Estudio clínico de la retinopatía diabética no proliferativa de intervención con receta de Tang Wang
19 de enero de 2017 actualizado por: Fengmei Lian
Estudio clínico multicéntrico de la intervención de la medicina china en las complicaciones microvasculares diabéticas tempranas: estudio clínico multicéntrico de la prescripción de Tang Wang para intervenir la retinopatía diabética no proliferativa
Este estudio incluye 384 participantes con retinopatía diabética no proliferativa
Diseño Método: Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico. El tratamiento de los participantes durante 48 semanas tuvo como objetivo principal evaluar el efecto terapéutico de la prescripción de tang wang para mejorar el grado de enfermedad microvascular retiniana de pacientes con retinopatía diabética no proliferativa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la retinopatía diabética no proliferativa tipo 2 para evaluar el efecto terapéutico de la prescripción de tang wang.
- A través del cálculo del tamaño de la muestra, se reclutarán para el estudio 384 participantes con retinopatía diabética no proliferativa tipo 2, todos los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, y ambos grupos recibirán un tratamiento básico (que incluye educación diabética, diabetes dieta, control racional de la glucosa en sangre (agentes hipoglucemiantes orales o inyecciones de insulina para que todos los participantes mantengan estable la glucosa en sangre en el estudio. Si la glucosa en sangre en ayunas fluctúa más del 20 %, es necesario encontrar y eliminar los factores lo antes posible, y ajustar la dosis y monitorear el cambio de glucosa en sangre, suavizarlo en 4 semanas. La dosis ajustada del fármaco debe ser un registro detallado en la tabla de medicación combinada) y el tratamiento con dobesilato de calcio oral), el grupo de estudio toma la receta de tang wang, toma una bolsa cada vez y dos veces al día, el grupo de control toma la misma dosis de placebo.
- El estudio tendrá una duración de 48 semanas. Una vez cada cuatro semanas se realizó seguimiento, fotografía de fondo de ojo a color, angiografía de fondo de ojo con fluoresceína y tomografía óptica coherente cada seis meses; La prueba internacional de agudeza visual ETDRS se realizó cada mes.
Criterios de evaluación del efecto curativo:
- Principales criterios de evaluación: los cambios de grado de las lesiones microvasculares de la retina antes y después del tratamiento, según el cambio de grado de las lesiones microvasculares de la retina (no, fase no proliferativa leve, fase no proliferativa moderada, fase no proliferativa grave, fase proliferativa), dividida en agravado, sin cambios, reducir tres condiciones. Agravado se definió como el grado de gravedad de las lesiones microvasculares retinianas superior al grado 1 después del tratamiento; sin cambios se definió como el grado de lesiones microvasculares retinianas antes y después del tratamiento que no cambió; reducir se definió como el grado de reducción de las lesiones microvasculares de la retina en más de 1 grado después del tratamiento.
Segundo criterio de evaluación:
- Cambio del número de micro hemangioma de retinopatía diabética antes y después del tratamiento;
- Cambio del número de sangrado microvascular de la retinopatía diabética antes y después del tratamiento;
- Cambio del número de fugas microvasculares de la retinopatía diabética antes y después del tratamiento;
- Grado de cambio del edema macular de la retinopatía diabética antes y después del tratamiento;
- Cambio de Visión antes y después del tratamiento.
- Indicadores de diagnóstico y seguimiento: presión arterial, prueba de glucosa en sangre en ayunas (cada un mes); hemoglobina glicosilada, lípidos en sangre (cada tres meses); Examen ocular de rutina y examen de fondo de ojo, incluida la presión intraocular, el segmento anterior, el cristalino, el cuerpo vítreo y el cristalino, la necesidad vítrea describe las condiciones de opacidad (cada seis meses).
Las disposiciones de la terapia combinada
- Todas las hierbas medicinales chinas con la misma eficacia que el fármaco del estudio (incluidas las hierbas medicinales chinas con una eficacia terapéutica y similar en las instrucciones) fueron prohibidas durante el período de estudio.
- Toda la terapia combinada y la medicación combinada (medida de tratamiento o medicamento de tratamiento de otras enfermedades) deben registrarse en la tabla de medicación combinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
384
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de retinopatía diabética, el grado de enfermedad fue retinopatía diabética no proliferativa;
- Edad entre 30 y 70 años;
Firmó el consentimiento informado;
- Nota: Los pacientes con retinopatía diabética se pueden seleccionar como objeto de observación. Solo un ojo puede cumplir con los criterios de inclusión. Si se pueden seleccionar ambos ojos del paciente, registre respectivamente y elija un ojo para evaluar el efecto curativo, el ojo debe estar de acuerdo. a los siguientes principios: elegir el ojo más pesado como ojo de observación, cuando las condiciones del fondo de ojo se encuentran en diferentes etapas clínicas; Seleccione el ojo como el ojo de la manipulación clínica. Elija los ojos con mejor funcionamiento clínico que los ojos de observación, cuando las condiciones del fondo de ojo se encuentren en las mismas etapas clínicas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con fotocoagulación retiniana, pacientes apropiados para fotocoagulación retiniana, pacientes que tienen uno o dos ojos en fase proliferativa de retinopatía diabética, diabetes mellitus tipo I, existen otras complicaciones de la enfermedad ocular (como glaucoma, cataratas que pueden interferir significativamente en el examen de fondo de ojo, no - retinopatía diabética, uveítis, amotio retinae, enfermedades del nervio óptico y miopía alta con lesiones de fondo de ojo, etc.)
- En combinación con enfermedades primarias graves, como enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético y otros, la transaminasa sérica era 2 veces mayor que el valor normal, creatinina sérica mayor que el límite superior del valor normal, pacientes psiquiátricos.
- Mujeres con Embarazo o que se preparan para el embarazo o la lactancia.
- El paciente participó en otros investigadores clínicos dentro de un mes.
- Los pacientes han sido tratados con otros medicamentos para tratar la retinopatía diabética, excepto hidróxido de calcio, en una semana.
- Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg.
- Pacientes con cetosis diabética, cetoacidosis e infecciones graves en el plazo de un mes
- Los pacientes han abusado del alcohol y/o consumido sustancias psicoactivas o drogadictos o adictos a las drogas en los últimos 5 años.
- De acuerdo con el juicio del investigador, los pacientes tienen otras lesiones o condiciones que pueden reducir la posibilidad de ingresar a grupos o hacer que los grupos sean complejos, como que el entorno de trabajo cambie con frecuencia. El entorno de vida es inestable, lo que facilita la pérdida del seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Receta Tangwang
La receta estaba compuesta por cinco hierbas medicinales chinas, cada bolsa tiene gránulos de 4,87 g, tómela una bolsa cada vez, dos veces al día.
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Un tipo de gránulo (prescripción de Tangwang) fue compuesto por cinco hierbas medicinales chinas, cada bolsa tiene 4,87 g de gránulos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo es una droga simulada de tangwang Prescription, cada bolsa tiene gránulos de 4,87 g, tómela una bolsa cada vez, dos veces al día.
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Placebo es una droga simulada de prescripción tangwang, incluido peso, apariencia, color, sabor, olor y solubilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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los cambios de grado de las lesiones microvasculares de la retina antes y después del tratamiento (no, fase no proliferativa leve, fase no proliferativa moderada, fase no proliferativa grave, fase proliferativa)
Periodo de tiempo: 0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del número de micro hemangiomas de retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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Cambio del número de sangrado microvascular de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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Se realizó fotografía de fondo de ojo a color y angiografía de fondo de ojo con fluoresceína.
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0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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Cambio del número de fugas microvasculares de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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Grado de cambio del edema macular de la retinopatía diabética, análisis de los valores medidos de la distancia más corta desde el margen del edema y el grosor retiniano en la región macular antes y después de la medicación
Periodo de tiempo: 0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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Change of Vision (análisis de la agudeza visual antes y después de la medicación utilizando la tabla internacional de agudeza visual EDTRS)
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas
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0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015Tangwang Prescription
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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