- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03025386
Stanovte soulad mezi amplitudou záporné neshody a skóre diskriminace logatomů (EVODA-ICMN)
U dospělých uživatelů kochleárních implantátů vytvořit shodu mezi amplitudou záporné neshody a skóre diskriminace logatomů, přičemž oba zdůrazňují schopnosti sluchové diskriminace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext studie Kochleární implantát je efektivní a uznávané dlouhodobé řešení pro osoby s těžkou až hlubokou neurosenzorickou ztrátou sluchu. Jejím principem je sbírat zvuky prostředí, analyzovat je, transformovat a pomocí elektrodové soustavy umístěné v hlemýždi je elektrickými impulsy přenášet zpět do sluchového nervu. S praxí jsou tyto integrovány a poté rozpoznány mozkem, který spojuje význam. Pro normálně slyšící osoby zahrnuje rozpoznávání řeči několik časových a frekvenčních signálů, které je ucho schopno dekódovat. Kochleární implantát však některé z těchto řečových signálů deformuje a mění; implantát snadno přenáší dočasné rysy, ale ty frekvenční jsou značně zhoršené. Uživatelé kochleárních implantátů tedy přednostně používají časové podněty, které poskytují zkrácené a neúplné informace, což často vede k nižší kvalitě porozumění. Učení se nebo přeučení jazyka prostřednictvím kochleárního implantátu je tedy obtížné pro malé neslyšící dítě stejně jako pro neslyšící dospělé.
Nastavení kochleárního implantátu je v podstatě založeno na percepčních vlastnostech. Detekční práh a úroveň pohodlí se přizpůsobí vnímání pacienta a několika objektivním nástrojům. Tyto poskytují důležité informace, ale ne o platnosti nastavení pro zajištění optimálního porozumění řeči. Vysoký úřad zdravotnictví navrhuje logopedii v celkové rehabilitaci uživatelů kochleárních implantátů. Cílem je rozvíjet sluchové dovednosti podle čtyř hlavních os vnímání: detekce, identifikace, rozlišování a porozumění zvukům.
Navzdory těmto starostem mají uživatelé kochleárních implantátů skóre rozpoznávání řeči nižší než u normálně slyšících lidí a mají heterogenní výkony. Etiologie hluchoty (sluchová neuropatie, demyelizace, ...), integrita sluchového nervu, poloha elektrodového pole v hlemýždi, kognitivní schopnosti, věková implantace, délka ztráty sluchu, kvalita kortikální integrace, cerebrální plasticita, logopedie, v rodinném prostředí může nasazení implantátu ovlivnit výkonnost subjektu.
Potíže s porozuměním řeči mohou souviset se špatnou diskriminací fonémů, nejmenších jednotek řeči. Tyto fonematické záměny lze u dospělých testovat několika testy, jako je například test Foneticky vyvážené mateřské školy (PBK). U velmi malých dětí, dětí s polyhandicapem nebo zdravotně postižených dospělých je však hodnocení jazyka jemnější a vyžaduje delší dobu.
Několik elektrofyziologických technik by nicméně umožnilo objektivně prokázat schopnost rozlišovat fonémy v jednom taktu. Například vlna negativity nesouladu (MMN) odráží kognitivní proces ukazující rozlišování dvou různých zvuků sluchovým systémem. Je měřitelný u dospělých i dětí, automaticky a bez ohledu na úroveň bdělosti. V této studii použijte protokol MMN ke zvýraznění schopností fonematické diskriminace a poté je spojte se subjektivními výkony u dospělých uživatelů kochleárního implantátu. Prvním cílem je stanovit u těchto uživatelů shodu mezi amplitudou MMN a testem rozlišování logatomů, přičemž oba zdůrazňují schopnosti sluchového rozlišování. Druhým je stanovení shody mezi amplitudou MMN a skóre získanými s PBK.
Metoda
Test vynucené volby vyhodnotí diskriminaci nejvíce matoucích logatomů u uživatelů kochleárního implantátu a zástupce francouzského jazyka. Byly vybrány tyto páry:
- "fa" vs "sa"
- "la" vs "na"
- "pan" vs "pa"
- "pa" vs "ta"
- " pon " vs " po " Každý pár logatomů bude testován dvacetkrát. Pokud je skóre vyšší než 16/20, bude rozlišení páru logatomů považováno za pozitivní. Test, prováděný pomocí softwaru Matlab MathWorks, byl automatizovaný, takže jej pacient mohl provést bez zásahu experimentátora; Zůstává pod jeho dohledem, aby se ověřilo, že test probíhá normálně.
