- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03025399
Klinická studie intervenující diabetické neproliferativní retinopatie Tang Wang na předpis
Multicentrická klinická studie čínské medicíny Intervence u časných diabetických mikrovaskulárních komplikací: Multicentrická klinická studie intervenující diabetické neproliferativní retinopatie Tang Wang na předpis
Tato studie zahrnuje 384 účastníků s diabetickou neproliferativní retinopatií
Metoda návrhu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a multicentrická klinická studie. Léčba účastníků po dobu 48 týdnů a hlavní cílem bylo zhodnotit terapeutický účinek předpisu tang wang zlepšit stupeň mikrovaskulárního onemocnění sítnice u pacientů s diabetickou neproliferativní retinopatií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a multicentrická klinická studie na diabetické neproliferativní retinopatii typu 2 k vyhodnocení terapeutického účinku preskripce tang wang.
- Na základě výpočtu velikosti vzorku bude do studie vybráno 384 účastníků s diabetickou neproliferativní retinopatií typu 2, všichni účastníci byli náhodně rozděleni do 2 skupin a oběma skupinám byla provedena základní léčba (včetně edukace o diabetu, diabetu dieta, racionální kontrola hladiny glukózy v krvi (perorální hypoglykemická činidla nebo inzulinové injekce, aby všichni účastníci udrželi stabilní hladinu glukózy v krvi ve studii. Pokud glykémie nalačno kolísá o více než 20 %, je potřeba co nejdříve najít a odstranit faktory a upravit dávku a sledovat změnu glykémie, aby to bylo hladké do 4 týdnů. Upravenou dávku léku je třeba podrobně zaznamenat v tabulce kombinované medikace) a perorální léčbu dobesilátem vápenatým), studijní skupina užívá předpis tang wang, vždy jeden sáček a dvakrát denně, kontrolní skupina užívá stejnou dávku placeba.
- Studie bude trvat 48 týdnů. Jednou za čtyři týdny se každých šest měsíců prováděla barevná fotografie fundu, fluoresceinová angiografie fundu a koherentní optická tomografie; Mezinárodní test zrakové ostrosti ETDRS byl prováděn každý měsíc.
Kritéria hodnocení léčebného účinku:
- Hlavní hodnotící kritéria: změny stupně retinálních mikrovaskulárních lézí před a po léčbě, podle změny stupně retinálních mikrovaskulárních lézí (žádná, mírná neproliferativní fáze, střední neproliferativní fáze, těžká neproliferativní fáze, proliferativní fáze), rozdělené do zhoršených, nezměněných, snížených tří podmínek. Zhoršení bylo definováno jako stupeň závažnosti retinálních mikrovaskulárních lézí vyšší než stupeň 1 po léčbě; nezměněný byl definován jako stupeň retinálních mikrovaskulárních lézí před a po léčbě se nezměnil; snížení bylo definováno jako stupeň retinálních mikrovaskulárních lézí snížených o více než 1 stupeň po léčbě.
Druhá hodnotící kritéria:
- Změna počtu mikrohemangiomů diabetické retinopatie před a po léčbě;
- Změna počtu mikrovaskulárních krvácení u diabetické retinopatie před a po léčbě;
- Změna počtu mikrovaskulárních úniků diabetické retinopatie před a po léčbě;
- Stupeň změny makulárního edému diabetické retinopatie před a po léčbě;
- Změna vidění před a po léčbě.
- Diagnostické a monitorovací indikátory:krevní tlak, test glykémie nalačno (každý měsíc); glykovaný hemoglobin, krevní lipidy (každé tři měsíce); Rutinní oční vyšetření a vyšetření očního pozadí, včetně nitroočního tlaku, předního segmentu, čočky, sklivce a potřeby čočky, sklivce popisují podmínky opacity (každých šest měsíců).
Ustanovení kombinované terapie
- Všechny čínské bylinné léky se stejnou účinností jako zkoumaný lék (včetně čínských rostlinných léků s podobnou terapeutickou a podobnou účinností v Pokynech) byly během období studie zakázány.
