- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03025386
Установите соответствие между амплитудой несоответствия отрицательности и оценкой логатомной дискриминации (EVODA-ICMN)
Установите соответствие между несоответствием амплитуды отрицательности и оценкой логатомной дискриминации, что подчеркивает возможности слуховой дискриминации у взрослых пользователей кохлеарных имплантов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст исследования Кохлеарный имплантат является эффективным и признанным долгосрочным решением для людей с нейросенсорной тугоухостью от тяжелой до глубокой степени. Его принцип заключается в том, чтобы собирать звуки окружающей среды, анализировать их, преобразовывать и с помощью массива электродов, помещенных в улитку, передавать их обратно в слуховой нерв с помощью электрических импульсов. С практикой они интегрируются, а затем распознаются мозгом, который связывает смысл. Для людей с нормальным слухом распознавание речи включает в себя несколько сигналов времени и частоты, которые ухо способно декодировать. Однако кохлеарный имплант искажает и изменяет некоторые из этих речевых сигналов; имплантат легко ретранслирует временные признаки, но частотные сильно ухудшены. Таким образом, пользователи кохлеарных имплантов предпочитают использовать временные сигналы, которые предоставляют усеченную и неполную информацию, что часто приводит к более низкому качеству понимания. Таким образом, изучение или повторное изучение языка с помощью кохлеарного импланта затруднено как для глухих детей, так и для глухих взрослых.
Настройка кохлеарного импланта в основном основана на особенностях восприятия. Порог обнаружения и уровень комфорта подбираются в соответствии с восприятием пациента и несколькими объективными инструментами. Они предоставляют важную информацию, но не о достоверности настроек, обеспечивающих оптимальное понимание речи. Высшее управление здравоохранения предлагает логопедию в общей реабилитации пользователей кохлеарных имплантов. Это направлено на развитие слуховых навыков в соответствии с четырьмя основными осями восприятия: обнаружение, идентификация, различение и понимание звуков.
Несмотря на эти заботы, пользователи кохлеарных имплантов имеют более низкие показатели распознавания речи, чем у людей с нормальным слухом, и имеют неоднородные характеристики. Этиология глухоты (слуховая невропатия, демиелизация, ...), целостность слухового нерва, положение массива электродов в улитке, когнитивные способности, возрастная имплантация, продолжительность потери слуха, качество корковой интеграции, церебральная пластичность, логопедия, семейная среда, установка имплантата может повлиять на работу субъекта.
Трудности в понимании речи могут быть связаны с плохим различением фонем, мельчайших единиц устной речи. Эти фонематические путаницы можно проверить у взрослых с помощью нескольких тестов, таких как тест фонетически сбалансированного детского сада (PBK). Однако у очень маленьких детей, детей с полигандикапом или взрослых с ограниченными возможностями оценка языка является более деликатной и требует длительного времени.
Тем не менее несколько электрофизиологических методов позволили бы объективно продемонстрировать способность различать фонемы в одном такте. Например, волна отрицательности несоответствия (MMN) отражает когнитивный процесс, показывающий различение двух разных звуков слуховой системой. Он измеряется у взрослых и детей автоматически и независимо от уровня бдительности. В этом исследовании используйте протокол MMN, чтобы выделить возможности фонематического различения, а затем связать их с субъективными характеристиками взрослых пользователей кохлеарных имплантов. Первая цель состоит в том, чтобы установить у этих пользователей соответствие между амплитудой MMN и тестом на различение логатомов, подчеркивая возможности слухового различения. Во-вторых, установить соответствие между амплитудой MMN и баллами, полученными с помощью PBK.
Метод
Тест принудительного выбора оценит различение наиболее запутанных логатомов у пользователей кохлеарных имплантов и представителей французского языка. Были выбраны следующие пары:
- "фа" против "са"
- "ла" против "на"
- "пан" против "па"
- "па" против "та"
- " pon " vs " po " Каждая пара логатомов будет проверена двадцать раз. Если оценка больше 16/20, дискриминация пары логатомов будет считаться положительной. Тест, проведенный с помощью программного обеспечения Matlab MathWorks, был автоматизирован, чтобы пациент мог выполнить его без вмешательства экспериментатора; Он остается под его наблюдением, чтобы убедиться, что тест проходит нормально.
Для получения MMN требуется парадигма, называемая «чудаком», во время которой «частый» стимул выдается в 80% случаев, а второй стимул, называемый «девиантным», предъявляется только в 20% случаев. Высокая частота повторения частого стимула (например, «па») создает электрофизиологическую основу. Когда появляется девиантный стимул (например, «ба»), это приводит к разрыву электрофизиологической базовой линии, что приводит к появлению так называемой отрицательной волны рассогласования, MMN. Он показывает различение слуховой системой двух разных раздражителей. Изучая амплитуду этой волны, можно оценить качество дискриминации. Низкая или нулевая амплитуда означает, что испытуемый не различал два логатома. И наоборот, чем выше амплитуда, тем лучше качество дискриминации. Задержка волны также может быть наблюдаемой переменной. Чем раньше это происходит, тем больше отмечается легкость различения.
Для каждого предмета соответствие с оценкой в тесте на различение логатомов будет анализироваться отдельно для каждой пары. Это позволит оценить состоятельность этого соответствия по парам проверенных логатомов. Оптимальный порог амплитуды MMN для выявления субъектов с хорошей слуховой дискриминацией пока не известен (инновационный метод). Первым этапом нашего анализа будет поиск этого порога путем построения кривой рабочей характеристики приемника (ROC), чтобы лучше всего различать пациентов с хорошей и плохой слуховой дискриминацией в тесте логатомов (выбор порога по индексу Юдена). . Затем этот порог будет использоваться для классификации субъектов с хорошей или плохой слуховой дискриминацией в соответствии с ЭЭГ. Затем соответствие между результатами ЭЭГ и тестом на различение логатомов будет проанализировано путем расчета коэффициента Каппа.
Тест PBK будет использоваться для оценки общего балла за понимание. Этот тест состоит из 4 списков по 50 слов с учетом встречаемости фонем французского языка и с использованием односложных и двусложных слов. Результат выше 70% считается хорошим результатом. Соответствие между результатами процедуры ЭЭГ для каждого логатома (хорошая и плохая слуховая дискриминация, определенные выше) и результатом теста PBK будет проанализировано с использованием коэффициентов Каппа.
Наконец, будут собраны различные вторичные данные: тип кохлеарного импланта (метка, внутренняя и внешняя часть), продолжительность имплантации в месяцах, этиология, данные, связанные с установкой импланта (количество активных электродов, пороги C и T, IDR, автоматический такие функции, как SCAN, ADRO, ...)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- Chu Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- От тяжелой до глубокой глухоты
- Пользователь кохлеарного импланта более года
- Принадлежность или выгодоприобретатель социального страхования
Критерий исключения:
- Фонетически сбалансированный детский сад менее 25%
- Нет постоянной настройки
- Контралатеральный слуховой аппарат
- Пользователь устройства электроакустической стимуляции или двустороннего кохлеарного импланта
- Неактивные электроды > 3
- Кохлеарный имплант носили менее 7 часов в день
- Нарушения памяти, внимания или исполнительных функций
- Ассоциированные расстройства с глухотой
- Нет информированного согласия
- Пациент, участвующий в других биомедицинских исследованиях
- Пациент, перенесший кохлеарную реимплантацию или операцию на головном мозге
- Отзыв согласия
- Пациент выбыл из-под наблюдения
- Смерть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Взрослые пользователи кохлеарных имплантов
Оценка соответствия между амплитудой несоответствия отрицательности, измеренной с помощью электроэнцефалографии, и способностью различения логатомов с помощью теста логатомов
|
Тест принудительного выбора оценит различение наиболее запутанных логатомов у пользователей кохлеарных имплантов и представителей французского языка.
Мера волны негатива рассогласования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между амплитудой MMN и показателем различения логатомов в способности различения
Временное ограничение: 30 дней
|
Способность различения (положительная/отрицательная), определяемая амплитудой MMN выше порогового значения, будет оцениваться с использованием кривой ROC, основанной на показателях различения логатомов. Способность различения, определяемая тестом логатомов, будет положительной, если показатель различения выше или равен 80%. .
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между амплитудой MMN и фонетически сбалансированным детским садом и тестом вокодера
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после первого визита
|
Способность различения будет положительной, если показатель корреляции выше или равен 70%.
|
в течение первых 30 дней после первого визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL16_0196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования логатомный тест
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведениеТурция (Туркие)
-
Spark Neuro Inc.Завершенный
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингДислексия развития | Проблема с чтениемИталия
-
New Valley UniversityAssiut UniversityЕще не набираютМакулярная дистрофия
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
HepQuant, LLCЕще не набираютХроническое заболевание печени | Здоровые взрослые участники
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedЗавершенныйИспользование презервативаГермания