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Stabilire una concordanza tra l'ampiezza della negatività della mancata corrispondenza e un punteggio di discriminazione dei logatomi (EVODA-ICMN)

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Stabilire una concordanza tra l'ampiezza della negatività della mancata corrispondenza e un punteggio di discriminazione lomatomica, evidenziando entrambe le capacità di discriminazione uditiva, negli utenti adulti di impianto cocleare

Un impianto cocleare è un dispositivo per la riabilitazione della perdita dell'udito da grave a profonda. Nonostante la standardizzazione delle procedure chirurgiche e della riabilitazione, le prestazioni di discriminazione vocale variavano in modo significativo negli utenti di impianti cocleari e potevano essere migliorate da cure precoci individualizzate. Tuttavia, non esiste ancora un metodo oggettivo per valutare la discriminazione dei fonemi, specialmente nei neonati, che rappresentano più della metà delle indicazioni per l'impianto. In elettroencefalografia (EEG) è possibile evidenziare la discriminazione degli stimoli uditivi studiando l'onda di MisMatch Negativity (MMN). In questo lavoro, questo studio propone di utilizzare la MMN come metodo di audiometria vocale oggettiva per valutare la capacità di discriminare i fonemi, le unità più piccole del linguaggio orale, negli utenti adulti di impianto cocleare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto dello studio L'impianto cocleare è una soluzione efficace e riconosciuta a lungo termine per le persone con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda. Il suo principio è raccogliere i suoni dell'ambiente, analizzarli, trasformarli e, utilizzando una serie di elettrodi posti nella coclea, ritrasmetterli al nervo uditivo mediante impulsi elettrici. Con la pratica, questi vengono integrati e poi riconosciuti dal cervello che associa un significato. Per le persone con udito normale, il riconoscimento vocale coinvolge diversi segnali di tempo e frequenza che l'orecchio è in grado di decodificare. Tuttavia, l'impianto cocleare distorce e altera alcuni di questi segnali vocali; l'impianto ritrasmette facilmente le caratteristiche temporali ma quelle frequenziali sono molto deteriorate. Pertanto, gli utenti di impianti cocleari utilizzano preferenzialmente i segnali temporali, che forniscono informazioni troncate e incomplete, che spesso si traducono in una comprensione di qualità inferiore. Pertanto, l'apprendimento o il riapprendimento della lingua attraverso l'impianto cocleare è difficile per il bambino sordo come per l'adulto sordo.

L'impostazione dell'impianto cocleare si basa essenzialmente su caratteristiche percettive. Una soglia di rilevamento e un livello di comfort si adattano alle percezioni del paziente e diversi strumenti oggettivi. Questi forniscono informazioni importanti ma non sulla validità dell'impostazione per garantire una comprensione ottimale del parlato. L'Alta Autorità di Sanità suggerisce la logopedia nella riabilitazione complessiva dei portatori di impianto cocleare. Questo mira a sviluppare le capacità uditive secondo quattro assi percettivi principali: rilevamento, identificazione, discriminazione e comprensione dei suoni.

Nonostante queste attenzioni, i portatori di impianti cocleari hanno punteggi di riconoscimento vocale inferiori a quelli delle persone con udito normale e prestazioni eterogenee. Eziologia della sordità (neuropatia uditiva, demielizzazione, ...), integrità del nervo uditivo, posizione dell'array di elettrodi nella coclea, capacità cognitive, età dell'impianto, durata della perdita dell'udito, qualità dell'integrazione corticale, plasticità cerebrale, logopedia, l'ambiente familiare, l'inserimento dell'impianto potrebbe influire sulle prestazioni del soggetto.

Le difficoltà nella comprensione del parlato possono essere correlate alla scarsa discriminazione dei fonemi, le unità più piccole del linguaggio orale. Queste confusioni fonemiche possono essere verificate negli adulti mediante diversi test come il test Phoneically Balanced Kindergarten (PBK). Tuttavia, nel bambino molto piccolo, nel bambino con polihandicap o nell'adulto disabile, la valutazione del linguaggio è più delicata e necessita di un lungo periodo.

Diverse tecniche elettrofisiologiche permetterebbero tuttavia di dimostrare oggettivamente la capacità di discriminare i fonemi in una misura. Ad esempio, l'onda di negatività del mismatch (MMN) riflette un processo cognitivo che mostra la discriminazione di due suoni diversi da parte del sistema uditivo. È misurabile in adulti e bambini, automaticamente e indipendentemente dal livello di vigilanza. In questo studio utilizzare un protocollo MMN per evidenziare le capacità di discriminazione fonemica e quindi collegarle alle prestazioni soggettive negli utenti adulti di impianti cocleari. Il primo obiettivo è quello di stabilire in questi utenti una concordanza tra l'ampiezza della MMN e un test di discriminazione dei logatomi, entrambi evidenziando le capacità di discriminazione uditiva. Il secondo è stabilire una concordanza tra l'ampiezza della MMN ei punteggi ottenuti con la PBK.

