Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej Tang Wang na receptę

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Fengmei Lian

Wieloośrodkowe badanie kliniczne interwencji medycyny chińskiej we wczesnych powikłaniach mikronaczyniowych cukrzycy: wieloośrodkowe badanie kliniczne interwencji Tang Wanga w retinopatii cukrzycowej nieproliferacyjnej

Badanie to obejmowało 384 uczestników z cukrzycową retinopatią nieproliferacyjną

Metoda projektowania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i wieloośrodkowe badanie kliniczne. Leczenie uczestników trwało 48 tygodni, a głównym celem była ocena efektu terapeutycznego recepty Tang Wang na poprawę stopnia choroby mikrokrążenia siatkówki u pacjentów z cukrzycową retinopatią nieproliferacyjną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i wieloośrodkowym badaniem klinicznym dotyczącym retinopatii cukrzycowej nieproliferacyjnej typu 2 w celu oceny efektu terapeutycznego recepty Tang Wang.
  2. Poprzez obliczenie wielkości próby, do badania zostanie zrekrutowanych 384 uczestników z retinopatią cukrzycową nieproliferacyjną typu 2, wszyscy uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy i obie grupy zostaną poddane leczeniu podstawowemu (w tym edukacji diabetologicznej, dieta, racjonalna kontrola poziomu glukozy we krwi (doustne środki hipoglikemizujące lub zastrzyki z insuliny, aby wszyscy uczestnicy utrzymali stabilny poziom glukozy we krwi w badaniu. Jeśli poziom glukozy we krwi na czczo waha się o więcej niż 20%, należy jak najszybciej znaleźć i usunąć czynniki oraz dostosować dawkę i monitorować zmianę poziomu glukozy we krwi, aby wygładzić go w ciągu 4 tygodni. Dostosowaną dawkę leku należy szczegółowo zapisać w połączonej tabeli leków) i doustne leczenie dobesylanem wapnia), grupa badana przyjmuje receptę tang wang, przyjmuje jedną saszetkę za każdym razem i dwa razy dziennie, grupa kontrolna przyjmuje taką samą dawkę placebo.
  3. Badanie potrwa 48 tygodni. Raz na cztery tygodnie wykonywano obserwację, kolorową fotografię dna oka, angiografię fluoresceinową dna oka i koherentną tomografię optyczną co sześć miesięcy; Co miesiąc wykonywano międzynarodowy test ostrości wzroku ETDRS.
  4. Kryteria oceny efektu leczniczego:

    • Główne kryteria oceny: zmiany stopnia zmian mikronaczyniowych siatkówki przed i po leczeniu, w zależności od zmiany stopnia zmian mikronaczyniowych siatkówki (nie, łagodna faza nieproliferacyjna, umiarkowana faza nieproliferacyjna, ciężka faza nieproliferacyjna, faza proliferacyjna), podzielone do pogorszonych, niezmienionych, zmniejsz trzy warunki. Pogorszenie zdefiniowano jako stopień nasilenia zmian mikronaczyniowych siatkówki większy niż stopień 1 po leczeniu; niezmieniony zdefiniowano jako stopień zmian mikronaczyniowych siatkówki przed i po leczeniu, który nie uległ zmianie; zmniejszenie zdefiniowano jako stopień zmniejszenia zmian mikronaczyniowych siatkówki o więcej niż 1 stopień po leczeniu.
    • Drugie kryteria oceny:

      • Zmiana liczby mikronaczyniaków retinopatii cukrzycowej przed i po leczeniu;
      • Zmiana liczby krwawień mikronaczyniowych retinopatii cukrzycowej przed i po leczeniu;
      • Zmiana liczby przecieków mikronaczyniowych retinopatii cukrzycowej przed i po leczeniu;
      • Stopień zmiany obrzęku plamki w retinopatii cukrzycowej przed i po leczeniu;
      • Zmiana widzenia przed i po leczeniu.
  5. Wskaźniki diagnostyczne i monitorujące: ciśnienie krwi, badanie glukozy na czczo (co miesiąc); hemoglobina glikowana, lipidy we krwi (co trzy miesiące); Rutynowe badanie okulistyczne i badanie dna oka, w tym ciśnienie wewnątrzgałkowe, przedni odcinek, soczewka, ciało szkliste i soczewka, ciało szkliste muszą opisywać warunki zmętnienia (co 6 miesięcy).
  6. Przepisy terapii skojarzonej

    • Wszystkie chińskie leki ziołowe o takiej samej skuteczności jak badany lek (w tym chińskie leki ziołowe o podobnej skuteczności terapeutycznej i podobnej w instrukcjach) zostały zakazane w okresie objętym badaniem.
    • Wszystkie terapie skojarzone i leki łączone (środki lecznicze lub leki stosowane w innych chorobach) należy odnotować w tabeli leków łączonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

