A Tang Wang vényköteles beavatkozások diabéteszes, nem proliferatív retinopátiájának klinikai vizsgálata
2017. január 19. frissítette: Fengmei Lian
A korai diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények kínai orvoslási beavatkozásának több központos klinikai vizsgálata: Tang Wang vényköteles intervenciójának többközpontú klinikai vizsgálata a diabetikus, nem proliferatív retinopátiáról
Ebben a vizsgálatban 384 diabéteszes, nem proliferatív retinopátiában szenvedő résztvevő vett részt
Tervezési módszer: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és többközpontú klinikai vizsgálat. A résztvevők 48 hetes kezelésben részesültek, és fő célja a tang wang terápiás hatásának értékelése volt a diabetikus non-proliferatív retinopátiában szenvedő betegek retina mikrovaszkuláris betegségének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és többközpontú klinikai vizsgálat a 2-es típusú diabéteszes, nem proliferatív retinopátiával kapcsolatban, hogy értékelje a tang wang felírásának terápiás hatását.
- A mintaszám kiszámításával 384 2-es típusú diabéteszes non-proliferatív retinopátiában szenvedő résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, minden résztvevőt véletlenszerűen 2 csoportba osztottak, és mindkét csoportban alapkezelést végeznek (beleértve a cukorbetegség oktatását, a cukorbetegséget). diéta, a vércukorszint racionális szabályozása (orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin injekciók, hogy a vizsgálat során minden résztvevő stabilan tartsa a vércukorszintet). Ha az éhgyomri vércukorszint 20%-nál nagyobb mértékben ingadozik, mielőbb meg kell találni és el kell távolítani a faktorokat, és módosítani kell az adagot és figyelemmel kell kísérni a vércukorszint változását, 4 hét alatt simává kell tenni. A gyógyszer beállított dózisát részletesen fel kell tüntetni a kombinált gyógyszeres táblázatban), és az orális kalcium-dobezilát-kezelést), a vizsgálati csoport tang wang receptet szed, minden alkalommal egy zacskót és naponta kétszer, a kontrollcsoport ugyanazt a placebót.
- A vizsgálat 48 hétig tart. Négyhetente egyszer utóellenőrzést, színes szemfenékfotózást, szemfenéki fluoreszcein angiográfiát és koherens optikai tomográfiát végeztek félévente; Az ETDRS nemzetközi látásélesség tesztet havonta végezték.
A gyógyító hatás értékelési kritériumai:
- Főbb értékelési szempontok: a retina mikrovaszkuláris elváltozások mértékének változása a kezelés előtt és után, a retina mikrovaszkuláris elváltozások mértékének változása szerint (nem, enyhe nem proliferatív fázis, mérsékelt nem proliferatív fázis, súlyos nem proliferatív fázis, proliferatív fázis), felosztva súlyosbított, változatlan, csökkentett három feltételbe. A súlyosbodást a retina mikrovaszkuláris elváltozásainak súlyossági fokaként határozták meg, amely a kezelés után 1-nél nagyobb volt; változatlannak minősül, ha a retina mikrovaszkuláris elváltozásainak mértéke a kezelés előtt és után nem változott; A csökkenést úgy határozták meg, hogy a retina mikrovaszkuláris elváltozásainak mértéke több mint 1 fokozattal csökkent a kezelés után.
Második értékelési kritérium:
- Diabéteszes retinopátia mikrohemangiómák számának változása a kezelés előtt és után;
- Diabéteszes retinopátia mikrovaszkuláris vérzéseinek számának változása a kezelés előtt és után;
- A diabéteszes retinopátia mikrovaszkuláris szivárgásának számának változása a kezelés előtt és után;
- A diabetikus retinopátia makulaödéma változásának mértéke a kezelés előtt és után;
- Látásváltozás a kezelés előtt és után.
- Diagnosztikai és monitorozó mutatók: vérnyomás, éhgyomri vércukorszint mérés (havonta); glikált hemoglobin, vérzsírok (háromhavonta); A rutin szemvizsgálat és szemfenékvizsgálat, beleértve az intraokuláris nyomást, az elülső szegmenst, a lencsét, az üvegtestet és a lencsét, az üvegtestet, leírja az opacitás körülményeit (hathavonta).
A kombinált terápia rendelkezései
- A vizsgált gyógyszerrel megegyező hatású kínai gyógynövényekből készült gyógyszereket (beleértve a hasonló terápiás és hasonló hatású kínai gyógynövénykészítményeket is) betiltották a vizsgálati időszak alatt.
- Minden kombinált terápiát és kombinált gyógyszeres kezelést (kezelési intézkedés vagy egyéb betegségek kezelési gyógyszere) rögzíteni kell a kombinált gyógyszeres kezelés táblázatában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
384
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes retinopátia diagnózisa, a betegség mértéke non-proliferatív diabéteszes retinopátia volt.
