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불일치 부정 진폭과 Logatoms 판별 점수 사이의 일치도 설정 (EVODA-ICMN)

2023년 9월 21일 업데이트: University Hospital, Montpellier

성인 인공 와우 이식 사용자의 청각 차별 능력을 강조하는 불일치 부정 진폭과 Logatoms 차별 점수 사이의 일치를 설정합니다.

달팽이관 이식은 중증에서 심도 난청의 재활을 위한 장치입니다. 수술 절차 및 재활의 표준화에도 불구하고 음성 식별 성능은 인공와우 사용자마다 크게 다르며 조기 개별 관리를 통해 개선될 수 있습니다. 그러나 아직까지 착상 적응증의 절반 이상을 차지하는 영아에서 음소 변별력을 객관적으로 평가할 수 있는 방법은 없다. 뇌파 검사(EEG)에서는 MMN(MisMatch Negativity)의 파동을 연구하여 청각 자극의 식별을 강조할 수 있습니다. 본 연구에서는 성인 인공와우 사용자의 음성 언어의 최소 단위인 음소 구별 능력을 평가하기 위한 객관적인 음성 청력 검사 방법으로 MMN을 사용할 것을 제안한다.

연구 개요

상세 설명

연구의 맥락 인공와우는 중증에서 심도에 이르는 신경 감각적 난청이 있는 사람들을 위한 효과적이고 인정받는 장기적인 솔루션입니다. 그 원리는 환경의 소리를 수집하고, 분석하고, 변환하고, 달팽이관에 배치된 전극 배열을 사용하여 전기 충격에 의해 청각 신경으로 다시 전송하는 것입니다. 연습을 통해 이것들은 통합되고 의미를 연관시키는 뇌에 의해 인식됩니다. 정상적인 청력을 가진 사람의 경우 음성 인식에는 귀가 해독할 수 있는 여러 시간 및 주파수 단서가 포함됩니다. 그러나 달팽이관 이식은 이러한 음성 신호 중 일부를 왜곡하고 변경합니다. 임플란트는 시간적 특징을 쉽게 재전송하지만 빈도는 훨씬 저하됩니다. 따라서, 인공와우 사용자는 잘린 불완전한 정보를 제공하는 일시적 신호를 우선적으로 사용하며, 이는 종종 낮은 품질의 이해를 초래합니다. 따라서 인공 와우를 통해 언어를 배우거나 다시 배우는 것은 청각 장애 성인과 마찬가지로 어린 청각 장애 아동에게도 어렵습니다.

인공 와우 설정은 기본적으로 지각 기능을 기반으로 합니다. 감지 임계값과 편안함 수준은 환자의 인식과 여러 객관적인 도구에 따라 적합합니다. 이들은 중요한 정보를 제공하지만 최적의 음성 이해를 보장하기 위한 설정의 유효성에 대해서는 제공하지 않습니다. High Authority of Health는 인공와우 사용자의 전반적인 재활에 언어 치료를 제안합니다. 이것은 소리의 감지, 식별, 식별 및 이해의 네 가지 주요 지각 축에 따라 청각 기술을 개발하는 것을 목표로 합니다.

이러한 배려에도 불구하고 인공와우 사용자는 정상청력자에 비해 음성인식 점수가 낮고 성능이 이질적이다. 난청 원인(청각 신경병증, 탈수초화, ...), 청신경의 완전성, 달팽이관 내 전극 배열의 위치, 인지 능력, 이식 연령, 난청 기간, 피질 통합의 질, 대뇌 가소성, 언어 치료, 가족 환경, 임플란트 피팅은 피험자의 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.

어음 이해의 어려움은 구어의 최소 단위인 음소의 식별력 부족과 관련이 있을 수 있습니다. 이러한 음소 혼란은 PBK(음소 균형 유치원 테스트)와 같은 여러 테스트를 통해 성인에서 테스트할 수 있습니다. 그러나 아주 어린 아이, 다장애아동, 장애가 있는 성인의 경우 언어에 대한 평가가 더 섬세하고 장기간의 시간이 필요하다.

그럼에도 불구하고 몇 가지 전기생리학적 기술을 통해 한 측정에서 음소를 구별할 수 있는 능력을 객관적으로 입증할 수 있습니다. 예를 들어, 불일치 부정파(MMN)는 청각 시스템에 의한 두 가지 다른 소리의 구별을 보여주는 인지 과정을 반영합니다. 주의 수준에 관계없이 자동으로 성인과 어린이에서 측정할 수 있습니다. 이 연구에서는 MMN 프로토콜을 사용하여 음소 식별 능력을 강조한 다음 성인 인공와우 사용자의 주관적 성능에 연결합니다. 첫 번째 목표는 이러한 사용자에게 MMN의 진폭과 청각 차별의 능력을 강조하는 logatoms의 차별 테스트 사이의 일치를 설정하는 것입니다. 두 번째는 MMN의 진폭과 PBK로 얻은 점수 사이의 일치성을 설정하는 것입니다.

방법

강제 선택 테스트는 인공 와우 사용자와 프랑스어를 대표하는 가장 혼란스러운 로지 원자의 변별력을 평가합니다. 다음 커플이 선택되었습니다.