- Veškerá kombinovaná terapie a kombinovaná medikace (léčebné opatření nebo léčebný lék jiných onemocnění) by měly být zaznamenány do tabulky kombinované medikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetické retinopatie, stupeň onemocnění byl neproliferativní diabetická retinopatie;
- Věk 30-70 let;
Podepsal informovaný souhlas;
- Poznámka: Jako objekt pozorování mohou být vybráni pacienti s diabetickou retinopatií, kteří pouze jedno oko může splňovat kritéria pro zařazení, pokud lze vybrat obě oči pacienta, zaznamenejte prosím jednotlivě a vyberte jedno oko pro hodnocení léčebného účinku, oko musí k následujícím zásadám: zvolit těžší oko jako pozorovací oko, když jsou stavy očního pozadí v různých klinických stádiích; Vyberte oko jako oko klinické manipulace. Vyberte oči s lepší klinickou operací jako pozorovací oči, když jsou stavy očního pozadí ve stejných klinických stádiích.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fotokoagulací sítnice, vhodní pacienti pro fotokoagulaci sítnice, pacient má jedno nebo dvě oči v proliferativní fázi diabetické retinopatie, diabetes mellitus I. typu, existují další komplikace očního onemocnění (jako je glaukom, šedý zákal může významně ovlivnit vyšetření očního pozadí, ne - diabetická retinopatie, uveitida, amotio retinae, onemocnění zrakového nervu a vysoká myopie s lézemi očního pozadí a spol.)
- V kombinaci se závažným primárním onemocněním, jako jsou kardiovaskulární, játra, ledviny a hematopoetický systém a spol., sérová transamináza byla 2krát vyšší než normální hodnota, sérový kreatinin vyšší než horní hranice normální hodnoty, psychiatričtí pacienti.
- Ženy v těhotenství nebo se připravují na těhotenství nebo kojení.
- Pacient se během měsíce účastnil dalších klinických výzkumů.
- Pacienti byli během týdne léčeni jinými léky k léčbě diabetické retinopatie kromě hydroxidu vápenatého.
- Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg.
- Pacienti s diabetickou ketózou, ketoacidózou a těžkými infekcemi do jednoho měsíce
- Pacienti byli během 5 let zneužíváni alkoholu a/nebo užívali psychoaktivní látky nebo byli zneužíváni drog nebo drogově závislí.
- Podle úsudku výzkumníka mají pacienti Jiné léze nebo stavy mohou snížit možnost vstupu do skupin nebo mohou skupiny komplikovat, například se často mění pracovní prostředí. Životní prostředí je nestabilní, což může snadno způsobit ztrátu při sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předpis Tangwang
Předpis byl složen z pěti čínských bylinných léků, každý sáček má 4,87 g granulí, užívejte vždy jeden sáček, dvakrát denně.
|
Druh granulí (předpis Tangwang) byl složení pěti čínských bylinných léků, každý sáček má 4,87 g granulí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je simulovaný lék na předpis tangwang, každý sáček má 4,87 g granulí, užívejte vždy jeden sáček, dvakrát denně.
|
Placebo je simulovaný lék na předpis tangwang, včetně hmotnosti, vzhledu, barvy, chuti, vůně a rozpustnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny stupně retinálních mikrovaskulárních lézí před a po léčbě (ne, mírná neproliferativní fáze, střední neproliferativní fáze, těžká neproliferativní fáze, proliferativní fáze)
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
0 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu mikrohemangiomů u diabetické retinopatie
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
0 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
|
Změna počtu mikrovaskulárních krvácení u diabetické retinopatie
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Byla provedena barevná fotografie fundu a fluoresceinová angiografie fundu
|
0 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Změna počtu mikrovaskulárních úniků diabetické retinopatie
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
0 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
|
Stupeň změny makulárního edému diabetické retinopatie, analýza naměřených hodnot nejkratší vzdálenosti od okraje edému a tloušťky sítnice v makulární oblasti před a po medikaci
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
0 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
|
Změna vidění (analýza zrakové ostrosti před a po medikaci pomocí mezinárodní tabulky zrakové ostrosti EDTRS)
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů, 28 týdnů, 32 týdnů, 36 týdnů, 40 týdnů, 44 týdnů, 48 týdnů
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů, 28 týdnů, 32 týdnů, 36 týdnů, 40 týdnů, 44 týdnů, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015Tangwang Prescription
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Tangwang předpis
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNáborNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenStaženoKardiovaskulární chorobySlovensko
-
University of Dublin, Trinity CollegeDokončeno
-
Kingston Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoChronická bolestKanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy