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Tang Wang 처방 중재 당뇨병성 비증식성 망막병증의 임상 연구

2017년 1월 19일 업데이트: Fengmei Lian

조기 당뇨병성 미세혈관 합병증에 대한 한약 중재에 대한 다기관 임상 연구: Tang Wang 처방 중재 당뇨병성 비증식성 망막병증에 대한 다기관 임상 연구

이 연구에는 당뇨병성 비증식성 망막병증이 있는 참가자 384명이 포함됩니다.

설계 방법: 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 및 다기관 임상 연구. 참가자들은 48주 동안 치료를 받았고, 주로 당뇨성 비증식성 망막병증 환자의 망막 미세혈관 질환 호전 정도에 대한 탕왕 처방의 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 하였다.

연구 개요

상세 설명

  1. 본 연구는 탕왕처방의 치료효과를 평가하기 위한 제2형 당뇨병성 비증식성 망막병증에 대한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험이다.
  2. 표본 크기 계산을 통해 제2형 당뇨병성 비증식성 망막증 환자 384명을 연구에 모집하고, 모든 참가자를 무작위로 2개 그룹으로 나누고 두 그룹 모두 기본 치료(당뇨 교육, 당뇨병 포함)를 수행합니다. 식이 요법, 합리적인 혈당 조절(경구 혈당 강하제 또는 모든 참가자가 연구에서 혈당을 안정적으로 유지하기 위한 인슐린 주사). 공복 혈당이 20% 이상 변동하는 경우에는 가능한 한 빨리 요인을 찾아 제거하고 용량을 조절하며 혈당 변화를 모니터링하여 4주 안에 원활하게 만들어야 합니다. 약물의 조정된 용량은 병용 약물표에 상세한 기록이 필요함) 및 경구 칼슘 도베실레이트 치료), 연구 그룹은 탕왕 처방을 복용하고, 1회 1봉씩 하루에 두 번, 대조군은 동일한 용량의 위약을 복용합니다.
  3. 연구는 48주 동안 지속됩니다. 4주에 한 번씩 추적관찰을 6개월마다 색안저촬영술, 안저혈관조영술, 코히어런트 광단층촬영을 시행하였다. ETDRS 국제시력검사는 매월 실시하였다.
  4. 치료 효과 평가 기준:

    • 주요 평가 기준 : 망막 미세혈관 병변의 정도 변화에 따른 치료 전후 망막 미세혈관 병변의 정도 변화(없음, 경도 비증식기, 중등도 비증식기, 중증 비증식기, 증식기), 가중, 변경되지 않음, 세 가지 조건을 줄입니다. 악화는 치료 후 1등급 이상의 망막 미세혈관 병변 중증도로 정의되었고; 변경되지 않음은 치료 전후의 망막 미세혈관 병변의 정도가 변경되지 않은 것으로 정의되었고; 감소는 치료 후 망막 미세혈관 병변이 1등급 이상 감소한 정도를 의미한다.
    • 두 번째 평가 기준:

      • 당뇨병성망막병증의 미세혈관종 치료 전후의 수 변화;
      • 당뇨병성망막병증의 치료 전후 미세혈관 출혈 수의 변화;
      • 당뇨망막병증의 치료 전후 미세혈관 누출 수의 변화;
      • 당뇨병성망막병증의 황반부종의 치료 전후 변화 정도;
      • 치료 전과 후의 시력 변화.
  5. 진단 및 모니터링 지표: 혈압, 공복 혈당 검사(매월); 당화혈색소, ​​혈중지질(3개월마다); 일상적인 눈 검사와 안내압, 전안부, 수정체, 유리체, 수정체, 유리체를 포함한 안저 검사는 혼탁 상태를 설명해야 합니다(6개월마다).
  6. 병용 요법의 조항

    • 연구 기간 동안 연구 약물과 동일한 효능을 가진 모든 한약재(유사한 치료 및 유사한 효능을 가진 한약재 포함)는 연구 기간 동안 금지되었습니다.
    • 모든 병용요법 및 병용약물(다른 질환의 치료방법 또는 치료약)은 병용약제표에 기재하여야 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

384

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 당뇨망막병증의 진단, 질병의 정도는 비증식성 당뇨망막병증;
  2. 30-70세 연령;
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

    • 참고: 당뇨병성 망막병증 환자를 관찰 대상으로 선택할 수 있으며, 한쪽 눈만 포함 기준을 충족할 수 있는 사람, 환자의 양쪽 눈을 선택할 수 있는 경우 각각 기록하고 치료 효과를 평가하기 위해 한쪽 눈을 선택해야 합니다. 다음 원칙에 따라 관찰 눈으로 무거운 눈을 선택하십시오. 눈의 안저 상태가 다른 임상 단계에 있을 때; 임상 조작의 눈으로 눈을 선택합니다. 임상시술이 좋은 눈을 관찰안으로 선택하되 안저상태가 같은 임상병기에 있을 때.

제외 기준:

  1. 망막 광응고 환자, 망막 광응고에 적합한 환자, 당뇨병성 망막병증 증식기의 한쪽 눈 또는 두 개의 눈을 가진 환자, 제1형 진성 당뇨병, 기타 안구 질환 합병증(예: 녹내장, 백내장이 안저 검사를 크게 방해할 수 있음, 비- 당뇨망막병증, 포도막염, 망막근막장애, 시신경질환, 안저병변을 동반한 고도근시 등)
  2. 심혈관, 간, 신장 및 조혈계 등과 같은 심각한 원발성 질환과 결합하여 혈청 트랜스아미나제가 정상 값보다 2배 더 컸습니다. 혈청 크레아티닌이 정상 값의 상한보다 컸습니다.
  3. 임신 또는 임신 또는 수유를 준비하는 여성.
  4. 환자는 한 달 이내에 다른 임상 연구원에 참여했습니다.
  5. 환자들은 일주일 이내에 수산화칼슘을 제외한 당뇨병성 망막증을 치료하기 위해 다른 약물로 치료를 받았습니다.
  6. 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg.
  7. 1개월 이내 당뇨병성 케토시스, 케톤산증 및 중증 감염이 있는 환자
  8. 환자는 5년 이내에 알코올 남용 및/또는 향정신성 물질 사용 또는 약물 남용 또는 약물 중독 상태입니다.
  9. 연구자의 판단에 따르면, 환자는 작업 환경이 자주 바뀌는 등 그룹에 들어갈 가능성을 줄이거나 그룹을 복잡하게 만드는 다른 병변이나 조건이 있을 수 있으며, 생활 환경이 불안정하여 후속 조치를 잃을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탕광처방
처방은 한약재 5종으로 구성되었으며, 1포당 4.87g의 알갱이가 들어 있으며, 1회 1포씩, 1일 2회 복용한다.
과립(탕왕처방)의 일종으로 5가지 한약재로 구성되어 있으며 1포당 4.87g의 과립이 들어있습니다.
다른 이름들:
  • 탕왕팡
위약 비교기: 위약
위약은 탄광처방의 모의약으로, 1봉당 4.87g의 알갱이가 들어 있으며, 1회 1봉, 1일 2회 복용한다.
위약은 무게, 성상, 색, 맛, 냄새, 용해도를 포함하는 탄광처방의 모의약이다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 전후의 망막 미세혈관 병변 정도의 변화(없음, 경도 비증식기, 중등도 비증식기, 중증 비증식기, 증식기)
기간: 0주, 24주, 48주
0주, 24주, 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨망막병증의 미세혈관종 수의 변화
기간: 0주, 24주, 48주
0주, 24주, 48주
당뇨망막병증의 미세혈관출혈 수의 변화
기간: 0주, 24주, 48주
색안저촬영술과 안저혈관조영술을 시행하였다.
0주, 24주, 48주
당뇨망막병증의 미세혈관누수 수의 변화
기간: 0주, 24주, 48주
0주, 24주, 48주
당뇨망막병증의 황반부종 변화 정도, 투약 전후 황반부 망막두께 및 부종 변연으로부터 최단거리 측정값 분석
기간: 0주, 24주, 48주
0주, 24주, 48주
시력변화(EDTRS 국제시력차트를 이용한 투약 전후 시력분석)
기간: 0주, 4주, 8주,12주,16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
0주, 4주, 8주,12주,16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015Tangwang Prescription

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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