- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03025399
Klinische studie van Tang Wang Prescription Intervene Diabetische niet-proliferatieve retinopathie
Klinische studie in meerdere centra van Chinese geneeskunde-interventie bij vroege diabetische microvasculaire complicaties: klinische studie in meerdere centra van Tang Wang Prescription Intervene Diabetische niet-proliferatieve retinopathie
Deze studie omvatte 384 deelnemers met diabetische non-proliferatieve retinopathie
Ontwerpmethode: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en multicenter klinische studie. De deelnemers behandelden gedurende 48 weken en waren voornamelijk gericht op het evalueren van het therapeutische effect van het voorschrijven van tangwang om de mate van retinale microvasculaire ziekte van patiënten met diabetische niet-proliferatieve retinopathie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en multicenter klinische studie naar type 2 diabetische non-proliferatieve retinopathie om het therapeutische effect van het voorschrijven van tang wang te evalueren.
- Door de berekening van de steekproefomvang zullen 384 deelnemers met type 2 diabetische non-proliferatieve retinopathie worden gerekruteerd voor de studie, alle deelnemers werden willekeurig verdeeld in 2 groepen en beide groepen zouden worden uitgevoerd op een basisbehandeling (inclusief diabetesvoorlichting, diabetes dieet, rationele controle van de bloedglucose (orale hypoglycemische middelen of insuline-injecties om ervoor te zorgen dat alle deelnemers de bloedglucose stabiel houden in het onderzoek. Als de nuchtere bloedglucose meer dan 20% fluctueert, moet u de factoren zo snel mogelijk vinden en verwijderen, de dosis aanpassen en de verandering van de bloedglucose controleren, het binnen 4 weken soepel maken. Aangepaste dosis van het medicijn moet gedetailleerd worden geregistreerd in de gecombineerde medicatietabel), en orale behandeling met calciumdobesilaat), studiegroep neemt tang wang-recept, neemt elke keer één zak en tweemaal per dag, controlegroep neemt dezelfde dosis placebo.
- Het onderzoek duurt 48 weken. Eens in de vier weken werden follow-up, kleurenfundusfotografie, fundusfluoresceïne-angiografie en coherente optische tomografie om de zes maanden uitgevoerd; De ETDRS internationale gezichtsscherptetest werd elke maand uitgevoerd.
Evaluatiecriteria voor curatief effect:
- Belangrijkste evaluatiecriteria: de veranderingen in de mate van retinale microvasculaire laesies voor en na de behandeling, volgens de verandering in de mate van retinale microvasculaire laesies (geen, milde niet-proliferatieve fase, matige niet-proliferatieve fase, ernstige niet-proliferatieve fase, proliferatieve fase), onderverdeeld in verergerde, ongewijzigde, vermindering van drie voorwaarden. Verergerd werd gedefinieerd als de mate van retinale microvasculaire laesies, ernstiger dan graad 1 na behandeling; onveranderd werd gedefinieerd als de mate van retinale microvasculaire laesies voor en nadat de behandeling niet veranderde; vermindering werd gedefinieerd als de mate van retinale microvasculaire laesies die meer dan 1 graad na behandeling was verminderd.
Tweede beoordelingscriteria:
- Verandering van het aantal microhemangiomen van diabetische retinopathie voor en na de behandeling;
- Verandering van het aantal microvasculaire bloedingen van diabetische retinopathie voor en na de behandeling;
- Verandering van het aantal microvasculaire lekkage van diabetische retinopathie voor en na de behandeling;
- Mate van verandering van macula-oedeem van diabetische retinopathie voor en na behandeling;
- Verandering van visie voor en na de behandeling.
- Diagnostische en controle-indicatoren: bloeddruk, nuchtere bloedglucosetest (elke maand); geglyceerd hemoglobine, bloedlipiden (elke drie maanden); Routinematig oogonderzoek en fundusonderzoek, inclusief intraoculaire druk, voorste segment, lens, glasachtig lichaam en lens, glasvochtbehoefte beschrijven de omstandigheden van troebelheid (elke zes maanden).
De voorzieningen van de combinatietherapie
- Alle Chinese kruidengeneesmiddelen met dezelfde werkzaamheid als het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen met vergelijkbare therapeutische en vergelijkbare werkzaamheid in de instructies) werden tijdens de onderzoeksperiode verboden.
- Alle gecombineerde therapie en gecombineerde medicatie (behandelingsmaatregel of behandelingsmedicijn van andere ziekten) moeten worden geregistreerd in de gecombineerde medicatietabel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetische retinopathie, de mate van ziekte was niet-proliferatieve diabetische retinopathie;
- Leeftijd bij 30-70 jaar oud;
Ondertekende de geïnformeerde toestemming;
- Opmerking: patiënten met diabetische retinopathie kunnen worden geselecteerd als observatieobject, van wie slechts één oog kan voldoen aan de opnamecriteria. Als beide ogen van de patiënt kunnen worden geselecteerd, registreer dan respectievelijk en kies één oog om het genezende effect te evalueren, het oog moet volgens aan de volgende principes: kies het zwaardere oog als observatieoog, wanneer de fundusvoorwaarden van de ogen in verschillende klinische stadia zijn; Selecteer het oog als het oog van klinische manipulatie. Kies de ogen met een betere klinische werking als de observatieogen, wanneer de funduscondities van de ogen zich in dezelfde klinische stadia bevinden.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met retinale fotocoagulatie、geschikte patiënten voor retinale fotocoagulatie、patiënt heeft een of twee ogen in de proliferatieve fase van diabetische retinopathie、type I diabetes mellitus、er zijn andere oogziektecomplicaties (zoals glaucoom、cataract kan het fundusonderzoek aanzienlijk verstoren、Niet - diabetische retinopathie、uveïtis、amotio retinae、oogzenuwziekten en hoge bijziendheid met funduslaesies et al.)
- Gecombineerd met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculair、lever、nier en hematopoietisch systeem et al、de serumtransaminase was 2 keer groter dan de normale waardet、serumcreatinine hoger dan de bovengrens van de normale waarde、Psychiatrische patiënten.
- Vrouwen die zwanger zijn of zich voorbereiden op zwangerschap of borstvoeding geven.
- Patiënt nam binnen een maand deel aan andere klinische onderzoekers.
- Patiënten zijn binnen een week behandeld met andere geneesmiddelen om diabetische retinopathie te behandelen, met uitzondering van calciumhydroxide.
- Systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg.
- Patiënten met diabetische ketose, ketoacidose en ernstige infecties binnen een maand
- Patiënten zijn binnen 5 jaar alcoholmisbruikt en/of psychoactieve stoffen gebruikt of drugsmisbruikt of drugsverslaafd.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker hebben patiënten andere laesies of aandoeningen die de mogelijkheid om groepen binnen te gaan verminderen of de groepen complex maken, zoals de werkomgeving die vaak verandert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tangwang-recept
Het recept bestond uit vijf Chinese kruidengeneesmiddelen, elke zak heeft 4,87 g korrels, neem elke keer één zak, twee keer per dag.
|
Een soort korrel (Tangwang-recept) werd samengesteld door vijf Chinese kruidengeneesmiddelen, elke zak heeft 4,87 g korrels.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is een gesimuleerd medicijn van tangwang-recept, elke zak heeft 4,87 g korrels, neem elke keer één zak, twee keer per dag.
|
Placebo is een gesimuleerd medicijn van tangwang-recept, inclusief gewicht, uiterlijk, kleur, smaak, geur en oplosbaarheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de graadveranderingen van retinale microvasculaire laesies voor en na de behandeling (geen, milde niet-proliferatieve fase, matige niet-proliferatieve fase, ernstige niet-proliferatieve fase, proliferatieve fase)
Tijdsspanne: 0 week, 24 weken, 48 weken
|
0 week, 24 weken, 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aantal microhemangiomen van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 0 week, 24 weken, 48 weken
|
0 week, 24 weken, 48 weken
|
|
|
Verandering van het aantal microvasculaire bloedingen van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 0 week, 24 weken, 48 weken
|
Er werden kleurenfundusfotografie en fundusfluoresceïne-angiografie uitgevoerd
|
0 week, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering van het aantal microvasculaire lekkage van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 0 week, 24 weken, 48 weken
|
0 week, 24 weken, 48 weken
|
|
|
Mate van verandering van macula-oedeem van diabetische retinopathie, analyse van gemeten waarden van de kortste afstand tot de oedeemrand en de dikte van het netvlies in het maculaire gebied voor en na medicatie
Tijdsspanne: 0 week, 24 weken, 48 weken
|
0 week, 24 weken, 48 weken
|
|
|
Verandering van visie (analyse van gezichtsscherpte voor en na medicatie met behulp van EDTRS internationale gezichtsscherptekaart)
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken, 28 weken, 32 weken, 36 weken, 40 weken, 44 weken, 48 weken
|
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken, 28 weken, 32 weken, 36 weken, 40 weken, 44 weken, 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015Tangwang Prescription
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
Klinische onderzoeken op Tangwang-recept
-
Hacettepe UniversityMustafa Kemal University; University of DerbyVoltooidGeluk | Posttraumatische stressstoornissen | WelzijnTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationWervingVoedingstekorten tijdens de zwangerschapVerenigde Staten
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenIngetrokken
-
Iowa State UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Heidelberg UniversityOnbekendFysieke activiteitDuitsland
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpioïde gebruikVerenigde Staten
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRenJi Hospital; Shanghai 6th People's HospitalOnbekend
-
Rutgers, The State University of New JerseyIngetrokken
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumEvideraVoltooidAan opioïden gerelateerde aandoeningen | Drugsmisbruik | Opiaatverslaving | Narcotisch misbruikVerenigde Staten