- Életkor 30-70 éves korig!
Aláírta a beleegyező nyilatkozatot!
- Megjegyzés: A diabéteszes retinopátiás betegek kiválaszthatók megfigyelési objektumként, akiknek csak az egyik szeme felelhet meg a felvételi kritériumoknak, Ha a beteg mindkét szeme kiválasztható, kérjük, rögzítse, és válassza ki az egyik szemet a gyógyító hatás értékeléséhez, a szemnek meg kell felelnie a következő alapelvekre: válaszd a nehezebb szemet megfigyelő szemnek, Ha a szemfenéki állapotok különböző klinikai stádiumban vannak; Válassza ki a szemet a klinikai manipuláció szemének. Válassza a jobb klinikai működésű szemeket megfigyelő szemnek, amikor a szemfenék állapota azonos klinikai stádiumban van.
Kizárási kritériumok:
- Retina fotokoagulációval rendelkező betegek, retina fotokoagulációra alkalmas betegek, egy vagy két szemük van diabéteszes retinopátia proliferatív fázisában, I-es típusú diabetes mellitus, egyéb szembetegségek szövődményei is vannak (például glaukóma, szürkehályog jelentősen megzavarhatja a szemfenék vizsgálatát. diabéteszes retinopátia, uveitisz, amotio retinae, látóideg-betegségek és nagymértékű myopia szemfenéki elváltozásokkal stb.)
- Súlyos primer betegségekkel, például szív- és érrendszeri, máj-, vese- és hematopoietikus rendszerrel kombinálva, a szérum transzamináz szintje kétszerese volt a normál értéknek, a szérum kreatininszintje a normál érték felső határánál, pszichiátriai betegeknél.
- Terhes nők, terhességre vagy szoptató nők.
- A páciens egy hónapon belül részt vett más klinikai kutatók munkájában.
- A betegeket más gyógyszerekkel kezelték a diabéteszes retinopátia kezelésére, kivéve a kalcium-hidroxidot egy héten belül.
- A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm.
- Diabéteszes ketózisban, ketoacidózisban és súlyos fertőzésben szenvedő betegek egy hónapon belül
- A betegek 5 éven belül alkohollal és/vagy pszichoaktív anyagokkal, kábítószerrel visszaéltek vagy kábítószer-függők voltak.
- A kutató megítélése szerint a betegeknél Egyéb elváltozások vagy állapotok csökkenthetik a csoportba jutás lehetőségét, vagy bonyolulttá tehetik a csoportokat, például a munkakörnyezet gyakran változik. A lakókörnyezet instabil, ami könnyen veszteséget okozhat a követésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tangwang recept
A recept öt kínai gyógynövényből készült gyógyszerből állt, minden zacskó 4,87 g-os granulátumot tartalmaz, naponta kétszer egy zacskót vegyen be.
|
Egyfajta granulátum (Tangwang recept) öt kínai gyógynövényből készült gyógyszerből állt, minden zacskó 4,87 g-os granulátumot tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo a tangwang vényköteles szimulált gyógyszere, minden tasak 4,87 g granulátumot tartalmaz, naponta kétszer vegye be egy zacskóba.
|
A placebo egy szimulált, vényköteles tangwang gyógyszer, beleértve a súlyt, a megjelenést, a színt, az ízt, az illatot és az oldhatóságot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a retina mikrovaszkuláris lézióinak mértékének változásai a kezelés előtt és után (nem, enyhe nem proliferatív fázis, mérsékelt nonproliferatív fázis, súlyos nonproliferatív fázis, proliferatív fázis)
Időkeret: 0 hét, 24 hét, 48 hét
|
0 hét, 24 hét, 48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabéteszes retinopátia mikrohemangiómák számának változása
Időkeret: 0 hét, 24 hét, 48 hét
|
0 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
|
Diabéteszes retinopátia mikrovaszkuláris vérzéseinek számának változása
Időkeret: 0 hét, 24 hét, 48 hét
|
Színes szemfenékfotózást és szemfenéki fluoreszcein angiográfiát végeztünk
|
0 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
A diabéteszes retinopátia mikrovaszkuláris szivárgásának számának változása
Időkeret: 0 hét, 24 hét, 48 hét
|
0 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
|
Diabéteszes retinopátia makulaödéma változásának mértéke, az ödéma határától mért legrövidebb távolság és a retina vastagságának elemzése a makula régióban gyógyszeres kezelés előtt és után
Időkeret: 0 hét, 24 hét, 48 hét
|
0 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
|
Látásváltozás (a látásélesség elemzése a gyógyszeres kezelés előtt és után az EDTRS nemzetközi látásélesség diagram segítségével)
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét, 28 hét, 32 hét, 36 hét, 40 hét, 44 hét, 48 hét
|
0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét, 28 hét, 32 hét, 36 hét, 40 hét, 44 hét, 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015Tangwang Prescription
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada