- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03025399
Klinisk undersøgelse af Tang Wang Prescription Intervene Diabetisk ikke-proliferativ retinopati
Multicenter klinisk undersøgelse af kinesisk medicin intervention på tidlige diabetiske mikrovaskulære komplikationer: multicentre klinisk undersøgelse af Tang Wang-receptindgreb Diabetisk ikke-proliferativ retinopati
Denne undersøgelse omfatter 384 deltagere med diabetisk ikke-proliferativ retinopati
Designmetode: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og multicenter klinisk undersøgelse. Deltagere behandling i 48 uger, og hovedsigtet at evaluere den terapeutiske effekt af tang wang recept forbedre graden af retinal mikrovaskulær sygdom hos patienter med diabetisk ikke-proliferativ retinopati.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og multicenter klinisk forsøg på type 2 diabetisk non-proliferativ retinopati for at evaluere den terapeutiske effekt af tang wang recept.
- Gennem beregningen af stikprøvestørrelsen vil 384 deltagere med type 2 diabetisk non-proliferativ retinopati blive rekrutteret til undersøgelsen, alle deltagere blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, og begge grupper ville blive udført på en grundlæggende behandling (inklusive diabetesuddannelse, diabetes diæt, rationel kontrol af blodsukkeret (orale hypoglykæmiske midler eller insulininjektioner for at holde alle deltagere ved at holde blodsukkeret stabilt i undersøgelsen. Hvis fastende blodsukker svinger mere end 20%, skal du finde og fjerne faktorerne så hurtigt som muligt, og justere dosis og overvåge ændring af blodsukkeret, gøre det glat om 4 uger. Justeret dosis af lægemidlet skal være detaljerede optegnelser i den kombinerede medicin tabel), og oral calcium dobesilat behandling), undersøgelsesgruppen tager tang wang recept, tager en pose hver gang og to gange om dagen, kontrolgruppen tager den samme dosis placebo.
- Undersøgelsen vil vare i 48 uger. En gang hver fjerde uge blev der udført farvefundusfotografering, fundus fluorescein angiografi og kohærent optisk tomografi hver sjette måned; ETDRS international synsstyrketest blev udført hver måned.
Kriterier for evaluering af helbredende effekt:
- Vigtigste evalueringskriterier: ændringerne i graden af retinale mikrovaskulære læsioner før og efter behandling, i henhold til ændringen i graden af retinale mikrovaskulære læsioner (ingen, mild ikke-proliferativ fase, moderat ikke-proliferativ fase, svær ikke-proliferativ fase, proliferativ fase), opdelt til forværret, uændret, reducere tre betingelser. Forværret blev defineret som graden af retinal mikrovaskulære læsioner mere end grad 1 efter behandling; uændret blev defineret som graden af retinale mikrovaskulære læsioner før og efter behandling ikke ændrede sig; reduktion blev defineret som graden af retinale mikrovaskulære læsioner reduceret mere end 1 grad efter behandling.
Andet evalueringskriterie:
- Ændring af antallet af mikrohæmangiom af diabetisk retinopati før og efter behandling;
- Ændring af antallet af mikrovaskulær blødning af diabetisk retinopati før og efter behandling;
- Ændring af antallet af mikrovaskulær lækage af diabetisk retinopati før og efter behandling;
- Grad af ændring af makulært ødem af diabetisk retinopati før og efter behandling;
- Synsændring før og efter behandling.
- Diagnostiske og overvågningsindikatorer: blodtryk, fastende blodsukkertest (hver måned); glykeret hæmoglobin, blodlipider (hver tredje måned); Rutinemæssig øjenundersøgelse og fundusundersøgelse, herunder intraokulært tryk, forreste segment, linse, glaslegeme og linse, glaslegemebehov beskriver betingelserne for opacitet (hver sjette måned).
Bestemmelserne for den kombinerede terapi
- Alle kinesiske naturlægemidler med samme virkning som undersøgelseslægemidlet (inklusive kinesiske naturlægemidler med lignende terapeutisk og lignende virkning i instruktionerne) blev forbudt i undersøgelsesperioden.
