- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03025386
Estabeleça uma concordância entre a amplitude de negatividade da incompatibilidade e uma pontuação de discriminação de logátomos (EVODA-ICMN)
Estabelecer uma concordância entre a amplitude de negatividade do mismatch e uma pontuação de discriminação de logátomos, ambas destacando capacidades de discriminação auditiva, em usuários adultos de implante coclear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto do estudo O implante coclear é uma solução efetiva e reconhecida de longo prazo para pessoas com perda auditiva neurossensorial severa a profunda. Seu princípio é coletar sons do ambiente, analisá-los, transformá-los e, por meio de um conjunto de eletrodos colocados na cóclea, transmiti-los de volta ao nervo auditivo por meio de impulsos elétricos. Com a prática, estes são integrados e depois reconhecidos pelo cérebro que associa um significado. Para pessoas com audição normal, o reconhecimento de fala envolve várias pistas de tempo e frequência que o ouvido é capaz de decodificar. No entanto, o implante coclear distorce e altera algumas dessas dicas de fala; o implante retransmite facilmente as características temporais, mas as frequências estão muito deterioradas. Assim, os usuários de implante coclear utilizam preferencialmente as pistas temporais, que fornecem informações truncadas e incompletas, o que muitas vezes resulta em uma compreensão de menor qualidade. Assim, aprender ou reaprender a língua através do implante coclear é difícil tanto para a criança surda quanto para o adulto surdo.
A configuração do implante coclear é essencialmente baseada em características perceptivas. Um limiar de detecção e um nível de conforto são ajustados de acordo com as percepções do paciente e diversas ferramentas objetivas. Eles fornecem informações importantes, mas não sobre a validade da configuração para garantir a compreensão ideal da fala. A Alta Autoridade de Saúde sugere a terapia da fala na reabilitação global dos usuários de implante coclear. Este visa desenvolver habilidades auditivas de acordo com quatro grandes eixos perceptivos: detecção, identificação, discriminação e compreensão dos sons.
Apesar desses cuidados, usuários de implante coclear apresentam escores de reconhecimento de fala inferiores aos de normo-ouvintes e apresentam desempenhos heterogêneos. Etiologia da surdez (neuropatia auditiva, desmielinização, ...), integridade do nervo auditivo, posição do feixe de eletrodos na cóclea, habilidades cognitivas, idade de implantação, duração da perda auditiva, qualidade da integração cortical, plasticidade cerebral, fonoaudiologia, ambiente familiar, a adaptação do implante pode afetar o desempenho do sujeito.
Dificuldades na compreensão da fala podem estar relacionadas à má discriminação dos fonemas, as menores unidades da linguagem oral. Essas confusões fonêmicas podem ser testadas em adultos por meio de vários testes, como o teste Phonetically Balanced Kindergarten (PBK). Porém, na criança muito pequena, nas crianças com polideficiência ou no adulto deficiente, a avaliação da linguagem é mais delicada e necessita de um longo prazo.
Várias técnicas eletrofisiológicas permitiriam, no entanto, demonstrar objetivamente a capacidade de discriminar fonemas em uma medida. Por exemplo, a onda de negatividade de incompatibilidade (MMN) reflete um processo cognitivo que mostra a discriminação de dois sons diferentes pelo sistema auditivo. É mensurável em adultos e crianças, de forma automática e independente do nível de vigilância. Neste estudo, use um protocolo MMN para destacar as capacidades de discriminação fonêmica e, em seguida, associá-las a desempenhos subjetivos nos usuários adultos de implante coclear. O primeiro objetivo é estabelecer nesses usuários uma concordância entre a amplitude do MMN e um teste de discriminação de logátomos, ambos destacando as capacidades de discriminação auditiva. A segunda é estabelecer uma concordância entre a amplitude do MMN e os escores obtidos com o PBK.
Método
Um teste de escolha forçada avaliará a discriminação dos logátomos mais confusos nos usuários de implante coclear e representativos da língua francesa. Foram selecionados os seguintes casais:
- "fa" vs "sa"
- "la" vs "na"
- "pan" vs "pa"
- "pa" vs "ta"
- " pon " vs " po " Cada par de logátomos será testado vinte vezes. Se a pontuação for maior que 16/20, a discriminação do par de logátomos será considerada positiva. O teste, realizado no software Matlab MathWorks, foi automatizado para que o paciente pudesse realizá-lo sem a intervenção do experimentador; Permanece sob sua supervisão para verificar se o teste está ocorrendo normalmente.
A obtenção do MMN requer um paradigma chamado "oddball", durante o qual um estímulo "frequente" é emitido 80% das vezes e um segundo estímulo chamado "desviante" é apresentado apenas 20% das vezes. A alta taxa de repetição do estímulo frequente ("pa" por exemplo) cria uma linha de base eletrofisiológica. Quando um estímulo desviante ("ba" por exemplo) aparece, isso introduz uma quebra na linha de base eletrofisiológica que resulta no aparecimento da chamada onda negativa de incompatibilidade, o MMN. Mostra a discriminação pelo sistema auditivo de dois estímulos diferentes. Ao estudar a amplitude dessa onda, é possível avaliar a qualidade da discriminação. Uma amplitude baixa ou nula significa que o sujeito não discriminou os dois logátomos. Por outro lado, quanto maior a amplitude, maior a qualidade da discriminação. A latência da onda também pode ser uma variável a ser observada. Quanto mais cedo, mais marca a facilidade de discriminação.
Para cada sujeito, a concordância com a pontuação no teste de discriminação de logátomos será analisada separadamente para cada par. Isso permitirá avaliar a consistência dessa concordância de acordo com os pares de logátomos testados. Ainda não se conhece o limiar ideal da amplitude do MMN para identificar sujeitos com boa discriminação auditiva (método inovador). A primeira etapa de nossa análise será a busca por esse limiar construindo uma curva ROC (Receiver Operating Characteristic) para melhor distinguir os pacientes com boa e má discriminação auditiva no teste dos logátomos (escolha do limiar pelo índice de Youden) . Este limiar será então usado para classificar os indivíduos como tendo boa ou má discriminação auditiva de acordo com o EEG. A concordância entre os resultados do EEG e o teste de discriminação de logátomos será então analisada pelo cálculo de um coeficiente Kappa.
O teste PBK será usado para avaliar uma pontuação geral de compreensão. Este teste consiste em 4 listas de 50 palavras respeitando a ocorrência dos fonemas da língua francesa e utilizando palavras mono e bissilábicas. Uma pontuação acima de 70% é aceita como um bom desempenho. A concordância entre os resultados do procedimento de EEG para cada logátomo (boa e má discriminação auditiva definida como acima) e o resultado do teste PBK será analisada por meio de coeficientes Kappa.
Por fim, serão coletados diferentes dados secundários: tipo de implante coclear (marca, parte interna e externa), duração do implante em meses, etiologia, dados relacionados à configuração do implante (número de eletrodos ativos, Limiares C e T, IDR, automático funções como SCAN, ADRO, ...)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos
- Surdez severa a profunda
- Usuário de implante coclear há mais de um ano
- Afiliação ou beneficiário do seguro social
Critério de exclusão:
- Pontuação do jardim de infância foneticamente equilibrada inferior a 25%
- Nenhuma configuração estável
- Aparelho auditivo contralateral
- Dispositivo de estimulação eletroacústica ou usuário de implante coclear bilateral
- Eletrodos inativos > 3
- O implante coclear usava menos de 7 horas por dia
- Distúrbios da memória, atenção ou funções executivas
- Distúrbios associados à surdez
- Sem consentimento informado
- Paciente participando de outra pesquisa biomédica
- Paciente submetido a reimplante coclear ou cirurgia cerebral
- Retirada de consentimentos
- Paciente perdeu seguimento
- Morte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Usuários adultos de implante coclear
Avaliação da concordância entre a amplitude de negatividade do mismatch medida por eletroencefalografia e a capacidade de discriminação de logátomos por meio de um teste de logátomos
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Um teste de escolha forçada avaliará a discriminação dos logátomos mais confusos nos usuários de implante coclear e representativos da língua francesa.
Medida da onda de negatividade de incompatibilidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre amplitude do MMN e escore de discriminação de logátomos na capacidade de discriminação
Prazo: 30 dias
|
A capacidade de discriminação (positiva/negativa) definida por uma amplitude MMN acima de um limiar será estimada usando uma curva ROC baseada nos escores de discriminação dos logátomos A capacidade de discriminação definida pelo teste dos logátomos será positiva se o escore de discriminação for maior ou igual a 80% .
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre a amplitude do MMN e a pontuação Foneticamente Equilibrada do Jardim de Infância e o teste Vocoder
Prazo: nos primeiros 30 dias após a primeira visita
|
A capacidade de discriminação será positiva se o escore de correlação for maior ou igual a 70%.
|
nos primeiros 30 dias após a primeira visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL16_0196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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