Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustal zgodność między amplitudą niedopasowania ujemności a wynikiem dyskryminacji logatomów (EVODA-ICMN)

24 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ustalenie zgodności między amplitudą niedopasowania ujemnego a wynikiem dyskryminacji logatomów, które podkreślają zdolności dyskryminacji słuchowej u dorosłych użytkowników implantu ślimakowego

Implant ślimakowy jest urządzeniem służącym do rehabilitacji osób z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego. Pomimo standaryzacji procedur chirurgicznych i rehabilitacji, zdolność rozróżniania mowy u użytkowników implantów ślimakowych znacznie się różniła i można ją poprawić dzięki wczesnej, zindywidualizowanej opiece. Nie ma jednak jeszcze obiektywnej metody oceny dyskryminacji fonemów, zwłaszcza u niemowląt, które stanowią ponad połowę wskazań do implantacji. W elektroencefalografii (EEG) można uwypuklić dyskryminację bodźców słuchowych badających falę negatywności MisMatch (MMN). W tej pracy proponuje się wykorzystanie MMN jako obiektywnej metody audiometrii głosowej do oceny zdolności rozróżniania fonemów, najmniejszych jednostek języka mówionego, u dorosłych użytkowników implantu ślimakowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kontekst badania Implant ślimakowy jest skutecznym i uznanym długoterminowym rozwiązaniem dla osób ze znacznym lub głębokim neurosensorycznym ubytkiem słuchu. Jego zasadą jest zbieranie dźwięków otoczenia, ich analiza, przekształcanie i za pomocą układu elektrod umieszczonych w ślimaku przesyłanie ich z powrotem do nerwu słuchowego za pomocą impulsów elektrycznych. Z praktyką są one integrowane, a następnie rozpoznawane przez mózg, który kojarzy znaczenie. W przypadku osób normalnie słyszących rozpoznawanie mowy obejmuje kilka wskazówek dotyczących czasu i częstotliwości, które ucho jest w stanie rozszyfrować. Jednak implant ślimakowy zniekształca i zmienia niektóre z tych sygnałów mowy; implant z łatwością retransmituje cechy czasowe, ale częstości są znacznie pogorszone. Dlatego użytkownicy implantów ślimakowych preferencyjnie wykorzystują wskazówki czasowe, które dostarczają okrojonych i niekompletnych informacji, co często skutkuje niższą jakością zrozumienia. Zatem nauka lub ponowna nauka języka za pomocą implantu ślimakowego jest trudna dla małego głuchego dziecka, podobnie jak dla niesłyszących dorosłych.

Ustawienie implantu ślimakowego jest zasadniczo oparte na cechach percepcyjnych. Próg detekcji i poziom komfortu są dopasowane do percepcji pacjenta i kilku obiektywnych narzędzi. Dostarczają one ważnych informacji, ale nie dotyczą ważności ustawienia w celu zapewnienia optymalnego rozumienia mowy. Wysoka Władza Zdrowia sugeruje terapię logopedyczną w ogólnej rehabilitacji użytkowników implantów ślimakowych. Ma to na celu rozwijanie umiejętności słuchowych zgodnie z czterema głównymi osiami percepcyjnymi: wykrywanie, identyfikacja, rozróżnianie i rozumienie dźwięków.

Pomimo tych trosk, użytkownicy implantów ślimakowych mają niższe wyniki w zakresie rozpoznawania mowy niż osoby normalnie słyszące i osiągają niejednorodne wyniki. Etiologia głuchoty (neuropatia słuchowa, demielizacja, ...), integralność nerwu słuchowego, położenie elektrod w ślimaku, zdolności poznawcze, wiek implantacji, czas trwania utraty słuchu, jakość integracji korowej, plastyczność mózgu, logopedia, środowisku rodzinnym dopasowanie implantu może mieć wpływ na wyniki pacjenta.

Trudności w rozumieniu mowy mogą być związane ze słabym rozróżnianiem fonemów, najmniejszych jednostek języka mówionego. Te pomyłki fonemiczne można przetestować u dorosłych za pomocą kilku testów, takich jak test zbalansowanego fonetycznie przedszkola (PBK). Jednak u bardzo małego dziecka, dziecka z wieloniepełnosprawnością lub dorosłego niepełnosprawnego ocena języka jest bardziej delikatna i wymaga dłuższej perspektywy.

Niemniej jednak kilka technik elektrofizjologicznych umożliwiłoby obiektywne wykazanie zdolności rozróżniania fonemów w jednym takcie. Na przykład fala negatywności niedopasowania (MMN) odzwierciedla proces poznawczy pokazujący rozróżnianie dwóch różnych dźwięków przez układ słuchowy. Jest mierzalna u dorosłych i dzieci, automatycznie i niezależnie od poziomu czujności. W tym badaniu wykorzystano protokół MMN, aby podkreślić zdolności rozróżniania fonemów, a następnie powiązać je z subiektywnymi wynikami dorosłych użytkowników implantu ślimakowego. Pierwszym celem jest ustalenie u tych użytkowników zgodności między amplitudą MMN a testem rozróżniania logatomów, przy czym oba podkreślają zdolności rozróżniania słuchowego. Drugim jest ustalenie zgodności między amplitudą MMN a wynikami uzyskanymi za pomocą PBK.

metoda

Test wymuszonego wyboru oceni rozróżnienie najbardziej mylących logatomów u użytkowników implantu ślimakowego i reprezentatywnego dla języka francuskiego. Wybrano następujące pary:

  • „fa” kontra „sa”
  • „la” kontra „na”
  • „pan” kontra „pa”
  • „pa” kontra „ta”
  • „pon” vs „po” Każda para logatomów będzie testowana dwadzieścia razy. Jeśli wynik jest większy niż 16/20, dyskryminacja pary logatomów zostanie uznana za pozytywną. Test, przeprowadzony za pomocą oprogramowania Matlab MathWorks, został zautomatyzowany, tak aby pacjent mógł go wykonać bez ingerencji eksperymentatora; Pozostaje pod jego nadzorem w celu sprawdzenia, czy test przebiega normalnie.

