- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03025386
Ustal zgodność między amplitudą niedopasowania ujemności a wynikiem dyskryminacji logatomów (EVODA-ICMN)
Ustalenie zgodności między amplitudą niedopasowania ujemnego a wynikiem dyskryminacji logatomów, które podkreślają zdolności dyskryminacji słuchowej u dorosłych użytkowników implantu ślimakowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst badania Implant ślimakowy jest skutecznym i uznanym długoterminowym rozwiązaniem dla osób ze znacznym lub głębokim neurosensorycznym ubytkiem słuchu. Jego zasadą jest zbieranie dźwięków otoczenia, ich analiza, przekształcanie i za pomocą układu elektrod umieszczonych w ślimaku przesyłanie ich z powrotem do nerwu słuchowego za pomocą impulsów elektrycznych. Z praktyką są one integrowane, a następnie rozpoznawane przez mózg, który kojarzy znaczenie. W przypadku osób normalnie słyszących rozpoznawanie mowy obejmuje kilka wskazówek dotyczących czasu i częstotliwości, które ucho jest w stanie rozszyfrować. Jednak implant ślimakowy zniekształca i zmienia niektóre z tych sygnałów mowy; implant z łatwością retransmituje cechy czasowe, ale częstości są znacznie pogorszone. Dlatego użytkownicy implantów ślimakowych preferencyjnie wykorzystują wskazówki czasowe, które dostarczają okrojonych i niekompletnych informacji, co często skutkuje niższą jakością zrozumienia. Zatem nauka lub ponowna nauka języka za pomocą implantu ślimakowego jest trudna dla małego głuchego dziecka, podobnie jak dla niesłyszących dorosłych.
Ustawienie implantu ślimakowego jest zasadniczo oparte na cechach percepcyjnych. Próg detekcji i poziom komfortu są dopasowane do percepcji pacjenta i kilku obiektywnych narzędzi. Dostarczają one ważnych informacji, ale nie dotyczą ważności ustawienia w celu zapewnienia optymalnego rozumienia mowy. Wysoka Władza Zdrowia sugeruje terapię logopedyczną w ogólnej rehabilitacji użytkowników implantów ślimakowych. Ma to na celu rozwijanie umiejętności słuchowych zgodnie z czterema głównymi osiami percepcyjnymi: wykrywanie, identyfikacja, rozróżnianie i rozumienie dźwięków.
Pomimo tych trosk, użytkownicy implantów ślimakowych mają niższe wyniki w zakresie rozpoznawania mowy niż osoby normalnie słyszące i osiągają niejednorodne wyniki. Etiologia głuchoty (neuropatia słuchowa, demielizacja, ...), integralność nerwu słuchowego, położenie elektrod w ślimaku, zdolności poznawcze, wiek implantacji, czas trwania utraty słuchu, jakość integracji korowej, plastyczność mózgu, logopedia, środowisku rodzinnym dopasowanie implantu może mieć wpływ na wyniki pacjenta.
Trudności w rozumieniu mowy mogą być związane ze słabym rozróżnianiem fonemów, najmniejszych jednostek języka mówionego. Te pomyłki fonemiczne można przetestować u dorosłych za pomocą kilku testów, takich jak test zbalansowanego fonetycznie przedszkola (PBK). Jednak u bardzo małego dziecka, dziecka z wieloniepełnosprawnością lub dorosłego niepełnosprawnego ocena języka jest bardziej delikatna i wymaga dłuższej perspektywy.
Niemniej jednak kilka technik elektrofizjologicznych umożliwiłoby obiektywne wykazanie zdolności rozróżniania fonemów w jednym takcie. Na przykład fala negatywności niedopasowania (MMN) odzwierciedla proces poznawczy pokazujący rozróżnianie dwóch różnych dźwięków przez układ słuchowy. Jest mierzalna u dorosłych i dzieci, automatycznie i niezależnie od poziomu czujności. W tym badaniu wykorzystano protokół MMN, aby podkreślić zdolności rozróżniania fonemów, a następnie powiązać je z subiektywnymi wynikami dorosłych użytkowników implantu ślimakowego. Pierwszym celem jest ustalenie u tych użytkowników zgodności między amplitudą MMN a testem rozróżniania logatomów, przy czym oba podkreślają zdolności rozróżniania słuchowego. Drugim jest ustalenie zgodności między amplitudą MMN a wynikami uzyskanymi za pomocą PBK.
metoda
Test wymuszonego wyboru oceni rozróżnienie najbardziej mylących logatomów u użytkowników implantu ślimakowego i reprezentatywnego dla języka francuskiego. Wybrano następujące pary:
- „fa” kontra „sa”
- „la” kontra „na”
- „pan” kontra „pa”
- „pa” kontra „ta”
- „pon” vs „po” Każda para logatomów będzie testowana dwadzieścia razy. Jeśli wynik jest większy niż 16/20, dyskryminacja pary logatomów zostanie uznana za pozytywną. Test, przeprowadzony za pomocą oprogramowania Matlab MathWorks, został zautomatyzowany, tak aby pacjent mógł go wykonać bez ingerencji eksperymentatora; Pozostaje pod jego nadzorem w celu sprawdzenia, czy test przebiega normalnie.
Uzyskanie MMN wymaga paradygmatu zwanego „dziwakiem”, podczas którego „częsty” bodziec jest emitowany przez 80% czasu, a drugi bodziec zwany „dewiantem” jest prezentowany tylko przez 20% czasu. Wysoka częstotliwość powtarzania częstego bodźca (na przykład „pa”) tworzy elektrofizjologiczną linię podstawową. Kiedy pojawia się dewiacyjny bodziec (na przykład „ba”), wprowadza to przerwę w elektrofizjologicznej linii podstawowej, co skutkuje pojawieniem się tak zwanej ujemnej fali niedopasowania, MMN. Pokazuje rozróżnianie przez układ słuchowy dwóch różnych bodźców. Badając amplitudę tej fali, można ocenić jakość dyskryminacji. Niska lub zerowa amplituda oznacza, że badany nie rozróżnił dwóch logatomów. I odwrotnie, im wyższa amplituda, tym lepsza jakość dyskryminacji. Opóźnienie fali może być również zmienną, którą należy obserwować. Im wcześniej, tym bardziej świadczy o łatwości dyskryminacji.
Dla każdego badanego zgodność z wynikiem w teście dyskryminacji logatomów będzie analizowana oddzielnie dla każdej pary. Umożliwi to ocenę zgodności tej zgodności według par badanych logatomów. Optymalny próg amplitudy MMN do identyfikacji osób z dobrą dyskryminacją słuchową nie jest jeszcze znany (innowacyjna metoda). Pierwszym etapem naszej analizy będzie poszukiwanie tego progu poprzez skonstruowanie krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC), aby jak najlepiej rozróżnić pacjentów z dobrą i złą dyskryminacją słuchową w teście logatomów (wybór progu według wskaźnika Youdena) . Próg ten zostanie następnie wykorzystany do sklasyfikowania podmiotów jako mających dobrą lub słabą dyskryminację słuchową zgodnie z EEG. Zgodność między wynikami EEG i testu rozróżniania logatomów zostanie następnie przeanalizowana przez obliczenie współczynnika Kappa.
Test PBK zostanie wykorzystany do oceny ogólnego wyniku w zakresie rozumienia. Test ten składa się z 4 list po 50 słów z uwzględnieniem występowania fonemów języka francuskiego oraz użycia wyrazów jedno- i dwusylabowych. Wynik powyżej 70% jest akceptowany jako dobry wynik. Zgodność między wynikami procedury EEG dla poszczególnych logatomów (dobra i zła dyskryminacja słuchowa zdefiniowana jak wyżej) z wynikiem testu PBK będzie analizowana za pomocą współczynników Kappa.
Na koniec zbierane będą różne dane wtórne: typ implantu ślimakowego (znak, część wewnętrzna i zewnętrzna), czas trwania implantacji w miesiącach, etiologia, dane związane z ustawieniem implantu (liczba aktywnych elektrod, progi C i T, IDR, automatyczne funkcje takie jak SCAN, ADRO, ...)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Ciężka do głębokiej głuchoty
- Użytkownik implantu ślimakowego od ponad roku
- Przynależność lub beneficjent ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Zrównoważony fonetycznie wynik przedszkolny poniżej 25%
- Brak stałego ustawienia
- Kontralateralny aparat słuchowy
- Urządzenie do stymulacji elektroakustycznej lub użytkownik obustronnego implantu ślimakowego
- Elektrody nieaktywne > 3
- Implant ślimakowy nosił mniej niż 7 godzin dziennie
- Zaburzenia pamięci, uwagi lub funkcji wykonawczych
- Zaburzenia związane z głuchotą
- Brak świadomej zgody
- Pacjent uczestniczący w innych badaniach biomedycznych
- Pacjent po reimplantacji ślimaka lub operacji mózgu
- Wycofanie zgód
- Pacjent stracił kontrolę
- Śmierć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dorosłych użytkowników implantu ślimakowego
Ocena zgodności między amplitudą ujemności niedopasowania mierzoną metodą elektroencefalografii a zdolnością rozróżniania logatomów za pomocą testu logatomów
|
Test wymuszonego wyboru oceni rozróżnienie najbardziej mylących logatomów u użytkowników implantu ślimakowego i reprezentatywnego dla języka francuskiego.
Miara fali negatywności niedopasowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między amplitudą MMN a wynikiem dyskryminacji logatomów w zdolności dyskryminacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdolność rozróżniania (dodatnia/ujemna) określona przez amplitudę MMN powyżej progu zostanie oszacowana za pomocą krzywej ROC opartej na wynikach dyskryminacji logatomów Zdolność rozróżniania określona przez test logatomów będzie dodatnia, jeśli wynik dyskryminacji jest wyższy lub równy 80% .
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między amplitudą MMN a wynikiem Fonetycznie Zrównoważonego Przedszkola i testem Wokodera
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po pierwszej wizycie
|
Zdolność rozróżniania będzie dodatnia, jeśli wynik korelacji jest wyższy lub równy 70%.
|
w ciągu pierwszych 30 dni po pierwszej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric VENAIL, PH, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL16_0196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant ślimakowy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Vortant...Jeszcze nie rekrutacjaUżytkownicy implantu CochlearStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutacyjny
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUżytkownicy implantu CochlearStany Zjednoczone
-
CochlearRekrutacyjny
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-, und... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUżytkownicy implantu CochlearAustria
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na test logatomów
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
IRCCS Eugenio MedeaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Politecnico di Milano; ASP Istituti...RekrutacyjnyWspinaczka schodowa | Oprzyrządowanie | TestWłochy
-
Universitat de LleidaJeszcze nie rekrutacjaĆwiczenie | Hemodynamika | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Ocena hemodynamiki oparta na zużyciu tlenu