Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätta en överensstämmelse mellan mismatch-negativitetsamplituden och ett antal logatomdiskriminering (EVODA-ICMN)

21 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Upprätta en överensstämmelse mellan mismatch negativitetsamplituden och ett antal logatomdiskriminering, som båda lyfter fram kapaciteten för auditiv diskriminering, hos vuxna cochleaimplantatanvändare

Ett cochleaimplantat är en anordning för rehabilitering av svår till djup hörselnedsättning. Trots standardiseringen av kirurgiska ingrepp och rehabilitering varierade taldiskrimineringsprestandan avsevärt hos cochleaimplantatanvändare och kunde förbättras med tidig individualiserad vård. Det finns dock ännu ingen objektiv metod för att utvärdera fonemdiskriminering, särskilt hos spädbarn, som står för mer än hälften av indikationerna för implantation. I elektroencefalografi (EEG) är det möjligt att belysa diskrimineringen av auditiva stimuli som studerar vågen av MisMatch Negativity (MMN). I detta arbete föreslår denna studie att använda MMN som en objektiv vokalaudiometrimetod för att utvärdera förmågan att urskilja fonem, de minsta enheterna av muntligt språk, hos vuxna cochleaimplantatanvändare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiens bakgrund Cochleaimplantat är en effektiv och erkänd långsiktig lösning för personer med svår till djup neurosensorisk hörselnedsättning. Dess princip är att samla in ljud från omgivningen, analysera dem, transformera dem och, med hjälp av en elektroduppsättning placerad i snäckan, överföra dem tillbaka till hörselnerven genom elektriska impulser. Med övning integreras dessa och känns sedan igen av hjärnan som associerar en mening. För normalhörande personer innebär taligenkänning flera tids- och frekvenssignaler som örat kan avkoda. Men cochleaimplantatet förvränger och förändrar några av dessa talsignaler; implantatet återsänder lätt de temporala egenskaperna men frekvensen är mycket försämrad. Således använder cochleaimplantatanvändare företrädesvis de temporala ledtrådarna, som ger trunkerad och ofullständig information, vilket ofta resulterar i en lägre kvalitetsförståelse. Att lära sig eller återlära språket genom cochleaimplantatet är alltså svårt för det unga döva barnet som för de döva vuxna.

Inställningen för cochleaimplantat är i huvudsak baserad på perceptuella egenskaper. En detektionströskel och en komfortnivå passar i enlighet med patientens uppfattningar och flera objektiva verktyg. Dessa ger viktig information men inte om giltigheten av inställningen för att säkerställa optimal talförståelse. The High Authority of Health föreslår talterapi i den övergripande rehabiliteringen av cochleaimplantatanvändare. Detta syftar till att utveckla auditiva färdigheter enligt fyra stora perceptuella axlar: detektering, identifiering, diskriminering och förståelse av ljud.

Trots dessa bekymmer har cochleaimplantatanvändare taligenkänningspoäng lägre än normalhörande personer och har heterogena prestationer. Dövhetsetiologi (hörselneuropati, demyelisering, ...), hörselnervens integritet, elektrodgruppens position i snäckan, kognitiva förmågor, åldersimplantation, hörselnedsättningens varaktighet, kvaliteten på kortikal integration, cerebral plasticitet, talterapi, familjemiljön, kan implantatpassning påverka försökspersonens prestationer.

Svårigheter att förstå tal kan vara relaterade till dålig diskriminering av fonem, de minsta enheterna i det muntliga språket. Dessa fonemiska förvirringar kan testas hos vuxna genom flera tester som Phonetically Balanced Kindergarten test (PBK). Men hos det mycket små barnet, barn med polyhandikapp eller handikappade vuxen, är utvärderingen av språket mer känslig och behöver en lång sikt.

Flera elektrofysiologiska tekniker skulle ändå göra det möjligt att objektivt demonstrera förmågan att urskilja fonem i ett mått. Till exempel reflekterar mismatch negativity wave (MMN) en kognitiv process som visar att hörselsystemet särskiljer två olika ljud. Det är mätbart på vuxna och barn, automatiskt och oavsett vaksamhetsnivå. I den här studien använd ett MMN-protokoll för att lyfta fram fonemisk diskrimineringskapacitet och sedan koppla dem till subjektiva prestationer hos vuxna cochleaimplantatanvändare. Det första målet är att hos dessa användare etablera en överensstämmelse mellan amplituden hos MMN och ett test av diskriminering av logatomer, som båda belyser kapaciteten hos auditiv diskriminering. Den andra är att etablera en överensstämmelse mellan amplituden för MMN och poängen som erhålls med PBK.

Metod

Ett test med tvångsval kommer att utvärdera diskrimineringen av de mest förvirrande logatomerna hos cochleaimplantatanvändare och representativa för det franska språket. Följande par valdes ut:

  • "fa" vs "sa"
  • " la " vs " na "
  • " pan " vs " pa "
  • " pa " vs " ta "
  • " pon " vs " po " Varje par logatomer kommer att testas tjugo gånger. Om poängen är större än 16/20, kommer diskrimineringen av logatompar att betraktas som positiv. Testet, som utfördes med hjälp av Matlab MathWorks programvara, automatiserades så att patienten kunde göra det utan ingripande av försöksledaren; Den förblir under dess övervakning för att verifiera att testet fortskrider normalt.