384

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie retinopatii cukrzycowej, stopień zaawansowania choroby to nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
  2. Wiek w wieku 30-70 lat;
  3. Podpisano świadomą zgodę;

    • Uwaga: Jako obiekt obserwacji można wybrać pacjentów z retinopatią cukrzycową, którzy tylko jednym okiem mogą spełniać kryteria włączenia. Jeśli można wybrać oboje oczu pacjenta, należy odpowiednio zapisać i wybrać jedno oko do oceny efektu leczniczego, oko musi być zgodne przestrzegaj następujących zasad: wybierz cięższe oko jako oko obserwacyjne, gdy stan dna oka znajduje się w różnych stadiach klinicznych; Wybierz oko jako oko manipulacji klinicznej. Wybierz oczy o lepszej operacji klinicznej jako oczy obserwacyjne, gdy stan dna oka jest w tym samym stadium klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z fotokoagulacją siatkówki, odpowiedni pacjenci do fotokoagulacji siatkówki, pacjent ma jedno lub dwoje oczu w fazie proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, cukrzyca typu I, istnieją inne powikłania chorób oczu (takie jak jaskra, zaćma może znacząco zakłócać badanie dna oka, nie - retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, amotio retinae, choroby nerwu wzrokowego i wysoka krótkowzroczność ze zmianami dna oka i in.)
  2. W połączeniu z ciężką chorobą pierwotną, taką jak układ sercowo-naczyniowy, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy i wsp., aktywność aminotransferaz w surowicy była 2 razy większa niż wartość normalna. Stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało górną granicę wartości normalnej. Pacjenci psychiatryczni.
  3. Kobiety w ciąży lub przygotowujące się do ciąży lub laktacji.
  4. Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca.
  5. Pacjenci byli leczeni innymi lekami stosowanymi w leczeniu retinopatii cukrzycowej, z wyjątkiem wodorotlenku wapnia w ciągu tygodnia.
  6. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg.
  7. Pacjenci z ketozą cukrzycową, kwasicą ketonową i ciężkimi infekcjami w ciągu miesiąca
  8. Pacjenci byli nadużywani alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych lub nadużywali narkotyków lub byli uzależnieni od narkotyków w ciągu 5 lat.
  9. Zgodnie z oceną naukowca, pacjenci mają inne uszkodzenia lub stany chorobowe, które mogą ograniczać możliwość dołączania do grup lub komplikować grupy, na przykład często zmieniające się środowisko pracy. Środowisko życia jest niestabilne, co łatwo spowodować utratę obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Recepta Tangwanga
Recepta składała się z pięciu chińskich leków ziołowych, każda torebka zawiera 4,87 g granulatu, należy za każdym razem przyjmować jedną torebkę, dwa razy dziennie.
Rodzaj granulatu (recepta Tangwang) składał się z pięciu chińskich leków ziołowych, każda torebka zawiera 4,87 g granulatu.
Inne nazwy:
  • Tang Wang Fang
Komparator placebo: Placebo
Placebo to symulowany lek na receptę tangwang, każda torebka zawiera 4,87 g granulek, należy przyjmować jedną torebkę za każdym razem, dwa razy dziennie.
Placebo to symulowany lek na receptę Tangwang, obejmujący wagę, wygląd, kolor, smak, zapach i rozpuszczalność.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany stopnia zmian mikronaczyniowych siatkówki przed i po leczeniu (nie, łagodna faza nieproliferacyjna, umiarkowana faza nieproliferacyjna, ciężka faza nieproliferacyjna, faza proliferacyjna)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby mikronaczyniaków retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
Zmiana liczby krwawień mikronaczyniowych w retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
Wykonano kolorową fotografię dna oka i angiografię fluoresceinową dna oka
0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
Zmiana liczby przecieków mikrokrążenia w retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
Stopień zmiany obrzęku plamki w retinopatii cukrzycowej, analiza zmierzonych wartości najmniejszej odległości od brzegu obrzęku i grubości siatkówki w okolicy plamki przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
0 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień
Zmiana widzenia (analiza ostrości wzroku przed i po leczeniu za pomocą międzynarodowej karty ostrości wzroku EDTRS)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie, 28 tygodni, 32 tygodnie, 36 tygodni, 40 tygodni, 44 tygodnie, 48 tygodni
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie, 28 tygodni, 32 tygodnie, 36 tygodni, 40 tygodni, 44 tygodnie, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015Tangwang Prescription

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Recepta Tangwanga

Subskrybuj