Клиническое исследование рецепта Tang Wang для лечения диабетической непролиферативной ретинопатии
19 января 2017 г. обновлено: Fengmei Lian
Многоцентровое клиническое исследование китайской медицины Вмешательство при ранних диабетических микрососудистых осложнениях: Многоцентровое клиническое исследование рецепта Tang Wang Вмешательство при диабетической непролиферативной ретинопатии
В этом исследовании приняли участие 384 участника с диабетической непролиферативной ретинопатией.
Метод дизайна: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и многоцентровое клиническое исследование. Участники лечения в течение 48 недель, в основном, были направлены на оценку терапевтического эффекта рецепта tang wang на улучшение степени микрососудистых заболеваний сетчатки у пациентов с диабетической непролиферативной ретинопатией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и многоцентровое клиническое исследование диабетической непролиферативной ретинопатии 2 типа для оценки терапевтического эффекта рецепта танванга.
- Путем расчета размера выборки для исследования будут набраны 384 участника с диабетической непролиферативной ретинопатией 2 типа, все участники были случайным образом разделены на 2 группы, и обе группы будут проходить базовое лечение (включая обучение диабету, диета, рациональный контроль уровня глюкозы в крови (пероральные гипогликемические средства или инъекции инсулина, чтобы все участники поддерживали стабильный уровень глюкозы в крови в ходе исследования. Если гликемия натощак колеблется более чем на 20%, необходимо как можно быстрее найти и устранить факторы, а также скорректировать дозу и проконтролировать изменение гликемии, сделать его плавным через 4 недели. Скорректированная доза препарата должна быть подробно записана в таблице комбинированных лекарств), и пероральное лечение добезилатом кальция), исследовательская группа принимает рецепт Тан Ван, принимая один пакетик каждый раз и два раза в день, контрольная группа принимает ту же дозу плацебо.
- Исследование продлится 48 недель. Контрольное наблюдение каждые четыре недели: цветная фотография глазного дна, флуоресцентная ангиография глазного дна и когерентная оптическая томография каждые шесть месяцев; Ежемесячно проводился международный тест остроты зрения ETDRS.
Критерии оценки лечебного эффекта:
- Основные критерии оценки: изменения степени микрососудистых поражений сетчатки до и после лечения, по изменению степени микрососудистых поражений сетчатки (нет, легкая непролиферативная фаза, умеренная непролиферативная фаза, тяжелая непролиферативная фаза, пролиферативная фаза), разделенные в отягчающих, без изменений, сократить три состояния. Обострение определялось как степень тяжести микрососудистых поражений сетчатки более 1 степени после лечения; без изменений определяли, как степень микрососудистых поражений сетчатки до и после лечения не менялась; снижение определяли как уменьшение степени микрососудистых поражений сетчатки более чем на 1 степень после лечения.
Вторые критерии оценки:
- Изменение количества микрогемангиом диабетической ретинопатии до и после лечения;
- Изменение количества микрососудистых кровотечений при диабетической ретинопатии до и после лечения;
- Изменение количества микрососудистого подтекания при диабетической ретинопатии до и после лечения;
- Степень изменения макулярного отека диабетической ретинопатии до и после лечения;
- Изменение зрения до и после лечения.
- Диагностические и мониторинговые показатели：артериальное давление, определение уровня глюкозы в крови натощак (каждый месяц); гликированный гемоглобин, липиды крови (каждые три месяца); Рутинное обследование глаз и осмотр глазного дна, включая внутриглазное давление, передний сегмент, хрусталик, стекловидное тело, а также хрусталик, стекловидное тело необходимо описывать в условиях помутнения (каждые шесть месяцев).
Положения комбинированной терапии
- Все китайские растительные лекарственные средства с той же эффективностью, что и исследуемый препарат (включая китайские растительные лекарственные средства с аналогичной терапевтической и аналогичной эффективностью в инструкциях), были запрещены в течение периода исследования.
- Вся комбинированная терапия и комбинированные препараты (лечебные мероприятия или препараты для лечения других заболеваний) должны быть зарегистрированы в таблице комбинированных препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
384
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабетическая ретинопатия, степень заболевания - непролиферативная диабетическая ретинопатия;
- Возраст 30-70 лет;
Подписали информированное согласие；
- Примечание. В качестве объекта наблюдения могут быть выбраны пациенты с диабетической ретинопатией, у которых только один глаз может соответствовать критериям включения. Если можно выбрать оба глаза пациента, запишите соответственно, и выберите один глаз для оценки лечебного эффекта, глаз должен соответствовать следующим принципам: выбирать более тяжелый глаз в качестве наблюдательного, когда состояние глазного дна глаз находится на разных клинических стадиях; Выберите глаз в качестве глаза клинической манипуляции. Выберите глаза с лучшим клиническим функционированием в качестве глаз наблюдения, когда состояние глазного дна глаз находится на тех же клинических стадиях.
Критерий исключения:
- Пациенты с фотокоагуляцией сетчатки, подходящие пациенты для фотокоагуляции сетчатки, пациенты с одним или двумя глазами в пролиферативной фазе диабетической ретинопатии, сахарный диабет I типа, другие осложнения глазных заболеваний (такие как глаукома, катаракта могут значительно мешать осмотру глазного дна). диабетическая ретинопатия, увеит, отслойка сетчатки, заболевания зрительного нерва и близорукость высокой степени с поражением глазного дна и др.)
- В сочетании с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, печень, почки, кроветворная система и др., уровень трансаминаз в сыворотке был в 2 раза выше нормы, уровень креатинина в сыворотке превышал верхнюю границу нормы, психические больные.
- Женщины с беременностью или готовятся к беременности или кормлению грудью.
- Пациент участвовал в других клинических исследованиях в течение месяца.
- Пациентов лечили другими препаратами для лечения диабетической ретинопатии, за исключением гидроксида кальция, в течение недели.
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.
- Пациенты с диабетическим кетозом, кетоацидозом и тяжелыми инфекциями в течение месяца
- Пациенты злоупотребляли алкоголем и/или употребляли психоактивные вещества или злоупотребляли наркотиками или наркоманией в течение 5 лет.
- По мнению исследователя, у пациентов есть другие поражения или состояния, которые могут уменьшить возможность вступления в группы или сделать группы сложными, например, рабочая среда часто меняется. Жилая среда нестабильна, что легко может привести к потере наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рецепт Тангван
Рецепт был составлен из пяти китайских травяных лекарственных средств, в каждом пакетике 4,87 г гранул, принимайте по одному пакетику каждый раз, два раза в день.
|
Разновидность гранул (рецепт Tangwang) состоит из пяти китайских травяных лекарственных средств, каждая упаковка содержит 4,87 г гранул.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо - это имитированный препарат по рецепту tangwang, в каждом пакете есть гранулы 4,87 г, принимайте его по одному пакету каждый раз, два раза в день.
|
Плацебо — это имитированное лекарство, отпускаемое по рецепту танванга, включая массу, внешний вид, цвет, вкус, запах и растворимость.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения степени микрососудистых поражений сетчатки до и после лечения (нет, легкая непролиферативная фаза, умеренная непролиферативная фаза, тяжелая непролиферативная фаза, пролиферативная фаза)
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели, 48 недель
|
0 недель, 24 недели, 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества микрогемангиом диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели, 48 недель
|
0 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
|
Изменение количества микрососудистых кровотечений при диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели, 48 недель
|
Выполнена цветная фотография глазного дна и флуоресцентная ангиография глазного дна.
|
0 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Изменение количества микроваскулярной утечки при диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели, 48 недель
|
0 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
|
Степень изменения макулярного отека при диабетической ретинопатии, анализ измеренных значений кратчайшего расстояния от края отека и толщины сетчатки в макулярной области до и после медикаментозного лечения
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели, 48 недель
|
0 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
|
Изменение зрения (анализ остроты зрения до и после приема лекарств по международной шкале остроты зрения EDTRS)
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель
|
0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недель, 28 недель, 32 недель, 36 недель, 40 недель, 44 недель, 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015Tangwang Prescription
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования Рецепт Тангван
-
Jie LiРекрутинг
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйПотенциально неподходящие лекарстваФранция
-
Istanbul Medipol University HospitalРекрутинг