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Estabeleça uma concordância entre a amplitude de negatividade da incompatibilidade e uma pontuação de discriminação de logátomos (EVODA-ICMN)

24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estabelecer uma concordância entre a amplitude de negatividade do mismatch e uma pontuação de discriminação de logátomos, ambas destacando capacidades de discriminação auditiva, em usuários adultos de implante coclear

O implante coclear é um dispositivo para a reabilitação de perdas auditivas severas a profundas. Apesar da padronização dos procedimentos cirúrgicos e reabilitação, o desempenho da discriminação de fala variou significativamente em usuários de implante coclear e poderia ser melhorado por cuidados individualizados precoces. Entretanto, ainda não existe um método objetivo para avaliar a discriminação dos fonemas, principalmente em lactentes, que respondem por mais da metade das indicações de implante. Na eletroencefalografia (EEG), é possível destacar a discriminação de estímulos auditivos estudando a onda de MisMatch Negatividade (MMN). Neste trabalho, este estudo propõe utilizar o MMN como método objetivo de audiometria vocal para avaliar a habilidade de discriminar fonemas, as menores unidades da linguagem oral, em adultos usuários de implante coclear.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Contexto do estudo O implante coclear é uma solução efetiva e reconhecida de longo prazo para pessoas com perda auditiva neurossensorial severa a profunda. Seu princípio é coletar sons do ambiente, analisá-los, transformá-los e, por meio de um conjunto de eletrodos colocados na cóclea, transmiti-los de volta ao nervo auditivo por meio de impulsos elétricos. Com a prática, estes são integrados e depois reconhecidos pelo cérebro que associa um significado. Para pessoas com audição normal, o reconhecimento de fala envolve várias pistas de tempo e frequência que o ouvido é capaz de decodificar. No entanto, o implante coclear distorce e altera algumas dessas dicas de fala; o implante retransmite facilmente as características temporais, mas as frequências estão muito deterioradas. Assim, os usuários de implante coclear utilizam preferencialmente as pistas temporais, que fornecem informações truncadas e incompletas, o que muitas vezes resulta em uma compreensão de menor qualidade. Assim, aprender ou reaprender a língua através do implante coclear é difícil tanto para a criança surda quanto para o adulto surdo.

A configuração do implante coclear é essencialmente baseada em características perceptivas. Um limiar de detecção e um nível de conforto são ajustados de acordo com as percepções do paciente e diversas ferramentas objetivas. Eles fornecem informações importantes, mas não sobre a validade da configuração para garantir a compreensão ideal da fala. A Alta Autoridade de Saúde sugere a terapia da fala na reabilitação global dos usuários de implante coclear. Este visa desenvolver habilidades auditivas de acordo com quatro grandes eixos perceptivos: detecção, identificação, discriminação e compreensão dos sons.

Apesar desses cuidados, usuários de implante coclear apresentam escores de reconhecimento de fala inferiores aos de normo-ouvintes e apresentam desempenhos heterogêneos. Etiologia da surdez (neuropatia auditiva, desmielinização, ...), integridade do nervo auditivo, posição do feixe de eletrodos na cóclea, habilidades cognitivas, idade de implantação, duração da perda auditiva, qualidade da integração cortical, plasticidade cerebral, fonoaudiologia, ambiente familiar, a adaptação do implante pode afetar o desempenho do sujeito.

Dificuldades na compreensão da fala podem estar relacionadas à má discriminação dos fonemas, as menores unidades da linguagem oral. Essas confusões fonêmicas podem ser testadas em adultos por meio de vários testes, como o teste Phonetically Balanced Kindergarten (PBK). Porém, na criança muito pequena, nas crianças com polideficiência ou no adulto deficiente, a avaliação da linguagem é mais delicada e necessita de um longo prazo.

Várias técnicas eletrofisiológicas permitiriam, no entanto, demonstrar objetivamente a capacidade de discriminar fonemas em uma medida. Por exemplo, a onda de negatividade de incompatibilidade (MMN) reflete um processo cognitivo que mostra a discriminação de dois sons diferentes pelo sistema auditivo. É mensurável em adultos e crianças, de forma automática e independente do nível de vigilância. Neste estudo, use um protocolo MMN para destacar as capacidades de discriminação fonêmica e, em seguida, associá-las a desempenhos subjetivos nos usuários adultos de implante coclear. O primeiro objetivo é estabelecer nesses usuários uma concordância entre a amplitude do MMN e um teste de discriminação de logátomos, ambos destacando as capacidades de discriminação auditiva. A segunda é estabelecer uma concordância entre a amplitude do MMN e os escores obtidos com o PBK.

Método

Um teste de escolha forçada avaliará a discriminação dos logátomos mais confusos nos usuários de implante coclear e representativos da língua francesa. Foram selecionados os seguintes casais:

  • "fa" vs "sa"
  • "la" vs "na"
  • "pan" vs "pa"
  • "pa" vs "ta"
  • " pon " vs " po " Cada par de logátomos será testado vinte vezes. Se a pontuação for maior que 16/20, a discriminação do par de logátomos será considerada positiva. O teste, realizado no software Matlab MathWorks, foi automatizado para que o paciente pudesse realizá-lo sem a intervenção do experimentador; Permanece sob sua supervisão para verificar se o teste está ocorrendo normalmente.

A obtenção do MMN requer um paradigma chamado "oddball", durante o qual um estímulo "frequente" é emitido 80% das vezes e um segundo estímulo chamado "desviante" é apresentado apenas 20% das vezes. A alta taxa de repetição do estímulo frequente ("pa" por exemplo) cria uma linha de base eletrofisiológica. Quando um estímulo desviante ("ba" por exemplo) aparece, isso introduz uma quebra na linha de base eletrofisiológica que resulta no aparecimento da chamada onda negativa de incompatibilidade, o MMN. Mostra a discriminação pelo sistema auditivo de dois estímulos diferentes. Ao estudar a amplitude dessa onda, é possível avaliar a qualidade da discriminação. Uma amplitude baixa ou nula significa que o sujeito não discriminou os dois logátomos. Por outro lado, quanto maior a amplitude, maior a qualidade da discriminação. A latência da onda também pode ser uma variável a ser observada. Quanto mais cedo, mais marca a facilidade de discriminação.

Para cada sujeito, a concordância com a pontuação no teste de discriminação de logátomos será analisada separadamente para cada par. Isso permitirá avaliar a consistência dessa concordância de acordo com os pares de logátomos testados. Ainda não se conhece o limiar ideal da amplitude do MMN para identificar sujeitos com boa discriminação auditiva (método inovador). A primeira etapa de nossa análise será a busca por esse limiar construindo uma curva ROC (Receiver Operating Characteristic) para melhor distinguir os pacientes com boa e má discriminação auditiva no teste dos logátomos (escolha do limiar pelo índice de Youden) . Este limiar será então usado para classificar os indivíduos como tendo boa ou má discriminação auditiva de acordo com o EEG. A concordância entre os resultados do EEG e o teste de discriminação de logátomos será então analisada pelo cálculo de um coeficiente Kappa.

O teste PBK será usado para avaliar uma pontuação geral de compreensão. Este teste consiste em 4 listas de 50 palavras respeitando a ocorrência dos fonemas da língua francesa e utilizando palavras mono e bissilábicas. Uma pontuação acima de 70% é aceita como um bom desempenho. A concordância entre os resultados do procedimento de EEG para cada logátomo (boa e má discriminação auditiva definida como acima) e o resultado do teste PBK será analisada por meio de coeficientes Kappa.

Por fim, serão coletados diferentes dados secundários: tipo de implante coclear (marca, parte interna e externa), duração do implante em meses, etiologia, dados relacionados à configuração do implante (número de eletrodos ativos, Limiares C e T, IDR, automático funções como SCAN, ADRO, ...)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34000
        • CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 75 anos
  • Surdez severa a profunda
  • Usuário de implante coclear há mais de um ano
  • Afiliação ou beneficiário do seguro social

Critério de exclusão:

  • Pontuação do jardim de infância foneticamente equilibrada inferior a 25%
  • Nenhuma configuração estável
  • Aparelho auditivo contralateral
  • Dispositivo de estimulação eletroacústica ou usuário de implante coclear bilateral
  • Eletrodos inativos > 3
  • O implante coclear usava menos de 7 horas por dia
  • Distúrbios da memória, atenção ou funções executivas
  • Distúrbios associados à surdez
  • Sem consentimento informado
  • Paciente participando de outra pesquisa biomédica
  • Paciente submetido a reimplante coclear ou cirurgia cerebral
  • Retirada de consentimentos
  • Paciente perdeu seguimento
  • Morte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Usuários adultos de implante coclear
Avaliação da concordância entre a amplitude de negatividade do mismatch medida por eletroencefalografia e a capacidade de discriminação de logátomos por meio de um teste de logátomos
Um teste de escolha forçada avaliará a discriminação dos logátomos mais confusos nos usuários de implante coclear e representativos da língua francesa.
Medida da onda de negatividade de incompatibilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre amplitude do MMN e escore de discriminação de logátomos na capacidade de discriminação
Prazo: 30 dias
A capacidade de discriminação (positiva/negativa) definida por uma amplitude MMN acima de um limiar será estimada usando uma curva ROC baseada nos escores de discriminação dos logátomos A capacidade de discriminação definida pelo teste dos logátomos será positiva se o escore de discriminação for maior ou igual a 80% .
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a amplitude do MMN e a pontuação Foneticamente Equilibrada do Jardim de Infância e o teste Vocoder
Prazo: nos primeiros 30 dias após a primeira visita
A capacidade de discriminação será positiva se o escore de correlação for maior ou igual a 70%.
nos primeiros 30 dias após a primeira visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL16_0196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em teste de logátomos

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