Získání MMN vyžaduje paradigma nazývané "divný", během kterého je "častý" stimul vydáván 80% času a druhý stimul nazývaný "deviantní" je prezentován pouze 20% času. Vysoká frekvence opakování častého podnětu (například „pa“) vytváří elektrofyziologickou základní linii. Když se objeví deviantní stimul (například "ba"), dojde k přerušení elektrofyziologické základní linie, což má za následek vznik takzvané negativní vlny nesouladu, MMN. Ukazuje rozlišení dvou různých podnětů sluchovým systémem. Studiem amplitudy této vlny je možné vyhodnotit kvalitu diskriminace. Nízká nebo nulová amplituda znamená, že subjekt nerozlišoval dva logatomy. Naopak, čím vyšší je amplituda, tím vyšší je kvalita diskriminace. Latence vlny může být také proměnnou, kterou lze pozorovat. Čím dříve, tím více to znamená snadnost diskriminace.
U každého subjektu bude shoda se skóre v logatomovém rozlišovacím testu analyzována zvlášť pro každý pár. To umožní vyhodnotit konzistenci této konkordance podle dvojic testovaných logatomů. Optimální práh amplitudy MMN pro identifikaci subjektů s dobrou sluchovou diskriminací není dosud znám (inovativní metoda). První fází naší analýzy bude hledání této prahové hodnoty sestrojením křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC), aby bylo možné co nejlépe rozlišit pacienty s dobrou a špatnou sluchovou diskriminací v testu logatomů (výběr prahu podle Youdenova indexu) . Tento práh bude poté použit ke klasifikaci subjektů jako subjektů s dobrou nebo špatnou sluchovou diskriminací podle EEG. Shoda mezi výsledky EEG a testu rozlišování logatomů bude následně analyzována výpočtem Kappa koeficientu.
Test PBK bude použit k vyhodnocení celkového skóre porozumění. Tento test se skládá ze 4 seznamů po 50 slovech, které respektují výskyt fonémů francouzského jazyka a používají jednoslabičná a dvojslabičná slova. Skóre nad 70 % je akceptováno jako dobrý výkon. Shoda mezi výsledky EEG procedury pro každý logatom (dobrá a špatná sluchová diskriminace definovaná výše) a výsledkem PBK testu bude analyzována pomocí Kappa koeficientů.
Nakonec budou shromážděna různá sekundární data: typ kochleárního implantátu (značka, vnitřní a vnější část), délka implantace v měsících, etiologie, údaje související s nastavením implantátu (počet aktivních elektrod, prahy C a T, IDR, automatická funkce jako SCAN, ADRO, ...)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 75 let
- Těžká až hluboká hluchota
- Uživatel kochleárního implantátu déle než rok
- Příslušnost nebo příjemce sociálního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Foneticky vyvážené skóre ve školce méně než 25 %
- Žádné stabilní nastavení
- Kontralaterální sluchadlo
- Uživatel elektroakustického stimulačního zařízení nebo bilaterálního kochleárního implantátu
- Neaktivní elektrody > 3
- Kochleární implantát byl nošen méně než 7 hodin denně
- Poruchy paměti, pozornosti nebo exekutivních funkcí
- Poruchy spojené s hluchotou
- Žádný informovaný souhlas
- Pacient účastnící se jiného biomedicínského výzkumu
- Pacient, který podstoupil kochleární reimplantaci nebo operaci mozku
- Odvolání souhlasů
- Pacient ztracen ve sledování
- Smrt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospělí uživatelé kochleárního implantátu
Vyhodnocení shody mezi amplitudou negativity nesouladu měřenou elektroencefalografií a schopností rozlišování logatomů pomocí testu logatomů
|
Test vynucené volby vyhodnotí diskriminaci nejvíce matoucích logatomů u uživatelů kochleárního implantátu a zástupce francouzského jazyka.
Míra vlny negativity nesouladu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi amplitudou MMN a logatomovým diskriminačním skóre v diskriminační kapacitě
Časové okno: 30 dní
|
Diskriminační kapacita (pozitivní/negativní) definovaná amplitudou MMN nad prahovou hodnotou bude odhadnuta pomocí ROC křivky založené na skóre diskriminace logatomů Diskriminační kapacita definovaná testem logatomů bude pozitivní, pokud je skóre diskriminace vyšší nebo rovné 80 % .
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi amplitudou MMN a skóre foneticky vyvážené mateřské školy a testem Vocoder
Časové okno: během prvních 30 dnů po první návštěvě
|
Diskriminační kapacita bude kladná, pokud je skóre korelace vyšší nebo rovné 70 %.
|
během prvních 30 dnů po první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL16_0196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kochleární implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
Klinické studie na test logatomů
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Almaviva SanteZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazuFrancie