- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03025399
Badanie kliniczne nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej Tang Wang na receptę
Wieloośrodkowe badanie kliniczne interwencji medycyny chińskiej we wczesnych powikłaniach mikronaczyniowych cukrzycy: wieloośrodkowe badanie kliniczne interwencji Tang Wanga w retinopatii cukrzycowej nieproliferacyjnej
Badanie to obejmowało 384 uczestników z cukrzycową retinopatią nieproliferacyjną
Metoda projektowania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i wieloośrodkowe badanie kliniczne. Leczenie uczestników trwało 48 tygodni, a głównym celem była ocena efektu terapeutycznego recepty Tang Wang na poprawę stopnia choroby mikrokrążenia siatkówki u pacjentów z cukrzycową retinopatią nieproliferacyjną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i wieloośrodkowym badaniem klinicznym dotyczącym retinopatii cukrzycowej nieproliferacyjnej typu 2 w celu oceny efektu terapeutycznego recepty Tang Wang.
- Poprzez obliczenie wielkości próby, do badania zostanie zrekrutowanych 384 uczestników z retinopatią cukrzycową nieproliferacyjną typu 2, wszyscy uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy i obie grupy zostaną poddane leczeniu podstawowemu (w tym edukacji diabetologicznej, dieta, racjonalna kontrola poziomu glukozy we krwi (doustne środki hipoglikemizujące lub zastrzyki z insuliny, aby wszyscy uczestnicy utrzymali stabilny poziom glukozy we krwi w badaniu. Jeśli poziom glukozy we krwi na czczo waha się o więcej niż 20%, należy jak najszybciej znaleźć i usunąć czynniki oraz dostosować dawkę i monitorować zmianę poziomu glukozy we krwi, aby wygładzić go w ciągu 4 tygodni. Dostosowaną dawkę leku należy szczegółowo zapisać w połączonej tabeli leków) i doustne leczenie dobesylanem wapnia), grupa badana przyjmuje receptę tang wang, przyjmuje jedną saszetkę za każdym razem i dwa razy dziennie, grupa kontrolna przyjmuje taką samą dawkę placebo.
- Badanie potrwa 48 tygodni. Raz na cztery tygodnie wykonywano obserwację, kolorową fotografię dna oka, angiografię fluoresceinową dna oka i koherentną tomografię optyczną co sześć miesięcy; Co miesiąc wykonywano międzynarodowy test ostrości wzroku ETDRS.
Kryteria oceny efektu leczniczego:
- Główne kryteria oceny: zmiany stopnia zmian mikronaczyniowych siatkówki przed i po leczeniu, w zależności od zmiany stopnia zmian mikronaczyniowych siatkówki (nie, łagodna faza nieproliferacyjna, umiarkowana faza nieproliferacyjna, ciężka faza nieproliferacyjna, faza proliferacyjna), podzielone do pogorszonych, niezmienionych, zmniejsz trzy warunki. Pogorszenie zdefiniowano jako stopień nasilenia zmian mikronaczyniowych siatkówki większy niż stopień 1 po leczeniu; niezmieniony zdefiniowano jako stopień zmian mikronaczyniowych siatkówki przed i po leczeniu, który nie uległ zmianie; zmniejszenie zdefiniowano jako stopień zmniejszenia zmian mikronaczyniowych siatkówki o więcej niż 1 stopień po leczeniu.
Drugie kryteria oceny:
- Zmiana liczby mikronaczyniaków retinopatii cukrzycowej przed i po leczeniu;
- Zmiana liczby krwawień mikronaczyniowych retinopatii cukrzycowej przed i po leczeniu;
- Zmiana liczby przecieków mikronaczyniowych retinopatii cukrzycowej przed i po leczeniu;
- Stopień zmiany obrzęku plamki w retinopatii cukrzycowej przed i po leczeniu;
- Zmiana widzenia przed i po leczeniu.
- Wskaźniki diagnostyczne i monitorujące: ciśnienie krwi, badanie glukozy na czczo (co miesiąc); hemoglobina glikowana, lipidy we krwi (co trzy miesiące); Rutynowe badanie okulistyczne i badanie dna oka, w tym ciśnienie wewnątrzgałkowe, przedni odcinek, soczewka, ciało szkliste i soczewka, ciało szkliste muszą opisywać warunki zmętnienia (co 6 miesięcy).
Przepisy terapii skojarzonej
- Wszystkie chińskie leki ziołowe o takiej samej skuteczności jak badany lek (w tym chińskie leki ziołowe o podobnej skuteczności terapeutycznej i podobnej w instrukcjach) zostały zakazane w okresie objętym badaniem.
- Wszystkie terapie skojarzone i leki łączone (środki lecznicze lub leki stosowane w innych chorobach) należy odnotować w tabeli leków łączonych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie retinopatii cukrzycowej, stopień zaawansowania choroby to nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
- Wiek w wieku 30-70 lat;
Podpisano świadomą zgodę;
- Uwaga: Jako obiekt obserwacji można wybrać pacjentów z retinopatią cukrzycową, którzy tylko jednym okiem mogą spełniać kryteria włączenia. Jeśli można wybrać oboje oczu pacjenta, należy odpowiednio zapisać i wybrać jedno oko do oceny efektu leczniczego, oko musi być zgodne przestrzegaj następujących zasad: wybierz cięższe oko jako oko obserwacyjne, gdy stan dna oka znajduje się w różnych stadiach klinicznych; Wybierz oko jako oko manipulacji klinicznej. Wybierz oczy o lepszej operacji klinicznej jako oczy obserwacyjne, gdy stan dna oka jest w tym samym stadium klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z fotokoagulacją siatkówki, odpowiedni pacjenci do fotokoagulacji siatkówki, pacjent ma jedno lub dwoje oczu w fazie proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, cukrzyca typu I, istnieją inne powikłania chorób oczu (takie jak jaskra, zaćma może znacząco zakłócać badanie dna oka, nie - retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, amotio retinae, choroby nerwu wzrokowego i wysoka krótkowzroczność ze zmianami dna oka i in.)
- W połączeniu z ciężką chorobą pierwotną, taką jak układ sercowo-naczyniowy, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy i wsp., aktywność aminotransferaz w surowicy była 2 razy większa niż wartość normalna. Stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało górną granicę wartości normalnej. Pacjenci psychiatryczni.
- Kobiety w ciąży lub przygotowujące się do ciąży lub laktacji.
- Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca.
- Pacjenci byli leczeni innymi lekami stosowanymi w leczeniu retinopatii cukrzycowej, z wyjątkiem wodorotlenku wapnia w ciągu tygodnia.
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg.
- Pacjenci z ketozą cukrzycową, kwasicą ketonową i ciężkimi infekcjami w ciągu miesiąca
- Pacjenci byli nadużywani alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych lub nadużywali narkotyków lub byli uzależnieni od narkotyków w ciągu 5 lat.
- Zgodnie z oceną naukowca, pacjenci mają inne uszkodzenia lub stany chorobowe, które mogą ograniczać możliwość dołączania do grup lub komplikować grupy, na przykład często zmieniające się środowisko pracy. Środowisko życia jest niestabilne, co łatwo spowodować utratę obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Recepta Tangwanga
Recepta składała się z pięciu chińskich leków ziołowych, każda torebka zawiera 4,87 g granulatu, należy za każdym razem przyjmować jedną torebkę, dwa razy dziennie.
|
Rodzaj granulatu (recepta Tangwang) składał się z pięciu chińskich leków ziołowych, każda torebka zawiera 4,87 g granulatu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo to symulowany lek na receptę tangwang, każda torebka zawiera 4,87 g granulek, należy przyjmować jedną torebkę za każdym razem, dwa razy dziennie.
|
Placebo to symulowany lek na receptę Tangwang, obejmujący wagę, wygląd, kolor, smak, zapach i rozpuszczalność.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany stopnia zmian mikronaczyniowych siatkówki przed i po leczeniu (nie, łagodna faza nieproliferacyjna, umiarkowana faza nieproliferacyjna, ciężka faza nieproliferacyjna, faza proliferacyjna)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
|
0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby mikronaczyniaków retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
|
0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
|
|
|
Zmiana liczby krwawień mikronaczyniowych w retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
|
Wykonano kolorową fotografię dna oka i angiografię fluoresceinową dna oka
|
0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
|
|
Zmiana liczby przecieków mikrokrążenia w retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
|
0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
|
|
|
Stopień zmiany obrzęku plamki w retinopatii cukrzycowej, analiza zmierzonych wartości najmniejszej odległości od brzegu obrzęku i grubości siatkówki w okolicy plamki przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
|
0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
|
|
|
Zmiana widzenia (analiza ostrości wzroku przed i po leczeniu za pomocą międzynarodowej karty ostrości wzroku EDTRS)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie, 28 tygodni, 32 tygodnie, 36 tygodni, 40 tygodni, 44 tygodnie, 48 tygodni
|
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie, 28 tygodni, 32 tygodnie, 36 tygodni, 40 tygodni, 44 tygodnie, 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015Tangwang Prescription
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleJeszcze nie rekrutacjaNefrogenna moczówka prosta | Centralna moczówka prosta | Pierwotna polidypsjaFrancja
Badania kliniczne na Recepta Tangwanga
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPotencjalnie nieodpowiednie lekiFrancja
-
Jie LiRekrutacyjny