Uzyskanie MMN wymaga paradygmatu zwanego „dziwakiem”, podczas którego „częsty” bodziec jest emitowany przez 80% czasu, a drugi bodziec zwany „dewiantem” jest prezentowany tylko przez 20% czasu. Wysoka częstotliwość powtarzania częstego bodźca (na przykład „pa”) tworzy elektrofizjologiczną linię podstawową. Kiedy pojawia się dewiacyjny bodziec (na przykład „ba”), wprowadza to przerwę w elektrofizjologicznej linii podstawowej, co skutkuje pojawieniem się tak zwanej ujemnej fali niedopasowania, MMN. Pokazuje rozróżnianie przez układ słuchowy dwóch różnych bodźców. Badając amplitudę tej fali, można ocenić jakość dyskryminacji. Niska lub zerowa amplituda oznacza, że ​​badany nie rozróżnił dwóch logatomów. I odwrotnie, im wyższa amplituda, tym lepsza jakość dyskryminacji. Opóźnienie fali może być również zmienną, którą należy obserwować. Im wcześniej, tym bardziej świadczy o łatwości dyskryminacji.

Dla każdego badanego zgodność z wynikiem w teście dyskryminacji logatomów będzie analizowana oddzielnie dla każdej pary. Umożliwi to ocenę zgodności tej zgodności według par badanych logatomów. Optymalny próg amplitudy MMN do identyfikacji osób z dobrą dyskryminacją słuchową nie jest jeszcze znany (innowacyjna metoda). Pierwszym etapem naszej analizy będzie poszukiwanie tego progu poprzez skonstruowanie krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC), aby jak najlepiej rozróżnić pacjentów z dobrą i złą dyskryminacją słuchową w teście logatomów (wybór progu według wskaźnika Youdena) . Próg ten zostanie następnie wykorzystany do sklasyfikowania podmiotów jako mających dobrą lub słabą dyskryminację słuchową zgodnie z EEG. Zgodność między wynikami EEG i testu rozróżniania logatomów zostanie następnie przeanalizowana przez obliczenie współczynnika Kappa.

Test PBK zostanie wykorzystany do oceny ogólnego wyniku w zakresie rozumienia. Test ten składa się z 4 list po 50 słów z uwzględnieniem występowania fonemów języka francuskiego oraz użycia wyrazów jedno- i dwusylabowych. Wynik powyżej 70% jest akceptowany jako dobry wynik. Zgodność między wynikami procedury EEG dla poszczególnych logatomów (dobra i zła dyskryminacja słuchowa zdefiniowana jak wyżej) z wynikiem testu PBK będzie analizowana za pomocą współczynników Kappa.

Na koniec zbierane będą różne dane wtórne: typ implantu ślimakowego (znak, część wewnętrzna i zewnętrzna), czas trwania implantacji w miesiącach, etiologia, dane związane z ustawieniem implantu (liczba aktywnych elektrod, progi C i T, IDR, automatyczne funkcje takie jak SCAN, ADRO, ...)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Ciężka do głębokiej głuchoty
  • Użytkownik implantu ślimakowego od ponad roku
  • Przynależność lub beneficjent ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zrównoważony fonetycznie wynik przedszkolny poniżej 25%
  • Brak stałego ustawienia
  • Kontralateralny aparat słuchowy
  • Urządzenie do stymulacji elektroakustycznej lub użytkownik obustronnego implantu ślimakowego
  • Elektrody nieaktywne > 3
  • Implant ślimakowy nosił mniej niż 7 godzin dziennie
  • Zaburzenia pamięci, uwagi lub funkcji wykonawczych
  • Zaburzenia związane z głuchotą
  • Brak świadomej zgody
  • Pacjent uczestniczący w innych badaniach biomedycznych
  • Pacjent po reimplantacji ślimaka lub operacji mózgu
  • Wycofanie zgód
  • Pacjent stracił kontrolę
  • Śmierć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dorosłych użytkowników implantu ślimakowego
Ocena zgodności między amplitudą ujemności niedopasowania mierzoną metodą elektroencefalografii a zdolnością rozróżniania logatomów za pomocą testu logatomów
Test wymuszonego wyboru oceni rozróżnienie najbardziej mylących logatomów u użytkowników implantu ślimakowego i reprezentatywnego dla języka francuskiego.
Miara fali negatywności niedopasowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między amplitudą MMN a wynikiem dyskryminacji logatomów w zdolności dyskryminacji
Ramy czasowe: 30 dni
Zdolność rozróżniania (dodatnia/ujemna) określona przez amplitudę MMN powyżej progu zostanie oszacowana za pomocą krzywej ROC opartej na wynikach dyskryminacji logatomów Zdolność rozróżniania określona przez test logatomów będzie dodatnia, jeśli wynik dyskryminacji jest wyższy lub równy 80% .
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między amplitudą MMN a wynikiem Fonetycznie Zrównoważonego Przedszkola i testem Wokodera
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po pierwszej wizycie
Zdolność rozróżniania będzie dodatnia, jeśli wynik korelacji jest wyższy lub równy 70%.
w ciągu pierwszych 30 dni po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL16_0196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Badania kliniczne na test logatomów

Subskrybuj