Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etabler en samsvar mellom mismatch-negativitetsamplituden og en score på logatom-diskriminering (EVODA-ICMN)

21. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Etabler en samsvar mellom mismatch-negativitetsamplituden og en rekke logatomdiskriminering, begge fremhever kapasiteten til auditiv diskriminering, hos voksne cochleaimplantatbrukere

Et cochleaimplantat er en enhet for rehabilitering av alvorlig til dyp hørselstap. Til tross for standardisering av kirurgiske prosedyrer og rehabilitering, varierte ytelsen til talediskriminering betydelig hos brukere av cochleaimplantat og kunne forbedres ved tidlig individualisert behandling. Det er imidlertid ingen objektiv metode ennå for å evaluere fonemdiskriminering, spesielt hos spedbarn, som står for mer enn halvparten av indikasjonene for implantasjon. I elektroencefalografi (EEG) er det mulig å fremheve diskrimineringen av auditive stimuli som studerer bølgen av MisMatch Negativity (MMN). I dette arbeidet foreslår denne studien å bruke MMN som en objektiv vokalaudiometrimetode for å evaluere evnen til å diskriminere fonemer, de minste enhetene av muntlig språk, hos voksne cochleaimplantatbrukere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Studiens kontekst Cochleaimplantat er en effektiv og anerkjent langsiktig løsning for personer med alvorlig til dyp nevrosensorisk hørselstap. Prinsippet er å samle lyder fra miljøet, analysere dem, transformere dem og, ved hjelp av en elektrodegruppe plassert i sneglehuset, overføre dem tilbake til hørselsnerven ved hjelp av elektriske impulser. Med praksis blir disse integrert og deretter gjenkjent av hjernen som assosierer en mening. For normalthørende personer innebærer talegjenkjenning flere tids- og frekvenssignaler som øret er i stand til å dekode. Imidlertid forvrenger og endrer cochleaimplantatet noen av disse talesignalene; implantatet overfører enkelt de tidsmessige funksjonene på nytt, men frekvensen er mye forringet. Derfor bruker cochleaimplantatbrukere fortrinnsvis de tidsmessige signalene, som gir avkortet og ufullstendig informasjon, noe som ofte resulterer i en lavere kvalitetsforståelse. Å lære eller lære språket på nytt gjennom cochleaimplantatet er derfor vanskelig for små døve barn som for døve voksne.

Innstillingen for cochleaimplantat er i hovedsak basert på perseptuelle egenskaper. En deteksjonsterskel og et komfortnivå passer i henhold til pasientens oppfatninger og flere objektive verktøy. Disse gir viktig informasjon, men ikke om gyldigheten av innstillingen for å sikre optimal taleforståelse. The High Authority of Health foreslår logopedi i den generelle rehabiliteringen av cochleaimplantatbrukere. Dette har som mål å utvikle auditive ferdigheter i henhold til fire store perseptuelle akser: deteksjon, identifikasjon, diskriminering og forståelse av lyder.

Til tross for disse bekymringene, har brukere av cochleaimplantat talegjenkjenning lavere enn normalhørende og har heterogene prestasjoner. Døvhetsetiologi (auditiv nevropati, demyelisering, ...), integritet av hørselsnerven, plassering av elektrodegruppen i sneglehuset, kognitive evner, aldersimplantasjon, varighet av hørselstap, kvalitet på kortikal integrasjon, cerebral plastisitet, taleterapi, familiemiljøet, kan implantattilpasning påvirke motivets ytelse.

Vansker med taleforståelse kan være relatert til dårlig diskriminering av fonemer, de minste enhetene i muntlig språk. Disse fonemiske forvirringene kan testes hos voksne med flere tester, for eksempel Phonetically Balanced Kindergarten-testen (PBK). Men hos det svært små barnet, barn med polyhandikap eller funksjonshemmede voksne, er evalueringen av språket mer delikat og trenger en langsiktig.

Flere elektrofysiologiske teknikker ville likevel gjøre det mulig å objektivt demonstrere evnen til å diskriminere fonemer i ett mål. For eksempel reflekterer mismatch negativity wave (MMN) en kognitiv prosess som viser forskjellen mellom to forskjellige lyder av det auditive systemet. Det er målbart hos voksne og barn, automatisk og uavhengig av årvåkenhetsnivå. I denne studien bruk en MMN-protokoll for å fremheve fonemiske diskrimineringsevner og deretter koble dem til subjektive ytelser hos voksne cochleaimplantatbrukere. Det første målet er å etablere i disse brukerne en samsvar mellom amplituden til MMN og en test av diskriminering av logatomer, som begge fremhever kapasiteten til auditiv diskriminering. Den andre er å etablere en samsvar mellom amplituden til MMN og poengsummen oppnådd med PBK.

Metode

En tvungen valgtest vil evaluere diskrimineringen av de mest forvirrende logatomene hos cochleaimplantatbrukere, og representativt for det franske språket. Følgende par ble valgt ut:

  • "fa" vs "sa"
  • " la " vs " na "
  • " pan " vs " pa "
  • " pa " vs " ta "
  • " pon " vs " po " Hvert par logatomer vil bli testet tjue ganger. Hvis poengsummen er større enn 16/20, vil diskrimineringen av logatompar anses som positiv. Testen, utført ved hjelp av Matlab MathWorks-programvaren, ble automatisert slik at pasienten kunne gjøre det uten innblanding fra eksperimentatoren; Den forblir under oppsyn for å verifisere at testen fortsetter normalt.

