- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03025386
Etabler en samsvar mellom mismatch-negativitetsamplituden og en score på logatom-diskriminering (EVODA-ICMN)
Etabler en samsvar mellom mismatch-negativitetsamplituden og en rekke logatomdiskriminering, begge fremhever kapasiteten til auditiv diskriminering, hos voksne cochleaimplantatbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens kontekst Cochleaimplantat er en effektiv og anerkjent langsiktig løsning for personer med alvorlig til dyp nevrosensorisk hørselstap. Prinsippet er å samle lyder fra miljøet, analysere dem, transformere dem og, ved hjelp av en elektrodegruppe plassert i sneglehuset, overføre dem tilbake til hørselsnerven ved hjelp av elektriske impulser. Med praksis blir disse integrert og deretter gjenkjent av hjernen som assosierer en mening. For normalthørende personer innebærer talegjenkjenning flere tids- og frekvenssignaler som øret er i stand til å dekode. Imidlertid forvrenger og endrer cochleaimplantatet noen av disse talesignalene; implantatet overfører enkelt de tidsmessige funksjonene på nytt, men frekvensen er mye forringet. Derfor bruker cochleaimplantatbrukere fortrinnsvis de tidsmessige signalene, som gir avkortet og ufullstendig informasjon, noe som ofte resulterer i en lavere kvalitetsforståelse. Å lære eller lære språket på nytt gjennom cochleaimplantatet er derfor vanskelig for små døve barn som for døve voksne.
Innstillingen for cochleaimplantat er i hovedsak basert på perseptuelle egenskaper. En deteksjonsterskel og et komfortnivå passer i henhold til pasientens oppfatninger og flere objektive verktøy. Disse gir viktig informasjon, men ikke om gyldigheten av innstillingen for å sikre optimal taleforståelse. The High Authority of Health foreslår logopedi i den generelle rehabiliteringen av cochleaimplantatbrukere. Dette har som mål å utvikle auditive ferdigheter i henhold til fire store perseptuelle akser: deteksjon, identifikasjon, diskriminering og forståelse av lyder.
Til tross for disse bekymringene, har brukere av cochleaimplantat talegjenkjenning lavere enn normalhørende og har heterogene prestasjoner. Døvhetsetiologi (auditiv nevropati, demyelisering, ...), integritet av hørselsnerven, plassering av elektrodegruppen i sneglehuset, kognitive evner, aldersimplantasjon, varighet av hørselstap, kvalitet på kortikal integrasjon, cerebral plastisitet, taleterapi, familiemiljøet, kan implantattilpasning påvirke motivets ytelse.
Vansker med taleforståelse kan være relatert til dårlig diskriminering av fonemer, de minste enhetene i muntlig språk. Disse fonemiske forvirringene kan testes hos voksne med flere tester, for eksempel Phonetically Balanced Kindergarten-testen (PBK). Men hos det svært små barnet, barn med polyhandikap eller funksjonshemmede voksne, er evalueringen av språket mer delikat og trenger en langsiktig.
Flere elektrofysiologiske teknikker ville likevel gjøre det mulig å objektivt demonstrere evnen til å diskriminere fonemer i ett mål. For eksempel reflekterer mismatch negativity wave (MMN) en kognitiv prosess som viser forskjellen mellom to forskjellige lyder av det auditive systemet. Det er målbart hos voksne og barn, automatisk og uavhengig av årvåkenhetsnivå. I denne studien bruk en MMN-protokoll for å fremheve fonemiske diskrimineringsevner og deretter koble dem til subjektive ytelser hos voksne cochleaimplantatbrukere. Det første målet er å etablere i disse brukerne en samsvar mellom amplituden til MMN og en test av diskriminering av logatomer, som begge fremhever kapasiteten til auditiv diskriminering. Den andre er å etablere en samsvar mellom amplituden til MMN og poengsummen oppnådd med PBK.
Metode
En tvungen valgtest vil evaluere diskrimineringen av de mest forvirrende logatomene hos cochleaimplantatbrukere, og representativt for det franske språket. Følgende par ble valgt ut:
- "fa" vs "sa"
- " la " vs " na "
- " pan " vs " pa "
- " pa " vs " ta "
- " pon " vs " po " Hvert par logatomer vil bli testet tjue ganger. Hvis poengsummen er større enn 16/20, vil diskrimineringen av logatompar anses som positiv. Testen, utført ved hjelp av Matlab MathWorks-programvaren, ble automatisert slik at pasienten kunne gjøre det uten innblanding fra eksperimentatoren; Den forblir under oppsyn for å verifisere at testen fortsetter normalt.
Å skaffe MMN krever et paradigme kalt "oddball", der en "hyppig" stimulus sendes ut 80% av tiden og en andre stimulus kalt "avvikende" presenteres bare 20% av tiden. Den høye repetisjonsfrekvensen av den hyppige stimulansen ("pa" for eksempel) skaper en elektrofysiologisk grunnlinje. Når en avvikende stimulus ("ba" for eksempel) vises, introduserer dette et brudd i den elektrofysiologiske grunnlinjen som resulterer i utseendet til en såkalt mismatch negativ bølge, MMN. Den viser diskrimineringen av det auditive systemet av to forskjellige stimuli. Ved å studere amplituden til denne bølgen er det mulig å evaluere kvaliteten på diskriminering. En lav eller null amplitude betyr at forsøkspersonen ikke diskriminerte de to logatomene. Omvendt, jo høyere amplituden er, desto større er diskrimineringskvaliteten. Bølgelatensen kan også være en variabel som skal observeres. Jo tidligere det er, jo mer markerer det hvor lett det er å diskriminere.
For hvert emne vil samsvaret med poengsummen i logatomdiskrimineringstesten bli analysert separat for hvert par. Dette vil gjøre det mulig å evaluere konsistensen av denne konkordansen i henhold til parene av testede logatomer. Den optimale terskelen for MMN-amplituden for å identifisere personer med god auditiv diskriminering er ennå ikke kjent (innovativ metode). Den første fasen av vår analyse vil være å søke etter denne terskelen ved å konstruere en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurve for best mulig å skille pasienter med god og dårlig auditiv diskriminering i testen av logatomene (valg av terskelen etter indeksen til Youden) . Denne terskelen vil deretter bli brukt til å klassifisere personer som har god eller dårlig auditiv diskriminering i henhold til EEG. Overensstemmelsen mellom resultatene av EEG og testen av logatomdiskriminering vil deretter bli analysert ved beregning av en Kappa-koeffisient.
PBK-testen vil bli brukt til å evaluere en samlet forståelsesscore. Denne testen består av 4 lister med 50 ord som respekterer forekomsten av fonemer i det franske språket og bruker mono- og bi-stavelsesord. En poengsum over 70 % aksepteres som en god prestasjon. Overensstemmelsen mellom resultatene av EEG-prosedyren for hvert logatom (god og dårlig auditiv diskriminering definert som ovenfor) og resultatet av PBK-testen vil bli analysert ved bruk av Kappa-koeffisienter.
Til slutt vil ulike sekundære data samles inn: type cochleaimplantat (merke, intern og ekstern del), implantasjonsvarighet i måneder, etiologi, data relatert til implantatinnstillingen (antall aktive elektroder, Terskler C og T, IDR, automatisk funksjoner som SCAN, ADRO, ...)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 18 til 75 år
- Alvorlig til dyp døvhet
- Bruker av cochleaimplantat i over ett år
- Tilknytning eller begunstiget av trygden
Ekskluderingskriterier:
- Fonetisk balansert barnehagescore mindre enn 25 %
- Ingen stabil innstilling
- Kontralateralt høreapparat
- Elektroakustisk stimuleringsenhet eller bruker av bilateralt cochleaimplantat
- Inaktive elektroder > 3
- Cochleaimplantat brukte mindre enn 7 timer per dag
- Forstyrrelser i hukommelse, oppmerksomhet eller eksekutive funksjoner
- Assosierte lidelser med døvhet
- Ingen informert samtykke
- Pasient som deltar i annen biomedisinsk forskning
- Pasient som har gjennomgått cochlea reimplantasjon eller hjernekirurgi
- Tilbaketrekking av samtykker
- Pasienten tapte for oppfølging
- Død
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Voksne brukere av cochleaimplantat
Evaluering av en samsvar mellom mismatch negativitetsamplituden målt ved elektroencefalografi og kapasiteten til logatomdiskriminering ved bruk av en logatomtest
|
En tvungen valgtest vil evaluere diskrimineringen av de mest forvirrende logatomene hos cochleaimplantatbrukere, og representativt for det franske språket.
Måling av mismatch negativitetsbølgen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom MMN-amplitude og logatoms diskrimineringsscore i diskrimineringskapasiteten
Tidsramme: 30 dager
|
Diskrimineringskapasiteten (positiv/negativ) definert av en MMN-amplitude over en terskel vil bli estimert ved å bruke en ROC-kurve basert på logatoms diskrimineringsskår. Diskrimineringskapasiteten definert av logatomtesten vil være positiv hvis diskrimineringsskåren er høyere eller lik 80 % .
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom MMN-amplitude og Fonetisk balansert barnehagescore og Vocoder-test
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter første besøk
|
Diskrimineringskapasiteten vil være positiv dersom korrelasjonsskåren er høyere eller lik 70 %.
|
innen de første 30 dagene etter første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cochleaimplantat
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
Kliniske studier på logatomtest
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Coloplast A/SFullført