För att erhålla MMN krävs ett paradigm som kallas "oddball", under vilket en "frekvent" stimulans avges 80 % av tiden och en andra stimulus som kallas "avvikande" presenteras endast 20 % av tiden. Den höga upprepningshastigheten av den frekventa stimulansen ("pa" till exempel) skapar en elektrofysiologisk baslinje. När ett avvikande stimulus ("ba" till exempel) uppträder, introducerar detta ett avbrott i den elektrofysiologiska baslinjen vilket resulterar i uppkomsten av en så kallad mismatch negativ våg, MMN. Det visar hur det auditiva systemet urskiljer två olika stimuli. Genom att studera denna vågs amplitud är det möjligt att utvärdera kvaliteten på diskriminering. En låg eller noll amplitud betyder att försökspersonen inte särskiljde de två logatomerna. Omvänt gäller att ju högre amplituden är, desto högre är diskrimineringskvaliteten. Våglatensen kan också vara en variabel som ska observeras. Ju tidigare det är, desto mer markerar det hur lätt det är att diskriminera.

För varje ämne kommer överensstämmelsen med poängen i logatoms diskrimineringstest att analyseras separat för varje par. Detta kommer att göra det möjligt att utvärdera konsistensen av denna överensstämmelse enligt paren av testade logatomer. Den optimala tröskeln för MMN-amplituden för att identifiera ämnen med god auditiv diskriminering är ännu inte känd (innovativ metod). Det första steget i vår analys kommer att vara att söka efter detta tröskelvärde genom att konstruera en kurva för mottagarens funktionskarakteristik (ROC) för att bäst särskilja patienter med god och dålig hörseldiskriminering i testet av logatomerna (val av tröskel enligt Youdens index) . Denna tröskel kommer sedan att användas för att klassificera personer som har god eller dålig hörseldiskriminering enligt EEG. Överensstämmelsen mellan resultaten av EEG och testet av logatoms diskriminering kommer sedan att analyseras genom beräkning av en Kappa-koefficient.

PBK-testet kommer att användas för att utvärdera en övergripande förståelsepoäng. Detta test består av 4 listor med 50 ord som respekterar förekomsten av det franska språkets fonem och använder en- och tvåstaviga ord. En poäng över 70% accepteras som en bra prestation. Överensstämmelsen mellan resultaten av EEG-proceduren för varje logatom (god och dålig hörseldiskriminering definierad enligt ovan) och resultatet av PBK-testet kommer att analyseras med hjälp av Kappa-koefficienter.

Slutligen kommer olika sekundära data att samlas in: typ av cochleaimplantat (märke, inre och yttre del), implantationens varaktighet i månader, etiologi, data relaterade till implantatinställningen (antal aktiva elektroder, tröskelvärden C och T, IDR, automatisk funktioner som SCAN, ADRO, ...)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 75
  • Svår till djup dövhet
  • Cochleaimplantatanvändare i över ett år
  • Ansluten till eller förmånstagare till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Fonetiskt balanserad dagis poäng mindre än 25%
  • Ingen stabil inställning
  • Kontralateral hörapparat
  • Användare av elektroakustisk stimulering eller bilateralt cochleaimplantat
  • Inaktiva elektroder > 3
  • Cochleaimplantat användes mindre än 7 timmar per dag
  • Störningar i minne, uppmärksamhet eller exekutiva funktioner
  • Associerade störningar med dövhet
  • Inget informerat samtycke
  • Patient som deltar i annan biomedicinsk forskning
  • Patient som har genomgått cochlea reimplantation eller hjärnoperation
  • Återkallande av samtycken
  • Patienten förlorade till uppföljning
  • Död

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vuxna användare av cochleaimplantat
Utvärdering av en överensstämmelse mellan mismatch negativitetsamplituden mätt med elektroencefalografi och kapaciteten hos logatoms diskriminering med hjälp av ett logatomtest
Ett test med tvångsval kommer att utvärdera diskrimineringen av de mest förvirrande logatomerna hos cochleaimplantatanvändare och representativa för det franska språket.
Mätning av negativitetsvågen som inte matchar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan MMN-amplitud och logatoms diskrimineringspoäng i diskrimineringskapaciteten
Tidsram: 30 dagar
Diskrimineringskapaciteten (positiv/negativ) definierad av en MMN-amplitud över ett tröskelvärde kommer att uppskattas med hjälp av en ROC-kurva baserad på logatomernas diskrimineringspoäng. Diskrimineringskapaciteten som definieras av logatomtestet kommer att vara positiv om diskrimineringspoängen är högre eller lika med 80 % .
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan MMN-amplitud och Fonetiskt Balanserad Kindergarten-poäng och Vocoder-test
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter det första besöket
Diskrimineringsförmågan kommer att vara positiv om korrelationspoängen är högre eller lika med 70 %.
inom de första 30 dagarna efter det första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Första postat (Beräknad)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9735

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cochleaimplantat

Kliniska prövningar på logatomtest

3
Prenumerera