Å skaffe MMN krever et paradigme kalt "oddball", der en "hyppig" stimulus sendes ut 80% av tiden og en andre stimulus kalt "avvikende" presenteres bare 20% av tiden. Den høye repetisjonsfrekvensen av den hyppige stimulansen ("pa" for eksempel) skaper en elektrofysiologisk grunnlinje. Når en avvikende stimulus ("ba" for eksempel) vises, introduserer dette et brudd i den elektrofysiologiske grunnlinjen som resulterer i utseendet til en såkalt mismatch negativ bølge, MMN. Den viser diskrimineringen av det auditive systemet av to forskjellige stimuli. Ved å studere amplituden til denne bølgen er det mulig å evaluere kvaliteten på diskriminering. En lav eller null amplitude betyr at forsøkspersonen ikke diskriminerte de to logatomene. Omvendt, jo høyere amplituden er, desto større er diskrimineringskvaliteten. Bølgelatensen kan også være en variabel som skal observeres. Jo tidligere det er, jo mer markerer det hvor lett det er å diskriminere.

For hvert emne vil samsvaret med poengsummen i logatomdiskrimineringstesten bli analysert separat for hvert par. Dette vil gjøre det mulig å evaluere konsistensen av denne konkordansen i henhold til parene av testede logatomer. Den optimale terskelen for MMN-amplituden for å identifisere personer med god auditiv diskriminering er ennå ikke kjent (innovativ metode). Den første fasen av vår analyse vil være å søke etter denne terskelen ved å konstruere en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurve for best mulig å skille pasienter med god og dårlig auditiv diskriminering i testen av logatomene (valg av terskelen etter indeksen til Youden) . Denne terskelen vil deretter bli brukt til å klassifisere personer som har god eller dårlig auditiv diskriminering i henhold til EEG. Overensstemmelsen mellom resultatene av EEG og testen av logatomdiskriminering vil deretter bli analysert ved beregning av en Kappa-koeffisient.

PBK-testen vil bli brukt til å evaluere en samlet forståelsesscore. Denne testen består av 4 lister med 50 ord som respekterer forekomsten av fonemer i det franske språket og bruker mono- og bi-stavelsesord. En poengsum over 70 % aksepteres som en god prestasjon. Overensstemmelsen mellom resultatene av EEG-prosedyren for hvert logatom (god og dårlig auditiv diskriminering definert som ovenfor) og resultatet av PBK-testen vil bli analysert ved bruk av Kappa-koeffisienter.

Til slutt vil ulike sekundære data samles inn: type cochleaimplantat (merke, intern og ekstern del), implantasjonsvarighet i måneder, etiologi, data relatert til implantatinnstillingen (antall aktive elektroder, Terskler C og T, IDR, automatisk funksjoner som SCAN, ADRO, ...)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fra 18 til 75 år
  • Alvorlig til dyp døvhet
  • Bruker av cochleaimplantat i over ett år
  • Tilknytning eller begunstiget av trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Fonetisk balansert barnehagescore mindre enn 25 %
  • Ingen stabil innstilling
  • Kontralateralt høreapparat
  • Elektroakustisk stimuleringsenhet eller bruker av bilateralt cochleaimplantat
  • Inaktive elektroder > 3
  • Cochleaimplantat brukte mindre enn 7 timer per dag
  • Forstyrrelser i hukommelse, oppmerksomhet eller eksekutive funksjoner
  • Assosierte lidelser med døvhet
  • Ingen informert samtykke
  • Pasient som deltar i annen biomedisinsk forskning
  • Pasient som har gjennomgått cochlea reimplantasjon eller hjernekirurgi
  • Tilbaketrekking av samtykker
  • Pasienten tapte for oppfølging
  • Død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Voksne brukere av cochleaimplantat
Evaluering av en samsvar mellom mismatch negativitetsamplituden målt ved elektroencefalografi og kapasiteten til logatomdiskriminering ved bruk av en logatomtest
En tvungen valgtest vil evaluere diskrimineringen av de mest forvirrende logatomene hos cochleaimplantatbrukere, og representativt for det franske språket.
Måling av mismatch negativitetsbølgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom MMN-amplitude og logatoms diskrimineringsscore i diskrimineringskapasiteten
Tidsramme: 30 dager
Diskrimineringskapasiteten (positiv/negativ) definert av en MMN-amplitude over en terskel vil bli estimert ved å bruke en ROC-kurve basert på logatoms diskrimineringsskår. Diskrimineringskapasiteten definert av logatomtesten vil være positiv hvis diskrimineringsskåren er høyere eller lik 80 % .
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom MMN-amplitude og Fonetisk balansert barnehagescore og Vocoder-test
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter første besøk
Diskrimineringskapasiteten vil være positiv dersom korrelasjonsskåren er høyere eller lik 70 %.
innen de første 30 dagene etter første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cochleaimplantat

Kliniske studier på logatomtest

3
Abonnere