- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03025386
Upprätta en överensstämmelse mellan mismatch-negativitetsamplituden och ett antal logatomdiskriminering (EVODA-ICMN)
Upprätta en överensstämmelse mellan mismatch negativitetsamplituden och ett antal logatomdiskriminering, som båda lyfter fram kapaciteten för auditiv diskriminering, hos vuxna cochleaimplantatanvändare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens bakgrund Cochleaimplantat är en effektiv och erkänd långsiktig lösning för personer med svår till djup neurosensorisk hörselnedsättning. Dess princip är att samla in ljud från omgivningen, analysera dem, transformera dem och, med hjälp av en elektroduppsättning placerad i snäckan, överföra dem tillbaka till hörselnerven genom elektriska impulser. Med övning integreras dessa och känns sedan igen av hjärnan som associerar en mening. För normalhörande personer innebär taligenkänning flera tids- och frekvenssignaler som örat kan avkoda. Men cochleaimplantatet förvränger och förändrar några av dessa talsignaler; implantatet återsänder lätt de temporala egenskaperna men frekvensen är mycket försämrad. Således använder cochleaimplantatanvändare företrädesvis de temporala ledtrådarna, som ger trunkerad och ofullständig information, vilket ofta resulterar i en lägre kvalitetsförståelse. Att lära sig eller återlära språket genom cochleaimplantatet är alltså svårt för det unga döva barnet som för de döva vuxna.
Inställningen för cochleaimplantat är i huvudsak baserad på perceptuella egenskaper. En detektionströskel och en komfortnivå passar i enlighet med patientens uppfattningar och flera objektiva verktyg. Dessa ger viktig information men inte om giltigheten av inställningen för att säkerställa optimal talförståelse. The High Authority of Health föreslår talterapi i den övergripande rehabiliteringen av cochleaimplantatanvändare. Detta syftar till att utveckla auditiva färdigheter enligt fyra stora perceptuella axlar: detektering, identifiering, diskriminering och förståelse av ljud.
Trots dessa bekymmer har cochleaimplantatanvändare taligenkänningspoäng lägre än normalhörande personer och har heterogena prestationer. Dövhetsetiologi (hörselneuropati, demyelisering, ...), hörselnervens integritet, elektrodgruppens position i snäckan, kognitiva förmågor, åldersimplantation, hörselnedsättningens varaktighet, kvaliteten på kortikal integration, cerebral plasticitet, talterapi, familjemiljön, kan implantatpassning påverka försökspersonens prestationer.
Svårigheter att förstå tal kan vara relaterade till dålig diskriminering av fonem, de minsta enheterna i det muntliga språket. Dessa fonemiska förvirringar kan testas hos vuxna genom flera tester som Phonetically Balanced Kindergarten test (PBK). Men hos det mycket små barnet, barn med polyhandikapp eller handikappade vuxen, är utvärderingen av språket mer känslig och behöver en lång sikt.
Flera elektrofysiologiska tekniker skulle ändå göra det möjligt att objektivt demonstrera förmågan att urskilja fonem i ett mått. Till exempel reflekterar mismatch negativity wave (MMN) en kognitiv process som visar att hörselsystemet särskiljer två olika ljud. Det är mätbart på vuxna och barn, automatiskt och oavsett vaksamhetsnivå. I den här studien använd ett MMN-protokoll för att lyfta fram fonemisk diskrimineringskapacitet och sedan koppla dem till subjektiva prestationer hos vuxna cochleaimplantatanvändare. Det första målet är att hos dessa användare etablera en överensstämmelse mellan amplituden hos MMN och ett test av diskriminering av logatomer, som båda belyser kapaciteten hos auditiv diskriminering. Den andra är att etablera en överensstämmelse mellan amplituden för MMN och poängen som erhålls med PBK.
Metod
Ett test med tvångsval kommer att utvärdera diskrimineringen av de mest förvirrande logatomerna hos cochleaimplantatanvändare och representativa för det franska språket. Följande par valdes ut:
- "fa" vs "sa"
- " la " vs " na "
- " pan " vs " pa "
- " pa " vs " ta "
- " pon " vs " po " Varje par logatomer kommer att testas tjugo gånger. Om poängen är större än 16/20, kommer diskrimineringen av logatompar att betraktas som positiv. Testet, som utfördes med hjälp av Matlab MathWorks programvara, automatiserades så att patienten kunde göra det utan ingripande av försöksledaren; Den förblir under dess övervakning för att verifiera att testet fortskrider normalt.
