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唐王処方介入糖尿病性非増殖性網膜症の臨床研究

2017年1月19日 更新者:Fengmei Lian

早期糖尿病微小血管合併症に対する漢方薬介入の多施設臨床研究: 唐王処方介入糖尿病性非増殖性網膜症の多施設臨床研究

この研究には、糖尿病性非増殖性網膜症の384人の参加者が含まれます

設計方法: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照および多施設臨床試験。 参加者は 48 週間の治療を受け、主に唐王処方の治療効果を評価することを目的として、糖尿病性非増殖性網膜症患者の網膜微小血管疾患の程度を改善しました。

調査の概要

詳細な説明

  1. この研究は、タンワン処方の治療効果を評価するための、2型糖尿病性非増殖性網膜症に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験です。
  2. サンプルサイズの計算により、2型糖尿病性非増殖性網膜症の384人の参加者が研究のために募集され、すべての参加者が無作為に2つのグループに分けられ、両方のグループが基本的な治療(糖尿病教育、糖尿病を含む)で行われます食事、血糖の合理的な制御(すべての参加者を維持するための経口血糖降下薬またはインスリン注射は、研究で血糖を安定に保ちます. 空腹時血糖が20%以上変動する場合は、できるだけ早く要因を見つけて取り除き、用量を調整して血糖の変化を監視し、4週間で滑らかにする必要があります. 薬物の調整された用量は、組み合わせた投薬表の詳細な記録である必要があります)、および経口ドベシル酸カルシウム治療)、研究グループは唐王処方を服用し、1日2回、毎回1袋を服用し、対照群は同じ用量のプラセボを服用します.
  3. この研究は48週間続きます。 4 週間ごとに 1 回のフォローアップ、カラー眼底写真撮影、眼底フルオレセイン血管造影、およびコヒーレント光トモグラフィーを 6 か月ごとに実施しました。 ETDRS国際視力検査を毎月実施。
  4. 治療効果評価基準:

    • 主な評価基準:治療前後の網膜微小血管病変の程度の変化を、網膜微小血管病変の程度の変化(なし、軽度非増殖期、中等度非増殖期、重度非増殖期、増殖期)で区分悪化、不変、減少の 3 つの条件に。 悪化は、治療後の網膜微小血管病変の重症度がグレード1を超える程度として定義されました。未変化は、治療前後の網膜微小血管病変の程度が変化しなかったこととして定義されました。 reduce は、治療後に網膜微小血管病変が 1 段階以上減少した程度として定義されました。
    • 第二の評価基準:

      • 治療前後の糖尿病性網膜症の微小血管腫の数の変化;
      • 治療前後の糖尿病性網膜症の微小血管出血数の変化;
      • 治療前後の糖尿病性網膜症の微小血管漏出数の変化;
      • 治療前後の糖尿病性網膜症の黄斑浮腫の変化の程度;
      • 治療前後の視力の変化。
  5. 診断および監視指標:血圧、空腹時血糖検査(1か月ごと);糖化ヘモグロビン、血中脂質(3か月ごと);眼圧、前眼部、水晶体、硝子体、および水晶体を含む定期的な眼科検査および眼底検査、硝子体の必要性は、混濁の状態を説明します(6か月ごと)。
  6. 併用療法の規定

    • 治験薬と同じ効能を持つすべての漢方薬(説明書にある同様の治療効果と同様の効能を持つ漢方薬を含む)は、治験期間中禁止されました。
    • すべての併用療法と併用投薬(他の疾患の治療手段または治療薬)は、併用投薬表に記録する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

384

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 糖尿病性網膜症の診断、疾患の程度は非増殖性糖尿病性網膜症でした;
  2. 年齢は30~70歳;
  3. インフォームドコンセントに署名した;

    • 注: 糖尿病性網膜症患者を観察対象として選択できます. 片眼のみが選択基準を満たすことができます. 患者の両眼を選択できる場合は, それぞれ記録してください. 治療効果を評価するために片目を選択してください.次の原則に: 眼底の状態が異なる臨床段階にある場合、より重い眼を観察眼として選択します。臨床操作の目として目を選択します。 観察眼としては、眼底の状態が同じ臨床段階にある場合は、臨床動作の良好な眼を選択する。

除外基準:

  1. 網膜光凝固の患者、網膜光凝固の適応患者、糖尿病性網膜症増殖期の片眼または両眼を有する患者、I型糖尿病、その他の眼疾患合併症(緑内障など)がある、白内障が眼底検査に著しく支障をきたす、非 -糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎、網膜剥離、視神経疾患、眼底病変を伴う高度近視など)
  2. 心血管、肝臓、腎臓、造血器系などの重篤な原疾患と相まって、血清トランスアミナーゼが正常値の2倍、血清クレアチニンが正常値の上限を超えた、精神病患者。
  3. 妊娠中または妊娠中または授乳中の女性。
  4. 患者は 1 か月以内に他の臨床研究者に参加しました。
  5. 患者は、1週間以内に水酸化カルシウムを除く糖尿病性網膜症を治療するために他の薬で治療されています.
  6. 収縮期血圧 > 160mmHg または拡張期血圧 > 100mmHg。
  7. 1か月以内に糖尿病性ケトーシス、ケトアシドーシス、重度の感染症にかかった患者
  8. 患者は、5年以内にアルコール乱用および/または精神活性物質または薬物乱用または薬物中毒を経験しています。
  9. 研究者の判断によると、患者は他の病変や状態を持っているため、グループに入る可能性が低くなるか、グループを複雑にする可能性があり、作業環境が頻繁に変化するなど、生活環境が不安定でフォローアップに損失を引き起こしやすい.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:唐王処方
処方は5種類の漢方薬で構成され、1袋に4.87gの顆粒が入っており、1回1袋、1日2回服用します。
顆粒剤(唐王処方)は5種類の漢方薬を配合したもので、1袋に4.87gの顆粒が入っています。
他の名前:
  • タン・ワン・ファン
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは湯王処方の模擬薬で、1袋に4.87gの顆粒が入っており、1回1袋、1日2回服用します。
プラセボは、重量、外観、色、味、におい、溶解度を含む唐王処方の模擬薬です。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療前後の網膜微小血管病変の程度の変化(なし、軽度の非増殖期、中程度の非増殖期、重度の非増殖期、増殖期)
時間枠:0週、24週、48週
0週、24週、48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病網膜症の微小血管腫数の推移
時間枠:0週、24週、48週
0週、24週、48週
糖尿病網膜症の微小血管出血数の推移
時間枠:0週、24週、48週
カラー眼底撮影と眼底蛍光造影を行った
0週、24週、48週
糖尿病網膜症の微小血管漏出数の推移
時間枠:0週、24週、48週
0週、24週、48週
糖尿病性網膜症の黄斑浮腫の変化度、浮腫縁からの最短距離と黄斑部の網膜厚の測定値の投薬前後の解析
時間枠:0週、24週、48週
0週、24週、48週
Change of Vision(EDTRS国際視力表を用いた投薬前後の視力解析)
時間枠:0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週
0週、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015Tangwang Prescription

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

唐王処方の臨床試験

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