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Studio clinico sulla prescrizione di Tang Wang che interviene sulla retinopatia diabetica non proliferativa

19 gennaio 2017 aggiornato da: Fengmei Lian

Studio clinico multicentrico sull'intervento della medicina cinese sulle complicanze microvascolari diabetiche precoci: studio clinico multicentrico sulla prescrizione di Tang Wang interviene sulla retinopatia diabetica non proliferativa

Questo studio include 384 partecipanti con retinopatia diabetica non proliferativa

Metodo di progettazione: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico. Il trattamento dei partecipanti per 48 settimane e il principale mirato a valutare l'effetto terapeutico della prescrizione di tang wang migliorano il grado di malattia microvascolare retinica dei pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico sulla retinopatia diabetica non proliferativa di tipo 2 per valutare l'effetto terapeutico della prescrizione di tang wang.
  2. Attraverso il calcolo della dimensione del campione, 384 partecipanti con retinopatia diabetica non proliferativa di tipo 2 saranno reclutati per lo studio, tutti i partecipanti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi ed entrambi i gruppi sarebbero stati sottoposti a un trattamento di base (inclusa educazione al diabete, diabete dieta, controllo razionale della glicemia (agenti ipoglicemizzanti orali o iniezioni di insulina per mantenere tutti i partecipanti a mantenere stabile la glicemia nello studio. Se la glicemia a digiuno oscilla di oltre il 20%, è necessario trovare e rimuovere i fattori il prima possibile, regolare la dose e monitorare la variazione della glicemia, renderla regolare in 4 settimane. La dose aggiustata del farmaco deve essere registrata dettagliatamente nella tabella dei farmaci combinati) e il trattamento orale con dobesilato di calcio), il gruppo di studio prende la prescrizione di tang wang, prende una busta ogni volta e due volte al giorno, il gruppo di controllo prende la stessa dose di placebo.
  3. Lo studio durerà 48 settimane. Una volta ogni quattro settimane il follow-up, la fotografia a colori del fondo oculare, l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare e la tomografia ottica coerente sono state eseguite ogni sei mesi; Il test internazionale dell'acuità visiva ETDRS è stato eseguito ogni mese.
  4. Criteri di valutazione dell'effetto curativo:

    • Principali criteri di valutazione: i cambiamenti di grado delle lesioni microvascolari retiniche prima e dopo il trattamento, in base al cambiamento di grado delle lesioni microvascolari retiniche (no, fase non proliferativa lieve, fase non proliferativa moderata, fase non proliferativa grave, fase proliferativa), suddivisi in aggravato, invariato, ridurre tre condizioni. Aggravato è stato definito come il grado di gravità delle lesioni microvascolari retiniche superiore al grado 1 dopo il trattamento; invariato è stato definito come il grado delle lesioni microvascolari retiniche prima e dopo il trattamento non è cambiato; ridurre è stato definito come il grado di lesioni microvascolari retiniche ridotto più di 1 grado dopo il trattamento.
    • Secondo criterio di valutazione:

      • Modifica del numero di microemangiomi della retinopatia diabetica prima e dopo il trattamento;
      • Modifica del numero di sanguinamento microvascolare della retinopatia diabetica prima e dopo il trattamento;
      • Modifica del numero di perdite microvascolari della retinopatia diabetica prima e dopo il trattamento;
      • Grado di cambiamento dell'edema maculare della retinopatia diabetica prima e dopo il trattamento;
      • Cambio di visione prima e dopo il trattamento.
  5. Indicatori diagnostici e di monitoraggio: pressione sanguigna, test della glicemia a digiuno (ogni mese); emoglobina glicata, lipidi nel sangue (ogni tre mesi); La visita oculistica di routine e l'esame del fondo oculare, compresa la pressione intraoculare, il segmento anteriore, il cristallino, il corpo vitreo e il cristallino, vitreo devono descrivere le condizioni di opacità (ogni sei mesi).
  6. Le disposizioni della terapia combinata

    • Tutti i medicinali erboristici cinesi con la stessa efficacia del farmaco in studio (inclusi i medicinali erboristici cinesi con efficacia terapeutica simile e simile nelle Istruzioni) sono stati vietati durante il periodo di studio.
    • Tutte le terapie combinate e i farmaci combinati (misure terapeutiche o medicinali per il trattamento di altre malattie) devono essere registrati nella tabella dei farmaci combinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

384

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di retinopatia diabetica、il grado della malattia era retinopatia diabetica non proliferativa;
  2. Età a 30-70 anni;
  3. Firmato il consenso informato;

    • Nota: i pazienti con retinopatia diabetica possono essere selezionati come oggetto di osservazione, Chi solo un occhio può soddisfare i criteri di inclusione, Se entrambi gli occhi del paziente possono essere selezionati, si prega di registrare rispettivamente e scegliere un occhio per valutare l'effetto curativo, l'occhio deve secondo ai seguenti principi: scegliere l'occhio più pesante come occhio di osservazione, quando le condizioni del fondo oculare sono in stadi clinici diversi; Seleziona l'occhio come l'occhio della manipolazione clinica. Scegliere gli occhi con un funzionamento clinico migliore rispetto agli occhi di osservazione, quando le condizioni del fondo oculare sono nelle stesse fasi cliniche.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con fotocoagulazione retinica、pazienti appropriati per la fotocoagulazione retinica、pazienti con uno o due occhi in fase proliferativa della retinopatia diabetica、diabete mellito di tipo I、ci sono altre complicanze della malattia oculare (come il glaucoma、la cataratta può interferire in modo significativo con l'esame del fondo oculare、Non - retinopatia diabetica, uveite, amotio retinae, malattie del nervo ottico e miopia elevata con lesioni del fondo oculare et al.)
  2. In combinazione con gravi malattie primarie come cardiovascolare, fegato, rene e sistema ematopoietico e altri, la transaminasi sierica era 2 volte maggiore del valore normalet, la creatinina sierica maggiore del limite superiore del valore normale, pazienti psichiatrici.
  3. Donne in gravidanza o prepararsi per la gravidanza o l'allattamento.
  4. Il paziente ha partecipato ad altri ricercatori clinici entro un mese.
  5. I pazienti sono stati trattati con altri farmaci per trattare la retinopatia diabetica ad eccezione dell'idrossido di calcio entro una settimana.
  6. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg.
  7. Pazienti con chetosi diabetica, chetoacidosi e infezioni gravi entro un mese
  8. I pazienti hanno abusato di alcol e/o hanno fatto uso di sostanze psicoattive o hanno abusato di droghe o tossicodipendenti entro 5 anni.
  9. Secondo il giudizio del ricercatore, i pazienti hanno Altre lesioni o condizioni che possono ridurre la possibilità di entrare nei gruppi o rendere i gruppi complessi, come l'ambiente di lavoro che cambia frequentemente、L'ambiente di vita è instabile e facile da causare perdite al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prescrizione Tangwang
La prescrizione era composta da cinque erbe medicinali cinesi, ogni busta ha 4,87 g di granuli, prendila una busta ogni volta, due volte al giorno.
Una specie di granello (prescrizione Tangwang) è stata composta da cinque erbe medicinali cinesi, ogni sacchetto contiene 4,87 g di granuli.
Altri nomi:
  • Tang Wang Zanna
Comparatore placebo: Placebo
Placebo è un farmaco simulato di tangwang Prescription, ogni sacchetto ha 4,87 g di granuli, prendilo un sacchetto ogni volta, due volte al giorno.
Il placebo è un farmaco simulato di prescrizione tangwang, incluso peso, aspetto, colore, gusto, odore e solubilità.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i cambiamenti di grado delle lesioni microvascolari retiniche prima e dopo il trattamento (no, fase non proliferativa lieve, fase non proliferativa moderata, fase non proliferativa grave, fase proliferativa)
Lasso di tempo: 0 settimana, 24 settimane, 48 settimane
0 settimana, 24 settimane, 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di microemangiomi della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 0 settimana, 24 settimane, 48 settimane
0 settimana, 24 settimane, 48 settimane
Modifica del numero di sanguinamento microvascolare della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 0 settimana, 24 settimane, 48 settimane
Sono state eseguite fotografie a colori del fondo oculare e angiografia con fluoresceina del fondo oculare
0 settimana, 24 settimane, 48 settimane
Modifica del numero di perdite microvascolari della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 0 settimana, 24 settimane, 48 settimane
0 settimana, 24 settimane, 48 settimane
Grado di variazione dell'edema maculare della retinopatia diabetica, analisi dei valori misurati della distanza più breve dal margine dell'edema e dello spessore retinico nella regione maculare prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0 settimana, 24 settimane, 48 settimane
0 settimana, 24 settimane, 48 settimane
Cambio della vista (analisi dell'acuità visiva prima e dopo il trattamento utilizzando la tabella internazionale dell'acuità visiva EDTRS)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane, 28 settimane, 32 settimane, 36 settimane, 40 settimane, 44 settimane, 48 settimane
0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane, 28 settimane, 32 settimane, 36 settimane, 40 settimane, 44 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015Tangwang Prescription

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Prescrizione Tangwang

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