Metodo

Un test di scelta forzata valuterà la discriminazione dei logatomi più confusi negli utilizzatori di impianti cocleari e rappresentativi della lingua francese. Sono state selezionate le seguenti coppie:

  • "fa" vs "sa"
  • "la" vs "na"
  • "pan" vs "pa"
  • "pa" vs "ta"
  • " pon " vs " po " Ciascuna coppia di logatomi verrà testata venti volte. Se il punteggio è maggiore di 16/20, la discriminazione della coppia di logatomi sarà considerata positiva. Il test, eseguito utilizzando il software Matlab MathWorks, è stato automatizzato in modo che il paziente potesse eseguirlo senza l'intervento dello sperimentatore; Rimane sotto la sua supervisione per verificare che il test stia procedendo normalmente.

L'ottenimento del MMN richiede un paradigma chiamato "stravagante", durante il quale uno stimolo "frequente" viene emesso l'80% delle volte e un secondo stimolo chiamato "deviante" viene presentato solo il 20% delle volte. L'alto tasso di ripetizione dello stimolo frequente ("pa" per esempio) crea una linea di base elettrofisiologica. Quando compare uno stimolo deviante ("ba" per esempio), questo introduce un'interruzione nella linea di base elettrofisiologica che si traduce nella comparsa di una cosiddetta onda negativa di mismatch, la MMN. Mostra la discriminazione da parte del sistema uditivo di due diversi stimoli. Studiando l'ampiezza di questa onda, è possibile valutare la qualità della discriminazione. Un'ampiezza bassa o nulla significa che il soggetto non ha discriminato i due logatomi. Al contrario, maggiore è l'ampiezza, maggiore è la qualità della discriminazione. Anche la latenza dell'onda può essere una variabile da osservare. Quanto prima è, tanto più segna la facilità di discriminazione.

Per ogni soggetto, la concordanza con il punteggio nel test di discriminazione dei logatomi sarà analizzata separatamente per ogni coppia. Ciò consentirà di valutare la consistenza di tale concordanza rispetto alle coppie di logatomi testati. La soglia ottimale dell'ampiezza della MMN per identificare i soggetti con una buona discriminazione uditiva non è ancora nota (metodo innovativo). La prima fase della nostra analisi sarà la ricerca di questa soglia costruendo una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per distinguere al meglio i pazienti con discriminazione uditiva buona e cattiva nel test dei logatomi (scelta della soglia mediante l'indice di Youden) . Questa soglia verrà quindi utilizzata per classificare i soggetti come aventi una discriminazione uditiva buona o scarsa secondo l'EEG. L'accordo tra i risultati dell'EEG e il test di discriminazione dei logatomi sarà poi analizzato mediante il calcolo di un coefficiente Kappa.

Il test PBK verrà utilizzato per valutare un punteggio di comprensione globale. Questo test consiste in 4 elenchi di 50 parole che rispettano l'occorrenza dei fonemi della lingua francese e utilizzano parole mono e bisillabiche. Un punteggio superiore al 70% è considerato una buona prestazione. La concordanza tra i risultati della procedura EEG per ciascun logatomo (discriminazione uditiva buona e cattiva definita come sopra) e il risultato del test PBK sarà analizzato utilizzando i coefficienti Kappa.

Infine, verranno raccolti diversi dati secondari: tipo di impianto cocleare (marca, parte interna ed esterna), durata dell'impianto in mesi, eziologia, dati relativi al setting dell'impianto (numero di elettrodi attivi, soglie C e T, IDR, funzioni come SCAN, ADRO, ...)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Sordità da grave a profonda
  • Utente di impianto cocleare da oltre un anno
  • Affiliazione o beneficiario dell'assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Punteggio della scuola materna foneticamente bilanciato inferiore al 25%
  • Nessuna impostazione fissa
  • Apparecchio acustico controlaterale
  • Dispositivo di stimolazione elettroacustica o utilizzatore di impianto cocleare bilaterale
  • Elettrodi inattivi > 3
  • L'impianto cocleare ha indossato meno di 7 ore al giorno
  • Disturbi della memoria, dell'attenzione o delle funzioni esecutive
  • Disturbi associati alla sordità
  • Nessun consenso informato
  • Paziente che partecipa ad altre ricerche biomediche
  • Paziente che ha subito un reimpianto cocleare o un intervento chirurgico al cervello
  • Revoca dei consensi
  • Paziente perso al follow-up
  • Morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Utenti di impianti cocleari adulti
Valutazione di una concordanza tra l'ampiezza della negatività del mismatch misurata dall'elettroencefalografia e la capacità di discriminazione dei logatomi utilizzando un test dei logatomi
Un test di scelta forzata valuterà la discriminazione dei logatomi più confusi negli utilizzatori di impianti cocleari e rappresentativi della lingua francese.
Misura dell'onda di negatività del mismatch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra ampiezza MMN e punteggio di discriminazione dei logatomi nella capacità di discriminazione
Lasso di tempo: 30 giorni
La capacità di discriminazione (positiva/negativa) definita da un'ampiezza MMN al di sopra di una soglia sarà stimata utilizzando una curva ROC basata sui punteggi di discriminazione dei logatomi La capacità di discriminazione definita dal test dei logatomi sarà positiva se il punteggio di discriminazione è maggiore o uguale all'80% .
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'ampiezza MMN e il punteggio del Kindergarten bilanciato foneticamente e il test Vocoder
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dalla prima visita
La capacità di discriminazione sarà positiva se il punteggio di correlazione è maggiore o uguale al 70%.
entro i primi 30 giorni dalla prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL16_0196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su test dei logatomi

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