Klinisk studie av Tang Wang Prescription Intervene Diabetic Non-proliferative Retinopathy
19 januari 2017 uppdaterad av: Fengmei Lian
Multicenter klinisk studie av kinesisk medicin intervention på tidiga diabetiska mikrovaskulära komplikationer: multicenter klinisk studie av Tang Wang recept intervenerande diabetisk icke-proliferativ retinopati
Denna studie inkluderar 384 deltagare med diabetisk icke-proliferativ retinopati
Designmetod: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och multicenter klinisk studie. Deltagarnas behandling i 48 veckor, och huvudsakligen syftade till att utvärdera den terapeutiska effekten av tang wang recept förbättra graden av retinal mikrovaskulär sjukdom hos patienter med diabetisk icke-proliferativ retinopati.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och multicenter klinisk prövning på typ 2 diabetisk icke-proliferativ retinopati för att utvärdera den terapeutiska effekten av tang wang recept.
- Genom beräkningen av urvalsstorleken kommer 384 deltagare med typ 2-diabetisk icke-proliferativ retinopati att rekryteras till studien, alla deltagare delades slumpmässigt in i 2 grupper, och båda grupperna skulle utföras på en grundläggande behandling (inklusive diabetesutbildning, diabetes kost, rationell kontroll av blodsocker (orala hypoglykemiska medel eller insulininjektioner för att hålla alla deltagare hålla blodsockret stabilt i studien. Om fasteblodsockret fluktuerar mer än 20%, måste hitta och ta bort faktorerna så snart som möjligt, och justera dosen och övervaka förändringen av blodsockret, göra det jämnt efter 4 veckor. Justerad dos av läkemedlet måste vara detaljerade register i den kombinerade medicineringstabellen), och oral kalciumdobesilatbehandling), studiegruppen tar tang wang-recept, tar en påse varje gång och två gånger på dagen, kontrollgruppen tar samma dos av placebo.
- Studien kommer att pågå i 48 veckor. En gång var fjärde veckas uppföljning utfördes färgfundusfotografering, fundusfluoresceinangiografi och koherent optisk tomografi var sjätte månad; ETDRS internationella synskärpa test utfördes varje månad.
Kriterier för utvärdering av kurativ effekt:
- Huvudsakliga utvärderingskriterier: förändringarna av graden av retinala mikrovaskulära lesioner före och efter behandling, enligt förändringen av graden av retinala mikrovaskulära lesioner (ingen, mild icke-proliferativ fas, måttlig icke-proliferativ fas, svår icke-proliferativ fas, proliferativ fas), uppdelat till förvärrade, oförändrade, reducera tre tillstånd. Förvärrad definierades som graden av näthinnans mikrovaskulära lesioner mer än grad 1 efter behandling; oförändrad definierades som graden av retinala mikrovaskulära lesioner före och efter behandling inte förändrades; reducering definierades som graden av retinala mikrovaskulära lesioner minskade mer än 1 grad efter behandling.
Andra utvärderingskriterier:
- Förändring av antalet mikrohemangiom av diabetisk retinopati före och efter behandling;
- Förändring av antalet mikrovaskulära blödningar av diabetisk retinopati före och efter behandling;
- Förändring av antalet mikrovaskulära läckage av diabetisk retinopati före och efter behandling;
- Grad av förändring av makulaödem av diabetisk retinopati före och efter behandling;
- Synförändring före och efter behandling.
- Diagnostiska och övervakningsindikatorer: blodtryck, fastande blodsockertest (varje månad); glykerat hemoglobin, blodlipider (var tredje månad); Rutinmässig ögonundersökning och ögonbottenundersökning, inklusive intraokulärt tryck, främre segment, lins, glaskropp och lins, glaskroppsbehov beskriver opacitetsförhållandena (var sjätte månad).
Bestämmelserna för den kombinerade terapin
- Alla kinesiska växtbaserade läkemedel med samma effekt som studieläkemedlet (inklusive kinesiska växtbaserade läkemedel med liknande terapeutisk och liknande effekt i instruktionerna) förbjöds under studieperioden.
- All kombinerad terapi och kombinerad medicin (behandlingsåtgärd eller behandlingsmedicin för andra sjukdomar) ska registreras i den kombinerade medicintabellen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
384
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diabetisk retinopati, graden av sjukdom var icke-proliferativ diabetisk retinopati;
- Ålder vid 30-70 år;
Undertecknade det informerade samtycket;
- Obs: Patienter med diabetesretinopati kan väljas som observationsobjekt, Vem endast ett öga kan uppfylla inklusionskriterierna, Om patientens båda ögon kan väljas, vänligen registrera respektive, och välj ett öga för att utvärdera den botande effekten, ögat måste enligt till följande principer: välj det tyngre ögat som observationsögat, När ögonbottens tillstånd är i olika kliniska stadier; Välj ögat som ögat för klinisk manipulation. Välj ögon med bättre klinisk funktion som observationsögon, när ögonbottens tillstånd är i samma kliniska stadier.
Exklusions kriterier:
- Patienterna med retinal fotokoagulation、lämpliga patienter för retinal fotokoagulation、patienten har ett eller två ögon i diabetisk retinopati proliferativ fas、diabetes mellitus typ I、det finns andra ögonsjukdomskomplikationer (såsom glaukom、starr kan signifikant störa、Ingen fundus - undersökning diabetisk retinopati, uveit, amotio retinae, synnervssjukdomar och hög närsynthet med ögonbottenskador et al.)
- I kombination med allvarlig primärsjukdom såsom kardiovaskulär, lever, njure och hematopoietiska system et al., var serumtransaminaset 2 gånger större än det normala värdet, Serumkreatinin högre än den övre gränsen för normalt värde, Psykiatriska patienter.
- Kvinnor med graviditet eller förbereder sig för graviditet eller amning.
- Patienten deltog i andra kliniska forskare inom en månad.
- Patienter har behandlats med andra läkemedel för att behandla diabetisk retinopati förutom kalciumhydroxid inom en vecka.
- Systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg.
- Patienter med diabetisk ketos, ketoacidos och svåra infektioner inom en månad
- Patienter har blivit alkoholmissbrukade och/eller använt psykoaktiva substanser eller drogmissbruk eller drogberoende inom 5 år.
- Enligt forskarens bedömning har patienterna Andra lesioner eller tillstånd kan minska möjligheten att gå in i grupper eller göra grupperna komplexa, som att arbetsmiljön ändras ofta、Levmiljön är instabil vilket lätt kan orsaka förlust vid uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tangwang recept
Receptet bestod av fem kinesiska örtmediciner, varje påse har 4,87 g granulat, ta det en påse varje gång, två gånger om dagen.
|
Ett slags granulat (Tangwang-recept) var sammansatt av fem kinesiska örtmediciner, varje påse har 4,87 g granulat.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är ett simulerat läkemedel av tangwang recept, varje påse har 4,87 g granulat, ta det en påse varje gång, två gånger om dagen.
|
Placebo är ett simulerat läkemedel av tangwang recept, inklusive vikt, utseende, färg, smak, lukt och löslighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i graden av retinala mikrovaskulära lesioner före och efter behandling (nej, mild icke-proliferativ fas, måttlig icke-proliferativ fas, svår icke-proliferativ fas, proliferativ fas)
Tidsram: 0 vecka, 24 veckor, 48 veckor
|
0 vecka, 24 veckor, 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet mikrohemangiom av diabetisk retinopati
Tidsram: 0 vecka, 24 veckor, 48 veckor
|
0 vecka, 24 veckor, 48 veckor
|
|
|
Förändring av antalet mikrovaskulära blödningar av diabetisk retinopati
Tidsram: 0 vecka, 24 veckor, 48 veckor
|
Färgfundusfotografering och fundusfluoresceinangiografi utfördes
|
0 vecka, 24 veckor, 48 veckor
|
|
Ändring av antalet mikrovaskulära läckage av diabetisk retinopati
Tidsram: 0 vecka, 24 veckor, 48 veckor
|
0 vecka, 24 veckor, 48 veckor
|
|
|
Grad av förändring av makulaödem vid diabetisk retinopati, analys av uppmätta värden på det kortaste avståndet från ödemkanten och näthinnetjockleken i makulaområdet före och efter medicinering
Tidsram: 0 vecka, 24 veckor, 48 veckor
|
0 vecka, 24 veckor, 48 veckor
|
|
|
Synförändring (analys av synskärpan före och efter medicinering med EDTRS internationella synskärpa)
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor, 28 veckor, 32 veckor, 36 veckor, 40 veckor, 44 veckor, 48 veckor
|
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor, 28 veckor, 32 veckor, 36 veckor, 40 veckor, 44 veckor, 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015Tangwang Prescription
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .