Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Tang Wang Prescription Intervene Diabetische niet-proliferatieve retinopathie

19 januari 2017 bijgewerkt door: Fengmei Lian

Klinische studie in meerdere centra van Chinese geneeskunde-interventie bij vroege diabetische microvasculaire complicaties: klinische studie in meerdere centra van Tang Wang Prescription Intervene Diabetische niet-proliferatieve retinopathie

Deze studie omvatte 384 deelnemers met diabetische non-proliferatieve retinopathie

Ontwerpmethode: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en multicenter klinische studie. De deelnemers behandelden gedurende 48 weken en waren voornamelijk gericht op het evalueren van het therapeutische effect van het voorschrijven van tangwang om de mate van retinale microvasculaire ziekte van patiënten met diabetische niet-proliferatieve retinopathie te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en multicenter klinische studie naar type 2 diabetische non-proliferatieve retinopathie om het therapeutische effect van het voorschrijven van tang wang te evalueren.
  2. Door de berekening van de steekproefomvang zullen 384 deelnemers met type 2 diabetische non-proliferatieve retinopathie worden gerekruteerd voor de studie, alle deelnemers werden willekeurig verdeeld in 2 groepen en beide groepen zouden worden uitgevoerd op een basisbehandeling (inclusief diabetesvoorlichting, diabetes dieet, rationele controle van de bloedglucose (orale hypoglycemische middelen of insuline-injecties om ervoor te zorgen dat alle deelnemers de bloedglucose stabiel houden in het onderzoek. Als de nuchtere bloedglucose meer dan 20% fluctueert, moet u de factoren zo snel mogelijk vinden en verwijderen, de dosis aanpassen en de verandering van de bloedglucose controleren, het binnen 4 weken soepel maken. Aangepaste dosis van het medicijn moet gedetailleerd worden geregistreerd in de gecombineerde medicatietabel), en orale behandeling met calciumdobesilaat), studiegroep neemt tang wang-recept, neemt elke keer één zak en tweemaal per dag, controlegroep neemt dezelfde dosis placebo.
  3. Het onderzoek duurt 48 weken. Eens in de vier weken werden follow-up, kleurenfundusfotografie, fundusfluoresceïne-angiografie en coherente optische tomografie om de zes maanden uitgevoerd; De ETDRS internationale gezichtsscherptetest werd elke maand uitgevoerd.
  4. Evaluatiecriteria voor curatief effect:

    • Belangrijkste evaluatiecriteria: de veranderingen in de mate van retinale microvasculaire laesies voor en na de behandeling, volgens de verandering in de mate van retinale microvasculaire laesies (geen, milde niet-proliferatieve fase, matige niet-proliferatieve fase, ernstige niet-proliferatieve fase, proliferatieve fase), onderverdeeld in verergerde, ongewijzigde, vermindering van drie voorwaarden. Verergerd werd gedefinieerd als de mate van retinale microvasculaire laesies, ernstiger dan graad 1 na behandeling; onveranderd werd gedefinieerd als de mate van retinale microvasculaire laesies voor en nadat de behandeling niet veranderde; vermindering werd gedefinieerd als de mate van retinale microvasculaire laesies die meer dan 1 graad na behandeling was verminderd.
    • Tweede beoordelingscriteria:

      • Verandering van het aantal microhemangiomen van diabetische retinopathie voor en na de behandeling;
      • Verandering van het aantal microvasculaire bloedingen van diabetische retinopathie voor en na de behandeling;
      • Verandering van het aantal microvasculaire lekkage van diabetische retinopathie voor en na de behandeling;
      • Mate van verandering van macula-oedeem van diabetische retinopathie voor en na behandeling;
      • Verandering van visie voor en na de behandeling.
  5. Diagnostische en controle-indicatoren: bloeddruk, nuchtere bloedglucosetest (elke maand); geglyceerd hemoglobine, bloedlipiden (elke drie maanden); Routinematig oogonderzoek en fundusonderzoek, inclusief intraoculaire druk, voorste segment, lens, glasachtig lichaam en lens, glasvochtbehoefte beschrijven de omstandigheden van troebelheid (elke zes maanden).
  6. De voorzieningen van de combinatietherapie

    • Alle Chinese kruidengeneesmiddelen met dezelfde werkzaamheid als het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen met vergelijkbare therapeutische en vergelijkbare werkzaamheid in de instructies) werden tijdens de onderzoeksperiode verboden.
    • Alle gecombineerde therapie en gecombineerde medicatie (behandelingsmaatregel of behandelingsmedicijn van andere ziekten) moeten worden geregistreerd in de gecombineerde medicatietabel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