- Al kombineret behandling og kombineret medicin (behandlingsmål eller behandlingsmedicin af andre sygdomme) skal registreres i den kombinerede medicintabell.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diabetisk retinopati, sygdomsgraden var ikke-proliferativ diabetisk retinopati;
- Alder på 30-70 år;
Underskrevet det informerede samtykke;
- Bemærk: Diabetisk retinopati patienter kan vælges som observationsobjekt, Hvem kun det ene øje kan opfylde inklusionskriterierne, Hvis begge øjne på patienten kan vælges, bedes du notere hhv. og vælge et øje til at evaluere den helbredende effekt, øjet skal iflg. til følgende principper: vælg det tungere øje som observationsøje, Når øjnenes fundustilstande er i forskellige kliniske stadier; Vælg øjet som øjet for klinisk manipulation. Vælg øjnene med bedre klinisk drift som observationsøjnene, når øjnenes fundustilstande er i samme kliniske stadier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne med retinal fotokoagulation、passende patienter til retinal fotokoagulation、patient har et eller to øjne i diabetisk retinopati proliferativ fase、type I diabetes mellitus、der er andre øjensygdomskomplikationer (såsom glaukom, grå stær kan signifikant forstyrre、Ingen fundus - undersøgelse diabetisk retinopati、uveitis、amotio retinae、optiske nervesygdomme og høj nærsynethed med funduslæsioner et al.)
- Kombineret med alvorlig primær sygdom såsom kardiovaskulær, lever, nyre og hæmatopoietisk system et al., var serumtransaminasen 2 gange større end den normale værdi, Serumkreatinin større end den øvre grænse for normalværdien, Psykiatriske patienter.
- Kvinder med graviditet eller forberedelse til graviditet eller ammende.
- Patienten deltog i andre kliniske forskere inden for en måned.
- Patienter er blevet behandlet med andre lægemidler til behandling af diabetisk retinopati undtagen calciumhydroxid inden for en uge.
- Systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg.
- Patienter med diabetisk ketose, ketoacidose og alvorlige infektioner inden for en måned
- Patienter har været alkoholmisbrugte og/eller brugt psykoaktive stoffer eller stofmisbrugte eller stofmisbrugere inden for 5 år.
- Ifølge forskerens vurdering har patienterne. Andre læsioner eller tilstande kan muligvis reducere muligheden for at komme ind i grupper eller gøre grupperne komplekse,såsom arbejdsmiljøet ændrer sig ofte、Levemiljøet er ustabilt, hvilket let kan forårsage tab ved opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tangwang recept
Recepten var sammensat af fem kinesiske urtemedicin, hver pose har 4,87 g granulat, tag det en pose hver gang, to gange om dagen.
|
En slags granulat (Tangwang-recept) blev sammensat af fem kinesiske urtemedicin, hver pose har 4,87 g granulat.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo er et simuleret lægemiddel af tangwang recept, hver pose har 4,87 g granulat, tag det en pose hver gang, to gange om dagen.
|
Placebo er et simuleret lægemiddel af tangwang-recept, inklusive vægt, udseende, farve, smag, lugt og opløselighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændringer i graden af retinale mikrovaskulære læsioner før og efter behandling (nej, mild ikke-proliferativ fase, moderat ikke-proliferativ fase, svær ikke-proliferativ fase, proliferativ fase)
Tidsramme: 0 uge, 24 uger, 48 uger
|
0 uge, 24 uger, 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af antallet af mikrohæmangiom af diabetisk retinopati
Tidsramme: 0 uge, 24 uger, 48 uger
|
0 uge, 24 uger, 48 uger
|
|
Ændring af antallet af mikrovaskulær blødning af diabetisk retinopati
Tidsramme: 0 uge, 24 uger, 48 uger
|
Farvefundusfotografering og fundusfluoresceinangiografi blev udført
|
0 uge, 24 uger, 48 uger
|
Ændring af antallet af mikrovaskulær lækage af diabetisk retinopati
Tidsramme: 0 uge, 24 uger, 48 uger
|
0 uge, 24 uger, 48 uger
|
|
Grad af ændring af makulaødem ved diabetisk retinopati, analyse af målte værdier af den korteste afstand fra ødemmarginen og nethindens tykkelse i makulaområdet før og efter medicinering
Tidsramme: 0 uge, 24 uger, 48 uger
|
0 uge, 24 uger, 48 uger
|
|
Synsændring (analyse af synsstyrke før og efter medicinering ved hjælp af EDTRS internationale synsstyrkediagram)
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger, 28 uger, 32 uger, 36 uger, 40 uger, 44 uger, 48 uger
|
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger, 28 uger, 32 uger, 36 uger, 40 uger, 44 uger, 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015Tangwang Prescription
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tangwang recept
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPotentielt upassende medicinFrankrig
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet