispositivo di stimolazione elettroacustica o utilizzatore di impianto cocleare bilaterale
- Elettrodi inattivi > 3
- L'impianto cocleare ha indossato meno di 7 ore al giorno
- Disturbi della memoria, dell'attenzione o delle funzioni esecutive
- Disturbi associati alla sordità
- Nessun consenso informato
- Paziente che partecipa ad altre ricerche biomediche
- Paziente che ha subito un reimpianto cocleare o un intervento chirurgico al cervello
- Revoca dei consensi
- Paziente perso al follow-up
- Morte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Utenti di impianti cocleari adulti
Valutazione di una concordanza tra l'ampiezza della negatività del mismatch misurata dall'elettroencefalografia e la capacità di discriminazione dei logatomi utilizzando un test dei logatomi
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Un test di scelta forzata valuterà la discriminazione dei logatomi più confusi negli utilizzatori di impianti cocleari e rappresentativi della lingua francese.
Misura dell'onda di negatività del mismatch
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra ampiezza MMN e punteggio di discriminazione dei logatomi nella capacità di discriminazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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La capacità di discriminazione (positiva/negativa) definita da un'ampiezza MMN al di sopra di una soglia sarà stimata utilizzando una curva ROC basata sui punteggi di discriminazione dei logatomi La capacità di discriminazione definita dal test dei logatomi sarà positiva se il punteggio di discriminazione è maggiore o uguale all'80% .
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra l'ampiezza MMN e il punteggio del Kindergarten bilanciato foneticamente e il test Vocoder
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dalla prima visita
|
La capacità di discriminazione sarà positiva se il punteggio di correlazione è maggiore o uguale al 70%.
|
entro i primi 30 giorni dalla prima visita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL16_0196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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