- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03025386
Etabler en overensstemmelse mellem mismatch-negativitetsamplituden og en række logatomdiskriminering (EVODA-ICMN)
Etabler en overensstemmelse mellem mismatch-negativitetsamplituden og en række logatomdiskriminering, der begge fremhæver kapaciteten af auditiv diskrimination, hos voksne cochlear implantatbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens kontekst Cochlear implantat er en effektiv og anerkendt langsigtet løsning til mennesker med alvorligt til dybtgående neurosensorisk høretab. Dens princip er at opsamle lyde fra omgivelserne, analysere dem, transformere dem og ved hjælp af en elektroder, der er placeret i cochlea, sende dem tilbage til hørenerven ved hjælp af elektriske impulser. Med praksis integreres disse og genkendes derefter af hjernen, der forbinder en mening. For normalt hørende personer involverer talegenkendelse flere tids- og frekvenssignaler, som øret er i stand til at afkode. Imidlertid forvrænger og ændrer cochleaimplantatet nogle af disse talesignaler; implantatet gentransmitterer let de tidsmæssige træk, men frekvensen er meget forringet. Således bruger cochleaimplantatbrugere fortrinsvis de tidsmæssige signaler, som giver afkortet og ufuldstændig information, hvilket ofte resulterer i en lavere kvalitetsforståelse. At lære eller genindlære sproget gennem cochleaimplantatet er således vanskeligt for det unge døve barn som for de døve voksne.
Indstillingen af cochleaimplantat er i det væsentlige baseret på perceptuelle træk. En detektionstærskel og et komfortniveau passer i henhold til patientens opfattelse og flere objektive værktøjer. Disse giver vigtige oplysninger, men ikke om gyldigheden af indstillingen for at sikre optimal taleforståelse. Den Høje Sundhedsmyndighed foreslår taleterapi i den overordnede rehabilitering af cochleaimplantatbrugere. Dette har til formål at udvikle auditive færdigheder i henhold til fire store perceptuelle akser: detektion, identifikation, diskrimination og forståelse af lyde.
På trods af disse bekymringer har cochleaimplantatbrugere talegenkendelsesscore lavere end normalhørende og har heterogene præstationer. Døvhedsætiologi (auditiv neuropati, demyelisering, ...), integritet af den auditive nerve, position af elektrodegruppen i cochlea, kognitive evner, aldersimplantation, varighed af høretab, kvalitet af kortikal integration, cerebral plasticitet, taleterapi, familiemiljøet, kan implantattilpasning påvirke forsøgspersonens præstationer.
Vanskeligheder med taleforståelse kan være relateret til dårlig diskrimination af fonemer, de mindste enheder af mundtligt sprog. Disse fonemiske forvirringer kan testes hos voksne ved adskillige test, såsom Phonetically Balanced Kindergarten-testen (PBK). Men hos det helt lille barn, børn med polyhandicap eller handicappede voksne, er evalueringen af sproget mere delikat og har brug for en lang sigt.
Adskillige elektrofysiologiske teknikker ville ikke desto mindre gøre det muligt objektivt at demonstrere evnen til at skelne fonemer i én målestok. For eksempel afspejler mismatch negativity wave (MMN) en kognitiv proces, der viser skelnen mellem to forskellige lyde af det auditive system. Det er målbart hos voksne og børn, automatisk og uanset niveauet af årvågenhed. I denne undersøgelse skal du bruge en MMN-protokol til at fremhæve fonemiske diskriminationskapaciteter og derefter knytte dem til subjektive præstationer hos voksne cochlear implantatbrugere. Det første mål er hos disse brugere at etablere en overensstemmelse mellem amplituden af MMN og en test af diskrimination af logatomer, der begge fremhæver kapaciteten af auditiv diskrimination. Den anden er at etablere en overensstemmelse mellem amplituden af MMN og scoren opnået med PBK.
Metode
En tvungen valg test vil evaluere diskriminationen af de mest forvirrende logatomer hos cochleaimplantatbrugere og repræsentative for det franske sprog. Følgende par blev udvalgt:
- "fa" vs "sa"
- " la " vs " na "
- "pan" vs "pa"
- "pa" vs "ta"
- " pon " vs " po " Hvert par logatomer vil blive testet tyve gange. Hvis scoren er større end 16/20, vil diskriminationen af logatompar blive betragtet som positiv. Testen, udført ved hjælp af Matlab MathWorks-software, blev automatiseret, så patienten kunne gøre det uden forsøgslederens indgriben; Det forbliver under dets opsyn for at verificere, at testen forløber normalt.