384

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetische retinopathie, de mate van ziekte was niet-proliferatieve diabetische retinopathie;
  2. Leeftijd bij 30-70 jaar oud;
  3. Ondertekende de geïnformeerde toestemming;

    • Opmerking: patiënten met diabetische retinopathie kunnen worden geselecteerd als observatieobject, van wie slechts één oog kan voldoen aan de opnamecriteria. Als beide ogen van de patiënt kunnen worden geselecteerd, registreer dan respectievelijk en kies één oog om het genezende effect te evalueren, het oog moet volgens aan de volgende principes: kies het zwaardere oog als observatieoog, wanneer de fundusvoorwaarden van de ogen in verschillende klinische stadia zijn; Selecteer het oog als het oog van klinische manipulatie. Kies de ogen met een betere klinische werking als de observatieogen, wanneer de funduscondities van de ogen zich in dezelfde klinische stadia bevinden.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten met retinale fotocoagulatie、geschikte patiënten voor retinale fotocoagulatie、patiënt heeft een of twee ogen in de proliferatieve fase van diabetische retinopathie、type I diabetes mellitus、er zijn andere oogziektecomplicaties (zoals glaucoom、cataract kan het fundusonderzoek aanzienlijk verstoren、Niet - diabetische retinopathie、uveïtis、amotio retinae、oogzenuwziekten en hoge bijziendheid met funduslaesies et al.)
  2. Gecombineerd met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculair、lever、nier en hematopoietisch systeem et al、de serumtransaminase was 2 keer groter dan de normale waardet、serumcreatinine hoger dan de bovengrens van de normale waarde、Psychiatrische patiënten.
  3. Vrouwen die zwanger zijn of zich voorbereiden op zwangerschap of borstvoeding geven.
  4. Patiënt nam binnen een maand deel aan andere klinische onderzoekers.
  5. Patiënten zijn binnen een week behandeld met andere geneesmiddelen om diabetische retinopathie te behandelen, met uitzondering van calciumhydroxide.
  6. Systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg.
  7. Patiënten met diabetische ketose, ketoacidose en ernstige infecties binnen een maand
  8. Patiënten zijn binnen 5 jaar alcoholmisbruikt en/of psychoactieve stoffen gebruikt of drugsmisbruikt of drugsverslaafd.
  9. Volgens het oordeel van de onderzoeker hebben patiënten andere laesies of aandoeningen die de mogelijkheid om groepen binnen te gaan verminderen of de groepen complex maken, zoals de werkomgeving die vaak verandert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tangwang-recept
Het recept bestond uit vijf Chinese kruidengeneesmiddelen, elke zak heeft 4,87 g korrels, neem elke keer één zak, twee keer per dag.
Een soort korrel (Tangwang-recept) werd samengesteld door vijf Chinese kruidengeneesmiddelen, elke zak heeft 4,87 g korrels.
Andere namen:
  • Tang Wang Fang
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is een gesimuleerd medicijn van tangwang-recept, elke zak heeft 4,87 g korrels, neem elke keer één zak, twee keer per dag.
Placebo is een gesimuleerd medicijn van tangwang-recept, inclusief gewicht, uiterlijk, kleur, smaak, geur en oplosbaarheid.
Andere namen:
  • Placebo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de graadveranderingen van retinale microvasculaire laesies voor en na de behandeling (geen, milde niet-proliferatieve fase, matige niet-proliferatieve fase, ernstige niet-proliferatieve fase, proliferatieve fase)
Tijdsspanne: 0 week, 24 weken, 48 weken
0 week, 24 weken, 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het aantal microhemangiomen van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 0 week, 24 weken, 48 weken
0 week, 24 weken, 48 weken
Verandering van het aantal microvasculaire bloedingen van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 0 week, 24 weken, 48 weken
Er werden kleurenfundusfotografie en fundusfluoresceïne-angiografie uitgevoerd
0 week, 24 weken, 48 weken
Verandering van het aantal microvasculaire lekkage van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 0 week, 24 weken, 48 weken
0 week, 24 weken, 48 weken
Mate van verandering van macula-oedeem van diabetische retinopathie, analyse van gemeten waarden van de kortste afstand tot de oedeemrand en de dikte van het netvlies in het maculaire gebied voor en na medicatie
Tijdsspanne: 0 week, 24 weken, 48 weken
0 week, 24 weken, 48 weken
Verandering van visie (analyse van gezichtsscherpte voor en na medicatie met behulp van EDTRS internationale gezichtsscherptekaart)
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken, 28 weken, 32 weken, 36 weken, 40 weken, 44 weken, 48 weken
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken, 28 weken, 32 weken, 36 weken, 40 weken, 44 weken, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015Tangwang Prescription

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Tangwang-recept

Abonneren