糖王方干预糖尿病非增殖性视网膜病变的临床研究
2017年1月19日 更新者:Fengmei Lian
中医药干预糖尿病早期微血管并发症的多中心临床研究:糖王方干预糖尿病非增殖性视网膜病变的多中心临床研究
这项研究包括 384 名患有糖尿病非增殖性视网膜病变的参与者
设计方法:随机、双盲、安慰剂对照和多中心临床研究。 受试者治疗48周,主要目的是评价糖王方改善糖尿病非增殖性视网膜病变患者视网膜微血管病变程度的疗效。
研究概览
详细说明
- 本研究是一项针对2型糖尿病非增殖性视网膜病变的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,以评价糖王方的治疗效果。
- 通过样本量的计算,将招募 384 名患有 2 型糖尿病非增殖性视网膜病变的受试者参与研究,所有受试者随机分为 2 组,两组均进行基础治疗(包括糖尿病教育、糖尿病饮食、合理控制血糖(口服降糖药或注射胰岛素,使所有参与者在研究中保持血糖稳定。 如果空腹血糖波动超过20%,需要尽快发现并排除因素,并调整剂量和监测血糖变化,4周内平稳。 调整后的药物剂量需在合并用药表中详细记录)和口服羟苯磺酸钙治疗),研究组服用糖王方,每次一袋,每日两次,对照组服用相同剂量的安慰剂。
- 该研究将持续 48 周。 每4周随访一次,每6个月进行一次彩色眼底照相、眼底荧光素血管造影和相干光学断层扫描; ETDRS国际视力测试每个月进行一次。
疗效评价标准:
- 主要评价标准:治疗前后视网膜微血管病变程度的变化,根据视网膜微血管病变程度的变化(无、轻度非增殖期、中度非增殖期、重度非增殖期、增殖期),分为分为加重、不变、减轻三种情况。 加重定义为治疗后视网膜微血管病变严重程度超过1级;无变化定义为治疗前后视网膜微血管病变程度无变化;减少定义为治疗后视网膜微血管病变减少1级以上的程度。
第二个评价标准:
- 糖尿病视网膜病变治疗前后微血管瘤数量的变化;
- 糖尿病视网膜病变治疗前后微血管出血数量的变化;
- 糖尿病视网膜病变治疗前后微血管渗漏数量的变化;
- 糖尿病视网膜病变黄斑水肿治疗前后的变化程度;
- 治疗前后视力变化。
- 诊断监测指标:血压、空腹血糖检测(每月一次);糖化血红蛋白、血脂(每三个月一次);眼科常规检查和眼底检查,包括眼压、眼前节、晶状体、玻璃体和晶状体,需描述玻璃体混浊情况(每六个月一次)。
联合治疗的规定
- 研究期间禁用所有与研究药物具有相同疗效的中草药(包括说明书中具有相似疗效和相似功效的中草药)。
- 所有联合治疗和联合用药(治疗措施或其他疾病的治疗药物)均应记录在联合用药表中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
384
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 诊断为糖尿病视网膜病变、病变程度为非增殖性糖尿病视网膜病变;
- 年龄在30-70岁;
签署知情同意书;
- 注:可选择糖尿病视网膜病变患者作为观察对象,只有一只眼符合纳入标准的患者,若患者双眼均可选择,请分别记录,并选择一只眼评价疗效,该眼必须根据遵循以下原则:当双眼眼底情况处于不同的临床阶段时,选择较重的眼作为观察眼;选择眼睛作为临床操作的眼睛。 选择临床操作较好的眼作为观察眼,当双眼眼底情况处于同一临床分期时。
排除标准:
- 视网膜光凝患者、适合视网膜光凝患者、单眼或两眼糖尿病视网膜病变增殖期患者、I型糖尿病、有其他眼部疾病并发症(如青光眼、白内障等会明显干扰眼底检查)、非-糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜运动、视神经疾病、高度近视伴眼底病变等)
- 合并有心血管、肝、肾、造血系统等严重原发疾病、血清转氨酶大于正常值2倍、血清肌酐大于正常值上限、精神病患者。
- 怀孕或准备怀孕或哺乳的妇女。
- 患者在一个月内参加了其他临床研究。
- 患者在一周内接受除氢氧化钙外的其他药物治疗糖尿病视网膜病变。
- 收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg。
- 一个月内出现糖尿病酮症、酮症酸中毒和严重感染的患者
- 患者在 5 年内曾酗酒和/或使用精神活性物质或药物滥用或吸毒成瘾。
- 根据研究者的判断,患者有其他病变或情况可能会降低进入群体的可能性或使群体复杂化,如工作环境变化频繁、生活环境不稳定等容易造成失访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:汤王方
方剂由五味中药组成,每袋4.87克颗粒,一次服一袋,一日二次。
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一种冲剂(汤王方)由五味中草药组成,每袋4.87克冲剂。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂是糖王方的模拟药,每袋4.87g颗粒,每次服用一袋,一日两次。
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安慰剂是糖王处方的模拟药物,包括重量、外观、颜色、味道、气味和溶解度。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗前后视网膜微血管病变程度变化(无、轻度非增殖期、中度非增殖期、重度非增殖期、增殖期)
大体时间:0周、24周、48周
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0周、24周、48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病视网膜病变微血管瘤数量的变化
大体时间:0周、24周、48周
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0周、24周、48周
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糖尿病视网膜病变微血管出血数量的变化
大体时间:0周、24周、48周
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进行了彩色眼底照相和眼底荧光血管造影
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0周、24周、48周
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糖尿病视网膜病变微血管渗漏数量的变化
大体时间:0周、24周、48周
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0周、24周、48周
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糖尿病视网膜病变黄斑水肿变化程度及用药前后距水肿边缘最短距离测量值及黄斑区视网膜厚度测量值分析
大体时间:0周、24周、48周
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0周、24周、48周
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视力变化(使用EDTRS国际视力表分析用药前后视力)
大体时间:0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周
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0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月16日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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