At opnå MMN kræver et paradigme kaldet "oddball", hvor en "hyppig" stimulus udsendes 80% af tiden, og en anden stimulus kaldet "afvigende" præsenteres kun 20% af tiden. Den høje gentagelseshastighed af den hyppige stimulus ("pa" for eksempel) skaber en elektrofysiologisk basislinje. Når en afvigende stimulus ("ba" for eksempel) opstår, introducerer dette et brud i den elektrofysiologiske basislinje, hvilket resulterer i fremkomsten af en såkaldt mismatch negativ bølge, MMN. Det viser det auditive systems skelnen mellem to forskellige stimuli. Ved at studere amplituden af denne bølge er det muligt at evaluere kvaliteten af diskrimination. En lav eller nul amplitude betyder, at forsøgspersonen ikke skelnede de to logatomer. Omvendt, jo højere amplituden er, jo større er diskriminationskvaliteten. Bølgelatenstiden kan også være en variabel, der skal observeres. Jo tidligere det er, jo mere markerer det, at det er let at diskriminere.
For hvert emne vil overensstemmelsen med scoren i logatomdiskrimineringstesten blive analyseret separat for hvert par. Dette vil gøre det muligt at evaluere konsistensen af denne konkordans i henhold til parrene af testede logatomer. Den optimale tærskel for MMN-amplituden til at identificere emner med god auditiv diskrimination er endnu ikke kendt (innovativ metode). Den første fase af vores analyse vil være at søge efter denne tærskel ved at konstruere en modtageroperationskarakteristik (ROC) kurve for bedst muligt at skelne patienter med god og dårlig auditiv diskrimination i testen af logatomerne (valg af tærskel ved Youden-indekset) . Denne tærskel vil derefter blive brugt til at klassificere forsøgspersoner som havende god eller dårlig auditiv diskrimination i henhold til EEG. Overensstemmelsen mellem resultaterne af EEG og testen af logatoms diskrimination vil derefter blive analyseret ved beregning af en Kappa-koefficient.
PBK-testen vil blive brugt til at evaluere en samlet forståelsesscore. Denne test består af 4 lister med 50 ord, der respekterer forekomsten af fonemer i det franske sprog og bruger mono- og bistavelsesord. En score over 70% accepteres som en god præstation. Overensstemmelsen mellem resultaterne af EEG-proceduren for hvert logatom (god og dårlig auditiv diskrimination defineret som ovenfor) og resultatet af PBK-testen vil blive analyseret ved hjælp af Kappa-koefficienter.
Til sidst vil der blive indsamlet forskellige sekundære data: type cochlear implantat (mærke, intern og ekstern del), implantationsvarighed i måneder, ætiologi, data relateret til implantatindstillingen (antal aktive elektroder, tærskler C og T, IDR, automatisk funktioner som SCAN, ADRO, ...)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75
- Alvorlig til dyb døvhed
- Cochleaimplantatbruger i over et år
- Tilslutning eller begunstiget af socialforsikringen
Eksklusionskriterier:
- Fonetisk balanceret børnehavescore mindre end 25 %
- Ingen stabil indstilling
- Kontralateralt høreapparat
- Elektroakustisk stimulationsanordning eller bruger af bilateralt cochleaimplantat
- Inaktive elektroder > 3
- Cochlear Implant brugte mindre end 7 timer om dagen
- Forstyrrelser i hukommelse, opmærksomhed eller eksekutive funktioner
- Tilknyttede lidelser med døvhed
- Intet informeret samtykke
- Patient, der deltager i anden biomedicinsk forskning
- Patient, der har gennemgået cochlear reimplantation eller hjerneoperation
- Tilbagetrækning af samtykker
- Patient mistede til opfølgning
- Død
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Voksne brugere af cochleaimplantat
Evaluering af en overensstemmelse mellem mismatch negativitetsamplituden målt ved elektroencefalografi og kapaciteten af logatoms diskrimination ved brug af en logatomtest
|
En tvungen valg test vil evaluere diskriminationen af de mest forvirrende logatomer hos cochleaimplantatbrugere og repræsentative for det franske sprog.
Måling af mismatch negativitetsbølgen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem MMN-amplitude og logatoms diskriminationsscore i diskriminationskapaciteten
Tidsramme: 30 dage
|
Diskrimineringskapaciteten (positiv/negativ) defineret af en MMN-amplitude over en tærskel vil blive estimeret ved hjælp af en ROC-kurve baseret på logatomernes diskriminationsscore. Diskrimineringskapaciteten defineret af logatoms-testen vil være positiv, hvis diskriminationsscoren er højere eller lig med 80 % .
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem MMN-amplitude og den fonetisk balancerede børnehavescore og Vocoder-test
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter det første besøg
|
Diskrimineringskapaciteten vil være positiv, hvis korrelationsscoren er højere eller lig med 70 %.
|
inden for de første 30 dage efter det første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL16_0196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochleært implantat
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCochlear funktionsforstyrrelse
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assiut UniversityUkendtCochlear funktionsforstyrrelseEgypten
Kliniske forsøg med logatom test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektioner | Seksuel adfærdTyrkiet (Türkiye)