För att erhålla MMN krävs ett paradigm som kallas "oddball", under vilket en "frekvent" stimulans avges 80 % av tiden och en andra stimulus som kallas "avvikande" presenteras endast 20 % av tiden. Den höga upprepningshastigheten av den frekventa stimulansen ("pa" till exempel) skapar en elektrofysiologisk baslinje. När ett avvikande stimulus ("ba" till exempel) uppträder, introducerar detta ett avbrott i den elektrofysiologiska baslinjen vilket resulterar i uppkomsten av en så kallad mismatch negativ våg, MMN. Det visar hur det auditiva systemet urskiljer två olika stimuli. Genom att studera denna vågs amplitud är det möjligt att utvärdera kvaliteten på diskriminering. En låg eller noll amplitud betyder att försökspersonen inte särskiljde de två logatomerna. Omvänt gäller att ju högre amplituden är, desto högre är diskrimineringskvaliteten. Våglatensen kan också vara en variabel som ska observeras. Ju tidigare det är, desto mer markerar det hur lätt det är att diskriminera.
För varje ämne kommer överensstämmelsen med poängen i logatoms diskrimineringstest att analyseras separat för varje par. Detta kommer att göra det möjligt att utvärdera konsistensen av denna överensstämmelse enligt paren av testade logatomer. Den optimala tröskeln för MMN-amplituden för att identifiera ämnen med god auditiv diskriminering är ännu inte känd (innovativ metod). Det första steget i vår analys kommer att vara att söka efter detta tröskelvärde genom att konstruera en kurva för mottagarens funktionskarakteristik (ROC) för att bäst särskilja patienter med god och dålig hörseldiskriminering i testet av logatomerna (val av tröskel enligt Youdens index) . Denna tröskel kommer sedan att användas för att klassificera personer som har god eller dålig hörseldiskriminering enligt EEG. Överensstämmelsen mellan resultaten av EEG och testet av logatoms diskriminering kommer sedan att analyseras genom beräkning av en Kappa-koefficient.
PBK-testet kommer att användas för att utvärdera en övergripande förståelsepoäng. Detta test består av 4 listor med 50 ord som respekterar förekomsten av det franska språkets fonem och använder en- och tvåstaviga ord. En poäng över 70% accepteras som en bra prestation. Överensstämmelsen mellan resultaten av EEG-proceduren för varje logatom (god och dålig hörseldiskriminering definierad enligt ovan) och resultatet av PBK-testet kommer att analyseras med hjälp av Kappa-koefficienter.
Slutligen kommer olika sekundära data att samlas in: typ av cochleaimplantat (märke, inre och yttre del), implantationens varaktighet i månader, etiologi, data relaterade till implantatinställningen (antal aktiva elektroder, tröskelvärden C och T, IDR, automatisk funktioner som SCAN, ADRO, ...)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 75
- Svår till djup dövhet
- Cochleaimplantatanvändare i över ett år
- Ansluten till eller förmånstagare till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Fonetiskt balanserad dagis poäng mindre än 25%
- Ingen stabil inställning
- Kontralateral hörapparat
- Användare av elektroakustisk stimulering eller bilateralt cochleaimplantat
- Inaktiva elektroder > 3
- Cochleaimplantat användes mindre än 7 timmar per dag
- Störningar i minne, uppmärksamhet eller exekutiva funktioner
- Associerade störningar med dövhet
- Inget informerat samtycke
- Patient som deltar i annan biomedicinsk forskning
- Patient som har genomgått cochlea reimplantation eller hjärnoperation
- Återkallande av samtycken
- Patienten förlorade till uppföljning
- Död
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Vuxna användare av cochleaimplantat
Utvärdering av en överensstämmelse mellan mismatch negativitetsamplituden mätt med elektroencefalografi och kapaciteten hos logatoms diskriminering med hjälp av ett logatomtest
|
Ett test med tvångsval kommer att utvärdera diskrimineringen av de mest förvirrande logatomerna hos cochleaimplantatanvändare och representativa för det franska språket.
Mätning av negativitetsvågen som inte matchar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan MMN-amplitud och logatoms diskrimineringspoäng i diskrimineringskapaciteten
Tidsram: 30 dagar
|
Diskrimineringskapaciteten (positiv/negativ) definierad av en MMN-amplitud över ett tröskelvärde kommer att uppskattas med hjälp av en ROC-kurva baserad på logatomernas diskrimineringspoäng. Diskrimineringskapaciteten som definieras av logatomtestet kommer att vara positiv om diskrimineringspoängen är högre eller lika med 80 % .
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan MMN-amplitud och Fonetiskt Balanserad Kindergarten-poäng och Vocoder-test
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter det första besöket
|
Diskrimineringsförmågan kommer att vara positiv om korrelationspoängen är högre eller lika med 70 %.
|
inom de första 30 dagarna efter det första besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cochleaimplantat
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
Kliniska prövningar på logatomtest
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... och andra samarbetspartnersAvslutadLivmoderhalscancer | Cervikala abnormiteter | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark
-
First Hospital of China Medical UniversityRekryteringNeoplasmer i magen | MetastasKina
-
University of Mogi das CruzesAvslutadInlärningsstörningar
-
Hospital Clínica KennedyAvslutadStroke | Sömnlöshet | Ischemisk hjärtsjukdom | Sömnstörd andning | HypersomniEcuador
-
Coloplast A/SAvslutad