  • "파" vs "사"
  • "라" vs "나"
  • "팬" vs "빠"
  • "파" vs "따"
  • " pon " vs " po " 각각의 로고 원자 쌍은 20번 테스트됩니다. 점수가 16/20보다 크면 logatoms 쌍의 식별이 긍정적인 것으로 간주됩니다. Matlab MathWorks 소프트웨어를 사용하여 수행된 테스트는 환자가 실험자의 개입 없이 수행할 수 있도록 자동화되었습니다. 테스트가 정상적으로 진행되고 있는지 확인하기 위해 감독하에 있습니다.

MMN을 얻으려면 "빈번한" 자극이 시간의 80% 방출되고 "일탈"이라는 두 번째 자극이 시간의 20%만 제시되는 "이상한" 패러다임이 필요합니다. 빈번한 자극(예: "pa")의 높은 반복률은 전기생리학적 기준선을 생성합니다. 비정상적인 자극(예: "ba")이 나타나면 전기생리학적 기준선이 중단되어 소위 불일치 음파인 MMN이 나타납니다. 그것은 두 가지 다른 자극의 청각 시스템에 의한 차별을 보여줍니다. 이 파동의 진폭을 연구함으로써 차별의 질을 평가할 수 있습니다. 진폭이 낮거나 0인 것은 피험자가 두 개의 로고원자를 구별하지 않았음을 의미합니다. 반대로 진폭이 높을수록 식별 품질이 높아집니다. 웨이브 대기 시간도 관찰할 변수가 될 수 있습니다. 빠를수록 차별의 용이성을 더 많이 표시합니다.

각 과목에 대해 logatoms 변별 테스트의 점수와의 일치는 각 쌍에 대해 개별적으로 분석됩니다. 이렇게 하면 테스트된 로고 원자 쌍에 따라 이 일치의 일관성을 평가할 수 있습니다. 청각 식별이 좋은 피험자를 식별하기 위한 MMN 진폭의 최적 임계값은 아직 알려져 있지 않습니다(혁신적인 방법). 분석의 첫 번째 단계는 logatoms 테스트에서 좋은 청각 차별과 나쁜 청각 차별을 가진 환자를 가장 잘 구별하기 위해 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 구성하여 이 임계값을 검색하는 것입니다(Youden 지수로 임계값 선택). . 그런 다음 이 임계값을 사용하여 EEG에 따라 청각 차별이 양호하거나 불량한 것으로 피험자를 분류합니다. EEG 결과와 logatoms 변별 테스트 간의 일치는 Kappa 계수의 계산으로 분석됩니다.

PBK 테스트는 전반적인 이해력 점수를 평가하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 프랑스어의 음소 발생과 단음절 및 이중 음절 단어를 사용하는 50개 단어로 구성된 4개의 목록으로 구성됩니다. 70% 이상의 점수는 우수한 성과로 인정됩니다. 각 logatoms에 대한 EEG 절차의 결과(위에서 정의한 좋은 청각 판별 및 나쁜 청각 판별)와 PBK 테스트 결과 간의 일치성을 Kappa 계수를 사용하여 분석합니다.

마지막으로 다양한 보조 데이터가 수집됩니다: 인공와우 유형(마크, 내부 및 외부 부분), 이식 기간(개월), 병인, 임플란트 설정과 관련된 데이터(활성 전극 수, 임계값 C 및 T, IDR, 자동 SCAN, ADRO, ...와 같은 기능)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • CHU Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세부터 75세까지
  • 심한 청각 장애
  • 인공와우 사용자 1년 이상
  • 사회보험 가입 또는 수혜자

제외 기준:

  • 음성 균형 유치원 점수 25% 미만
  • 고정 설정 없음
  • 반대쪽 보청기
  • 전기음향 자극 장치 또는 양측 인공와우 사용자
  • 비활성 전극 > 3
  • 인공와우 착용 시간은 하루 7시간 미만
  • 기억력, 주의력 또는 실행 기능 장애
  • 난청 관련 장애
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 다른 생물 의학 연구에 참여하는 환자
  • 인공와우 재이식 또는 뇌수술을 받은 환자
  • 동의 철회
  • 환자는 후속 조치를 잃었다
  • 죽음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 성인 인공와우 사용자
뇌파검사로 측정한 불일치 부정도 진폭과 로자톰 검사를 이용한 로자자 변별력의 일치도 평가
강제 선택 테스트는 인공 와우 사용자와 프랑스어를 대표하는 가장 혼란스러운 로지 원자의 변별력을 평가합니다.
불일치 부정파의 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식별 능력에서 MMN 진폭과 logatoms 식별 점수 간의 상관 관계
기간: 30 일
임계값 이상의 MMN 진폭에 의해 정의된 식별 능력(양성/음성)은 Logatoms 식별 점수를 기반으로 ROC 곡선을 사용하여 추정됩니다. Logatoms 테스트에 의해 정의된 식별 능력은 식별 점수가 80% 이상인 경우 양성입니다. .
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMN 진폭과 Phonetically Balanced Kindergarten 점수 및 보코더 테스트 간의 상관관계
기간: 최초 방문 후 30일 이내
상관 점수가 70% 이상인 경우 식별 능력은 긍정적일 것입니다.
최초 방문 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 9735

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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인공와우에 대한 임상 시험

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